Une étude pour évaluer MEDI5752 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées
20 août 2026 mis à jour par: MedImmune LLC
Une étude de phase 1, ouverte, d'escalade de dose et d'expansion de dose pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique, l'immunogénicité et l'activité antitumorale de MEDI5752 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées.
Le but de cette étude est d'évaluer le MEDI5752 et le carboplatine et le pemetrexed ou le paclitaxel ou le nab-paclitaxel chez des sujets adultes atteints de tumeurs solides avancées, lorsqu'ils sont administrés en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1, pour la première fois chez l'homme, multicentrique, en ouvert, d'escalade de dose et d'expansion de dose pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité, ainsi que l'efficacité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de MEDI5752 et du carboplatine et du pemetrexed ou du paclitaxel ou nab-paclitaxel chez les sujets adultes atteints de tumeurs solides avancées, lorsqu'il est administré en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
400
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Melbourne, Australie, 3004
- Research Site
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Melbourne, Australie, 3000
- Research Site
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Randwick, Australie, 2031
- Research Site
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Cheongju-si, Corée du Sud, 28644
- Research Site
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Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
- Research Site
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Incheon, Corée du Sud, 21565
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Research Site
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A Coruña, Espagne, 15006
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08035
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08028
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08041
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08003
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08916
- Research Site
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Majadahonda, Espagne, 28222
- Research Site
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Málaga, Espagne, 29010
- Research Site
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Pamplona, Espagne, 31008
- Research Site
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Valencia, Espagne, 46010
- Research Site
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Bordeaux, France, 33075
- Research Site
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Lyon, France, 69373
- Research Site
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Villejuif, France, 94805
- Research Site
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Meldola, Italie, 47014
- Research Site
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Naples, Italie, 80131
- Research Site
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Ravenna, Italie, 48121
- Research Site
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Roma, Italie, 168
- Research Site
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Lisbon, Le Portugal, 1649-035
- Research Site
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Porto, Le Portugal, 4200-072
- Research Site
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Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
- Research Site
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Taichung, Taïwan, 40705
- Research Site
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Tainan, Taïwan, 70403
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 10048
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Research Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Research Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Research Site
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Âge ≥ 18 ans au moment du dépistage
- Statut de performance de l'Organisation mondiale de la Santé/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 à l'inscription
- Espérance de vie ≥ 12 semaines
- Tumeurs solides avancées histologiquement ou cytologiquement confirmées
- Les sujets qui ont déjà reçu un traitement anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-CTLA-4 ou toute chimiothérapie, radiothérapie, thérapie expérimentale, biologique ou hormonale concomitante pour le traitement du cancer peuvent être éligibles pour participer à l'étude après un période de sevrage, le cas échéant
- Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives avec un partenaire masculin non stérilisé doivent utiliser au moins une méthode de contraception hautement efficace
- Les hommes non stérilisés qui sont sexuellement actifs avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent utiliser un préservatif masculin avec spermicide lorsqu'il est disponible localement à partir du jour 1 et pendant 90 jours après la dernière dose du produit expérimental. Les hommes recevant du pemetrexed ou du carboplatine doivent utiliser une contraception pendant le traitement de l'étude et jusqu'à 6 mois après.
- Les sujets doivent avoir au moins une lésion mesurable
- Fonction adéquate des organes et de la moelle
- Consentement éclairé écrit et toute autorisation requise localement
- Les sujets doivent fournir du matériel tumoral, le cas échéant
Critère d'exclusion
- Implication dans la planification et/ou la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel de MedImmune et/ou au personnel sur le site de l'étude)
- Inscription simultanée dans une autre étude clinique, sauf s'il s'agit d'une étude clinique observationnelle ou de la période de suivi d'une étude interventionnelle
Pour les sujets ayant déjà reçu des anti-PD-1, des anti-PD-L1 ou des anti-CTLA-4 :
- Les sujets ne doivent pas avoir reçu d'anti-PD-1, d'anti-PD-L1, d'anti-CTLA-4 ou de tout autre agent d'immunothérapie ou d'immuno-oncologie (IO) dans les 21 jours suivant le début du traitement avec le produit expérimental.
- Le sujet ne doit pas avoir subi de toxicité ayant entraîné l'arrêt définitif de l'immunothérapie antérieure.
- Tous les EI lors d'une immunothérapie antérieure doivent être complètement résolus ou résolus au grade 1 avant le dépistage pour cette étude.
- L'utilisation actuelle ou antérieure de médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose du produit expérimental est exclue.
- Réception du vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose du produit expérimental.
- Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs documentés
- Antécédents d'immunodéficience primaire active :
- Histoire de la greffe d'organe
- Allergie ou réaction connue à l'un des composants du traitement de l'étude prévu.
- Maladie métastatique du SNC non traitée, maladie leptoméningée ou compression du cordon
- Toxicités non résolues d'un traitement anticancéreux antérieur, définies comme n'ayant pas été résolues au NCI CTCAE v4.03 Grade 0 ou 1, ou aux niveaux dictés dans les critères d'inclusion/exclusion
- Intervention chirurgicale majeure (telle que définie par l'investigateur) dans les 28 jours précédant la première dose du produit expérimental ou encore en convalescence après une intervention chirurgicale antérieure
- Les sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent, ainsi que les sujets masculins ou féminins en âge de procréer qui ne sont pas disposés à utiliser une méthode très efficace de contrôle des naissances
- Maladie intercurrente non contrôlée, qui limiterait la conformité aux exigences de l'étude, augmenterait considérablement le risque d'encourir des EI ou compromettrait la capacité du sujet à donner un consentement éclairé écrit.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation du produit expérimental ou l'interprétation de l'innocuité du sujet ou des résultats de l'étude
- Jugement de l'investigateur selon lequel le sujet n'est pas apte à participer à l'étude et il est peu probable que le sujet se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A : MEDI5752
MEDI5752
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Les sujets resteront sous traitement jusqu'à toxicité inacceptable, documentation d'une maladie évolutive ou développement d'une autre raison d'arrêt du traitement.
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Expérimental: Bras B : MEDI5752 et chimiothérapie
MEDI5752, pemetrexed, carboplatine et paclitaxel.
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Les sujets resteront sous traitement jusqu'à toxicité inacceptable, documentation d'une maladie évolutive ou développement d'une autre raison d'arrêt du traitement.
Les sujets resteront sous traitement jusqu'à ce qu'une toxicité inacceptable, la documentation d'une maladie évolutive ou le développement d'une autre raison d'arrêt du traitement
Les sujets resteront sous traitement jusqu'à ce qu'une toxicité inacceptable, la documentation d'une maladie évolutive ou le développement d'une autre raison d'arrêt du traitement
Les sujets resteront sous traitement jusqu'à ce qu'une toxicité inacceptable, la documentation d'une maladie évolutive ou le développement d'une autre raison d'arrêt du traitement
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Comparateur actif: Bras C : Pembrolizumab et chimiothérapie
pembrolizumab, pemetrexed et carboplatine
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Les sujets resteront sous traitement jusqu'à ce qu'une toxicité inacceptable, la documentation d'une maladie évolutive ou le développement d'une autre raison d'arrêt du traitement
Les sujets resteront sous traitement jusqu'à ce qu'une toxicité inacceptable, la documentation d'une maladie évolutive ou le développement d'une autre raison d'arrêt du traitement
Les sujets resteront sous traitement jusqu'à ce qu'une toxicité inacceptable, la documentation d'une maladie évolutive ou le développement d'une autre raison d'arrêt du traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de sujets subissant des événements indésirables (EI) liés au traitement (phase d'escalade de dose)
Délai: Du moment du consentement éclairé jusqu'à 114 jours après la fin du traitement avec le produit expérimental
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Le critère d'évaluation principal est évalué par le nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) classés selon le NCI CTCAE v4.03
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Du moment du consentement éclairé jusqu'à 114 jours après la fin du traitement avec le produit expérimental
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Activité anti-tumorale préliminaire de MEDI5752 (versus pembrolizumab, le cas échéant) en utilisant la réponse objective basée sur RECIST v1.1 (phase d'expansion de dose)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date de la première progression documentée, la fin de l'étude, la date du décès ou deux ans après le début du traitement du dernier patient, selon la première éventualité
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Le principal critère d'évaluation de l'activité antitumorale comprend la réponse objective et sera basé sur toutes les évaluations de la maladie après l'inclusion qui se produisent avant le début du traitement anticancéreux ultérieur.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date de la première progression documentée, la fin de l'étude, la date du décès ou deux ans après le début du traitement du dernier patient, selon la première éventualité
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Le nombre de sujets présentant des toxicités limitant la dose (DLT) (phase d'escalade de dose)
Délai: Jusqu'à 21 jours après la première dose
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Le critère d'évaluation principal est évalué par le nombre de sujets présentant des toxicités limitant la dose (DLT) telles que définies par le protocole.
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Jusqu'à 21 jours après la première dose
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Le nombre de sujets subissant des évaluations de laboratoire anormales (phase d'escalade de dose)
Délai: Du moment du consentement éclairé jusqu'à 114 jours après la fin du traitement avec le produit expérimental
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Le critère d'évaluation principal est aussi évalué que le nombre de sujets présentant des changements dans les paramètres de laboratoire par rapport au départ.
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Du moment du consentement éclairé jusqu'à 114 jours après la fin du traitement avec le produit expérimental
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Le nombre de sujets présentant des changements par rapport au départ dans les signes vitaux signalés comme événements indésirables (phase d'escalade de dose)
Délai: Du moment du consentement éclairé jusqu'à 114 jours après la fin du traitement avec le produit expérimental
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Le critère d'évaluation principal est évalué par le nombre de sujets présentant des changements cliniquement significatifs des signes vitaux par rapport au départ.
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Du moment du consentement éclairé jusqu'à 114 jours après la fin du traitement avec le produit expérimental
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Le nombre de sujets présentant des électrocardiogrammes (ECG) anormaux signalés comme événements indésirables (phase d'escalade de dose)
Délai: Du moment du consentement éclairé jusqu'à 114 jours après la fin du traitement avec le produit expérimental
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Le critère d'évaluation principal est évalué par le nombre de sujets présentant des changements cliniquement significatifs des paramètres ECG par rapport au départ.
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Du moment du consentement éclairé jusqu'à 114 jours après la fin du traitement avec le produit expérimental
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Le nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement (phase d'escalade de dose)
Délai: Du moment du consentement éclairé jusqu'à 114 jours après la fin du traitement avec le produit expérimental
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Le critère d'évaluation principal est évalué par le nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG) classés selon le NCI CTCAE v4.03.
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Du moment du consentement éclairé jusqu'à 114 jours après la fin du traitement avec le produit expérimental
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique de MEDI5752 : Cmax
Délai: À évaluer aux jours 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 et 106 au cours des 4 premiers mois de traitement et jusqu'à 114 jours après la fin du traitement
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Les critères d'évaluation pour l'évaluation de la pharmacocinétique de MEDI5752 incluent les concentrations individuelles de MEDI5752 à différents moments après l'administration.
Les paramètres PK qui peuvent être modélisés sur ces données incluent la concentration maximale observée (Cmax)
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À évaluer aux jours 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 et 106 au cours des 4 premiers mois de traitement et jusqu'à 114 jours après la fin du traitement
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Pharmacocinétique de MEDI5752 : ASC
Délai: À évaluer aux jours 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 et 106 au cours des 4 premiers mois de traitement et jusqu'à 114 jours après la fin du traitement
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Les critères d'évaluation pour l'évaluation de la pharmacocinétique de MEDI5752 incluent les concentrations individuelles de MEDI5752 à différents moments après l'administration.
Les paramètres PK qui peuvent être modélisés sur ces données comprennent l'aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
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À évaluer aux jours 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 et 106 au cours des 4 premiers mois de traitement et jusqu'à 114 jours après la fin du traitement
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Pharmacocinétique de MEDI5752 : clairance
Délai: À évaluer aux jours 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 et 106 au cours des 4 premiers mois de traitement et jusqu'à 114 jours après la fin du traitement
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Les critères d'évaluation pour l'évaluation de la pharmacocinétique de MEDI5752 incluent les concentrations individuelles de MEDI5752 à différents moments après l'administration.
Les paramètres PK qui peuvent être modélisés sur ces données incluent la clairance (CL)
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À évaluer aux jours 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 et 106 au cours des 4 premiers mois de traitement et jusqu'à 114 jours après la fin du traitement
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Pharmacocinétique de MEDI5752 : t 1/2
Délai: À évaluer aux jours 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 et 106 au cours des 4 premiers mois de traitement et jusqu'à 114 jours après la fin du traitement.
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Les critères d'évaluation pour l'évaluation de la pharmacocinétique de MEDI5752 incluent les concentrations individuelles de MEDI5752 à différents moments après l'administration.
Les paramètres PK qui peuvent être modélisés sur ces données incluent la demi-vie de la phase terminale (t 1/2)
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À évaluer aux jours 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 et 106 au cours des 4 premiers mois de traitement et jusqu'à 114 jours après la fin du traitement.
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Capacité de MEDI5752 à générer une réponse immunitaire chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées
Délai: À évaluer aux jours 1, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 et 106 au cours des 4 premiers mois de traitement et jusqu'à 114 jours après la fin du traitement.
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Les critères d'évaluation de l'immunogénicité de MEDI5752 incluent le nombre de sujets qui développent des anticorps anti-médicament détectables (ADA)
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À évaluer aux jours 1, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 et 106 au cours des 4 premiers mois de traitement et jusqu'à 114 jours après la fin du traitement.
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Expression de PD-L1 chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées
Délai: À évaluer au départ
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Le critère d'évaluation de l'expression de PD-L1 sera déterminé par caractérisation immunohistochimique.
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À évaluer au départ
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Activité antitumorale préliminaire : durée de la réponse
Délai: À partir de la date de réponse jusqu'à la date de la première progression documentée, la fin de l'étude, la date du décès ou deux ans après le début du traitement par le dernier sujet, selon la première éventualité
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Les paramètres d'évaluation de l'activité antitumorale comprennent la durée de la réponse (DoR) et sont définis comme la durée entre la documentation de la RO et la première documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause.
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À partir de la date de réponse jusqu'à la date de la première progression documentée, la fin de l'étude, la date du décès ou deux ans après le début du traitement par le dernier sujet, selon la première éventualité
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Activité antitumorale préliminaire : contrôle de la maladie
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date de la première progression documentée, la fin de l'étude, la date du décès ou deux ans après le début du traitement par le dernier sujet, selon la première éventualité
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Les paramètres d'évaluation de l'activité antitumorale incluent le contrôle de la maladie (DC) et sont définis comme CR, PR ou SD selon RECIST v1.1.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date de la première progression documentée, la fin de l'étude, la date du décès ou deux ans après le début du traitement par le dernier sujet, selon la première éventualité
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Activité antitumorale préliminaire : survie sans progression
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date de la première progression documentée, la fin de l'étude, la date du décès ou deux ans après le début du traitement par le dernier sujet, selon la première éventualité
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Les critères d'évaluation de l'activité antitumorale comprennent la survie sans progression (PFS) et sont définis comme la durée mesurée depuis le début du traitement avec le produit expérimental jusqu'à la première documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date de la première progression documentée, la fin de l'étude, la date du décès ou deux ans après le début du traitement par le dernier sujet, selon la première éventualité
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Activité antitumorale préliminaire : survie globale
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, ou la date du décès, ou deux ans après le début du traitement par le dernier sujet, selon la première éventualité
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Les paramètres d'évaluation de l'activité antitumorale comprennent la survie globale (SG) et sont définis comme la durée mesurée depuis le début du traitement avec le produit expérimental jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, ou la date du décès, ou deux ans après le début du traitement par le dernier sujet, selon la première éventualité
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Le nombre de sujets subissant des événements indésirables (EI) liés au traitement (phase d'expansion de la dose)
Délai: Du moment du consentement éclairé jusqu'à 114 jours après la fin du traitement avec le produit expérimental
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Le critère d'évaluation secondaire est évalué par le nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) classés par NCI CTCAE v4.03
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Du moment du consentement éclairé jusqu'à 114 jours après la fin du traitement avec le produit expérimental
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Le nombre de sujets subissant des évaluations de laboratoire anormales (phase d'expansion de la dose)
Délai: Du moment du consentement éclairé jusqu'à 114 jours après la fin du traitement avec le produit expérimental
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Le critère d'évaluation secondaire est évalué par le nombre de sujets présentant des changements dans les paramètres de laboratoire par rapport au départ.
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Du moment du consentement éclairé jusqu'à 114 jours après la fin du traitement avec le produit expérimental
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Le nombre de sujets présentant des changements par rapport au départ dans les signes vitaux signalés comme des événements indésirables (phase d'expansion de la dose)
Délai: Du moment du consentement éclairé jusqu'à 114 jours après la fin du traitement avec le produit expérimental
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Le critère d'évaluation secondaire est évalué par le nombre de sujets présentant des changements cliniquement significatifs des signes vitaux par rapport au départ.
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Du moment du consentement éclairé jusqu'à 114 jours après la fin du traitement avec le produit expérimental
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Le nombre de sujets présentant des ECG anormaux signalés comme des événements indésirables (phase d'expansion de la dose)
Délai: À partir du moment du consentement éclairé jusqu'à 14 jours après la fin du traitement avec le produit expérimental
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Le critère d'évaluation secondaire est évalué par le nombre de sujets présentant des changements cliniquement significatifs des paramètres ECG par rapport au départ.
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À partir du moment du consentement éclairé jusqu'à 14 jours après la fin du traitement avec le produit expérimental
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Le nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement (phase d'expansion de la dose)
Délai: Du moment du consentement éclairé jusqu'à 114 jours après la fin du traitement avec le produit expérimental
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Le critère d'évaluation secondaire est évalué par le nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG) classés selon le NCI CTCAE v4.03
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Du moment du consentement éclairé jusqu'à 114 jours après la fin du traitement avec le produit expérimental
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deepa Subramaniam, MD, MSc, AstraZeneca
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
14 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2018
Première publication (Réel)
21 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Diabète sucré, dépendant de l'insuline, 12
- Acides aminés, peptides et protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Complexes de coordination
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinones
- Purines
- Glutamates
- Acides aminés, acides
- Acides aminés
- Acides aminés, dicarboxylique
- Pémétrexed
- Carboplatine
- pembrolizumab
- Paclitaxel lié à l'albumine de 130 nm
Autres numéros d'identification d'étude
- D7980C00001
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
- 2018 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 2018-003075-35 (Numéro EudraCT)
- 2023-509605-77-00 (Identificateur de registre: CTIS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé .
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .