進行性固形腫瘍の被験者における MEDI5752 を評価する研究
2026年8月20日 更新者：MedImmune LLC
進行性固形腫瘍の被験者におけるMEDI5752の安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性、および抗腫瘍活性を評価するための第1相、非盲検、用量漸増および用量拡大試験。
この研究の目的は、MEDI5752 とカルボプラチンとペメトレキセドまたはパクリタキセルまたはナブパクリタキセルを進行性固形腫瘍の成人被験者に単剤または化学療法と組み合わせて投与した場合に評価することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
これは、MEDI5752とカルボプラチンおよびペメトレキセドまたはパクリタキセルの安全性と忍容性、有効性、薬物動態および免疫原性を評価するための第1相、初めての人、多施設、非盲検、用量漸増および用量拡大試験です。単剤または化学療法と組み合わせて投与された場合の、進行性固形腫瘍を有する成人対象におけるnab-パクリタキセル。
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Research Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Research Site
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Research Site
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Research Site
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Research Site
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Meldola、イタリア、47014
- Research Site
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Naples、イタリア、80131
- Research Site
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Ravenna、イタリア、48121
- Research Site
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Roma、イタリア、168
- Research Site
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- Research Site
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Melbourne、オーストラリア、3004
- Research Site
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Melbourne、オーストラリア、3000
- Research Site
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Randwick、オーストラリア、2031
- Research Site
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A Coruña、スペイン、15006
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08035
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08028
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08041
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08003
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08916
- Research Site
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Majadahonda、スペイン、28222
- Research Site
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Málaga、スペイン、29010
- Research Site
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Pamplona、スペイン、31008
- Research Site
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Valencia、スペイン、46010
- Research Site
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Bordeaux、フランス、33075
- Research Site
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Lyon、フランス、69373
- Research Site
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Villejuif、フランス、94805
- Research Site
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Lisbon、ポルトガル、1649-035
- Research Site
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Porto、ポルトガル、4200-072
- Research Site
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Taichung、台湾、40705
- Research Site
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Tainan、台湾、70403
- Research Site
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Taipei、台湾、10048
- Research Site
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Cheongju-si、韓国、28644
- Research Site
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Gyeonggi-do、韓国、13620
- Research Site
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Incheon、韓国、21565
- Research Site
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Seoul、韓国、03080
- Research Site
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Seoul、韓国、03722
- Research Site
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Seoul、韓国、05505
- Research Site
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Seoul、韓国、06351
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- -スクリーニング時の年齢≥18歳
- -登録時の世界保健機関/東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- -平均余命は12週間以上
- -組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍
- 以前に抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 CTLA-4 療法、またはがん治療のために化学療法、放射線療法、治験薬、生物学的療法、またはホルモン療法を併用したことがある被験者は、該当するウォッシュアウト期間
- 不妊手術を受けていない男性パートナーと性的に活発な妊娠可能な女性は、少なくとも1つの非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります
- 妊娠の可能性のある女性パートナーと性的に活発な未滅菌の男性は、1 日目から治験薬の最終投与後 90 日間、現地で入手可能な殺精子剤を含む男性用コンドームを使用する必要があります。 ペメトレキセドまたはカルボプラチンを投与されている男性は、研究治療中およびその後最大6か月間避妊を使用する必要があります。
- -被験者には少なくとも1つの測定可能な病変が必要です
- 適切な臓器および骨髄機能
- 書面によるインフォームド コンセントおよび現地で必要な承認
- -被験者は、該当する場合、腫瘍材料を提供する必要があります
除外基準
- -研究の計画および/または実施への関与（MedImmuneスタッフおよび/または研究サイトのスタッフの両方に適用されます）
- -観察臨床研究または介入研究のフォローアップ期間でない限り、別の臨床研究への同時登録
以前に抗 PD-1、抗 PD-L1、または抗 CTLA-4 を投与された被験者の場合:
- -被験者は、抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4、またはその他の免疫療法または免疫腫瘍学（IO）薬を21日以内に投与されてはなりません 治験薬による治療。
- -被験者は、以前の免疫療法の永久的な中止につながる毒性を経験してはなりません。
- 以前の免疫療法を受けている間のすべてのAEは、この研究のスクリーニングの前に完全に解消またはグレード1に解消されている必要があります。
- -治験薬の初回投与前14日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用は除外されます。
- -治験薬の初回投与前30日以内に弱毒化生ワクチンを受領した。
- -アクティブまたは以前に文書化された自己免疫または炎症性障害
- 活動性原発性免疫不全の病歴：
- 臓器移植の歴史
- -計画された研究治療のいずれかのコンポーネントに対する既知のアレルギーまたは反応。
- 未治療の CNS 転移性疾患、軟髄膜疾患、または臍帯圧迫
- -NCI CTCAE v4.03グレード0または1、または包含/除外基準で指示されたレベルに解決されていないと定義された、以前の抗がん療法からの未解決の毒性
- -治験薬の最初の投与前の28日以内の主要な外科的処置（治験責任医師によって定義されたとおり）または以前の手術からまだ回復中
- -妊娠中または授乳中の女性被験者、および非常に効果的な避妊方法を採用したくない生殖能力のある男性または女性被験者
- 研究要件の順守を制限し、有害事象の発生リスクを大幅に増加させる、または被験者が書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう、制御されていない併発疾患。
- -治験責任医師の意見では、治験薬の評価、または被験者の安全性または治験結果の解釈を妨げる状態
- 被験者が研究に参加するのに不適切であり、被験者が研究の手順、制限、および要件を遵守する可能性が低いという研究者による判断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA: MEDI5752
MEDI5752
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被験者は、許容できない毒性、進行性疾患の記録、または治療中止のその他の理由が発生するまで治療を続けます。
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実験的：アーム B: MEDI5752 と化学療法
MEDI5752、ペメトレキセド、カルボプラチン、パクリタキセル。
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被験者は、許容できない毒性、進行性疾患の記録、または治療中止のその他の理由が発生するまで治療を続けます。
被験者は、許容できない毒性、進行性疾患の記録、または治療中止のその他の理由の開発まで治療を続けます
被験者は、許容できない毒性、進行性疾患の記録、または治療中止のその他の理由の開発まで治療を続けます
被験者は、許容できない毒性、進行性疾患の記録、または治療中止のその他の理由の開発まで治療を続けます
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アクティブコンパレータ：アーム C: ペムブロリズマブと化学療法
ペムブロリズマブ、ペメトレキセド、カルボプラチン
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被験者は、許容できない毒性、進行性疾患の記録、または治療中止のその他の理由の開発まで治療を続けます
被験者は、許容できない毒性、進行性疾患の記録、または治療中止のその他の理由の開発まで治療を続けます
被験者は、許容できない毒性、進行性疾患の記録、または治療中止のその他の理由の開発まで治療を続けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象（AE）を経験した被験者の数（用量漸増段階）
時間枠：インフォームドコンセントの時点から治験薬による治療の終了後114日まで
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主要評価項目は、NCI CTCAE v4.03 に従って評価された有害事象 (AE) を経験した被験者の数によって評価されます。
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インフォームドコンセントの時点から治験薬による治療の終了後114日まで
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RECIST v1.1に基づく客観的反応を使用したMEDI5752の予備的な抗腫瘍活性（該当する場合はペムブロリズマブと比較）（用量拡大段階）
時間枠：治験薬の初回投与から、最初に進行が記録された日、治験終了日、死亡日、または最後の患者が治療を開始してから 2 年後のいずれか早い方まで
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抗腫瘍活性の主要評価項目には、客観的反応が含まれ、その後の抗がん治療の開始前に行われるすべてのベースライン後の疾患評価に基づきます。
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治験薬の初回投与から、最初に進行が記録された日、治験終了日、死亡日、または最後の患者が治療を開始してから 2 年後のいずれか早い方まで
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用量制限毒性（DLT）を経験している被験者の数（用量漸増段階）
時間枠：初回投与後21日まで
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主要評価項目は、プロトコルで定義されている用量制限毒性 (DLT) を経験している被験者の数によって評価されます。
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初回投与後21日まで
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実験室評価で異常を経験した被験者の数（用量漸増段階）
時間枠：インフォームドコンセントの時点から治験薬による治療の終了後114日まで
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主要エンドポイントは、ベースラインからの検査パラメーターの変化を経験した被験者の数と同じように評価されます。
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インフォームドコンセントの時点から治験薬による治療の終了後114日まで
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有害事象として報告されたバイタルサインのベースラインからの変化を経験した被験者の数（用量漸増段階）
時間枠：インフォームドコンセントの時点から治験薬による治療の終了後114日まで
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主要評価項目は、ベースラインからのバイタルサインの臨床的に有意な変化を経験した被験者の数によって評価されます。
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インフォームドコンセントの時点から治験薬による治療の終了後114日まで
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有害事象として報告された異常な心電図（ECG）を経験した被験者の数（用量漸増段階）
時間枠：インフォームドコンセントの時点から治験薬による治療の終了後114日まで
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主要エンドポイントは、ベースラインからの心電図パラメーターの臨床的に有意な変化を経験した被験者の数によって評価されます。
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インフォームドコンセントの時点から治験薬による治療の終了後114日まで
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治療関連の重篤な有害事象（SAE）を経験した被験者の数（用量漸増段階）
時間枠：インフォームドコンセントの時点から治験薬による治療の終了後114日まで
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主要評価項目は、NCI CTCAE v4.03 に従って等級付けされた重篤な有害事象 (SAE) のある被験者の数によって評価されます。
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インフォームドコンセントの時点から治験薬による治療の終了後114日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MEDI5752の薬物動態：Cmax
時間枠：1、2、3、8、15、22、29、43、64、85、および106日目に、治療の最初の4か月間、および治療終了後114日まで評価されます
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MEDI5752 の PK の評価のエンドポイントには、投与後のさまざまな時点での個々の MEDI5752 濃度が含まれます。
このデータに基づいてモデル化できる PK パラメータには、最大観測濃度 (Cmax) が含まれます。
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1、2、3、8、15、22、29、43、64、85、および106日目に、治療の最初の4か月間、および治療終了後114日まで評価されます
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MEDI5752の薬物動態：AUC
時間枠：1、2、3、8、15、22、29、43、64、85、および106日目に、治療の最初の4か月間、および治療終了後114日まで評価されます
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MEDI5752 の PK の評価のエンドポイントには、投与後のさまざまな時点での個々の MEDI5752 濃度が含まれます。
このデータに基づいてモデル化できる PK パラメータには、濃度-時間曲線下面積 (AUC) が含まれます。
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1、2、3、8、15、22、29、43、64、85、および106日目に、治療の最初の4か月間、および治療終了後114日まで評価されます
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MEDI5752 の薬物動態: クリアランス
時間枠：1、2、3、8、15、22、29、43、64、85、および106日目に、治療の最初の4か月間、および治療終了後114日まで評価されます
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MEDI5752 の PK の評価のエンドポイントには、投与後のさまざまな時点での個々の MEDI5752 濃度が含まれます。
このデータに基づいてモデル化される可能性のある PK パラメーターには、クリアランス (CL) が含まれます。
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1、2、3、8、15、22、29、43、64、85、および106日目に、治療の最初の4か月間、および治療終了後114日まで評価されます
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MEDI5752 の薬物動態: t 1/2
時間枠：1、2、3、8、15、22、29、43、64、85、および106日目に、治療の最初の4か月間、および治療終了後114日まで評価されます。
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MEDI5752 の PK の評価のエンドポイントには、投与後のさまざまな時点での個々の MEDI5752 濃度が含まれます。
このデータに基づいてモデル化できる PK パラメータには、終末期の半減期 (t 1/2) が含まれます。
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1、2、3、8、15、22、29、43、64、85、および106日目に、治療の最初の4か月間、および治療終了後114日まで評価されます。
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MEDI5752が進行性固形腫瘍を有する被験者において免疫応答を生成する能力
時間枠：1、8、15、22、29、43、64、85、および106日目に、治療の最初の4か月間、および治療終了後最大114日まで評価されます。
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MEDI5752 の免疫原性のエンドポイントには、検出可能な抗薬物抗体 (ADA) を発現する被験者の数が含まれます。
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1、8、15、22、29、43、64、85、および106日目に、治療の最初の4か月間、および治療終了後最大114日まで評価されます。
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進行性固形がん患者におけるPD-L1発現
時間枠：ベースラインで評価する
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PD-L1 発現のエンドポイントは、免疫組織化学の特徴付けによって決定されます。
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ベースラインで評価する
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予備的な抗腫瘍活性: 応答の持続時間
時間枠：応答日から最初に記録された進行日、研究終了日、死亡日、または最後の被験者が治療を開始してから2年後のいずれか早い方まで
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抗腫瘍活性の評価のエンドポイントには、奏効期間 (DoR) が含まれ、OR が記録されてから、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録されるまでの期間として定義されます。
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応答日から最初に記録された進行日、研究終了日、死亡日、または最後の被験者が治療を開始してから2年後のいずれか早い方まで
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予備的な抗腫瘍活性: 疾病管理
時間枠：治験薬の初回投与から、最初に進行が記録された日、治験終了日、死亡日、または最後の被験者が治療を開始してから 2 年後のいずれか早い方まで
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抗腫瘍活性の評価のエンドポイントには、疾病管理 (DC) が含まれ、RECIST v1.1 に従って CR、PR、または SD として定義されます。
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治験薬の初回投与から、最初に進行が記録された日、治験終了日、死亡日、または最後の被験者が治療を開始してから 2 年後のいずれか早い方まで
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予備的な抗腫瘍活性: 無増悪生存期間
時間枠：治験薬の初回投与から、最初に進行が記録された日、治験終了日、死亡日、または最後の被験者が治療を開始してから 2 年後のいずれか早い方まで
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抗腫瘍活性の評価のエンドポイントには、無増悪生存期間 (PFS) が含まれ、治験薬による治療の開始から、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録されるまでの期間として定義されます。
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治験薬の初回投与から、最初に進行が記録された日、治験終了日、死亡日、または最後の被験者が治療を開始してから 2 年後のいずれか早い方まで
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予備的な抗腫瘍活性: 全生存率
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了まで、もしくは死亡日、または最後の被験者が治療を開始してから2年後のいずれか早い方まで
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抗腫瘍活性の評価のエンドポイントには、全生存期間 (OS) が含まれ、治験薬による治療の開始から何らかの原因による死亡までの期間として定義されます。
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治験薬の初回投与から治験終了まで、もしくは死亡日、または最後の被験者が治療を開始してから2年後のいずれか早い方まで
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治療関連の有害事象（AE）を経験した被験者の数（用量拡大段階）
時間枠：インフォームドコンセントの時点から治験薬による治療の終了後114日まで
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二次エンドポイントは、NCI CTCAE v4.03 に従って評価された有害事象 (AE) を経験した被験者の数によって評価されます。
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インフォームドコンセントの時点から治験薬による治療の終了後114日まで
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検査室評価で異常が認められた被験者数（用量拡大期）
時間枠：インフォームドコンセントの時点から治験薬による治療の終了後114日まで
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副次評価項目は、ベースラインからの検査パラメーターの変化を経験した被験者の数によって評価されます。
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インフォームドコンセントの時点から治験薬による治療の終了後114日まで
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有害事象として報告されたバイタルサインのベースラインからの変化を経験した被験者の数（用量拡大段階）
時間枠：インフォームドコンセントの時点から治験薬による治療の終了後114日まで
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二次エンドポイントは、ベースラインからのバイタルサインの臨床的に有意な変化を経験した被験者の数によって評価されます。
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インフォームドコンセントの時点から治験薬による治療の終了後114日まで
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有害事象として報告された異常な心電図を経験した被験者の数（用量拡大期）
時間枠：インフォームドコンセントの時点から治験薬による治療の終了後14日まで
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二次エンドポイントは、ベースラインからの心電図パラメーターの臨床的に有意な変化を経験した被験者の数によって評価されます。
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インフォームドコンセントの時点から治験薬による治療の終了後14日まで
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治療に関連する重篤な有害事象（SAE）を経験した被験者の数（用量拡大段階）
時間枠：インフォームドコンセントの時点から治験薬による治療の終了後114日まで
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副次評価項目は、NCI CTCAE v4.03 に従って評価された重篤な有害事象 (SAE) を持つ被験者の数によって評価されます。
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インフォームドコンセントの時点から治験薬による治療の終了後114日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Deepa Subramaniam, MD, MSc、AstraZeneca
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月24日
一次修了 (実際)
2025年7月14日
研究の完了 (推定)
2027年11月30日
試験登録日
最初に提出
2018年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月18日
最初の投稿 (実際)
2018年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月20日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D7980C00001
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2018 (米国 NIH グラント/契約)
- 2018-003075-35 (EudraCT番号)
- 2023-509605-77-00 (レジストリ識別子：CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。