Tutkimus MEDI5752:n arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: MedImmune LLC
Vaihe 1, avoin, annoksen nosto- ja laajennustutkimus MEDI5752:n turvallisuuden, siedettävyyden farmakokinetiikan immunogeenisyyden ja kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MEDI5752:ta ja karboplatiinia ja pemetreksedia tai paklitakselia tai nab-paklitakselia aikuisilla koehenkilöillä, joilla on edennyt kiinteä kasvain, kun niitä annetaan yksinään tai yhdistettynä kemoterapiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 1. vaiheen, ensimmäistä kertaa ihmisellä suoritettava monikeskustutkimus, avoin, annosta suurentava ja annosta laajentava tutkimus, jossa arvioidaan MEDI5752:n ja karboplatiinin ja pemetreksedin tai paklitakselin turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä tehoa, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä. nab-paklitakseli aikuisilla potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain, kun sitä annetaan yksinään tai yhdistettynä kemoterapiaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Research Site
-
-
-
-
-
Melbourne, Australia, 3004
- Research Site
-
Melbourne, Australia, 3000
- Research Site
-
Randwick, Australia, 2031
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08916
- Research Site
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Research Site
-
Málaga, Espanja, 29010
- Research Site
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46010
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Etelä -Korea, 28644
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Research Site
-
Incheon, Etelä -Korea, 21565
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Research Site
-
-
-
-
-
Meldola, Italia, 47014
- Research Site
-
Naples, Italia, 80131
- Research Site
-
Ravenna, Italia, 48121
- Research Site
-
Roma, Italia, 168
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- Research Site
-
Porto, Portugali, 4200-072
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- Research Site
-
Lyon, Ranska, 69373
- Research Site
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Research Site
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä ≥ 18 vuotta seulontahetkellä
- Maailman terveysjärjestön/Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1 ilmoittautumisen yhteydessä
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
- Histologisesti tai sytologisesti varmistetut edenneet kiinteät kasvaimet
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-CTLA-4-hoitoa tai mitä tahansa samanaikaista kemoterapiaa, sädehoitoa, tutkimus-, biologista tai hormonaalista hoitoa syövän hoitoon, voivat olla kelvollisia osallistumaan tutkimukseen, kun huuhtoutumisaika soveltuvin osin
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia steriloimattoman mieskumppanin kanssa, on käytettävä vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
- Steriloimattomien miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen kumppanin kanssa, on käytettävä siittiömyrkkyä sisältävää mieskondomia, jos se on paikallisesti saatavilla päivästä 1 alkaen ja 90 päivän ajan tutkimustuotteen viimeisen annoksen jälkeen. Pemetreksedia tai karboplatiinia saavien miesten on käytettävä ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen.
- Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio
- Riittävä elinten ja ytimen toiminta
- Kirjallinen tietoinen suostumus ja paikallisesti vaadittava valtuutus
- Tutkittavien on toimitettava soveltuvin osin kasvainmateriaalia
Poissulkemiskriteerit
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai suorittamiseen (koskee sekä MedImmunen henkilökuntaa että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa)
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei kyseessä ole kliininen havainnointitutkimus tai interventiotutkimuksen seurantajakso
Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-CTLA-4-hoitoa:
- Koehenkilöt eivät saa olla saaneet anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-CTLA-4- tai mitään muuta immunoterapiaa tai immuuni-onkologiaa (IO) 21 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta tutkimusvalmisteella.
- Koehenkilö ei saa olla kokenut toksisuutta, joka olisi johtanut aiemman immunoterapian pysyvään lopettamiseen.
- Kaikkien aiempaa immunoterapiaa saavien haittavaikutusten on oltava parantuneet kokonaan tai asteella 1 ennen tämän tutkimuksen seulontaa.
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta on suljettu pois.
- Elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
- Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet
- Aktiivisen primaarisen immuunipuutoshistoria:
- Elinsiirron historia
- Tunnettu allergia tai reaktio mihin tahansa suunnitellun tutkimushoidon komponenttiin.
- Hoitamaton keskushermoston metastaattinen sairaus, leptomeningeaalinen sairaus tai napanuoran puristus
- Aiemmasta syöpähoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet, jotka eivät ole parantuneet NCI CTCAE v4.03:n asteeseen 0 tai 1 tai sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien määräämiin tasoihin
- Suuri kirurginen toimenpide (tutkijan määrittelemällä tavalla) 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteannosta tai toipumassa aiemmasta leikkauksesta
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät, sekä mies- tai naispuoliset lisääntymiskykyiset henkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, joka rajoittaisi tutkimusvaatimuksen noudattamista, lisää merkittävästi haittavaikutusten riskiä tai vaarantaa tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustuotteen arviointia tai tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa
- Tutkijan arvio siitä, että tutkittava ei sovellu osallistumaan tutkimukseen ja että tutkittava ei todennäköisesti täytä tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi A: MEDI5752
MEDI5752
|
Koehenkilöt jatkavat hoitoa, kunnes myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä, etenevä sairaus dokumentoidaan tai muu syy hoidon keskeyttämiseen kehittyy.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: MEDI5752 ja kemoterapia
MEDI5752, pemetreksedi, karboplatiini ja paklitakseli.
|
Koehenkilöt jatkavat hoitoa, kunnes myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä, etenevä sairaus dokumentoidaan tai muu syy hoidon keskeyttämiseen kehittyy.
Koehenkilöt jatkavat hoitoa, kunnes havaitaan ei-hyväksyttävää myrkyllisyyttä, dokumentoidaan etenevä sairaus tai kehittyy jokin muu syy hoidon lopettamiseen
Koehenkilöt jatkavat hoitoa, kunnes havaitaan ei-hyväksyttävää myrkyllisyyttä, dokumentoidaan etenevä sairaus tai kehittyy jokin muu syy hoidon lopettamiseen
Koehenkilöt jatkavat hoitoa, kunnes havaitaan ei-hyväksyttävää myrkyllisyyttä, dokumentoidaan etenevä sairaus tai kehittyy jokin muu syy hoidon lopettamiseen
|
|
Active Comparator: Käsivarsi C: pembrolitsumabi ja kemoterapia
pembrolitsumabi, pemetreksedi ja karboplatiini
|
Koehenkilöt jatkavat hoitoa, kunnes havaitaan ei-hyväksyttävää myrkyllisyyttä, dokumentoidaan etenevä sairaus tai kehittyy jokin muu syy hoidon lopettamiseen
Koehenkilöt jatkavat hoitoa, kunnes havaitaan ei-hyväksyttävää myrkyllisyyttä, dokumentoidaan etenevä sairaus tai kehittyy jokin muu syy hoidon lopettamiseen
Koehenkilöt jatkavat hoitoa, kunnes havaitaan ei-hyväksyttävää myrkyllisyyttä, dokumentoidaan etenevä sairaus tai kehittyy jokin muu syy hoidon lopettamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) (annoksen nostovaihe)
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 114 päivään tutkimustuotteen hoidon lopettamisen jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma on arvioitu haittatapahtumia kokeneiden koehenkilöiden lukumäärällä, joka on luokiteltu NCI CTCAE v4.03:n mukaan
|
Tietoisesta suostumuksesta 114 päivään tutkimustuotteen hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
MEDI5752:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus (verrattuna pembrolitsumabiin, jos sovellettavissa) käyttämällä objektiivista vastetta, joka perustuu RECIST v1.1:een (annoksen laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, tutkimuksen päättymiseen, kuolinpäivään tai kahden vuoden kuluttua viimeisen potilaan hoidon aloittamisesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Kasvaimenvastaisen vaikutuksen ensisijainen päätetapahtuma sisältää objektiivisen vasteen, ja se perustuu kaikkiin lähtötilanteen jälkeisiin sairausarvioihin, jotka tapahtuvat ennen myöhemmän syöpähoidon aloittamista.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, tutkimuksen päättymiseen, kuolinpäivään tai kahden vuoden kuluttua viimeisen potilaan hoidon aloittamisesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t) kokeneiden henkilöiden määrä (annoksen eskalointivaihe)
Aikaikkuna: Enintään 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma on arvioitu niiden koehenkilöiden lukumäärän perusteella, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT:t), kuten protokollassa on määritelty.
|
Enintään 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka kokivat poikkeavia laboratorioarvioita (annoksen nostovaihe)
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 114 päivään tutkimustuotteen hoidon lopettamisen jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma on yhtä suuri kuin niiden tutkimushenkilöiden lukumäärä, joiden laboratorioparametrit muuttuvat lähtötasosta.
|
Tietoisesta suostumuksesta 114 päivään tutkimustuotteen hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla oli muutoksia lähtötasosta haittatapahtumina raportoiduissa elintoiminnoissa (annoksen nostovaihe)
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 114 päivään tutkimustuotteen hoidon lopettamisen jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma on arvioitu niiden koehenkilöiden lukumäärän perusteella, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa lähtötasosta.
|
Tietoisesta suostumuksesta 114 päivään tutkimustuotteen hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on epänormaaleja EKG-kuvia, jotka on raportoitu haittavaikutuksina (annoksen nostovaihe)
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 114 päivään tutkimustuotteen hoidon lopettamisen jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma on arvioitu niiden potilaiden lukumäärän perusteella, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-parametreissa lähtötasosta.
|
Tietoisesta suostumuksesta 114 päivään tutkimustuotteen hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Hoitoon liittyviin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kokeneiden potilaiden määrä (annoksen korotusvaihe)
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 114 päivään tutkimustuotteen hoidon lopettamisen jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma on arvioitu niiden potilaiden lukumäärän perusteella, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE), jotka luokitellaan NCI CTCAE v4.03:n mukaan.
|
Tietoisesta suostumuksesta 114 päivään tutkimustuotteen hoidon lopettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MEDI5752:n farmakokinetiikka: Cmax
Aikaikkuna: Arvioidaan 1., 2., 3., 8., 15., 22., 29., 43., 64., 85. ja 106. päivänä ensimmäisten 4 hoitokuukauden aikana ja enintään 114 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
MEDI5752:n PK:n arvioinnin päätepisteisiin kuuluvat yksittäiset MEDI5752-pitoisuudet eri ajankohtina annon jälkeen.
PK-parametreja, joita voidaan mallintaa näillä tiedoilla, ovat suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
|
Arvioidaan 1., 2., 3., 8., 15., 22., 29., 43., 64., 85. ja 106. päivänä ensimmäisten 4 hoitokuukauden aikana ja enintään 114 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
|
MEDI5752:n farmakokinetiikka: AUC
Aikaikkuna: Arvioidaan 1., 2., 3., 8., 15., 22., 29., 43., 64., 85. ja 106. päivänä ensimmäisten 4 hoitokuukauden aikana ja enintään 114 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
MEDI5752:n PK:n arvioinnin päätepisteisiin kuuluvat yksittäiset MEDI5752-pitoisuudet eri ajankohtina annon jälkeen.
PK-parametreihin, joita voidaan mallintaa näillä tiedoilla, ovat pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
Arvioidaan 1., 2., 3., 8., 15., 22., 29., 43., 64., 85. ja 106. päivänä ensimmäisten 4 hoitokuukauden aikana ja enintään 114 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
|
MEDI5752:n farmakokinetiikka: puhdistuma
Aikaikkuna: Arvioidaan 1., 2., 3., 8., 15., 22., 29., 43., 64., 85. ja 106. päivänä ensimmäisten 4 hoitokuukauden aikana ja enintään 114 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
MEDI5752:n PK:n arvioinnin päätepisteisiin kuuluvat yksittäiset MEDI5752-pitoisuudet eri ajankohtina annon jälkeen.
PK-parametreja, jotka voidaan mallintaa näiden tietojen perusteella, ovat puhdistuma (CL)
|
Arvioidaan 1., 2., 3., 8., 15., 22., 29., 43., 64., 85. ja 106. päivänä ensimmäisten 4 hoitokuukauden aikana ja enintään 114 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
|
MEDI5752:n farmakokinetiikka: t 1/2
Aikaikkuna: Arvioidaan 1., 2., 3., 8., 15., 22., 29., 43., 64., 85. ja 106. päivänä 4 ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja enintään 114 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
|
MEDI5752:n PK:n arvioinnin päätepisteisiin kuuluvat yksittäiset MEDI5752-pitoisuudet eri ajankohtina annon jälkeen.
PK-parametreja, joita voidaan mallintaa näillä tiedoilla, ovat terminaalivaiheen puoliintumisaika (t 1/2)
|
Arvioidaan 1., 2., 3., 8., 15., 22., 29., 43., 64., 85. ja 106. päivänä 4 ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja enintään 114 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
MEDI5752:n kyky tuottaa immuunivaste koehenkilöillä, joilla on edennyt kiinteä kasvain
Aikaikkuna: Arvioidaan 1., 8., 15., 22., 29., 43., 64., 85. ja 106. päivänä ensimmäisten 4 hoitokuukauden aikana ja enintään 114 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
|
MEDI5752:n immunogeenisyyden päätepisteisiin kuuluu niiden koehenkilöiden määrä, joille kehittyy havaittavia lääkevasta-aineita (ADA:t).
|
Arvioidaan 1., 8., 15., 22., 29., 43., 64., 85. ja 106. päivänä ensimmäisten 4 hoitokuukauden aikana ja enintään 114 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
PD-L1:n ilmentyminen koehenkilöillä, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa
|
PD-L1-ekspression päätepiste määritetään immunohistokemian karakterisoinnilla.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa
|
|
Alustava antituumoriaktiivisuus: vasteen kesto
Aikaikkuna: Vastauspäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen, tutkimuksen päättymisen, kuolinpäivän tai kahden vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen koehenkilö on aloittanut hoidon sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Tuumorinvastaisen aktiivisuuden arvioinnin päätepisteitä ovat vasteen kesto (DoR), ja se määritellään kestoksi OR:n dokumentoinnista taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin.
|
Vastauspäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen, tutkimuksen päättymisen, kuolinpäivän tai kahden vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen koehenkilö on aloittanut hoidon sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Alustava kasvainten vastainen toiminta: Taudintorjunta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, tutkimuksen päättymiseen, kuolinpäivämäärään tai kahden vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen koehenkilö on aloittanut hoidon sen mukaan kumpi tapahtuu ensin
|
Tuumorinvastaisen aktiivisuuden arvioinnin päätepisteitä ovat sairauden hallinta (DC), ja ne määritellään CR:ksi, PR:ksi tai SD:ksi RECIST v1.1:n mukaan.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, tutkimuksen päättymiseen, kuolinpäivämäärään tai kahden vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen koehenkilö on aloittanut hoidon sen mukaan kumpi tapahtuu ensin
|
|
Alustava kasvainten vastainen toiminta: Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, tutkimuksen päättymiseen, kuolinpäivämäärään tai kahden vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen koehenkilö on aloittanut hoidon sen mukaan kumpi tapahtuu ensin
|
Kasvaimenvastaisen aktiivisuuden arvioinnin päätepisteitä ovat progression vapaa eloonjääminen (PFS), ja se määritellään kestoksi, joka mitataan tutkimusvalmisteella hoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, tutkimuksen päättymiseen, kuolinpäivämäärään tai kahden vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen koehenkilö on aloittanut hoidon sen mukaan kumpi tapahtuu ensin
|
|
Alustava kasvainten vastainen aktiivisuus: kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun tai kuolinpäivään tai kaksi vuotta viimeisen koehenkilön hoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan kumpi tapahtuu ensin
|
Kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioinnin päätepisteitä ovat kokonaiseloonjääminen (OS), ja se määritellään kestoksi, joka mitataan tutkimusvalmisteella hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun tai kuolinpäivään tai kaksi vuotta viimeisen koehenkilön hoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan kumpi tapahtuu ensin
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) (annoksen laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 114 päivään tutkimustuotteen hoidon lopettamisen jälkeen
|
Toissijainen päätetapahtuma on arvioitu haittatapahtumia kokeneiden koehenkilöiden lukumäärällä, joka on luokiteltu NCI CTCAE v4.03:n mukaan
|
Tietoisesta suostumuksesta 114 päivään tutkimustuotteen hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka kokivat poikkeavia laboratorioarvioita (annoksen laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 114 päivään tutkimustuotteen hoidon lopettamisen jälkeen
|
Toissijainen päätetapahtuma on arvioitu niiden koehenkilöiden lukumäärän perusteella, joilla on muutoksia laboratorioparametreissa lähtötasosta.
|
Tietoisesta suostumuksesta 114 päivään tutkimustuotteen hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka kokivat haittatapahtumina raportoituja muutoksia lähtötasosta elintoiminnoissa (annoksen laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 114 päivään tutkimustuotteen hoidon lopettamisen jälkeen
|
Toissijainen päätetapahtuma on arvioitu niiden koehenkilöiden lukumäärän perusteella, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa lähtötasosta.
|
Tietoisesta suostumuksesta 114 päivään tutkimustuotteen hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on epänormaalit EKG:t, jotka raportoitiin haittatapahtumina (annoksen laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 14 päivään tutkimustuotteen hoidon lopettamisen jälkeen
|
Toissijainen päätetapahtuma on arvioitu niiden potilaiden lukumäärän perusteella, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-parametreissa lähtötasosta.
|
Tietoisesta suostumuksesta 14 päivään tutkimustuotteen hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE) kokeneiden potilaiden määrä (annoksen laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 114 päivään tutkimustuotteen hoidon lopettamisen jälkeen
|
Toissijainen päätetapahtuma on arvioitu niiden koehenkilöiden lukumäärän perusteella, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE), jotka on luokiteltu NCI CTCAE v4.03:n mukaan
|
Tietoisesta suostumuksesta 114 päivään tutkimustuotteen hoidon lopettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Deepa Subramaniam, MD, MSc, AstraZeneca
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 12
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Koordinointikompleksit
- Guaniini
- Hypoksaniinia
- Purinonit
- Puriinit
- Glutamaatteja
- Aminohapot, hapan
- Aminohapot
- Aminohapot, dikarboksyyli
- Pemetreksedi
- Karboplatiini
- pembrolitsumabi
- 130 nm: n albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- D7980C00001
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2018 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 2018-003075-35 (EudraCT-numero)
- 2023-509605-77-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .