Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке MEDI5752 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями

20 августа 2026 г. обновлено: MedImmune LLC

Фаза 1, открытое исследование с повышением дозы и увеличением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, иммуногенности и противоопухолевой активности MEDI5752 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями.

Целью данного исследования является оценка MEDI5752 и карбоплатина и пеметрекседа, паклитаксела или наб-паклитаксела у взрослых субъектов с солидными опухолями поздних стадий при введении в качестве монотерапии или в сочетании с химиотерапией.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза 1, впервые проводимая на людях, многоцентровое, открытое исследование с повышением дозы и увеличением дозы для оценки безопасности и переносимости, а также эффективности, фармакокинетики и иммуногенности MEDI5752 и карбоплатина и пеметрекседа или паклитаксела или наб-паклитаксел у взрослых субъектов с запущенными солидными опухолями при введении в виде монотерапии или в сочетании с химиотерапией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Melbourne, Австралия, 3004
        • Research Site
      • Melbourne, Австралия, 3000
        • Research Site
      • Randwick, Австралия, 2031
        • Research Site
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Испания, 08916
        • Research Site
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Испания, 29010
        • Research Site
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46010
        • Research Site
  • Италия
      • Meldola, Италия, 47014
        • Research Site
      • Naples, Италия, 80131
        • Research Site
      • Ravenna, Италия, 48121
        • Research Site
      • Roma, Италия, 168
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Research Site
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Research Site
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 10048
        • Research Site
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Research Site
      • Lyon, Франция, 69373
        • Research Site
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Research Site
  • Южная Корея
      • Cheongju-si, Южная Корея, 28644
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Research Site
      • Incheon, Южная Корея, 21565
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Возраст ≥ 18 лет на момент скрининга
  2. Статус эффективности Всемирной организации здравоохранения/Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 при регистрации
  3. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
  4. Гистологически или цитологически подтвержденные распространенные солидные опухоли
  5. Субъекты, которые ранее получали анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-CTLA-4 терапию или какую-либо одновременную химиотерапию, лучевую терапию, исследовательскую, биологическую или гормональную терапию для лечения рака, могут быть допущены к участию в исследовании после период вымывания, если применимо
  6. Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, должны использовать как минимум один высокоэффективный метод контрацепции.
  7. Нестерилизованные мужчины, ведущие половую жизнь с партнершей детородного возраста, должны использовать мужской презерватив со спермицидом, если он доступен на месте, с 1-го дня и в течение 90 дней после последней дозы исследуемого продукта. Мужчины, получающие пеметрексед или карбоплатин, должны использовать контрацепцию во время исследуемого лечения и до 6 месяцев после него.
  8. Субъекты должны иметь по крайней мере одно измеримое поражение
  9. Адекватная функция органов и костного мозга
  10. Письменное информированное согласие и любое разрешение, требуемое на местном уровне.
  11. Субъекты должны предоставить опухолевый материал, если это применимо

Критерий исключения

  1. Участие в планировании и/или проведении исследования (относится как к персоналу MedImmune, так и к персоналу в исследовательском центре)
  2. Одновременная регистрация в другом клиническом исследовании, если это не обсервационное клиническое исследование или период последующего наблюдения интервенционного исследования.

  3. Для субъектов, которые ранее получали анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-CTLA-4:

    1. Субъекты не должны были получать анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-CTLA-4 или любой другой иммунотерапевтический или иммуноонкологический (IO) агент в течение 21 дня после начала лечения исследуемым продуктом.
    2. Субъект не должен испытывать токсичности, которая привела к постоянному прекращению предшествующей иммунотерапии.
    3. Все НЯ на фоне предшествующей иммунотерапии должны быть полностью разрешены или разрешены до степени 1 до скрининга для данного исследования.
  4. Текущее или предшествующее использование иммунодепрессантов в течение 14 дней до первой дозы исследуемого продукта исключается.
  5. Получение живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  6. Активные или ранее задокументированные аутоиммунные или воспалительные заболевания
  7. История активного первичного иммунодефицита:
  8. История пересадки органов
  9. Известная аллергия или реакция на любой компонент запланированного исследуемого лечения.
  10. Нелеченое метастатическое заболевание ЦНС, лептоменингеальное заболевание или компрессия спинного мозга
  11. Неустраненная токсичность от предшествующей противоопухолевой терапии, определенная как неразрешившаяся до NCI CTCAE v4.03 Grade 0 или 1 или до уровней, указанных в критериях включения/исключения
  12. Серьезная хирургическая процедура (по определению исследователя) в течение 28 дней до введения первой дозы исследуемого продукта или восстановление после предыдущей операции
  13. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью, а также субъекты мужского или женского пола с репродуктивным потенциалом, которые не желают использовать один высокоэффективный метод контроля над рождаемостью.
  14. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, которое ограничивает соблюдение требований исследования, существенно увеличивает риск возникновения НЯ или ставит под угрозу способность субъекта дать письменное информированное согласие.
  15. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследуемого продукта или интерпретации безопасности субъекта или результатов исследования.
  16. Суждение исследователя о том, что субъект не подходит для участия в исследовании и вряд ли субъект будет соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А: MEDI5752
MEDI5752
Биологический: MEDI5752
Субъекты будут продолжать лечение до неприемлемой токсичности, документального подтверждения прогрессирующего заболевания или развития других причин для прекращения лечения.
Экспериментальный: Группа B: MEDI5752 и химиотерапия
MEDI5752, пеметрексед, карбоплатин и паклитаксел.
Биологический: MEDI5752
Субъекты будут продолжать лечение до неприемлемой токсичности, документального подтверждения прогрессирующего заболевания или развития других причин для прекращения лечения.
Лекарство: Пеметрексед
Субъекты будут продолжать лечение до неприемлемой токсичности, документирования прогрессирующего заболевания или развития другой причины для прекращения лечения.
Лекарство: Карбоплатин
Субъекты будут продолжать лечение до неприемлемой токсичности, документирования прогрессирующего заболевания или развития другой причины для прекращения лечения.
Лекарство: Паклитаксел или Наб-паклитаксел
Субъекты будут продолжать лечение до неприемлемой токсичности, документирования прогрессирующего заболевания или развития другой причины для прекращения лечения.
Активный компаратор: Группа C: пембролизумаб и химиотерапия
пембролизумаб, пеметрексед и карбоплатин
Лекарство: Пеметрексед
Субъекты будут продолжать лечение до неприемлемой токсичности, документирования прогрессирующего заболевания или развития другой причины для прекращения лечения.
Лекарство: Карбоплатин
Субъекты будут продолжать лечение до неприемлемой токсичности, документирования прогрессирующего заболевания или развития другой причины для прекращения лечения.
Биологический: Пембролизумаб
Субъекты будут продолжать лечение до неприемлемой токсичности, документирования прогрессирующего заболевания или развития другой причины для прекращения лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, испытывающих нежелательные явления (НЯ), связанные с лечением (фаза повышения дозы)
Временное ограничение: С момента информированного согласия в течение 114 дней после прекращения лечения исследуемым продуктом
Первичная конечная точка оценивается по количеству субъектов, испытывающих нежелательные явления (НЯ), классифицированным в соответствии с NCI CTCAE v4.03.
С момента информированного согласия в течение 114 дней после прекращения лечения исследуемым продуктом
Предварительная противоопухолевая активность MEDI5752 (по сравнению с пембролизумабом, где это применимо) с использованием объективного ответа на основе RECIST v1.1 (фаза увеличения дозы)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до даты первого задокументированного прогрессирования, окончания исследования, даты смерти или через два года после начала лечения последнего пациента, в зависимости от того, что наступит раньше.
Первичная конечная точка противоопухолевой активности включает объективный ответ и будет основываться на всех оценках заболевания после исходного уровня, которые происходят до начала последующей противоопухолевой терапии.
От первой дозы исследуемого препарата до даты первого задокументированного прогрессирования, окончания исследования, даты смерти или через два года после начала лечения последнего пациента, в зависимости от того, что наступит раньше.
Количество субъектов, испытывающих дозолимитирующую токсичность (DLT) (фаза повышения дозы)
Временное ограничение: До 21 дня после первой дозы
Первичная конечная точка оценивается по количеству субъектов, испытывающих токсичность, ограничивающую дозу (DLT), как определено в протоколе.
До 21 дня после первой дозы
Количество субъектов, у которых наблюдаются отклонения в лабораторных показателях (этап повышения дозы)
Временное ограничение: С момента информированного согласия в течение 114 дней после прекращения лечения исследуемым продуктом
Первичная конечная точка оценивается как количество субъектов, у которых лабораторные параметры изменились по сравнению с исходным уровнем.
С момента информированного согласия в течение 114 дней после прекращения лечения исследуемым продуктом
Количество субъектов, испытывающих изменения основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем, зарегистрированные как нежелательные явления (фаза повышения дозы).
Временное ограничение: С момента информированного согласия в течение 114 дней после прекращения лечения исследуемым продуктом
Первичная конечная точка оценивается по количеству субъектов, испытывающих клинически значимые изменения основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем.
С момента информированного согласия в течение 114 дней после прекращения лечения исследуемым продуктом
Количество субъектов, у которых наблюдались аномальные электрокардиограммы (ЭКГ), о которых сообщалось как о нежелательных явлениях (фаза повышения дозы).
Временное ограничение: С момента информированного согласия в течение 114 дней после прекращения лечения исследуемым продуктом
Первичная конечная точка оценивается по количеству субъектов, испытывающих клинически значимые изменения параметров ЭКГ по сравнению с исходным уровнем.
С момента информированного согласия в течение 114 дней после прекращения лечения исследуемым продуктом
Количество субъектов, у которых возникли серьезные побочные эффекты (СНЯ), связанные с лечением (фаза повышения дозы)
Временное ограничение: С момента информированного согласия в течение 114 дней после прекращения лечения исследуемым продуктом
Первичная конечная точка оценивается по количеству субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), оцененными в соответствии с NCI CTCAE v4.03.
С момента информированного согласия в течение 114 дней после прекращения лечения исследуемым продуктом

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика MEDI5752: Cmax
Временное ограничение: Подлежит оценке на 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 и 106 день в течение первых 4 месяцев лечения и до 114 дней после окончания лечения.
Конечные точки для оценки фармакокинетики MEDI5752 включают индивидуальные концентрации MEDI5752 в разные моменты времени после введения. ФК-параметры, которые могут быть смоделированы на основе этих данных, включают максимальную наблюдаемую концентрацию (Cmax).
Подлежит оценке на 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 и 106 день в течение первых 4 месяцев лечения и до 114 дней после окончания лечения.
Фармакокинетика MEDI5752: AUC
Временное ограничение: Подлежит оценке на 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 и 106 день в течение первых 4 месяцев лечения и до 114 дней после окончания лечения.
Конечные точки для оценки фармакокинетики MEDI5752 включают индивидуальные концентрации MEDI5752 в разные моменты времени после введения. ФК-параметры, которые можно смоделировать на основе этих данных, включают площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC).
Подлежит оценке на 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 и 106 день в течение первых 4 месяцев лечения и до 114 дней после окончания лечения.
Фармакокинетика MEDI5752: клиренс
Временное ограничение: Подлежит оценке на 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 и 106 день в течение первых 4 месяцев лечения и до 114 дней после окончания лечения.
Конечные точки для оценки фармакокинетики MEDI5752 включают индивидуальные концентрации MEDI5752 в разные моменты времени после введения. Параметры PK, которые могут быть смоделированы на основе этих данных, включают зазор (CL).
Подлежит оценке на 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 и 106 день в течение первых 4 месяцев лечения и до 114 дней после окончания лечения.
Фармакокинетика MEDI5752: t 1/2
Временное ограничение: Подлежит оценке на 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 и 106 день в течение первых 4 месяцев лечения и до 114 дней после окончания лечения.
Конечные точки для оценки фармакокинетики MEDI5752 включают индивидуальные концентрации MEDI5752 в разные моменты времени после введения. ФК-параметры, которые могут быть смоделированы на основе этих данных, включают конечную фазу полувыведения (t 1/2).
Подлежит оценке на 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 и 106 день в течение первых 4 месяцев лечения и до 114 дней после окончания лечения.
Способность MEDI5752 генерировать иммунный ответ у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями
Временное ограничение: Подлежит оценке в день 1, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 и 106 в течение первых 4 месяцев лечения и до 114 дней после окончания лечения.
Конечные точки иммуногенности MEDI5752 включают количество субъектов, у которых вырабатываются обнаруживаемые антилекарственные антитела (ADA).
Подлежит оценке в день 1, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 и 106 в течение первых 4 месяцев лечения и до 114 дней после окончания лечения.
Экспрессия PD-L1 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями
Временное ограничение: Для оценки на исходном уровне
Конечная точка экспрессии PD-L1 будет определяться иммуногистохимической характеристикой.
Для оценки на исходном уровне
Предварительная противоопухолевая активность: продолжительность ответа
Временное ограничение: С даты ответа до даты первого задокументированного прогрессирования, окончания исследования, даты смерти или через два года после того, как последний субъект начал лечение, в зависимости от того, что должно произойти раньше.
Конечные точки для оценки противоопухолевой активности включают продолжительность ответа (DoR) и определяются как продолжительность от регистрации OR до первой регистрации прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
С даты ответа до даты первого задокументированного прогрессирования, окончания исследования, даты смерти или через два года после того, как последний субъект начал лечение, в зависимости от того, что должно произойти раньше.
Предварительная противоопухолевая активность: борьба с болезнями
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до даты первого задокументированного прогрессирования, окончания исследования, даты смерти или через два года после начала лечения последнего субъекта, в зависимости от того, что должно произойти раньше.
Конечные точки для оценки противоопухолевой активности включают контроль заболевания (DC) и определяются как CR, PR или SD в соответствии с RECIST v1.1.
От первой дозы исследуемого препарата до даты первого задокументированного прогрессирования, окончания исследования, даты смерти или через два года после начала лечения последнего субъекта, в зависимости от того, что должно произойти раньше.
Предварительная противоопухолевая активность: выживание без прогрессирования
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до даты первого задокументированного прогрессирования, окончания исследования, даты смерти или через два года после начала лечения последнего субъекта, в зависимости от того, что должно произойти раньше.
Конечные точки для оценки противоопухолевой активности включают выживаемость без прогрессирования (ВБП) и определяются как продолжительность, измеряемая от начала лечения исследуемым продуктом до первой регистрации прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
От первой дозы исследуемого препарата до даты первого задокументированного прогрессирования, окончания исследования, даты смерти или через два года после начала лечения последнего субъекта, в зависимости от того, что должно произойти раньше.
Предварительная противоопухолевая активность: общая выживаемость
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования, или даты смерти, или через два года после того, как последний субъект начал лечение, в зависимости от того, что должно произойти раньше.
Конечные точки для оценки противоопухолевой активности включают общую выживаемость (ОВ) и определяются как продолжительность, измеряемая от начала лечения исследуемым продуктом до смерти по любой причине.
От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования, или даты смерти, или через два года после того, как последний субъект начал лечение, в зависимости от того, что должно произойти раньше.
Количество субъектов, испытывающих связанные с лечением нежелательные явления (НЯ) (фаза увеличения дозы)
Временное ограничение: С момента информированного согласия в течение 114 дней после прекращения лечения исследуемым продуктом
Вторичная конечная точка оценивается по количеству субъектов, испытывающих нежелательные явления (НЯ), классифицированным в соответствии с NCI CTCAE v4.03.
С момента информированного согласия в течение 114 дней после прекращения лечения исследуемым продуктом
Количество субъектов, у которых наблюдаются аномальные лабораторные показатели (фаза увеличения дозы)
Временное ограничение: С момента информированного согласия в течение 114 дней после прекращения лечения исследуемым продуктом
Вторичная конечная точка оценивается по количеству субъектов, у которых лабораторные параметры изменились по сравнению с исходным уровнем.
С момента информированного согласия в течение 114 дней после прекращения лечения исследуемым продуктом
Количество субъектов, у которых наблюдались изменения основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем, о которых сообщалось как о нежелательных явлениях (фаза увеличения дозы).
Временное ограничение: С момента информированного согласия в течение 114 дней после прекращения лечения исследуемым продуктом
Вторичная конечная точка оценивается по количеству субъектов, испытывающих клинически значимые изменения основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем.
С момента информированного согласия в течение 114 дней после прекращения лечения исследуемым продуктом
Количество субъектов, у которых наблюдались аномальные ЭКГ, отмеченные как нежелательные явления (фаза увеличения дозы).
Временное ограничение: С момента информированного согласия до 14 дней после прекращения лечения исследуемым продуктом
Вторичная конечная точка оценивается по количеству субъектов, испытывающих клинически значимые изменения параметров ЭКГ по сравнению с исходным уровнем.
С момента информированного согласия до 14 дней после прекращения лечения исследуемым продуктом
Количество субъектов, у которых возникли серьезные побочные эффекты (СНЯ), связанные с лечением (фаза увеличения дозы)
Временное ограничение: С момента информированного согласия в течение 114 дней после прекращения лечения исследуемым продуктом
Вторичная конечная точка оценивается по количеству субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), классифицированных в соответствии с NCI CTCAE v4.03.
С момента информированного согласия в течение 114 дней после прекращения лечения исследуемым продуктом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedImmune LLC

Следователи

  • Главный следователь: Deepa Subramaniam, MD, MSc, AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D7980C00001
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2018 (Грант/контракт NIH США)
  • 2018-003075-35 (Номер EudraCT)
  • 2023-509605-77-00 (Идентификатор реестра: CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться