- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03530397
Un estudio para evaluar MEDI5752 en sujetos con tumores sólidos avanzados
12 de marzo de 2024 actualizado por: MedImmune LLC
Un estudio de Fase 1, abierto, de escalada y expansión de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, inmunogenicidad y actividad antitumoral de MEDI5752 en sujetos con tumores sólidos avanzados.
El propósito de este estudio es evaluar MEDI5752 y carboplatino y pemetrexed o paclitaxel o nab-paclitaxel en sujetos adultos con tumores sólidos avanzados, cuando se administra como agente único o combinado con quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1, de primera vez en humanos, multicéntrico, abierto, de aumento de dosis y expansión de dosis para evaluar la seguridad y tolerabilidad, y eficacia, farmacocinética e inmunogenicidad de MEDI5752 y carboplatino y pemetrexed o paclitaxel o nab-paclitaxel en sujetos adultos con tumores sólidos avanzados, cuando se administra como agente único o combinado con quimioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
401
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
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Melbourne, Australia, 3004
- Research Site
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Melbourne, Australia, 3000
- Research Site
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Randwick, Australia, 2031
- Research Site
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Cheongju-si, Corea, república de, 28644
- Research Site
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Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
- Research Site
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Incheon, Corea, república de, 21565
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Research Site
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A Coruna, España, 15006
- Research Site
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Barcelona, España, 08035
- Research Site
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Barcelona, España, 08028
- Research Site
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Barcelona, España, 08041
- Research Site
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Barcelona, España, 08003
- Research Site
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Barcelona, España, 08916
- Research Site
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Majadahonda, España, 28222
- Research Site
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Malaga, España, 29010
- Research Site
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Pamplona, España, 31008
- Research Site
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Valencia, España, 46010
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Research Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Research Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Research Site
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Bordeaux Cedex, Francia, 33075
- Research Site
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Lyon, Francia, 69373
- Research Site
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Villejuif Cedex, Francia, 94805
- Research Site
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Meldola, Italia, 47014
- Research Site
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Napoli, Italia, 80131
- Research Site
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Ravenna, Italia, 48121
- Research Site
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Roma, Italia, 168
- Research Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Research Site
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Research Site
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Porto, Portugal, 4200-072
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 40705
- Research Site
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Tainan, Taiwán, 70403
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 10048
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad ≥ 18 años en el momento de la selección
- Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 en el momento de la inscripción
- Esperanza de vida ≥ 12 semanas
- Tumores sólidos avanzados confirmados histológica o citológicamente
- Los sujetos que hayan recibido una terapia previa con anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4 o cualquier quimioterapia, radioterapia, terapia en investigación, biológica u hormonal concurrente para el tratamiento del cáncer pueden ser elegibles para participar en el estudio después de una período de lavado según corresponda
- Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas con una pareja masculina no esterilizada deben usar al menos un método anticonceptivo altamente efectivo
- Los hombres no esterilizados que son sexualmente activos con una pareja femenina en edad fértil deben usar un condón masculino con espermicida donde esté disponible localmente desde el día 1 y durante 90 días después de la dosis final del producto en investigación. Los hombres que reciben pemetrexed o carboplatino deben usar métodos anticonceptivos durante el tratamiento del estudio y hasta 6 meses después.
- Los sujetos deben tener al menos una lesión medible
- Función adecuada de órganos y médula.
- Consentimiento informado por escrito y cualquier autorización requerida localmente
- Los sujetos deben proporcionar material tumoral según corresponda.
Criterio de exclusión
- Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica tanto al personal de MedImmune como al personal del sitio del estudio)
- Inscripción simultánea en otro estudio clínico, a menos que sea un estudio clínico observacional o el período de seguimiento de un estudio de intervención
Para sujetos que han recibido previamente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4:
- Los sujetos no deben haber recibido anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 o cualquier otro agente de inmunoterapia o inmuno-oncología (IO) dentro de los 21 días de comenzar el tratamiento con el producto en investigación.
- El sujeto no debe haber experimentado una toxicidad que condujera a la interrupción permanente de la inmunoterapia previa.
- Todos los EA mientras recibían inmunoterapia previa deben haberse resuelto por completo o haber llegado a Grado 1 antes de la selección para este estudio.
- Se excluye el uso actual o anterior de medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación.
- Recepción de vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación.
- Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados
- Antecedentes de inmunodeficiencia primaria activa:
- Historia del trasplante de órganos.
- Alergia conocida o reacción a cualquier componente del tratamiento del estudio planificado.
- Enfermedad metastásica del SNC no tratada, enfermedad leptomeníngea o compresión del cordón
- Toxicidades no resueltas de la terapia anticancerígena anterior, definidas como no resueltas a NCI CTCAE v4.03 Grado 0 o 1, o a los niveles dictados en los criterios de inclusión/exclusión
- Procedimiento quirúrgico mayor (según lo definido por el investigador) dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del Producto en investigación o aún recuperándose de una cirugía anterior
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando, así como sujetos masculinos o femeninos con potencial reproductivo que no están dispuestos a emplear un método anticonceptivo altamente efectivo.
- Enfermedad intercurrente no controlada, que limitaría el cumplimiento del requisito del estudio, aumentaría sustancialmente el riesgo de incurrir en EA o comprometería la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación del producto en investigación o la interpretación de la seguridad del sujeto o los resultados del estudio.
- El juicio del investigador de que el sujeto no es apto para participar en el estudio y es poco probable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A: MEDI5752
MEDI5752
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Los sujetos permanecerán en tratamiento hasta toxicidad inaceptable, documentación de enfermedad progresiva o desarrollo de otra razón para la interrupción del tratamiento.
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Experimental: Brazo B: MEDI5752 y quimioterapia
MEDI5752, pemetrexed, carboplatino y paclitaxel.
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Los sujetos permanecerán en tratamiento hasta toxicidad inaceptable, documentación de enfermedad progresiva o desarrollo de otra razón para la interrupción del tratamiento.
Los sujetos permanecerán en tratamiento hasta toxicidad inaceptable, documentación de enfermedad progresiva o desarrollo de otra razón para la interrupción del tratamiento.
Los sujetos permanecerán en tratamiento hasta toxicidad inaceptable, documentación de enfermedad progresiva o desarrollo de otra razón para la interrupción del tratamiento.
Los sujetos permanecerán en tratamiento hasta toxicidad inaceptable, documentación de enfermedad progresiva o desarrollo de otra razón para la interrupción del tratamiento.
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Comparador activo: Brazo C: Pembrolizumab y quimioterapia
pembrolizumab, pemetrexed y carboplatino
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Los sujetos permanecerán en tratamiento hasta toxicidad inaceptable, documentación de enfermedad progresiva o desarrollo de otra razón para la interrupción del tratamiento.
Los sujetos permanecerán en tratamiento hasta toxicidad inaceptable, documentación de enfermedad progresiva o desarrollo de otra razón para la interrupción del tratamiento.
Los sujetos permanecerán en tratamiento hasta toxicidad inaceptable, documentación de enfermedad progresiva o desarrollo de otra razón para la interrupción del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de sujetos que experimentaron eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento (fase de escalada de dosis)
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado hasta 114 días después de la finalización del tratamiento con el producto en investigación
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El criterio de valoración principal se evalúa por el número de sujetos que experimentan eventos adversos (EA) calificados según NCI CTCAE v4.03
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Desde el momento del consentimiento informado hasta 114 días después de la finalización del tratamiento con el producto en investigación
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Actividad antitumoral preliminar de MEDI5752 (frente a pembrolizumab, cuando corresponda) usando una respuesta objetiva basada en RECIST v1.1 (fase de expansión de dosis)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada, el final del estudio, la fecha de la muerte o dos años después de que el último paciente comience el tratamiento, lo que ocurra primero.
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El criterio principal de valoración de la actividad antitumoral incluye la respuesta objetiva y se basará en todas las evaluaciones de la enfermedad posteriores al inicio que se produzcan antes del inicio de la terapia contra el cáncer posterior.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada, el final del estudio, la fecha de la muerte o dos años después de que el último paciente comience el tratamiento, lo que ocurra primero.
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El número de sujetos que experimentan toxicidades limitantes de la dosis (DLT) (fase de escalada de dosis)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después de la primera dosis
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El criterio de valoración principal se evalúa por el número de sujetos que experimentan toxicidades limitantes de la dosis (DLT) según lo definido por el protocolo.
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Hasta 21 días después de la primera dosis
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El número de sujetos que experimentaron evaluaciones de laboratorio anormales (fase de escalada de dosis)
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado hasta 114 días después de la finalización del tratamiento con el producto en investigación
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El criterio principal de valoración se evalúa como el número de sujetos que experimentan cambios en los parámetros de laboratorio desde el inicio.
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Desde el momento del consentimiento informado hasta 114 días después de la finalización del tratamiento con el producto en investigación
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El número de sujetos que experimentaron cambios desde el inicio en los signos vitales informados como eventos adversos (fase de escalada de dosis)
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado hasta 114 días después de la finalización del tratamiento con el producto en investigación
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El criterio de valoración principal se evalúa por el número de sujetos que experimentan cambios clínicamente significativos en los signos vitales desde el inicio.
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Desde el momento del consentimiento informado hasta 114 días después de la finalización del tratamiento con el producto en investigación
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El número de sujetos que experimentaron electrocardiogramas (ECG) anormales notificados como eventos adversos (fase de escalada de dosis)
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado hasta 114 días después de la finalización del tratamiento con el producto en investigación
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El criterio de valoración principal se evalúa por el número de sujetos que experimentan cambios clínicamente significativos en los parámetros de ECG desde el inicio.
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Desde el momento del consentimiento informado hasta 114 días después de la finalización del tratamiento con el producto en investigación
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El número de sujetos que experimentaron eventos adversos graves (SAE) relacionados con el tratamiento (fase de escalada de dosis)
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado hasta 114 días después de la finalización del tratamiento con el producto en investigación
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El criterio de valoración principal se evalúa según el número de sujetos con eventos adversos graves (SAE) calificados según NCI CTCAE v4.03.
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Desde el momento del consentimiento informado hasta 114 días después de la finalización del tratamiento con el producto en investigación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética de MEDI5752: Cmax
Periodo de tiempo: Para ser evaluado en los días 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 y 106 durante los primeros 4 meses de tratamiento y hasta 114 días después de finalizar el tratamiento
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Los criterios de valoración para la evaluación de PK de MEDI5752 incluyen concentraciones individuales de MEDI5752 en diferentes momentos después de la administración.
Los parámetros farmacocinéticos que se pueden modelar en estos datos incluyen la concentración máxima observada (Cmax)
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Para ser evaluado en los días 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 y 106 durante los primeros 4 meses de tratamiento y hasta 114 días después de finalizar el tratamiento
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Farmacocinética de MEDI5752: AUC
Periodo de tiempo: Para ser evaluado en los días 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 y 106 durante los primeros 4 meses de tratamiento y hasta 114 días después de finalizar el tratamiento
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Los criterios de valoración para la evaluación de PK de MEDI5752 incluyen concentraciones individuales de MEDI5752 en diferentes momentos después de la administración.
Los parámetros farmacocinéticos que se pueden modelar en estos datos incluyen el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
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Para ser evaluado en los días 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 y 106 durante los primeros 4 meses de tratamiento y hasta 114 días después de finalizar el tratamiento
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Farmacocinética de MEDI5752: Liquidación
Periodo de tiempo: Para ser evaluado en los días 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 y 106 durante los primeros 4 meses de tratamiento y hasta 114 días después de finalizar el tratamiento
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Los criterios de valoración para la evaluación de PK de MEDI5752 incluyen concentraciones individuales de MEDI5752 en diferentes momentos después de la administración.
Los parámetros PK que se pueden modelar en estos datos incluyen el aclaramiento (CL)
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Para ser evaluado en los días 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 y 106 durante los primeros 4 meses de tratamiento y hasta 114 días después de finalizar el tratamiento
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Farmacocinética de MEDI5752: t 1/2
Periodo de tiempo: Se evaluará en los días 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 y 106 durante los primeros 4 meses de tratamiento y hasta 114 días después de finalizar el tratamiento.
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Los criterios de valoración para la evaluación de PK de MEDI5752 incluyen concentraciones individuales de MEDI5752 en diferentes momentos después de la administración.
Los parámetros PK que se pueden modelar en estos datos incluyen la vida media de la fase terminal (t 1/2)
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Se evaluará en los días 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 y 106 durante los primeros 4 meses de tratamiento y hasta 114 días después de finalizar el tratamiento.
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Capacidad de MEDI5752 para generar una respuesta inmune en sujetos con tumores sólidos avanzados
Periodo de tiempo: Se evaluará en los días 1, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 y 106 durante los primeros 4 meses de tratamiento y hasta 114 días después de finalizar el tratamiento.
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Los criterios de valoración para la inmunogenicidad de MEDI5752 incluyen el número de sujetos que desarrollan anticuerpos antidrogas detectables (ADA)
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Se evaluará en los días 1, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 y 106 durante los primeros 4 meses de tratamiento y hasta 114 días después de finalizar el tratamiento.
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Expresión de PD-L1 en sujetos con tumores sólidos avanzados
Periodo de tiempo: A evaluar al inicio del estudio
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El punto final para la expresión de PD-L1 se determinará mediante caracterización inmunohistoquímica.
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A evaluar al inicio del estudio
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Actividad antitumoral preliminar: duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de respuesta hasta la fecha de la primera progresión documentada, finalización del estudio, fecha de muerte o dos años después de que el último sujeto comience el tratamiento, lo que ocurra primero
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Los criterios de valoración para la evaluación de la actividad antitumoral incluyen la duración de la respuesta (DoR) y se define como la duración desde la documentación de OR hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
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Desde la fecha de respuesta hasta la fecha de la primera progresión documentada, finalización del estudio, fecha de muerte o dos años después de que el último sujeto comience el tratamiento, lo que ocurra primero
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Actividad antitumoral preliminar: Control de enfermedades
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada, el final del estudio, la fecha de la muerte o dos años después de que el último sujeto comience el tratamiento, lo que ocurra primero.
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Los criterios de valoración para la evaluación de la actividad antitumoral incluyen el control de la enfermedad (DC) y se definen como CR, PR o SD según RECIST v1.1.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada, el final del estudio, la fecha de la muerte o dos años después de que el último sujeto comience el tratamiento, lo que ocurra primero.
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Actividad antitumoral preliminar: Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada, el final del estudio, la fecha de la muerte o dos años después de que el último sujeto comience el tratamiento, lo que ocurra primero.
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Los criterios de valoración para la evaluación de la actividad antitumoral incluyen la supervivencia libre de progresión (PFS) y se define como la duración medida desde el inicio del tratamiento con el producto en investigación hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera progresión documentada, el final del estudio, la fecha de la muerte o dos años después de que el último sujeto comience el tratamiento, lo que ocurra primero.
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Actividad antitumoral preliminar: supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio, o la fecha de la muerte, o dos años después de que el último sujeto comience el tratamiento, lo que ocurra primero
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Los criterios de valoración para la evaluación de la actividad antitumoral incluyen la supervivencia global (SG) y se define como la duración medida desde el inicio del tratamiento con el producto en investigación hasta la muerte por cualquier causa.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio, o la fecha de la muerte, o dos años después de que el último sujeto comience el tratamiento, lo que ocurra primero
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El número de sujetos que experimentaron eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento (fase de expansión de la dosis)
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado hasta 114 días después de la finalización del tratamiento con el producto en investigación
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El criterio de valoración secundario se evalúa por el número de sujetos que experimentan eventos adversos (EA) calificados según NCI CTCAE v4.03
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Desde el momento del consentimiento informado hasta 114 días después de la finalización del tratamiento con el producto en investigación
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El número de sujetos que experimentaron evaluaciones de laboratorio anormales (fase de expansión de dosis)
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado hasta 114 días después de la finalización del tratamiento con el producto en investigación
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El criterio de valoración secundario se evalúa por el número de sujetos que experimentan cambios en los parámetros de laboratorio desde el inicio.
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Desde el momento del consentimiento informado hasta 114 días después de la finalización del tratamiento con el producto en investigación
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El número de sujetos que experimentaron Cambios desde el inicio en los signos vitales informados como eventos adversos (fase de expansión de la dosis)
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado hasta 114 días después de la finalización del tratamiento con el producto en investigación
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El criterio de valoración secundario se evalúa por el número de sujetos que experimentan cambios clínicamente significativos en los signos vitales desde el inicio.
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Desde el momento del consentimiento informado hasta 114 días después de la finalización del tratamiento con el producto en investigación
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El número de sujetos que experimentaron ECG anormales informados como eventos adversos (fase de expansión de dosis)
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado hasta 14 días después de la finalización del tratamiento con el producto en investigación
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El criterio de valoración secundario se evalúa por el número de sujetos que experimentan cambios clínicamente significativos en los parámetros de ECG desde el inicio.
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Desde el momento del consentimiento informado hasta 14 días después de la finalización del tratamiento con el producto en investigación
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El número de sujetos que experimentaron eventos adversos graves (SAE) relacionados con el tratamiento (fase de expansión de la dosis)
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado hasta 114 días después de la finalización del tratamiento con el producto en investigación
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El criterio de valoración secundario se evalúa por el número de sujetos con eventos adversos graves (SAE) calificados según NCI CTCAE v4.03
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Desde el momento del consentimiento informado hasta 114 días después de la finalización del tratamiento con el producto en investigación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deepa Subramaniam, MD, MSc, AstraZeneca
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2018
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Antagonistas del ácido fólico
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Pembrolizumab
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
- D7980C00001
- 2018-003075-35 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre MEDI5752
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AstraZenecaReclutamientoCarcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzadoEspaña, Estados Unidos, Italia, Corea, república de, Reino Unido, Vietnam, Francia, Japón, Brasil, India, Tailandia, Alemania, Canadá, Pavo, Malasia, Taiwán, Bélgica, Austria, Hungría
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AstraZenecaActivo, no reclutandoTumores sólidos avanzadosJapón
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Institut Claudius RegaudAstraZeneca; National Cancer Institute, FranceReclutamiento
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Institut BergoniéAstraZeneca; National Cancer Institute, FranceAún no reclutando
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AstraZenecaDaiichi SankyoReclutamientoNSCLC avanzado o metastásicoEstados Unidos, Taiwán, Italia, España, Polonia, Japón, Bélgica, Pavo, Francia, Corea, república de
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MedImmune LLCReclutamientoCarcinoma avanzado de células renalesEstados Unidos, España, Francia, Australia
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Presage BiosciencesMerck Sharp & Dohme LLCReclutamientoTumor solidoEstados Unidos
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Presage BiosciencesAstraZenecaAún no reclutandoCarcinoma de células escamosas de cabeza y cuelloEstados Unidos
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AstraZenecaReclutamientoMesotelioma pleural irresecableDinamarca, Italia, Australia, Corea, república de, Bélgica, Estados Unidos, Canadá, Japón, Reino Unido, Porcelana, Brasil, Francia, Taiwán, España, Noruega, Suiza, Pavo, Polonia, Alemania, Sudáfrica, Países Bajos
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AstraZenecaDaiichi Sankyo Company, Limited 3-5-1 Nihonbashihoncho, Chuo-ku, TokyoReclutamientoCáncer gástricoPorcelana, España, Corea, república de, Canadá, Italia, Polonia, Japón, Reino Unido, Brasil, Taiwán, Estados Unidos, Alemania, Países Bajos, Federación Rusa