Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bærbare følelsesproteser for posttraumatisk stresslidelse (EP-PTSD)

13. januar 2022 oppdatert av: Greg Siegle, University of Pittsburgh

Ufrivillige stressreaksjoner inkludert hyperreaktivitet og dissosiasjon er nøkkeldiagnostiske trekk ved mange psykiatriske lidelser, er vanskelige å behandle og forutsier dårlige utfall i konvensjonelle og nevroatferdsmessige intervensjoner. Her evaluerer vi i hvilken grad en ny intervensjon, Tuned Vibroacoustic Stimulation (TVS), som utnytter et bevart nevrokretsløp for sympatisk og parasympatisk systemaktivitet, kan brukes til å modifisere opphisselsesresponser, og overstyre ellers prepotente negative stressreaksjoner.

PTSD har vært preget av dysregulerte responser på stress som følge av alvorlige akutte eller kroniske traumer som resulterer i betydelig svekket funksjon, livskvalitet og sykelighet/dødelighet. Fysiologisk har alvorlighetsgraden av PTSD vært assosiert med forhøyet sympatisk tonus og lav hjertefrekvensvariasjon, noe som tyder på at parasympatisk tonus er undertrykt. Lavere hjertefrekvensvariasjon spesifikt, som et mål på parasympatisk tonus, er nært assosiert med nedsatt ytelse og motstandskraft. I vår første studie (i gjennomgang) viste vi at hos noen individer er TVS assosiert med økt hjertefrekvensvariasjon og ytelse under stress sammen med redusert subjektivt stress. Disse resultatene tyder på at TVS kan gi en viss terapeutisk fordel ved PTSD.

N=100 individer med mild-moderat PTSD (som vurdert ved PCL-5/CAP5), hvorav minst halvparten er militærveteraner, vil bli vurdert fysiologisk under aktive intervensjoner. Mekanismer for oppmerksomhetsfokus på kognitive og emosjonelle stimuli vil bli vurdert. Deltakerne vil også ha en intervensjon fra den virkelige verden for å finne ut om TVS bidrar til å lindre stress, symptomer og medisinbyrde i den virkelige verden når stress er identifisert. Suksess vil foreslå en ny intervensjonsvei for en tradisjonelt behandlingsresistent dimensjon av psykopatologi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne protokollen vil undersøke og belyse en mekanistisk modell for innstilt vibroakustisk stimulering (TVS), en eksteroseptiv pekepinn som har vist seg å redusere subjektive og fysiologiske indikatorer på stress og øke atferdsytelsen hos friske personer. I denne studien skal vi teste om TVS kan redusere subjektive og fysiologiske tegn på stress, forbedre ytelsen, lindre symptomer og redusere medisinbyrden hos voksne med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Denne protokollen vil også undersøke om programvare som signaliserer TVS som svar på biologiske stressmarkører hjelper brukere med å oppdage, regulere og utvikle langsiktig motstand mot stress utenfor laboratoriet.

Mål 1: Undersøk hvordan TVS endrer ro og stressmarkører. Vår overordnede hypotese er at TVS, i kombinasjon med en annen oppgave, øker ytelsen på den oppgaven ved å redusere stress og øke følelsesregulering.

Hypotese 1: TVS under en oppmerksomhetsoppgave vil føre til redusert GSR, økt HRV og økning i prefrontal gamma- og tetabånd-EEG, sammen med forbedret atferdsmessig ytelse på en fokusert oppmerksomhet, arbeidsminne og emosjonell informasjonsbehandlingsoppgave. TVS vil også redusere subjektive stressnivåer.

Mål 2: Undersøk i hvilken grad programvare, som overvåker sanntids biologiske stressmarkører for brukere, og som svar, automatisk signaliserer bærbar maskinvare for å levere TVS når brukeren er stresset, vil være i stand til å hjelpe brukere med å oppdage, regulere og utvikle lang- sikt motstand mot stress utenfor laboratoriet i to uker.

Hypotese 2.1: Vurder om personer med PTSD i den virkelige verden vil bruke programvaren vår til å oppdage og varsle dem om stress dynamisk og om dette er assosiert med stressregulering.

Hypotese 2.2: Undersøk om TVS er assosiert med stressregulering. Hypotese 2.3: Undersøk om TVS er assosiert med reduksjon av PTSD-symptomer og eventuelt medikamentbyrde.

Over 39 millioner amerikanere lider av overdreven kronisk stress, som kan være psykologisk og fysisk invalidiserende (Salleh, 2008). Ubehandlet kronisk stress spiller en rolle i utviklingen av store sykdommer som hjerte- og karsykdommer, overvekt, angst og depresjon (Dallman et al., 2006; Swaab, Bao, & Lucassen, 2005). Posttraumatisk stresslidelse (PTSD), er en alvorlig psykisk lidelse som rammer millioner av veteraner og sivile over hele landet. Eksisterende behandlinger for kronisk stress og PTSD er ofte ineffektive, har negative effekter og er forbudt på grunn av kostnader, tidsforpliktelse og tilgjengelighet, noe som resulterer i høye forekomster av rusmisbruk og selvmord (Jonas et al., 2013; Watts et al., 2013). Stress generelt, og PTSD mer spesifikt, er preget av hyperreaktivitet i det sympatiske nervesystemet som er assosiert med økt opphisselse og årvåkenhet, og kompromittert reaktivitet av det parasympatiske nervesystemet, som bidrar til å regulere følelser og stressresponser (Kibler, Tursich , Ma, Malcolm, & Greenbarg, 2014; Lehrer & Gevirtz, 2014).

PTSD har vært preget av dysregulerte responser på stress som følge av alvorlige akutte eller kroniske traumer som resulterer i betydelig svekket funksjon, livskvalitet og sykelighet/dødelighet. Fysiologisk har alvorlighetsgraden av PTSD vært assosiert med forhøyet sympatisk tonus og lav hjertefrekvensvariasjon, noe som tyder på at parasympatisk tonus er undertrykt. HRV er mye brukt som en biomarkør for den koordinerte aktiviteten til det sympatiske og parasympatiske nervesymptomet. En roligere, mindre stressende tilstand er typisk preget av økt HRV, sannsynligvis tilskrevet respirasjonsbasert parasympatisk stimulering (Grossman & Taylor, 2007). GSR er også en pålitelig indeks for svettekjertelaktivitet og endringer i aktiveringsnivået til det sympatiske nervesystemet, og GSR øker vanligvis med høyere nivåer av stress (Mohan, Sharma, & Bijlani, 2011). EEG-endringer, som forhøyet prefrontal gamma og theta, har også vært assosiert med tilstand av avslappet årvåkenhet. Våre første data (innsendt) tyder på at for enkelte individer kan TVS øke hjertefrekvensvariasjonen og ytelsen under stress samtidig som den reduserer subjektivt stress. Disse resultatene tyder på at TVS kan gi en viss terapeutisk fordel ved PTSD.

Stor vitenskapelig litteratur støtter vibrasjonens rolle i regulering av stressfysiologi (Takahashi, Ohashi, & Yokoyama, 2011; M. Uchikune, 2002; M. Uchikune, 2004). For eksempel er langsom helkroppsvibrasjon, i området 0,01 til 0,3 Hz, assosiert med økte vurderinger av behagelighet og økt parasympatisk tone (M. Uchikune, 2002; M. Uchikune, 2004). Stimulering ved ca. 100 Hz har vist seg å aktivere den bakre insulaen (Coghill et al., 1994) som er assosiert med økt oppmerksomhet på interosepsjon, slik det fremmes i mange meditative tradisjoner. Transkutane mål for vibrasjonsfrekvensene er også identifisert, inkludert stellate ganglion og vagusnerven (Cipriano et al., 2014; Fang et al., 2016).

I denne studien vil vi teste potensialet for TVS til å øke velvære (subjektiv ro, økt ytelse og fysiologisk reaktivitet) i PTSD-populasjonen. Positive resultater tyder på at reduksjon i symptomatologi kan være mulig uten anstrengelse, og i stedet for spesifikke intervensjoner med medisiner eller psykoterapi. En bærbar form for TVS-teknologi vil bli undersøkt i en virkelig verden. Vi vil bruke ambulerende vurdering for å oppdage fysiologiske indikasjoner på stress som er unike for hver bruker og for å gi brukeroptimalisert TVS, undersøke om det øker det parasympatiske nervesystemets reaktivitet som respons på stress, og dermed reduserer subjektivt stress akkurat når en brukers stress begynner å øke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 54 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann/kvinne som er 18 - 58 år
  • For PTSD-deltakere, må oppfylle gjeldende DSM-V-kriterier for PTSD basert på PCL-5 (Score > 33) og MINI PTSD-skala (administrert i laboratoriet).
  • Hvis du tar psykoaktive medisiner, må du være på en stabil diett i 3 uker eller mer.
  • Må ha en fungerende smarttelefon med Apple iOS eller Android

Ekskluderingskriterier:

  • Nektelse eller manglende evne til å gi informert samtykke
  • Gjeldende selvmordstanker eller drapstanker med hensikt og/eller plan som, etter etterforskerens vurdering, bør være i fokus for behandlingen.
  • Nåværende eller nylig (innen de siste 8 ukene) fysisk aggressiv atferd.
  • Oppfyller gjeldende DSM-V-kriterier for rusavhengighet ((alvorlig rusmiddelbruk i DSM-V-språk, ikke i remisjon) bortsett fra nikotin og koffein), traumatisk hjerneskade, bipolar affektiv lidelse, schizofreni eller en hvilken som helst psykotisk lidelse.
  • Har ustabil eller alvorlig medisinsk sykdom, inkludert historie med hjerneslag, epileptisk lidelse eller ustabil hjertesykdom, som kan forstyrre deltakelse i behandling.
  • Å ta medisiner som kan påvirke tenkningen som må tas på testdagen, eller avhengighet av psykoaktive stoffer (reseptbelagte eller reseptfrie) som kan påvirke tenkningen. Det vil si at deltakerne må kunne tenke klart for å fullføre de foreslåtte informasjonsbehandlingsoppgavene. Og de må kunne lære for å kunne benytte seg av intervensjonen. Eksempler på legemidler som kan påvirke ytelsen til kognitive oppgaver eller de administrerte fysiologiske tiltakene inkluderer betablokkere, benzodiazepiner, antipsykotika, sentralstimulerende midler (unntatt for behandling av ADD/ADHD), narkotika og anti-Parkinsonmedisiner.
  • Alvorlig kognitiv svikt eller alvorlig traume
  • Kan ikke forstå eller kommunisere på engelsk, og kan ikke fylle ut spørreskjemaer skrevet på engelsk.
  • Har øyeproblemer eller problemer med å korrigere syn eller hørsel, inkludert dårlig fargesyn
  • Å ha en North American Adult Reading Test (NAART) tilsvarende FSIQ < 85
  • Alvorlige eller dårlig kontrollerte samtidige medisinske lidelser eller krever medisiner som kan forårsake negativ tenkning

Spesifikke unntak for akustisk vibrasjon inkluderer:

-- Ethvert elektrisk implantat (pacemaker, vagusnervestimulator osv.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Stresshendelser uten TVS
en brøkdel av fysiologisk oppdagede stresshendelser vil ikke utløse TVS
Ingen intervensjon vil bli administrert
Eksperimentell: TVS som svar på deltakerinitiering eller stressdeteksjon
Flertallet av oppdagede stresshendelser vil utløse TVS. Deltakere kan også utløse TVS frivillig
TVS er et eksteroseptivt signal som kan redusere subjektive og fysiologiske indikatorer på stress og øke atferdsmessig ytelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptomvurderinger fra før til etter
Tidsramme: Endring i symptomvurderinger i løpet av de omtrent to ukene av den akutte intervensjonen (før til etter vurdering)
Subjektive påvirknings-/symptomvurderinger vil bli innhentet daglig. Splinetilpasning vil bli brukt for å lage et jevnet estimat av banen, hvor start- og sluttpunktene vil bli sammenlignet.
Endring i symptomvurderinger i løpet av de omtrent to ukene av den akutte intervensjonen (før til etter vurdering)
Endring i hvilepulsvariabilitet (HRV) fra før til etter
Tidsramme: HRV vil bli målt under hele studiet som er på to uker
HRV, en indeks for parasympatisk reaktivitet, vil bli oppnådd gjennom dagen i løpet av studien. Økt HRV indikerer økt parasympatisk reaktivitet, noe som tyder på en økt fysiologisk indikator på emosjonsregulering. Splinetilpasning vil bli brukt for å lage et jevnet estimat av banen, hvor start- og sluttpunktene vil bli sammenlignet.
HRV vil bli målt under hele studiet som er på to uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) under informasjonsbehandlingsoppgaver (sammensatt)
Tidsramme: HRV vil bli målt i løpet av ca. 1 time med informasjonsbehandlingsoppgaver, som vil bli administrert med ca. 2 ukers mellomrom, ved vurderingsbesøkene før og etter intervensjon.
HRV, en indeks for parasympatisk reaktivitet, vil bli oppnådd under laboratorieinformasjonsbehandlingsoppgaver (passet auditiv serieoppmerksomhet, emosjonell bildevisning). Økt HRV indikerer økt parasympatisk reaktivitet, noe som tyder på en økt fysiologisk indikator på emosjonsregulering.
HRV vil bli målt i løpet av ca. 1 time med informasjonsbehandlingsoppgaver, som vil bli administrert med ca. 2 ukers mellomrom, ved vurderingsbesøkene før og etter intervensjon.
Galvanisk hudrespons (GSR) under informasjonsbehandlingsoppgaver (sammensatt)
Tidsramme: GSR vil bli målt i løpet av ca. 1 time med informasjonsbehandlingsoppgaver, som vil bli administrert med ca. 2 ukers mellomrom, ved vurderingsbesøkene før og etter intervensjon.
GSR, indeks for sympatisk reaktivitet, vil bli oppnådd under laboratorieoppgaver før og etter intervensjonen. Redusert GSR indikerer redusert sympatisk reaktivitet, noe som tyder på en økt fysiologisk indikator på emosjonsregulering.
GSR vil bli målt i løpet av ca. 1 time med informasjonsbehandlingsoppgaver, som vil bli administrert med ca. 2 ukers mellomrom, ved vurderingsbesøkene før og etter intervensjon.
prefrontalt gammabånd EEG under informasjonsbehandlingsoppgaver (sammensatt)
Tidsramme: EEG vil bli målt i løpet av ca. 1 time med informasjonsbehandlingsoppgaver, som vil bli administrert med ca. 2 ukers mellomrom, ved vurderingsbesøkene før og etter intervensjon.
prefrontalt gammabånd EEG vil bli innhentet under lab informasjonsbehandlingsoppgaver. Økt prefrontalt gammabånd-EEG antyder en økt fysiologisk indikator på følelsesregulering.
EEG vil bli målt i løpet av ca. 1 time med informasjonsbehandlingsoppgaver, som vil bli administrert med ca. 2 ukers mellomrom, ved vurderingsbesøkene før og etter intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Greg Siegle, MD, Western Psychiatric Institute and Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PRO17110107

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Etter publisering av primærresultater vil individuelle anonymiserte data om primære utfallsmål gjøres tilgjengelig for andre forskere. Før publisering vil primære utfallsmål deles i forhandlinger med en foreslått analyseplan fra kvalifiserte etterforskere.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering - tilgjengelig for alle. Før publisering - ved forhandling med kvalifiserte etterforskere

Tilgangskriterier for IPD-deling

Før publisering - tilgjengelig i forhandlinger med Greg Siegle (gsiegle@pitt.edu). Etter publisering vil plasseringen av et datalager bli oppført

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere