Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om MEDI5752 te evalueren bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren

20 augustus 2026 bijgewerkt door: MedImmune LLC

Een fase 1, open-label, dosisescalatie- en dosisuitbreidingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, immunogeniciteit en antitumoractiviteit van MEDI5752 te evalueren bij proefpersonen met vergevorderde vaste tumoren.

Het doel van deze studie is het evalueren van MEDI5752 en carboplatine en pemetrexed of paclitaxel of nab-paclitaxel bij volwassen proefpersonen met gevorderde solide tumoren, indien toegediend als monotherapie of in combinatie met chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, first-time-in-human, multicenter, open-label, dosis-escalatie en dosis-expansie studie om de veiligheid en verdraagbaarheid, en werkzaamheid, farmacokinetiek en immunogeniteit van MEDI5752 en carboplatine en pemetrexed of paclitaxel of nab-paclitaxel bij volwassen proefpersonen met gevorderde solide tumoren, indien toegediend als monotherapie of in combinatie met chemotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Melbourne, Australië, 3004
        • Research Site
      • Melbourne, Australië, 3000
        • Research Site
      • Randwick, Australië, 2031
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Research Site
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Research Site
  • Italië
      • Meldola, Italië, 47014
        • Research Site
      • Naples, Italië, 80131
        • Research Site
      • Ravenna, Italië, 48121
        • Research Site
      • Roma, Italië, 168
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Research Site
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Research Site
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Research Site
  • Zuid -Korea
      • Cheongju-si, Zuid -Korea, 28644
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Research Site
      • Incheon, Zuid -Korea, 21565
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van screening
  2. Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1 bij inschrijving
  3. Levensverwachting ≥ 12 weken
  4. Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumoren
  5. Proefpersonen die eerder anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-CTLA-4-therapie of gelijktijdige chemotherapie, radiotherapie, experimentele, biologische of hormonale therapie voor de behandeling van kanker hebben gekregen, kunnen in aanmerking komen voor deelname aan de studie na een wash-out periode indien van toepassing
  6. Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner, moeten ten minste één zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken
  7. Niet-gesteriliseerde mannen die seksueel actief zijn met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten vanaf dag 1 en gedurende 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct een mannelijk condoom met zaaddodend middel gebruiken, indien lokaal beschikbaar. Mannen die pemetrexed of carboplatine krijgen, moeten anticonceptie gebruiken tijdens de studiebehandeling en tot 6 maanden daarna.
  8. Onderwerpen moeten ten minste één meetbare laesie hebben
  9. Adequate orgaan- en beenmergfunctie
  10. Schriftelijke geïnformeerde toestemming en eventueel lokaal vereiste toestemming
  11. Proefpersonen moeten indien van toepassing tumormateriaal verstrekken

Uitsluitingscriteria

  1. Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek (geldt voor zowel medewerkers van MedImmune als voor medewerkers op de onderzoekslocatie)
  2. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie, tenzij het een observationele klinische studie is of de follow-upperiode van een interventionele studie

  3. Voor proefpersonen die eerder anti-PD-1, anti-PD-L1 of anti-CTLA-4 hebben gekregen:

    1. Proefpersonen mogen binnen 21 dagen na aanvang van de behandeling met het onderzoeksproduct geen anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 of enig ander middel voor immunotherapie of immuno-oncologie (IO) hebben gekregen.
    2. De proefpersoon mag geen toxiciteit hebben ervaren die heeft geleid tot het permanent staken van eerdere immunotherapie.
    3. Alle bijwerkingen tijdens eerdere immunotherapie moeten volledig zijn verdwenen of tot Graad 1 zijn opgelost voorafgaand aan screening voor dit onderzoek.
  4. Huidig ​​of eerder gebruik van immunosuppressiva binnen 14 dagen voor de eerste dosis van het onderzoeksproduct is uitgesloten.
  5. Ontvangst van levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct.
  6. Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuun- of inflammatoire aandoeningen
  7. Geschiedenis van actieve primaire immunodeficiëntie:
  8. Geschiedenis van orgaantransplantatie
  9. Bekende allergie of reactie op een onderdeel van de geplande studiebehandeling.
  10. Onbehandelde gemetastaseerde ziekte van het CZS, leptomeningeale ziekte of navelstrengcompressie
  11. Onopgeloste toxiciteiten van eerdere antikankertherapie, gedefinieerd als niet opgelost tot NCI CTCAE v4.03 Graad 0 of 1, of tot niveaus voorgeschreven in de opname-/uitsluitingscriteria
  12. Grote chirurgische ingreep (zoals gedefinieerd door de onderzoeker) binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct of nog herstellende van een eerdere operatie
  13. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, evenals mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met reproductief potentieel die niet bereid zijn om één zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
  14. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, die de naleving van de onderzoeksvereiste zou beperken, het risico op het optreden van AE's aanzienlijk zou verhogen of het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in gevaar zou brengen.
  15. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het onderzoeksproduct of de interpretatie van de veiligheid van de proefpersoon of de onderzoeksresultaten zou verstoren
  16. Oordeel door de onderzoeker dat de proefpersoon ongeschikt is om deel te nemen aan het onderzoek en dat het onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon voldoet aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: MEDI5752
MEDI5752
Biologisch: MEDI5752
Proefpersonen blijven onder behandeling tot onaanvaardbare toxiciteit, documentatie van voortschrijdende ziekte of ontwikkeling van een andere reden voor stopzetting van de behandeling.
Experimenteel: Arm B: MEDI5752 en chemotherapie
MEDI5752, pemetrexed, carboplatine en paclitaxel.
Biologisch: MEDI5752
Proefpersonen blijven onder behandeling tot onaanvaardbare toxiciteit, documentatie van voortschrijdende ziekte of ontwikkeling van een andere reden voor stopzetting van de behandeling.
Geneesmiddel: Pemetrexed
Proefpersonen blijven onder behandeling tot onaanvaardbare toxiciteit, documentatie van voortschrijdende ziekte of ontwikkeling van een andere reden voor stopzetting van de behandeling
Geneesmiddel: Carboplatine
Proefpersonen blijven onder behandeling tot onaanvaardbare toxiciteit, documentatie van voortschrijdende ziekte of ontwikkeling van een andere reden voor stopzetting van de behandeling
Geneesmiddel: Paclitaxel of Nab-Paclitaxel
Proefpersonen blijven onder behandeling tot onaanvaardbare toxiciteit, documentatie van voortschrijdende ziekte of ontwikkeling van een andere reden voor stopzetting van de behandeling
Actieve vergelijker: Arm C: Pembrolizumab en chemotherapie
pembrolizumab, pemetrexed en carboplatine
Geneesmiddel: Pemetrexed
Proefpersonen blijven onder behandeling tot onaanvaardbare toxiciteit, documentatie van voortschrijdende ziekte of ontwikkeling van een andere reden voor stopzetting van de behandeling
Geneesmiddel: Carboplatine
Proefpersonen blijven onder behandeling tot onaanvaardbare toxiciteit, documentatie van voortschrijdende ziekte of ontwikkeling van een andere reden voor stopzetting van de behandeling
Biologisch: Pembrolizumab
Proefpersonen blijven onder behandeling tot onaanvaardbare toxiciteit, documentatie van voortschrijdende ziekte of ontwikkeling van een andere reden voor stopzetting van de behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal proefpersonen dat aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (AE's) ervaart (dosis-escalatiefase)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot en met 114 dagen na beëindiging van de behandeling met het onderzoeksproduct
Het primaire eindpunt wordt beoordeeld aan de hand van het aantal proefpersonen dat bijwerkingen (AE's) ervaart, beoordeeld volgens NCI CTCAE v4.03
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot en met 114 dagen na beëindiging van de behandeling met het onderzoeksproduct
Voorlopige antitumoractiviteit van MEDI5752 (versus pembrolizumab, waar van toepassing) met behulp van Objective Response op basis van RECIST v1.1 (Dose-expansiefase)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, het einde van de studie, de datum van overlijden of twee jaar nadat de laatste patiënt met de behandeling is begonnen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Het primaire eindpunt van antitumoractiviteit omvat objectieve respons en zal gebaseerd zijn op alle post-baseline ziektebeoordelingen die plaatsvinden voorafgaand aan de start van daaropvolgende antikankertherapie.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, het einde van de studie, de datum van overlijden of twee jaar nadat de laatste patiënt met de behandeling is begonnen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Het aantal proefpersonen dat dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) ervaart (dosis-escalatiefase)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen na de eerste dosis
Het primaire eindpunt wordt beoordeeld aan de hand van het aantal proefpersonen dat dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) ervaart, zoals gedefinieerd door het protocol.
Tot 21 dagen na de eerste dosis
Het aantal proefpersonen met abnormale laboratoriumevaluaties (dosis-escalatiefase)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot en met 114 dagen na beëindiging van de behandeling met het onderzoeksproduct
Het primaire eindpunt wordt beoordeeld als het aantal proefpersonen dat veranderingen in laboratoriumparameters ervaart ten opzichte van de uitgangswaarde.
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot en met 114 dagen na beëindiging van de behandeling met het onderzoeksproduct
Het aantal proefpersonen dat ten opzichte van de uitgangswaarde veranderingen ondervond in vitale functies gerapporteerd als bijwerkingen (dosis-escalatiefase)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot en met 114 dagen na beëindiging van de behandeling met het onderzoeksproduct
Het primaire eindpunt wordt beoordeeld aan de hand van het aantal proefpersonen dat klinisch significante veranderingen in vitale functies ervaart vanaf de basislijn.
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot en met 114 dagen na beëindiging van de behandeling met het onderzoeksproduct
Het aantal proefpersonen dat abnormale elektrocardiogrammen (ECG) ervaart, gerapporteerd als bijwerkingen (dosis-escalatiefase)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot en met 114 dagen na beëindiging van de behandeling met het onderzoeksproduct
Het primaire eindpunt wordt beoordeeld aan de hand van het aantal proefpersonen dat klinisch significante veranderingen in ECG-parameters ervaart vanaf de basislijn.
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot en met 114 dagen na beëindiging van de behandeling met het onderzoeksproduct
Het aantal proefpersonen dat aan de behandeling gerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) doormaakte (dosis-escalatiefase)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot en met 114 dagen na beëindiging van de behandeling met het onderzoeksproduct
Het primaire eindpunt wordt bepaald aan de hand van het aantal proefpersonen met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) beoordeeld volgens NCI CTCAE v4.03.
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot en met 114 dagen na beëindiging van de behandeling met het onderzoeksproduct

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van MEDI5752: Cmax
Tijdsspanne: Te beoordelen op dag 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 en 106 gedurende de eerste 4 maanden van de behandeling en tot 114 dagen na het einde van de behandeling
De eindpunten voor de beoordeling van PK van MEDI5752 omvatten individuele MEDI5752-concentraties op verschillende tijdstippen na toediening. PK-parameters die op deze gegevens kunnen worden gemodelleerd, zijn onder meer de maximaal waargenomen concentratie (Cmax)
Te beoordelen op dag 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 en 106 gedurende de eerste 4 maanden van de behandeling en tot 114 dagen na het einde van de behandeling
Farmacokinetiek van MEDI5752: AUC
Tijdsspanne: Te beoordelen op dag 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 en 106 gedurende de eerste 4 maanden van de behandeling en tot 114 dagen na het einde van de behandeling
De eindpunten voor de beoordeling van PK van MEDI5752 omvatten individuele MEDI5752-concentraties op verschillende tijdstippen na toediening. Farmacokinetische parameters die op deze gegevens kunnen worden gemodelleerd, omvatten het gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Te beoordelen op dag 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 en 106 gedurende de eerste 4 maanden van de behandeling en tot 114 dagen na het einde van de behandeling
Farmacokinetiek van MEDI5752: goedkeuring
Tijdsspanne: Te beoordelen op dag 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 en 106 gedurende de eerste 4 maanden van de behandeling en tot 114 dagen na het einde van de behandeling
De eindpunten voor de beoordeling van PK van MEDI5752 omvatten individuele MEDI5752-concentraties op verschillende tijdstippen na toediening. Farmacokinetische parameters die op deze gegevens kunnen worden gemodelleerd, zijn onder meer klaring (CL)
Te beoordelen op dag 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 en 106 gedurende de eerste 4 maanden van de behandeling en tot 114 dagen na het einde van de behandeling
Farmacokinetiek van MEDI5752: t 1/2
Tijdsspanne: Te beoordelen op dag 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 en 106 gedurende de eerste 4 maanden van de behandeling en tot 114 dagen na het einde van de behandeling.
De eindpunten voor de beoordeling van PK van MEDI5752 omvatten individuele MEDI5752-concentraties op verschillende tijdstippen na toediening. Farmacokinetische parameters die kunnen worden gemodelleerd op deze gegevens omvatten terminale fase halfwaardetijd (t 1/2)
Te beoordelen op dag 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 en 106 gedurende de eerste 4 maanden van de behandeling en tot 114 dagen na het einde van de behandeling.
Vermogen van MEDI5752 om een ​​immuunrespons te genereren bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren
Tijdsspanne: Te beoordelen op dag 1, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 en 106 gedurende de eerste 4 maanden van de behandeling en tot 114 dagen na het einde van de behandeling.
De eindpunten voor de immunogeniciteit van MEDI5752 omvatten het aantal proefpersonen dat detecteerbare anti-drug antilichamen (ADA's) ontwikkelt
Te beoordelen op dag 1, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 en 106 gedurende de eerste 4 maanden van de behandeling en tot 114 dagen na het einde van de behandeling.
PD-L1-expressie bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren
Tijdsspanne: Te beoordelen bij baseline
Het eindpunt voor de PD-L1-expressie zal worden bepaald door immunohistochemische karakterisering.
Te beoordelen bij baseline
Voorlopige antitumoractiviteit: responsduur
Tijdsspanne: Vanaf de datum van respons tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, het einde van de studie, de datum van overlijden of twee jaar nadat de laatste proefpersoon met de behandeling is begonnen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
De eindpunten voor de beoordeling van antitumoractiviteit omvatten responsduur (DoR) en wordt gedefinieerd als de duur vanaf de documentatie van OK tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van respons tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, het einde van de studie, de datum van overlijden of twee jaar nadat de laatste proefpersoon met de behandeling is begonnen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Voorlopige antitumoractiviteit: ziektebestrijding
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, het einde van de studie, de datum van overlijden of twee jaar nadat de laatste patiënt met de behandeling is begonnen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
De eindpunten voor beoordeling van antitumoractiviteit omvatten ziektecontrole (DC) en wordt gedefinieerd als CR, PR of SD volgens RECIST v1.1.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, het einde van de studie, de datum van overlijden of twee jaar nadat de laatste patiënt met de behandeling is begonnen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Voorlopige antitumoractiviteit: progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, het einde van de studie, de datum van overlijden of twee jaar nadat de laatste patiënt met de behandeling is begonnen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
De eindpunten voor beoordeling van antitumoractiviteit omvatten progressievrije overleving (PFS) en wordt gedefinieerd als de duur gemeten vanaf het begin van de behandeling met onderzoeksproduct tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, het einde van de studie, de datum van overlijden of twee jaar nadat de laatste patiënt met de behandeling is begonnen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Voorlopige antitumoractiviteit: algehele overleving
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie, of de datum van overlijden, of twee jaar nadat de laatste proefpersoon met de behandeling is begonnen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
De eindpunten voor de beoordeling van antitumoractiviteit omvatten de totale overleving (OS) en wordt gedefinieerd als de duur gemeten vanaf het begin van de behandeling met het onderzoeksproduct tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie, of de datum van overlijden, of twee jaar nadat de laatste proefpersoon met de behandeling is begonnen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Het aantal proefpersonen dat aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (AE's) ervaart (dosis-expansiefase)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot en met 114 dagen na beëindiging van de behandeling met het onderzoeksproduct
Het secundaire eindpunt wordt bepaald aan de hand van het aantal proefpersonen dat bijwerkingen ervaart, beoordeeld volgens NCI CTCAE v4.03
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot en met 114 dagen na beëindiging van de behandeling met het onderzoeksproduct
Het aantal proefpersonen met abnormale laboratoriumevaluaties (dosis-expansiefase)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot en met 114 dagen na beëindiging van de behandeling met het onderzoeksproduct
Het secundaire eindpunt wordt beoordeeld aan de hand van het aantal proefpersonen dat veranderingen in laboratoriumparameters ervaart ten opzichte van de uitgangswaarde.
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot en met 114 dagen na beëindiging van de behandeling met het onderzoeksproduct
Het aantal proefpersonen dat veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde ervaart in vitale functies die zijn gerapporteerd als bijwerkingen (dosis-uitbreidingsfase)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot en met 114 dagen na beëindiging van de behandeling met het onderzoeksproduct
Het secundaire eindpunt wordt beoordeeld aan de hand van het aantal proefpersonen dat klinisch significante veranderingen in vitale functies ervaart vanaf de basislijn.
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot en met 114 dagen na beëindiging van de behandeling met het onderzoeksproduct
Het aantal proefpersonen dat abnormale ECG's ervaart die zijn gerapporteerd als bijwerkingen (dosis-expansiefase)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot en met 14 dagen na beëindiging van de behandeling met het onderzoeksproduct
Het secundaire eindpunt wordt beoordeeld aan de hand van het aantal proefpersonen dat klinisch significante veranderingen in ECG-parameters ervaart ten opzichte van de uitgangswaarde.
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot en met 14 dagen na beëindiging van de behandeling met het onderzoeksproduct
Het aantal proefpersonen dat behandelingsgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) doormaakte (dosis-expansiefase)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot en met 114 dagen na beëindiging van de behandeling met het onderzoeksproduct
Het secundaire eindpunt wordt bepaald aan de hand van het aantal proefpersonen met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) beoordeeld volgens NCI CTCAE v4.03
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot en met 114 dagen na beëindiging van de behandeling met het onderzoeksproduct

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedImmune LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deepa Subramaniam, MD, MSc, AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D7980C00001
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2018 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 2018-003075-35 (EudraCT-nummer)
  • 2023-509605-77-00 (Register-ID: CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren