Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Draagbare emotieprothesen voor posttraumatische stressstoornis (EP-PTSD)

13 januari 2022 bijgewerkt door: Greg Siegle, University of Pittsburgh

Onwillekeurige stressreacties, waaronder hyperreactiviteit en dissociatie, zijn belangrijke diagnostische kenmerken van veel psychiatrische stoornissen, zijn moeilijk te behandelen en voorspellen slechte resultaten bij conventionele en neurologische gedragsinterventies. Hier evalueren we de mate waarin een nieuwe interventie, Tuned Vibroacoustic Stimulation (TVS), gebruikmakend van een bewaard gebleven neurocircuit voor activiteit van het sympathische en parasympathische systeem, kan worden gebruikt om opwindingsreacties te wijzigen en anders overheersende negatieve stressreacties te onderdrukken.

PTSS wordt gekenmerkt door ontregelde reacties op stress als gevolg van ernstig acuut of chronisch trauma, resulterend in een aanzienlijk verminderd functioneren, kwaliteit van leven en morbiditeit/mortaliteit. Fysiologisch is de ernst van PTSD in verband gebracht met een verhoogde sympathische tonus en lage hartslagvariabiliteit, wat suggereert dat de parasympathische tonus wordt onderdrukt. Met name een lagere hartslagvariatie, als maatstaf voor parasympathische tonus, hangt nauw samen met verminderde prestaties en veerkracht. In onze eerste studie (in review) toonden we aan dat TVS bij sommige individuen geassocieerd is met verhoogde hartslagvariabiliteit en prestatie onder stress, samen met verminderde subjectieve stress. Deze resultaten suggereren dat TVS enig therapeutisch voordeel zou kunnen bieden bij PTSS.

N=100 personen met milde tot matige PTSS (zoals beoordeeld door PCL-5/CAP5), waarvan ten minste de helft militaire veteranen, zullen fysiologisch worden beoordeeld tijdens actieve interventies. Mechanismen van aandachtsfocus op cognitieve en emotionele stimuli zullen worden beoordeeld. Deelnemers zullen ook een real-world interventie ondergaan om te bepalen of TVS helpt bij het verlichten van stress, symptomen en medicatielast in de echte wereld wanneer stress is vastgesteld. Succes zal een nieuw interventiepad suggereren voor een traditioneel therapieresistente dimensie van psychopathologie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit protocol onderzoekt en verheldert een mechanistisch model voor afgestemde vibroakoestische stimulatie (TVS), een exteroceptieve cue waarvan is aangetoond dat het subjectieve en fysiologische indicatoren van stress vermindert en de gedragsprestaties bij gezonde proefpersonen verhoogt. In deze studie zullen we testen of TVS subjectieve en fysiologische tekenen van stress kan verminderen, prestaties kan verbeteren, symptomen kan verlichten en medicatielast kan verminderen bij volwassenen met posttraumatische stressstoornis (PTSS). Dit protocol zal ook onderzoeken of software die TVS aanstuurt als reactie op biologische stressmarkers, gebruikers helpt bij het detecteren, reguleren en ontwikkelen van langdurige veerkracht tegen stress buiten het laboratorium.

Doel 1: Onderzoek hoe TVS kalmte- en stressmarkeringen verandert. Onze algemene hypothese is dat TVS, in combinatie met een andere taak, de prestaties op die taak verhoogt door stress te verminderen en emotieregulatie te verbeteren.

Hypothese 1: TVS tijdens een aandachtstaak zal leiden tot verminderde GSR, verhoogde HRV en toename van prefrontale gamma- en thetaband-EEG, samen met verbeterde gedragsprestaties op een gerichte aandachts-, werkgeheugen- en emotionele informatieverwerkingstaak. TVS zal ook de subjectieve stressniveaus verlagen.

Doel 2: Onderzoeken in welke mate software, die real-time biologische stressmarkers van gebruikers bewaakt en in reactie daarop automatisch draagbare hardware signaleert om TVS te leveren wanneer de gebruiker gestrest is, gebruikers kan helpen bij het detecteren, reguleren en ontwikkelen van langdurige stress. termijn stressbestendigheid buiten het laboratorium gedurende twee weken.

Hypothese 2.1: Evalueer of proefpersonen met PTSS in de echte wereld onze software zullen gebruiken om stress dynamisch te detecteren en te waarschuwen en of dit verband houdt met stressregulatie.

Hypothese 2.2: Onderzoek of TVS geassocieerd is met stressregulatie. Hypothese 2.3: Onderzoek of TVS samenhangt met vermindering van PTSS-symptomen en eventueel medicatielast.

Meer dan 39 miljoen Amerikanen lijden aan overmatige chronische stress, die psychologisch en fysiek slopend kan zijn (Salleh, 2008). Onbehandelde chronische stress speelt een rol bij het ontstaan ​​van ernstige ziekten zoals hart- en vaatziekten, obesitas, angst en depressie (Dallman et al., 2006; Swaab, Bao, & Lucassen, 2005). Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een ernstige psychische aandoening die miljoenen veteranen en burgers in het hele land treft. Bestaande behandelingen voor chronische stress en PTSS zijn vaak niet effectief, hebben nadelige effecten en zijn verboden vanwege kosten, tijdsbesteding en toegankelijkheid, wat resulteert in hoge percentages middelenmisbruik en zelfmoord (Jonas et al., 2013; Watts et al., 2013). Stress in het algemeen, en PTSS in het bijzonder, worden gekenmerkt door hyperreactiviteit in het sympathische zenuwstelsel, wat gepaard gaat met verhoogde opwinding en waakzaamheid, en een verminderde reactiviteit van het parasympathische zenuwstelsel, dat helpt bij het reguleren van emoties en stressreacties (Kibler, Tursich , Ma, Malcolm, & Greenbarg, 2014; Lehrer & Gevirtz, 2014).

PTSS wordt gekenmerkt door ontregelde reacties op stress als gevolg van ernstig acuut of chronisch trauma, resulterend in een aanzienlijk verminderd functioneren, kwaliteit van leven en morbiditeit/mortaliteit. Fysiologisch is de ernst van PTSD in verband gebracht met een verhoogde sympathische tonus en lage hartslagvariabiliteit, wat suggereert dat de parasympathische tonus wordt onderdrukt. HRV wordt veel gebruikt als biomarker voor de gecoördineerde activiteit van het sympathische en parasympathische zenuwsymptoom. Een kalmere, minder stressvolle toestand wordt meestal gekenmerkt door een verhoogde HRV, waarschijnlijk toegeschreven aan op ademhaling gebaseerde parasympathische stimulatie (Grossman & Taylor, 2007). GSR is ook een betrouwbare index voor zweetklieractiviteit en veranderingen in activeringsniveau van het sympathische zenuwstelsel, en GSR neemt gewoonlijk toe bij hogere stressniveaus (Mohan, Sharma, & Bijlani, 2011). EEG-veranderingen, zoals verhoogd prefrontaal gamma en theta, zijn ook in verband gebracht met een staat van ontspannen alertheid. Onze eerste gegevens (ingediend) suggereren dat TVS voor sommige personen de hartslagvariabiliteit en prestaties onder stress kan verhogen, terwijl subjectieve stress wordt verminderd. Deze resultaten suggereren dat TVS enig therapeutisch voordeel zou kunnen bieden bij PTSS.

Grote wetenschappelijke literatuur ondersteunt de rol van trillingen bij het reguleren van stressfysiologie (Takahashi, Ohashi, & Yokoyama, 2011; M. Uchikune, 2002; M. Uchikune, 2004). Langzame trilling van het hele lichaam, in het bereik van 0,01 tot 0,3 Hz, wordt bijvoorbeeld geassocieerd met hogere beoordelingen van aangenaamheid en verhoogde parasympathische toon (M. Uchikune, 2002; M.Uchikune, 2004). Van stimulatie met ongeveer 100 Hz is aangetoond dat het de posterieure insula activeert (Coghill et al., 1994), wat gepaard gaat met meer aandacht voor interoceptie, zoals gepromoot in veel meditatieve tradities. Er zijn ook transcutane doelen voor de trillingsfrequenties geïdentificeerd, waaronder ganglion stellatum en nervus vagus (Cipriano et al., 2014; Fang et al., 2016).

In deze studie testen we het potentieel van TVS om het welzijn (subjectieve kalmte, betere prestaties en fysiologische reactiviteit) bij de PTSS-populatie te vergroten. Positieve resultaten zouden suggereren dat vermindering van de symptomatologie mogelijk is zonder inspanning en in plaats van specifieke interventies met medicijnen of psychotherapie. Een draagbare vorm van TVS-technologie zal worden onderzocht in een real-world setting. We zullen ambulante beoordeling gebruiken om fysiologische indicaties van stress te detecteren die uniek zijn voor elke gebruiker en om voor de gebruiker geoptimaliseerde TVS te bieden, waarbij we onderzoeken of het de reactiviteit van het parasympathische zenuwstelsel verhoogt als reactie op stress, waardoor de subjectieve stress afneemt net wanneer de stress van een gebruiker begint toe te nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 54 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man/vrouw tussen de 18 en 58 jaar
  • Voor PTSS-deelnemers: moet voldoen aan de huidige DSM-V-criteria voor PTSD op basis van de PCL-5 (Score> 33) en MINI PTSD-schaal (toegediend in het laboratorium).
  • Als u psychoactieve medicijnen gebruikt, moet u gedurende 3 weken of langer een stabiel regime volgen.
  • Moet een functionerende smartphone hebben met Apple iOS of Android

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Huidige zelfmoord- of moordgedachten met intentie en/of plan dat, naar het oordeel van de onderzoeker, de focus van de behandeling zou moeten zijn.
  • Actueel of recent (in de afgelopen 8 weken) fysiek agressief gedrag.
  • Voldoet aan de huidige DSM-V-criteria voor middelenafhankelijkheid ((ernstig middelengebruik in DSM-V-taalgebruik, niet in remissie) behalve nicotine en cafeïne), traumatisch hersenletsel, bipolaire affectieve stoornis, schizofrenie of een andere psychotische stoornis.
  • Heeft een onstabiele of ernstige medische ziekte, waaronder een voorgeschiedenis van een beroerte, epileptische stoornis of onstabiele hartziekte, die deelname aan de behandeling zou belemmeren.
  • Het gebruik van medicijnen die het denken kunnen beïnvloeden en die op de dag van de test moeten worden ingenomen, of afhankelijkheid van psychoactieve drugs (op recept of zonder recept) die het denken kunnen beïnvloeden. Dat wil zeggen, deelnemers moeten helder kunnen denken om de voorgestelde informatieverwerkingstaken te voltooien. En ze moeten kunnen leren om van de interventie gebruik te kunnen maken. Voorbeelden van geneesmiddelen die de uitvoering van cognitieve taken of de toegediende fysiologische maatregelen kunnen beïnvloeden, zijn bètablokkers, benzodiazepinen, antipsychotica, stimulerende middelen (behalve voor de behandeling van ADD/ADHD), narcotica en antiparkinsongeneesmiddelen.
  • Ernstige cognitieve stoornissen of ernstig trauma
  • Niet in staat om Engels te begrijpen of te communiceren, en niet in staat om vragenlijsten in het Engels in te vullen.
  • Oogproblemen of problemen met gecorrigeerd zien of horen hebben, inclusief slecht kleurenzien
  • Een North American Adult Reading Test (NAART) equivalent FSIQ < 85 hebben
  • Ernstige of slecht gecontroleerde gelijktijdige medische stoornissen of medicijnen vereisen die negatief denken kunnen veroorzaken

Specifieke uitsluitingen voor akoestische trillingen zijn onder meer:

-- Elk elektrisch implantaat (pacemaker, nervus vagusstimulator, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Stressincidenten zonder TVS
een fractie van de fysiologisch gedetecteerde stressincidenten zal TVS niet activeren
Er wordt niet ingegrepen
Experimenteel: TVS als reactie op initiatie van een deelnemer of stressdetectie
De meeste gedetecteerde stressincidenten zullen TVS activeren. Deelnemers kunnen TVS ook vrijwillig activeren
TVS is een exteroceptieve cue die subjectieve en fysiologische indicatoren van stress kan verminderen en gedragsprestaties kan verbeteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptoombeoordelingen van pre- naar post-
Tijdsspanne: Verandering in symptoomscores gedurende de ongeveer twee weken van de acute interventie (pre- tot post-beoordeling)
Subjectieve affect/symptoombeoordelingen zullen dagelijks worden verkregen. Spline fitting wordt gebruikt om een ​​vloeiende schatting van het traject te maken, waarvan het begin- en eindpunt worden vergeleken.
Verandering in symptoomscores gedurende de ongeveer twee weken van de acute interventie (pre- tot post-beoordeling)
Verandering in rusthartslagvariabiliteit (HRV) van pre- naar post-
Tijdsspanne: De HRV wordt gemeten gedurende de gehele studie, die twee weken duurt
HRV, een index van parasympathische reactiviteit, zal tijdens het onderzoek gedurende de dag worden verkregen. Verhoogde HRV duidt op verhoogde parasympathische reactiviteit, wat duidt op een verhoogde fysiologische indicator van emotieregulatie. Spline fitting wordt gebruikt om een ​​vloeiende schatting van het traject te maken, waarvan het begin- en eindpunt worden vergeleken.
De HRV wordt gemeten gedurende de gehele studie, die twee weken duurt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hartslagvariabiliteit (HRV) tijdens informatieverwerkingstaken (composiet)
Tijdsspanne: HRV zal worden gemeten tijdens de ongeveer 1 uur durende informatieverwerkingstaken, die ongeveer 2 weken na elkaar zullen worden afgenomen, tijdens de beoordelingsbezoeken voor en na de interventie.
HRV, een index van parasympathische reactiviteit, zal worden verkregen tijdens laboratoriuminformatieverwerkingstaken (gestimuleerde auditieve seriële aandacht, emotionele beeldweergave). Verhoogde HRV duidt op verhoogde parasympathische reactiviteit, wat duidt op een verhoogde fysiologische indicator van emotieregulatie.
HRV zal worden gemeten tijdens de ongeveer 1 uur durende informatieverwerkingstaken, die ongeveer 2 weken na elkaar zullen worden afgenomen, tijdens de beoordelingsbezoeken voor en na de interventie.
Galvanische huidreactie (GSR) tijdens informatieverwerkingstaken (composiet)
Tijdsspanne: GSR zal worden gemeten tijdens de ongeveer 1 uur durende informatieverwerkingstaken, die ongeveer 2 weken na elkaar zullen worden afgenomen, tijdens de pre- en post-interventie beoordelingsbezoeken.
GSR, index van sympathische reactiviteit, zal worden verkregen tijdens laboratoriumtaken voor en na de interventie. Een verminderde GSR duidt op een verminderde sympathische reactiviteit, wat duidt op een verhoogde fysiologische indicator van emotieregulatie.
GSR zal worden gemeten tijdens de ongeveer 1 uur durende informatieverwerkingstaken, die ongeveer 2 weken na elkaar zullen worden afgenomen, tijdens de pre- en post-interventie beoordelingsbezoeken.
prefrontale gammaband EEG tijdens informatieverwerkingstaken (composiet)
Tijdsspanne: EEG zal worden gemeten tijdens de ongeveer 1 uur durende informatieverwerkingstaken, die ongeveer 2 weken na elkaar zullen worden afgenomen, tijdens de pre- en post-interventie beoordelingsbezoeken.
prefrontale gammaband EEG zal worden verkregen tijdens laboratoriuminformatieverwerkingstaken. Verhoogde prefrontale gammaband EEG suggereert een verhoogde fysiologische indicator van emotieregulatie.
EEG zal worden gemeten tijdens de ongeveer 1 uur durende informatieverwerkingstaken, die ongeveer 2 weken na elkaar zullen worden afgenomen, tijdens de pre- en post-interventie beoordelingsbezoeken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Greg Siegle, MD, Western Psychiatric Institute and Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO17110107

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Na publicatie van primaire resultaten zullen individuele geanonimiseerde gegevens over primaire uitkomstmaten beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers. Vóór publicatie zullen primaire uitkomstmaten in onderhandeling worden gedeeld met een voorgesteld analyseplan van gekwalificeerde onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie - voor iedereen beschikbaar. Vóór publicatie - na onderhandelingen met gekwalificeerde onderzoekers

IPD-toegangscriteria voor delen

Vóór publicatie - beschikbaar in onderhandeling met Greg Siegle (gsiegle@pitt.edu). Na publicatie wordt de locatie van een databewaarplaats vermeld

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren