En studie för att utvärdera MEDI5752 i ämnen med avancerade solida tumörer
20 augusti 2026 uppdaterad av: MedImmune LLC
En fas 1-studie, öppen märkning, dosökning och dosexpansionsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitetsfarmakokinetik, immunogenicitet och antitumöraktivitet hos MEDI5752 hos patienter med avancerade solida tumörer.
Syftet med denna studie är att utvärdera MEDI5752 och karboplatin och pemetrexed eller paklitaxel eller nab-paklitaxel hos vuxna patienter med avancerade solida tumörer, när de administreras som ett medel eller i kombination med kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1-studie för första gången i människa, multicenter, öppen, dosökning och dosexpansionsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten och effekten, farmakokinetiken och immunogeniciteten av MEDI5752 och karboplatin och pemetrexed eller paklitaxel eller nab-paklitaxel hos vuxna patienter med avancerade solida tumörer, när det administreras som ett enda medel eller i kombination med kemoterapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
400
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Melbourne, Australien, 3004
- Research Site
-
Melbourne, Australien, 3000
- Research Site
-
Randwick, Australien, 2031
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- Research Site
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Research Site
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Research Site
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Research Site
-
-
-
-
-
Meldola, Italien, 47014
- Research Site
-
Naples, Italien, 80131
- Research Site
-
Ravenna, Italien, 48121
- Research Site
-
Roma, Italien, 168
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08916
- Research Site
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Research Site
-
Málaga, Spanien, 29010
- Research Site
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46010
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Sydkorea, 28644
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Research Site
-
Incheon, Sydkorea, 21565
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för screening
- Världshälsoorganisationen/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1 vid inskrivning
- Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade solida tumörer
- Försökspersoner som tidigare har fått anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-CTLA-4-behandling eller någon samtidig kemoterapi, strålbehandling, undersökningsterapi, biologisk eller hormonell behandling för cancerbehandling kan vara berättigade att delta i studien efter en tvättningsperiod i förekommande fall
- Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva med en icke-steriliserad manlig partner måste använda minst en mycket effektiv preventivmetod
- Icke-steriliserade män som är sexuellt aktiva med en kvinnlig partner i fertil ålder måste använda en manlig kondom med spermiedödande medel där lokalt tillgänglig från dag 1 och i 90 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten. Män som får pemetrexed eller karboplatin måste använda preventivmedel under studiebehandlingen och upp till 6 månader därefter.
- Försökspersonerna måste ha minst en mätbar lesion
- Tillräcklig organ- och märgfunktion
- Skriftligt informerat samtycke och eventuellt lokalt erforderligt tillstånd
- Försökspersonerna måste tillhandahålla tumörmaterial i tillämpliga fall
Exklusions kriterier
- Engagemang i planeringen och/eller genomförandet av studien (gäller både MedImmune-personal och/eller personal på studieplatsen)
- Samtidig inskrivning i en annan klinisk studie, såvida det inte är en observationsstudie eller uppföljningsperioden för en interventionsstudie
För försökspersoner som tidigare har fått anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-CTLA-4:
- Försökspersoner får inte ha fått anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 eller något annat immunterapi- eller immunonkologiskt (IO)-medel inom 21 dagar efter påbörjad behandling med prövningsprodukt.
- Personen får inte ha upplevt en toxicitet som ledde till permanent utsättning av tidigare immunterapi.
- Alla biverkningar under tidigare immunterapi måste ha försvunnit helt eller försvunnit till grad 1 innan screening för denna studie.
- Pågående eller tidigare användning av immunsuppressiv medicin inom 14 dagar innan den första dosen av prövningsprodukten är utesluten.
- Mottagande av levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av prövningsprodukten.
- Aktiva eller tidigare dokumenterade autoimmuna eller inflammatoriska störningar
- Historik med aktiv primär immunbrist:
- Historia om organtransplantation
- Känd allergi eller reaktion mot någon komponent i den planerade studiebehandlingen.
- Obehandlad CNS-metastaserande sjukdom, leptomeningeal sjukdom eller sladdkompression
- Olösta toxiciteter från tidigare anticancerterapi, definierade som att de inte har lösts till NCI CTCAE v4.03 Grad 0 eller 1, eller till nivåer som dikteras av inklusions-/exklusionskriterierna
- Större kirurgiska ingrepp (enligt utredarens definition) inom 28 dagar före den första dosen av undersökningsprodukten eller fortfarande återhämta sig från tidigare operation
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar, såväl som manliga eller kvinnliga försökspersoner med reproduktionspotential som inte är villiga att använda en mycket effektiv preventivmetod
- Okontrollerad interkurrent sjukdom, som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav, avsevärt öka risken för att drabbas av biverkningar eller äventyra försökspersonens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
- Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa utvärderingen av undersökningsprodukten eller tolkningen av försökspersonens säkerhet eller studieresultat
- Utredarens bedömning att försökspersonen är olämplig att delta i studien och att försökspersonen sannolikt inte kommer att följa studieprocedurer, restriktioner och krav.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: MEDI5752
MEDI5752
|
Försökspersoner kommer att förbli på behandling tills oacceptabel toxicitet, dokumentation av progressiv sjukdom eller utveckling av annan orsak till att behandlingen avbryts.
|
|
Experimentell: Arm B: MEDI5752 och kemoterapi
MEDI5752, pemetrexed, karboplatin och paklitaxel.
|
Försökspersoner kommer att förbli på behandling tills oacceptabel toxicitet, dokumentation av progressiv sjukdom eller utveckling av annan orsak till att behandlingen avbryts.
Försökspersoner kommer att förbli på behandling tills oacceptabel toxicitet, dokumentation av progressiv sjukdom eller utveckling av annan orsak till att behandlingen avbryts
Försökspersoner kommer att förbli på behandling tills oacceptabel toxicitet, dokumentation av progressiv sjukdom eller utveckling av annan orsak till att behandlingen avbryts
Försökspersoner kommer att förbli på behandling tills oacceptabel toxicitet, dokumentation av progressiv sjukdom eller utveckling av annan orsak till att behandlingen avbryts
|
|
Aktiv komparator: Arm C: Pembrolizumab och kemoterapi
pembrolizumab, pemetrexed och karboplatin
|
Försökspersoner kommer att förbli på behandling tills oacceptabel toxicitet, dokumentation av progressiv sjukdom eller utveckling av annan orsak till att behandlingen avbryts
Försökspersoner kommer att förbli på behandling tills oacceptabel toxicitet, dokumentation av progressiv sjukdom eller utveckling av annan orsak till att behandlingen avbryts
Försökspersoner kommer att förbli på behandling tills oacceptabel toxicitet, dokumentation av progressiv sjukdom eller utveckling av annan orsak till att behandlingen avbryts
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet försökspersoner som upplever behandlingsrelaterade biverkningar (AEs) (doseskaleringsfas)
Tidsram: Från tidpunkten för informerat samtycke till 114 dagar efter avslutad behandling med prövningsprodukt
|
Det primära effektmåttet är bedömt av antalet försökspersoner som upplever biverkningar (AE) graderade enligt NCI CTCAE v4.03
|
Från tidpunkten för informerat samtycke till 114 dagar efter avslutad behandling med prövningsprodukt
|
|
Preliminär antitumöraktivitet av MEDI5752 (mot pembrolizumab, där tillämpligt) med objektiv respons baserat på RECIST v1.1 (dosexpansionsfas)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till och med datum för första dokumenterade progression, studieslut, dödsdatum eller två år efter att den sista patienten påbörjat behandlingen, beroende på vilket som inträffar först
|
Det primära effektmåttet för antitumöraktivitet inkluderar objektiv respons och kommer att baseras på alla sjukdomsbedömningar efter baslinjen som inträffar innan efterföljande anticancerterapi påbörjas.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till och med datum för första dokumenterade progression, studieslut, dödsdatum eller två år efter att den sista patienten påbörjat behandlingen, beroende på vilket som inträffar först
|
|
Antalet försökspersoner som upplever dosbegränsande toxicitet (DLT) (doseskaleringsfas)
Tidsram: Upp till 21 dagar efter den första dosen
|
Det primära effektmåttet är bedömt av antalet försökspersoner som upplever dosbegränsande toxicitet (DLT) enligt definitionen i protokollet.
|
Upp till 21 dagar efter den första dosen
|
|
Antalet försökspersoner som upplever onormala laboratorieutvärderingar (doseskaleringsfas)
Tidsram: Från tidpunkten för informerat samtycke till 114 dagar efter avslutad behandling med prövningsprodukt
|
Det primära effektmåttet är lika bedömt som antalet försökspersoner som upplever förändringar i laboratorieparametrar från baslinjen.
|
Från tidpunkten för informerat samtycke till 114 dagar efter avslutad behandling med prövningsprodukt
|
|
Antalet försökspersoner som upplever förändringar från baslinjen i vitala tecken som rapporterats som biverkningar (dosupptrappningsfas)
Tidsram: Från tidpunkten för informerat samtycke till 114 dagar efter avslutad behandling med prövningsprodukt
|
Det primära effektmåttet är bedömt av antalet försökspersoner som upplever kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken från baslinjen.
|
Från tidpunkten för informerat samtycke till 114 dagar efter avslutad behandling med prövningsprodukt
|
|
Antalet försökspersoner som upplever onormala elektrokardiogram (EKG) rapporterade som biverkningar (doseskaleringsfas)
Tidsram: Från tidpunkten för informerat samtycke till 114 dagar efter avslutad behandling med prövningsprodukt
|
Det primära effektmåttet är bedömt av antalet försökspersoner som upplever kliniskt signifikanta förändringar i EKG-parametrar från baslinjen.
|
Från tidpunkten för informerat samtycke till 114 dagar efter avslutad behandling med prövningsprodukt
|
|
Antalet patienter som upplever behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE) (doseskaleringsfas)
Tidsram: Från tidpunkten för informerat samtycke till 114 dagar efter avslutad behandling med prövningsprodukt
|
Det primära effektmåttet är bedömt av antalet försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE) graderade enligt NCI CTCAE v4.03.
|
Från tidpunkten för informerat samtycke till 114 dagar efter avslutad behandling med prövningsprodukt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik för MEDI5752: Cmax
Tidsram: Ska utvärderas på dag 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 och 106 under de första 4 månaderna av behandlingen och upp till 114 dagar efter avslutad behandling
|
Endpoints för bedömning av PK av MEDI5752 inkluderar individuella MEDI5752-koncentrationer vid olika tidpunkter efter administrering.
PK-parametrar som kan modelleras på dessa data inkluderar maximal observerad koncentration (Cmax)
|
Ska utvärderas på dag 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 och 106 under de första 4 månaderna av behandlingen och upp till 114 dagar efter avslutad behandling
|
|
Farmakokinetik för MEDI5752: AUC
Tidsram: Ska utvärderas på dag 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 och 106 under de första 4 månaderna av behandlingen och upp till 114 dagar efter avslutad behandling
|
Endpoints för bedömning av PK av MEDI5752 inkluderar individuella MEDI5752-koncentrationer vid olika tidpunkter efter administrering.
PK-parametrar som kan modelleras på dessa data inkluderar area under koncentration-tidskurvan (AUC)
|
Ska utvärderas på dag 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 och 106 under de första 4 månaderna av behandlingen och upp till 114 dagar efter avslutad behandling
|
|
Farmakokinetik för MEDI5752: Clearance
Tidsram: Ska utvärderas på dag 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 och 106 under de första 4 månaderna av behandlingen och upp till 114 dagar efter avslutad behandling
|
Endpoints för bedömning av PK av MEDI5752 inkluderar individuella MEDI5752-koncentrationer vid olika tidpunkter efter administrering.
PK-parametrar som kan modelleras på dessa data inkluderar clearance (CL)
|
Ska utvärderas på dag 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 och 106 under de första 4 månaderna av behandlingen och upp till 114 dagar efter avslutad behandling
|
|
Farmakokinetik för MEDI5752: t 1/2
Tidsram: Ska utvärderas på dag 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 och 106 under de första 4 månaderna av behandlingen och upp till 114 dagar efter avslutad behandling.
|
Endpoints för bedömning av PK av MEDI5752 inkluderar individuella MEDI5752-koncentrationer vid olika tidpunkter efter administrering.
PK-parametrar som kan modelleras på dessa data inkluderar terminal fas halveringstid (t 1/2)
|
Ska utvärderas på dag 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 och 106 under de första 4 månaderna av behandlingen och upp till 114 dagar efter avslutad behandling.
|
|
Förmåga hos MEDI5752 att generera immunsvar hos patienter med avancerade solida tumörer
Tidsram: Ska utvärderas på dag 1, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 och 106 under de första 4 månaderna av behandlingen och upp till 114 dagar efter avslutad behandling.
|
Ändpunkterna för immunogeniciteten av MEDI5752 inkluderar antalet försökspersoner som utvecklar detekterbara anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
|
Ska utvärderas på dag 1, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 och 106 under de första 4 månaderna av behandlingen och upp till 114 dagar efter avslutad behandling.
|
|
PD-L1-uttryck hos patienter med avancerade solida tumörer
Tidsram: Ska bedömas vid baslinjen
|
Slutpunkten för PD-L1-uttrycket kommer att bestämmas genom immunhistokemikarakterisering.
|
Ska bedömas vid baslinjen
|
|
Preliminär antitumöraktivitet: Varaktighet av svar
Tidsram: Från och med datum för svar till och med datum för första dokumenterade progression, studieslut, dödsdatum eller två år efter att den sista patienten påbörjat behandlingen, beroende på vilket som bör inträffa först
|
Endpoints för bedömning av antitumöraktivitet inkluderar duration of response (DoR) och definieras som varaktigheten från dokumentationen av OR till den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak.
|
Från och med datum för svar till och med datum för första dokumenterade progression, studieslut, dödsdatum eller två år efter att den sista patienten påbörjat behandlingen, beroende på vilket som bör inträffa först
|
|
Preliminär antitumöraktivitet: Sjukdomskontroll
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till och med datum för första dokumenterade progression, studieslut, dödsdatum eller två år efter att den sista patienten påbörjat behandlingen, beroende på vilket som inträffar först
|
Endpoints för bedömning av antitumöraktivitet inkluderar sjukdomskontroll (DC) och definieras som CR, PR eller SD enligt RECIST v1.1.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till och med datum för första dokumenterade progression, studieslut, dödsdatum eller två år efter att den sista patienten påbörjat behandlingen, beroende på vilket som inträffar först
|
|
Preliminär antitumöraktivitet: Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till och med datum för första dokumenterade progression, studieslut, dödsdatum eller två år efter att den sista patienten påbörjat behandlingen, beroende på vilket som inträffar först
|
Endpoints för bedömning av antitumöraktivitet inkluderar progressionsfri överlevnad (PFS) och definieras som varaktigheten mätt från början av behandling med prövningsprodukt till den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till och med datum för första dokumenterade progression, studieslut, dödsdatum eller två år efter att den sista patienten påbörjat behandlingen, beroende på vilket som inträffar först
|
|
Preliminär antitumöraktivitet: Total överlevnad
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien, eller dödsdatumet, eller två år efter att den sista patienten påbörjat behandlingen, beroende på vilket som inträffar först
|
Ändpunkterna för bedömning av antitumöraktivitet inkluderar total överlevnad (OS) och definieras som varaktigheten mätt från början av behandling med prövningsprodukt till dödsfall på grund av någon orsak.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien, eller dödsdatumet, eller två år efter att den sista patienten påbörjat behandlingen, beroende på vilket som inträffar först
|
|
Antalet försökspersoner som upplever behandlingsrelaterade biverkningar (AE) (dosexpansionsfas)
Tidsram: Från tidpunkten för informerat samtycke till 114 dagar efter avslutad behandling med prövningsprodukt
|
Det sekundära effektmåttet är bedömt av antalet försökspersoner som upplever biverkningar (AE) graderade enligt NCI CTCAE v4.03
|
Från tidpunkten för informerat samtycke till 114 dagar efter avslutad behandling med prövningsprodukt
|
|
Antalet försökspersoner som upplever onormala laboratorieutvärderingar (dosexpansionsfas)
Tidsram: Från tidpunkten för informerat samtycke till 114 dagar efter avslutad behandling med prövningsprodukt
|
Det sekundära effektmåttet bedöms utifrån antalet försökspersoner som upplever förändringar i laboratorieparametrar från baslinjen.
|
Från tidpunkten för informerat samtycke till 114 dagar efter avslutad behandling med prövningsprodukt
|
|
Antalet försökspersoner som upplever förändringar från baslinjen i vitala tecken rapporterade som biverkningar (dosexpansionsfas)
Tidsram: Från tidpunkten för informerat samtycke till 114 dagar efter avslutad behandling med prövningsprodukt
|
Det sekundära effektmåttet är bedömt av antalet försökspersoner som upplever kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken från baslinjen.
|
Från tidpunkten för informerat samtycke till 114 dagar efter avslutad behandling med prövningsprodukt
|
|
Antalet försökspersoner som upplever onormala EKG rapporterade som biverkningar (dosexpansionsfas)
Tidsram: Från tidpunkten för informerat samtycke till 14 dagar efter avslutad behandling med prövningsprodukt
|
Det sekundära effektmåttet är bedömt av antalet försökspersoner som upplever kliniskt signifikanta förändringar i EKG-parametrar från baslinjen.
|
Från tidpunkten för informerat samtycke till 14 dagar efter avslutad behandling med prövningsprodukt
|
|
Antalet patienter som upplever behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE) (dosexpansionsfas)
Tidsram: Från tidpunkten för informerat samtycke till 114 dagar efter avslutad behandling med prövningsprodukt
|
Det sekundära effektmåttet är bedömt av antalet försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE) graderade enligt NCI CTCAE v4.03
|
Från tidpunkten för informerat samtycke till 114 dagar efter avslutad behandling med prövningsprodukt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Deepa Subramaniam, MD, MSc, AstraZeneca
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
14 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2018
Första postat (Faktisk)
21 maj 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Diabetes mellitus, insulinberoende, 12
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Koordinationskomplex
- Guanin
- Hypoxantiner
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyror, sur
- Aminosyror
- Aminosyror, dikarboxyl
- Pemetrexed
- Karboplatin
- pembrolizumab
- 130-nm albuminbunden paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
- D7980C00001
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2018 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 2018-003075-35 (EudraCT-nummer)
- 2023-509605-77-00 (Registeridentifierare: CTIS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.
Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts till EFPIA Pharmas principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg.
Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst.
För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .