Badanie oceniające MEDI5752 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: MedImmune LLC
Otwarte badanie fazy 1, polegające na eskalacji i zwiększaniu dawki w celu oceny bezpieczeństwa, immunogenności farmakokinetyki tolerancji i działania przeciwnowotworowego MEDI5752 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Celem tego badania jest ocena MEDI5752 i karboplatyny i pemetreksedu lub paklitakselu lub nab-paklitakselu u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, przy podawaniu w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, prowadzone po raz pierwszy u ludzi, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1, polegające na eskalacji dawki i zwiększaniu dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji oraz skuteczności, farmakokinetyki i immunogenności preparatu MEDI5752 oraz karboplatyny i pemetreksedu lub paklitakselu lub nab-paklitakselu u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, gdy jest podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Melbourne, Australia, 3004
- Research Site
-
Melbourne, Australia, 3000
- Research Site
-
Randwick, Australia, 2031
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33075
- Research Site
-
Lyon, Francja, 69373
- Research Site
-
Villejuif, Francja, 94805
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08916
- Research Site
-
Majadahonda, Hiszpania, 28222
- Research Site
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Research Site
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Research Site
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Korea Południowa, 28644
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Research Site
-
Incheon, Korea Południowa, 21565
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1649-035
- Research Site
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- Research Site
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Research Site
-
Tainan, Tajwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 10048
- Research Site
-
-
-
-
-
Meldola, Włochy, 47014
- Research Site
-
Naples, Włochy, 80131
- Research Site
-
Ravenna, Włochy, 48121
- Research Site
-
Roma, Włochy, 168
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego
- Status sprawności Światowej Organizacji Zdrowia/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 w momencie rejestracji
- Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie zaawansowane guzy lite
- Osoby, które otrzymały wcześniej terapię anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-CTLA-4 lub jakąkolwiek jednoczesną chemioterapię, radioterapię, eksperymentalną, biologiczną lub hormonalną terapię przeciwnowotworową, mogą kwalifikować się do udziału w badaniu po okres wymywania, jeśli dotyczy
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z niesterylnym partnerem, muszą stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną metodę antykoncepcji
- Niesterylizowani mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, muszą używać męskiej prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym, jeśli jest lokalnie dostępna, od pierwszego dnia i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu. Mężczyźni otrzymujący pemetreksed lub karboplatynę muszą stosować antykoncepcję podczas leczenia badanego leku i do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
- Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę chorobową
- Odpowiednia funkcja narządów i szpiku
- Pisemna świadoma zgoda i wszelkie lokalnie wymagane upoważnienia
- Pacjenci muszą dostarczyć materiał nowotworowy, jeśli ma to zastosowanie
Kryteria wyłączenia
- Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu MedImmune, jak i personelu ośrodka badawczego)
- Równoczesne włączenie do innego badania klinicznego, chyba że jest to obserwacyjne badanie kliniczne lub okres obserwacji badania interwencyjnego
W przypadku osób, które otrzymały wcześniej przeciwciała anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-CTLA-4:
- Pacjenci nie mogli otrzymywać anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-CTLA-4 ani żadnego innego środka immunoterapeutycznego lub immunoonkologicznego (IO) w ciągu 21 dni od rozpoczęcia leczenia badanym produktem.
- Pacjent nie mógł doświadczyć toksyczności, która doprowadziła do trwałego przerwania wcześniejszej immunoterapii.
- Przed badaniem przesiewowym do tego badania wszystkie zdarzenia niepożądane występujące podczas wcześniejszej immunoterapii musiały całkowicie ustąpić lub ustąpić do stopnia 1.
- Wyklucza się obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
- Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
- Czynne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne
- Historia aktywnego pierwotnego niedoboru odporności:
- Historia przeszczepów narządów
- Znana alergia lub reakcja na którykolwiek składnik planowanego badanego leku.
- Nieleczona choroba przerzutowa do OUN, choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub ucisk pępowiny
- Nierozwiązane toksyczności wynikające z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, zdefiniowane jako nieustępujące do stopnia 0 lub 1 wg NCI CTCAE v4.03 lub do poziomów określonych w kryteriach włączenia/wyłączenia
- Poważny zabieg chirurgiczny (zgodnie z definicją badacza) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki Badanego Produktu lub w okresie rekonwalescencji po wcześniejszej operacji
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, a także mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, która ograniczyłaby zgodność z wymogami badania, znacznie zwiększyła ryzyko wystąpienia AE lub ograniczyłaby zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej pisemnej zgody.
- Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę badanego produktu lub interpretację bezpieczeństwa uczestnika lub wyników badań
- Ocena badacza, że uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu i jest mało prawdopodobne, aby uczestnik przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A: MEDI5752
MEDI5752
|
Pacjenci pozostaną na leczeniu do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, udokumentowania postępującej choroby lub wystąpienia innego powodu do przerwania leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Ramię B: MEDI5752 i chemioterapia
MEDI5752, pemetreksed, karboplatyna i paklitaksel.
|
Pacjenci pozostaną na leczeniu do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, udokumentowania postępującej choroby lub wystąpienia innego powodu do przerwania leczenia.
Pacjenci będą kontynuować leczenie do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, udokumentowania postępującej choroby lub wystąpienia innego powodu do przerwania leczenia
Pacjenci będą kontynuować leczenie do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, udokumentowania postępującej choroby lub wystąpienia innego powodu do przerwania leczenia
Pacjenci będą kontynuować leczenie do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, udokumentowania postępującej choroby lub wystąpienia innego powodu do przerwania leczenia
|
|
Aktywny komparator: Ramię C: Pembrolizumab i chemioterapia
pembrolizumab, pemetreksed i karboplatyna
|
Pacjenci będą kontynuować leczenie do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, udokumentowania postępującej choroby lub wystąpienia innego powodu do przerwania leczenia
Pacjenci będą kontynuować leczenie do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, udokumentowania postępującej choroby lub wystąpienia innego powodu do przerwania leczenia
Pacjenci będą kontynuować leczenie do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, udokumentowania postępującej choroby lub wystąpienia innego powodu do przerwania leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody przez 114 dni po zakończeniu leczenia badanym produktem
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy ocenia się na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) sklasyfikowanych zgodnie z NCI CTCAE v4.03
|
Od momentu wyrażenia świadomej zgody przez 114 dni po zakończeniu leczenia badanym produktem
|
|
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa MEDI5752 (w porównaniu z pembrolizumabem, jeśli dotyczy) przy użyciu obiektywnej odpowiedzi na podstawie RECIST v1.1 (faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji, zakończenia badania, daty śmierci lub dwóch lat po rozpoczęciu leczenia przez ostatniego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy działania przeciwnowotworowego obejmuje obiektywną odpowiedź i będzie opierał się na wszystkich ocenach choroby po okresie wyjściowym, które mają miejsce przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji, zakończenia badania, daty śmierci lub dwóch lat po rozpoczęciu leczenia przez ostatniego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły toksyczności ograniczające dawkę (DLT) (faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Do 21 dni po pierwszej dawce
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy ocenia się na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT), jak określono w protokole.
|
Do 21 dni po pierwszej dawce
|
|
Liczba osób, u których wystąpiły nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody przez 114 dni po zakończeniu leczenia badanym produktem
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy ocenia się jako liczbę osób, u których wystąpiły zmiany parametrów laboratoryjnych w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Od momentu wyrażenia świadomej zgody przez 114 dni po zakończeniu leczenia badanym produktem
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zmiany parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową, zgłoszone jako zdarzenia niepożądane (faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody przez 114 dni po zakończeniu leczenia badanym produktem
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy ocenia się na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Od momentu wyrażenia świadomej zgody przez 114 dni po zakończeniu leczenia badanym produktem
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły nieprawidłowe elektrokardiogramy (EKG) zgłoszone jako zdarzenia niepożądane (faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody przez 114 dni po zakończeniu leczenia badanym produktem
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy ocenia się na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów EKG w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Od momentu wyrażenia świadomej zgody przez 114 dni po zakończeniu leczenia badanym produktem
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (SAE) (faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody przez 114 dni po zakończeniu leczenia badanym produktem
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy ocenia się na podstawie liczby pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) sklasyfikowanymi zgodnie z NCI CTCAE v4.03.
|
Od momentu wyrażenia świadomej zgody przez 114 dni po zakończeniu leczenia badanym produktem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka MEDI5752: Cmax
Ramy czasowe: Do oceny w dniach 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 i 106 w ciągu pierwszych 4 miesięcy leczenia i do 114 dni po zakończeniu leczenia
|
Punkty końcowe dla oceny PK MEDI5752 obejmują poszczególne stężenia MEDI5752 w różnych punktach czasowych po podaniu.
Parametry farmakokinetyczne, które można modelować na podstawie tych danych, obejmują maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
|
Do oceny w dniach 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 i 106 w ciągu pierwszych 4 miesięcy leczenia i do 114 dni po zakończeniu leczenia
|
|
Farmakokinetyka MEDI5752: AUC
Ramy czasowe: Do oceny w dniach 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 i 106 w ciągu pierwszych 4 miesięcy leczenia i do 114 dni po zakończeniu leczenia
|
Punkty końcowe dla oceny PK MEDI5752 obejmują poszczególne stężenia MEDI5752 w różnych punktach czasowych po podaniu.
Parametry farmakokinetyczne, które można modelować na podstawie tych danych, obejmują pole pod krzywą stężenie-czas (AUC)
|
Do oceny w dniach 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 i 106 w ciągu pierwszych 4 miesięcy leczenia i do 114 dni po zakończeniu leczenia
|
|
Farmakokinetyka MEDI5752: Klirens
Ramy czasowe: Do oceny w dniach 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 i 106 w ciągu pierwszych 4 miesięcy leczenia i do 114 dni po zakończeniu leczenia
|
Punkty końcowe dla oceny PK MEDI5752 obejmują poszczególne stężenia MEDI5752 w różnych punktach czasowych po podaniu.
Parametry farmakokinetyczne, które można modelować na podstawie tych danych, obejmują klirens (CL)
|
Do oceny w dniach 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 i 106 w ciągu pierwszych 4 miesięcy leczenia i do 114 dni po zakończeniu leczenia
|
|
Farmakokinetyka MEDI5752: t 1/2
Ramy czasowe: Do oceny w dniach 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 i 106 w ciągu pierwszych 4 miesięcy leczenia i do 114 dni po zakończeniu leczenia.
|
Punkty końcowe dla oceny PK MEDI5752 obejmują poszczególne stężenia MEDI5752 w różnych punktach czasowych po podaniu.
Parametry farmakokinetyczne, które można modelować na podstawie tych danych, obejmują okres półtrwania w fazie końcowej (t 1/2)
|
Do oceny w dniach 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 i 106 w ciągu pierwszych 4 miesięcy leczenia i do 114 dni po zakończeniu leczenia.
|
|
Zdolność MEDI5752 do generowania odpowiedzi immunologicznej u osób z zaawansowanymi guzami litymi
Ramy czasowe: Do oceny w dniach 1, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 i 106 w ciągu pierwszych 4 miesięcy leczenia i do 114 dni po zakończeniu leczenia.
|
Punkty końcowe dla immunogenności MEDI5752 obejmują liczbę osobników, u których rozwinęły się wykrywalne przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
|
Do oceny w dniach 1, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 i 106 w ciągu pierwszych 4 miesięcy leczenia i do 114 dni po zakończeniu leczenia.
|
|
Ekspresja PD-L1 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Ramy czasowe: Do oceny na początku
|
Punkt końcowy dla ekspresji PD-L1 zostanie określony przez charakterystykę immunohistochemiczną.
|
Do oceny na początku
|
|
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa: czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty odpowiedzi do daty pierwszej udokumentowanej progresji, zakończenia badania, daty śmierci lub dwóch lat po rozpoczęciu leczenia przez ostatniego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Punkty końcowe oceny działania przeciwnowotworowego obejmują czas trwania odpowiedzi (DoR) i definiuje się go jako czas od udokumentowania OR do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Od daty odpowiedzi do daty pierwszej udokumentowanej progresji, zakończenia badania, daty śmierci lub dwóch lat po rozpoczęciu leczenia przez ostatniego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa: kontrola choroby
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji, zakończenia badania, daty śmierci lub dwóch lat po rozpoczęciu leczenia przez ostatniego uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Punkty końcowe oceny aktywności przeciwnowotworowej obejmują kontrolę choroby (DC) i są definiowane jako CR, PR lub SD zgodnie z RECIST v1.1.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji, zakończenia badania, daty śmierci lub dwóch lat po rozpoczęciu leczenia przez ostatniego uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa: przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji, zakończenia badania, daty śmierci lub dwóch lat po rozpoczęciu leczenia przez ostatniego uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Punkty końcowe oceny działania przeciwnowotworowego obejmują przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) i są definiowane jako czas trwania mierzony od rozpoczęcia leczenia badanym produktem do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji, zakończenia badania, daty śmierci lub dwóch lat po rozpoczęciu leczenia przez ostatniego uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa: całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca badania lub daty śmierci lub dwa lata po rozpoczęciu leczenia przez ostatniego uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Punkty końcowe oceny działania przeciwnowotworowego obejmują przeżycie całkowite (OS) i jest definiowane jako czas trwania mierzony od rozpoczęcia leczenia badanym produktem do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do końca badania lub daty śmierci lub dwa lata po rozpoczęciu leczenia przez ostatniego uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE) (faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody przez 114 dni po zakończeniu leczenia badanym produktem
|
Drugorzędowy punkt końcowy ocenia się na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) sklasyfikowanych zgodnie z NCI CTCAE v4.03
|
Od momentu wyrażenia świadomej zgody przez 114 dni po zakończeniu leczenia badanym produktem
|
|
Liczba osób, u których wystąpiły nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody przez 114 dni po zakończeniu leczenia badanym produktem
|
Drugorzędowy punkt końcowy ocenia się na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiły zmiany parametrów laboratoryjnych w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Od momentu wyrażenia świadomej zgody przez 114 dni po zakończeniu leczenia badanym produktem
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zmiany parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych, zgłaszane jako zdarzenia niepożądane (faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody przez 114 dni po zakończeniu leczenia badanym produktem
|
Drugorzędowy punkt końcowy ocenia się na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Od momentu wyrażenia świadomej zgody przez 114 dni po zakończeniu leczenia badanym produktem
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły nieprawidłowe wyniki EKG zgłoszone jako zdarzenia niepożądane (faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 14 dni po zakończeniu leczenia badanym produktem
|
Drugorzędowy punkt końcowy ocenia się na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów EKG w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 14 dni po zakończeniu leczenia badanym produktem
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (SAE) (faza zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia świadomej zgody przez 114 dni po zakończeniu leczenia badanym produktem
|
Drugorzędowy punkt końcowy ocenia się na podstawie liczby pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) sklasyfikowanymi zgodnie z NCI CTCAE v4.03
|
Od momentu wyrażenia świadomej zgody przez 114 dni po zakończeniu leczenia badanym produktem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Deepa Subramaniam, MD, MSc, AstraZeneca
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Cukrzyca, zależna od insuliny, 12
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Kompleksy koordynacyjne
- Guanine
- Hipoksantyny
- Puryny
- Puryny
- Glutamaty
- Aminokwasy, kwaśne
- Aminokwasy
- Aminokwasy, dikarboksyl
- Pemetreksed
- Karboplatyna
- pembrolizumab
- 130-nm Paklitaksel związany z albuminą
Inne numery identyfikacyjne badania
- D7980C00001
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2018 (Grant/umowa NIH USA)
- 2018-003075-35 (Numer EudraCT)
- 2023-509605-77-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .