Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung von MEDI5752 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

15. Mai 2026 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine Open-Label-Studie der Phase 1 mit Dosiseskalation und Dosiserweiterung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität und Antitumoraktivität von MEDI5752 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von MEDI5752 und Carboplatin und Pemetrexed oder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel bei erwachsenen Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, wenn sie als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit einer Chemotherapie verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine erstmalig am Menschen durchgeführte, multizentrische, unverblindete Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit und Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von MEDI5752 und Carboplatin und Pemetrexed oder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel bei erwachsenen Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, wenn es als Monotherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Research Site
      • Randwick, Australien, 2031
        • Research Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Research Site
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Research Site
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Research Site
  • Italien
      • Meldola, Italien, 47014
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Research Site
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Research Site
      • Roma, Italien, 168
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
  • Südkorea
      • Cheongju-si, Südkorea, 28644
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Research Site
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
  2. Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 bei der Registrierung
  3. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  4. Histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene solide Tumoren
  5. Probanden, die zuvor eine Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-CTLA-4-Therapie oder eine gleichzeitige Chemotherapie, Strahlentherapie, Prüf-, biologische oder Hormontherapie zur Krebsbehandlung erhalten haben, können nach a Auswaschzeitraum ggf
  6. Frauen im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv sind, müssen mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
  7. Nicht sterilisierte Männer, die mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen ab Tag 1 und für 90 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats ein Kondom für Männer mit Spermizid verwenden, sofern lokal verfügbar. Männer, die Pemetrexed oder Carboplatin erhalten, müssen während der Studienbehandlung und bis zu 6 Monate danach Verhütungsmittel anwenden.
  8. Die Probanden müssen mindestens eine messbare Läsion aufweisen
  9. Ausreichende Organ- und Markfunktion
  10. Schriftliche Einverständniserklärung und alle lokal erforderlichen Genehmigungen
  11. Die Probanden müssen gegebenenfalls Tumormaterial bereitstellen

Ausschlusskriterien

  1. Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für Mitarbeiter von MedImmune als auch für Mitarbeiter am Studienzentrum)
  2. Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie, es sei denn, es handelt sich um eine klinische Beobachtungsstudie oder den Nachbeobachtungszeitraum einer Interventionsstudie

  3. Für Probanden, die zuvor Anti-PD-1, Anti-PD-L1 oder Anti-CTLA-4 erhalten haben:

    1. Die Probanden dürfen innerhalb von 21 Tagen nach Beginn der Behandlung mit dem Prüfprodukt kein Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-CTLA-4- oder ein anderes Immuntherapie- oder Immunonkologiemittel (IO) erhalten haben.
    2. Der Proband darf keine Toxizität erfahren haben, die zu einem dauerhaften Abbruch der vorherigen Immuntherapie geführt hat.
    3. Alle UE während einer vorherigen Immuntherapie müssen vor dem Screening für diese Studie vollständig abgeklungen oder auf Grad 1 abgeklungen sein.
  4. Aktuelle oder frühere Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats ist ausgeschlossen.
  5. Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
  6. Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen
  7. Vorgeschichte einer aktiven primären Immunschwäche:
  8. Geschichte der Organtransplantation
  9. Bekannte Allergie oder Reaktion auf einen Bestandteil der geplanten Studienbehandlung.
  10. Unbehandelte ZNS-metastasierende Erkrankung, leptomeningeale Erkrankung oder Nabelschnurkompression
  11. Ungelöste Toxizitäten aus einer früheren Krebstherapie, definiert als nicht behoben auf NCI CTCAE v4.03 Grad 0 oder 1 oder auf Werte, die in den Einschluss-/Ausschlusskriterien vorgeschrieben sind
  12. Größerer chirurgischer Eingriff (wie vom Prüfarzt definiert) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats oder noch in der Genesung von einer früheren Operation
  13. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen, sowie männliche oder weibliche Probanden mit reproduktivem Potenzial, die nicht bereit sind, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
  14. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken, das Risiko des Auftretens von UE erheblich erhöhen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  15. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Prüfpräparats oder die Interpretation der Sicherheit des Probanden oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde
  16. Beurteilung durch den Prüfer, dass der Proband für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist und dass der Proband die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen wahrscheinlich nicht einhalten wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: MEDI5752
MEDI5752
Biologisch: MEDI5752
Die Probanden bleiben in Behandlung, bis eine inakzeptable Toxizität, eine Dokumentation einer fortschreitenden Krankheit oder die Entwicklung eines anderen Grundes für einen Behandlungsabbruch auftritt.
Experimental: Arm B: MEDI5752 und Chemotherapie
MEDI5752, Pemetrexed, Carboplatin und Paclitaxel.
Biologisch: MEDI5752
Die Probanden bleiben in Behandlung, bis eine inakzeptable Toxizität, eine Dokumentation einer fortschreitenden Krankheit oder die Entwicklung eines anderen Grundes für einen Behandlungsabbruch auftritt.
Arzneimittel: Pemetrexed
Die Probanden bleiben in Behandlung, bis eine inakzeptable Toxizität, eine Dokumentation einer fortschreitenden Krankheit oder die Entwicklung eines anderen Grundes für einen Behandlungsabbruch auftritt
Arzneimittel: Carboplatin
Die Probanden bleiben in Behandlung, bis eine inakzeptable Toxizität, eine Dokumentation einer fortschreitenden Krankheit oder die Entwicklung eines anderen Grundes für einen Behandlungsabbruch auftritt
Arzneimittel: Paclitaxel oder Nab-Paclitaxel
Die Probanden bleiben in Behandlung, bis eine inakzeptable Toxizität, eine Dokumentation einer fortschreitenden Krankheit oder die Entwicklung eines anderen Grundes für einen Behandlungsabbruch auftritt
Aktiver Komparator: Arm C: Pembrolizumab und Chemotherapie
Pembrolizumab, Pemetrexed und Carboplatin
Arzneimittel: Pemetrexed
Die Probanden bleiben in Behandlung, bis eine inakzeptable Toxizität, eine Dokumentation einer fortschreitenden Krankheit oder die Entwicklung eines anderen Grundes für einen Behandlungsabbruch auftritt
Arzneimittel: Carboplatin
Die Probanden bleiben in Behandlung, bis eine inakzeptable Toxizität, eine Dokumentation einer fortschreitenden Krankheit oder die Entwicklung eines anderen Grundes für einen Behandlungsabbruch auftritt
Biologisch: Pembrolizumab
Die Probanden bleiben in Behandlung, bis eine inakzeptable Toxizität, eine Dokumentation einer fortschreitenden Krankheit oder die Entwicklung eines anderen Grundes für einen Behandlungsabbruch auftritt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (AEs) auftraten (Dosis-Eskalationsphase)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 114 Tage nach Beendigung der Behandlung mit dem Prüfpräparat
Der primäre Endpunkt wird anhand der Anzahl der Probanden bewertet, bei denen unerwünschte Ereignisse (AEs) aufgetreten sind, bewertet gemäß NCI CTCAE v4.03
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 114 Tage nach Beendigung der Behandlung mit dem Prüfpräparat
Vorläufige Antitumoraktivität von MEDI5752 (ggf. im Vergleich zu Pembrolizumab) unter Verwendung von Objective Response basierend auf RECIST v1.1 (Dosisexpansionsphase)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, Studienende, Todesdatum oder zwei Jahre nach Behandlungsbeginn des letzten Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt
Der primäre Endpunkt der Antitumoraktivität umfasst das objektive Ansprechen und basiert auf allen Krankheitsbewertungen nach der Baseline, die vor Beginn der nachfolgenden Krebstherapie erfolgen.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, Studienende, Todesdatum oder zwei Jahre nach Behandlungsbeginn des letzten Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Anzahl der Probanden, bei denen dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) auftraten (Dosis-Eskalationsphase)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach der ersten Dosis
Der primäre Endpunkt wird durch die Anzahl der Probanden bestimmt, bei denen dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) gemäß Definition im Protokoll auftraten.
Bis zu 21 Tage nach der ersten Dosis
Die Anzahl der Probanden, bei denen abnormale Laborwerte festgestellt wurden (Dosis-Eskalationsphase)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 114 Tage nach Beendigung der Behandlung mit dem Prüfpräparat
Der primäre Endpunkt wird als die Anzahl der Probanden bewertet, bei denen sich die Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert verändert haben.
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 114 Tage nach Beendigung der Behandlung mit dem Prüfpräparat
Die Anzahl der Probanden, bei denen Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden (Dosis-Eskalationsphase)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 114 Tage nach Beendigung der Behandlung mit dem Prüfpräparat
Der primäre Endpunkt wird durch die Anzahl der Patienten bestimmt, bei denen klinisch signifikante Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert festgestellt wurden.
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 114 Tage nach Beendigung der Behandlung mit dem Prüfpräparat
Die Anzahl der Probanden mit anormalen Elektrokardiogrammen (EKG), die als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden (Dosis-Eskalationsphase)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 114 Tage nach Beendigung der Behandlung mit dem Prüfpräparat
Der primäre Endpunkt wird durch die Anzahl der Probanden bestimmt, bei denen klinisch signifikante Veränderungen der EKG-Parameter gegenüber dem Ausgangswert festgestellt wurden.
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 114 Tage nach Beendigung der Behandlung mit dem Prüfpräparat
Die Anzahl der Patienten, bei denen behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) auftraten (Dosis-Eskalationsphase)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 114 Tage nach Beendigung der Behandlung mit dem Prüfpräparat
Der primäre Endpunkt wird anhand der Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) bewertet, die gemäß NCI CTCAE v4.03 eingestuft wurden.
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 114 Tage nach Beendigung der Behandlung mit dem Prüfpräparat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von MEDI5752: Cmax
Zeitfenster: Zu beurteilen an Tag 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 und 106 in den ersten 4 Monaten der Behandlung und bis zu 114 Tage nach Behandlungsende
Die Endpunkte für die Beurteilung der PK von MEDI5752 umfassen individuelle MEDI5752-Konzentrationen zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung. PK-Parameter, die anhand dieser Daten modelliert werden können, umfassen die maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zu beurteilen an Tag 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 und 106 in den ersten 4 Monaten der Behandlung und bis zu 114 Tage nach Behandlungsende
Pharmakokinetik von MEDI5752: AUC
Zeitfenster: Zu beurteilen an Tag 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 und 106 in den ersten 4 Monaten der Behandlung und bis zu 114 Tage nach Behandlungsende
Die Endpunkte für die Beurteilung der PK von MEDI5752 umfassen individuelle MEDI5752-Konzentrationen zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung. PK-Parameter, die anhand dieser Daten modelliert werden können, umfassen die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zu beurteilen an Tag 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 und 106 in den ersten 4 Monaten der Behandlung und bis zu 114 Tage nach Behandlungsende
Pharmakokinetik von MEDI5752: Clearance
Zeitfenster: Zu beurteilen an Tag 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 und 106 in den ersten 4 Monaten der Behandlung und bis zu 114 Tage nach Behandlungsende
Die Endpunkte für die Beurteilung der PK von MEDI5752 umfassen individuelle MEDI5752-Konzentrationen zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung. PK-Parameter, die anhand dieser Daten modelliert werden können, umfassen Clearance (CL)
Zu beurteilen an Tag 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 und 106 in den ersten 4 Monaten der Behandlung und bis zu 114 Tage nach Behandlungsende
Pharmakokinetik von MEDI5752: t 1/2
Zeitfenster: Zu beurteilen an Tag 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 und 106 in den ersten 4 Monaten der Behandlung und bis zu 114 Tage nach Behandlungsende.
Die Endpunkte für die Beurteilung der PK von MEDI5752 umfassen individuelle MEDI5752-Konzentrationen zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung. PK-Parameter, die anhand dieser Daten modelliert werden können, umfassen die Halbwertszeit der terminalen Phase (t 1/2)
Zu beurteilen an Tag 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 und 106 in den ersten 4 Monaten der Behandlung und bis zu 114 Tage nach Behandlungsende.
Fähigkeit von MEDI5752, bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren eine Immunantwort hervorzurufen
Zeitfenster: Zu beurteilen an Tag 1, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 und 106 in den ersten 4 Monaten der Behandlung und bis zu 114 Tage nach Behandlungsende.
Die Endpunkte für die Immunogenität von MEDI5752 umfassen die Anzahl der Probanden, die nachweisbare Anti-Drug-Antikörper (ADAs) entwickeln.
Zu beurteilen an Tag 1, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 und 106 in den ersten 4 Monaten der Behandlung und bis zu 114 Tage nach Behandlungsende.
PD-L1-Expression bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Zeitfenster: Zu Beginn zu beurteilen
Der Endpunkt für die PD-L1-Expression wird durch immunhistochemische Charakterisierung bestimmt.
Zu Beginn zu beurteilen
Vorläufige Antitumoraktivität: Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: Vom Datum des Ansprechens bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, Studienende, Todesdatum oder zwei Jahre nach Beginn der Behandlung durch den letzten Probanden, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Endpunkte zur Bewertung der Antitumoraktivität umfassen die Dauer des Ansprechens (DoR) und sind definiert als die Dauer von der Dokumentation des OR bis zur ersten Dokumentation der Krankheitsprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund.
Vom Datum des Ansprechens bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, Studienende, Todesdatum oder zwei Jahre nach Beginn der Behandlung durch den letzten Probanden, je nachdem, was zuerst eintritt
Vorläufige Antitumoraktivität: Krankheitskontrolle
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, Ende der Studie, Datum des Todes oder zwei Jahre nach Beginn der Behandlung durch den letzten Probanden, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Endpunkte zur Bewertung der Antitumoraktivität umfassen die Krankheitskontrolle (DC) und sind gemäß RECIST v1.1 als CR, PR oder SD definiert.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, Ende der Studie, Datum des Todes oder zwei Jahre nach Beginn der Behandlung durch den letzten Probanden, je nachdem, was zuerst eintritt
Vorläufige Antitumoraktivität: Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, Ende der Studie, Datum des Todes oder zwei Jahre nach Beginn der Behandlung durch den letzten Probanden, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Endpunkte für die Bewertung der Antitumoraktivität umfassen das progressionsfreie Überleben (PFS) und sind definiert als die Dauer, die vom Beginn der Behandlung mit dem Prüfprodukt bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache gemessen wird.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, Ende der Studie, Datum des Todes oder zwei Jahre nach Beginn der Behandlung durch den letzten Probanden, je nachdem, was zuerst eintritt
Vorläufige Antitumoraktivität: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie oder zum Todesdatum oder zwei Jahre nach Beginn der Behandlung durch den letzten Probanden, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Endpunkte für die Bewertung der Antitumoraktivität umfassen das Gesamtüberleben (OS) und sind definiert als die Dauer, die vom Beginn der Behandlung mit dem Prüfpräparat bis zum Tod jeglicher Ursache gemessen wird.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie oder zum Todesdatum oder zwei Jahre nach Beginn der Behandlung durch den letzten Probanden, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Anzahl der Probanden, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (AEs) auftraten (Dosisexpansionsphase)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 114 Tage nach Beendigung der Behandlung mit dem Prüfpräparat
Der sekundäre Endpunkt wird anhand der Anzahl der Probanden bewertet, bei denen unerwünschte Ereignisse (AEs) aufgetreten sind, bewertet gemäß NCI CTCAE v4.03
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 114 Tage nach Beendigung der Behandlung mit dem Prüfpräparat
Die Anzahl der Probanden mit anormalen Laborwerten (Phase der Dosiserweiterung)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 114 Tage nach Beendigung der Behandlung mit dem Prüfpräparat
Der sekundäre Endpunkt wird durch die Anzahl der Probanden bestimmt, bei denen sich die Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert verändert haben.
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 114 Tage nach Beendigung der Behandlung mit dem Prüfpräparat
Die Anzahl der Probanden, bei denen Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden (Dosisexpansionsphase)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 114 Tage nach Beendigung der Behandlung mit dem Prüfpräparat
Der sekundäre Endpunkt wird anhand der Anzahl der Probanden bewertet, bei denen klinisch signifikante Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert festgestellt wurden.
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 114 Tage nach Beendigung der Behandlung mit dem Prüfpräparat
Die Anzahl der Probanden mit anormalen EKGs, die als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden (Dosisexpansionsphase)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 14 Tage nach Beendigung der Behandlung mit dem Prüfpräparat
Der sekundäre Endpunkt wird durch die Anzahl der Probanden bestimmt, bei denen klinisch signifikante Veränderungen der EKG-Parameter gegenüber dem Ausgangswert festgestellt wurden.
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 14 Tage nach Beendigung der Behandlung mit dem Prüfpräparat
Die Anzahl der Patienten, bei denen behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) auftraten (Dosisexpansionsphase)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 114 Tage nach Beendigung der Behandlung mit dem Prüfpräparat
Der sekundäre Endpunkt wird anhand der Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) bewertet, die gemäß NCI CTCAE v4.03 eingestuft wurden
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 114 Tage nach Beendigung der Behandlung mit dem Prüfpräparat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Deepa Subramaniam, MD, MSc, AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D7980C00001
  • 2018-003075-35 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-509605-77-00 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ausgewählte fortgeschrittene solide Tumoren

Klinische Studien zur MEDI5752

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren