Um estudo para avaliar o MEDI5752 em indivíduos com tumores sólidos avançados
20 de agosto de 2026 atualizado por: MedImmune LLC
Um estudo de fase 1, aberto, escalonamento de dose e expansão de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, imunogenicidade e atividade antitumoral do MEDI5752 em indivíduos com tumores sólidos avançados.
O objetivo deste estudo é avaliar MEDI5752 e carboplatina e pemetrexede ou paclitaxel ou nab-paclitaxel em indivíduos adultos com tumores sólidos avançados, quando administrados como agente único ou combinados com quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 1, pela primeira vez em humanos, multicêntrico, aberto, escalonamento de dose e expansão de dose para avaliar a segurança e tolerabilidade e eficácia, farmacocinética e imunogenicidade de MEDI5752 e carboplatina e pemetrexed ou paclitaxel ou nab-paclitaxel em indivíduos adultos com tumores sólidos avançados, quando administrado como agente único ou combinado com quimioterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Melbourne, Austrália, 3004
- Research Site
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Melbourne, Austrália, 3000
- Research Site
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Randwick, Austrália, 2031
- Research Site
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Cheongju-si, Coréia do Sul, 28644
- Research Site
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Research Site
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Incheon, Coréia do Sul, 21565
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Research Site
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A Coruña, Espanha, 15006
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08028
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08041
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08003
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08916
- Research Site
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Majadahonda, Espanha, 28222
- Research Site
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Málaga, Espanha, 29010
- Research Site
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Pamplona, Espanha, 31008
- Research Site
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Valencia, Espanha, 46010
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Research Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Research Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Research Site
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Bordeaux, França, 33075
- Research Site
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Lyon, França, 69373
- Research Site
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Villejuif, França, 94805
- Research Site
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Research Site
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Meldola, Itália, 47014
- Research Site
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Naples, Itália, 80131
- Research Site
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Ravenna, Itália, 48121
- Research Site
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Roma, Itália, 168
- Research Site
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Research Site
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Porto, Portugal, 4200-072
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
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Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 10048
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Idade ≥ 18 anos no momento da triagem
- Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 na inscrição
- Expectativa de vida ≥ 12 semanas
- Tumores sólidos avançados confirmados histologicamente ou citologicamente
- Indivíduos que receberam terapia anterior anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-CTLA-4 ou qualquer quimioterapia concomitante, radioterapia, terapia experimental, biológica ou hormonal para tratamento de câncer podem ser elegíveis para entrar no estudo após um período de lavagem conforme aplicável
- Mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas com um parceiro não esterilizado devem usar pelo menos um método contraceptivo altamente eficaz
- Homens não esterilizados que são sexualmente ativos com uma parceira com potencial para engravidar devem usar um preservativo masculino com espermicida, quando disponível localmente, a partir do dia 1 e por 90 dias após a dose final do produto experimental. Homens recebendo pemetrexede ou carboplatina devem usar métodos contraceptivos durante o tratamento do estudo e até 6 meses depois.
- Os indivíduos devem ter pelo menos uma lesão mensurável
- Função adequada dos órgãos e da medula
- Consentimento informado por escrito e qualquer autorização exigida localmente
- Os indivíduos devem fornecer material tumoral conforme aplicável
Critério de exclusão
- Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se tanto à equipe da MedImmune quanto à equipe do local do estudo)
- Inscrição simultânea em outro estudo clínico, a menos que seja um estudo clínico observacional ou o período de acompanhamento de um estudo intervencional
Para indivíduos que receberam anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-CTLA-4 anteriormente:
- Os indivíduos não devem ter recebido anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 ou qualquer outro agente de imunoterapia ou imuno-oncologia (IO) dentro de 21 dias após o início do tratamento com o produto experimental.
- O sujeito não deve ter experimentado uma toxicidade que levou à descontinuação permanente da imunoterapia anterior.
- Todos os EAs durante o recebimento de imunoterapia anterior devem ter sido completamente resolvidos ou resolvidos para Grau 1 antes da triagem para este estudo.
- O uso atual ou anterior de medicação imunossupressora dentro de 14 dias antes da primeira dose do produto experimental é excluído.
- Recebimento da vacina viva atenuada até 30 dias antes da primeira dose do produto experimental.
- Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados
- História de imunodeficiência primária ativa:
- História do transplante de órgãos
- Alergia conhecida ou reação a qualquer componente do tratamento de estudo planejado.
- Doença metastática do SNC não tratada, doença leptomeníngea ou compressão medular
- Toxicidades não resolvidas de terapia anticancerígena anterior, definidas como não resolvidas para NCI CTCAE v4.03 Grau 0 ou 1, ou para níveis ditados nos critérios de inclusão/exclusão
- Procedimento cirúrgico importante (conforme definido pelo investigador) dentro de 28 dias antes da primeira dose do Produto Investigacional ou ainda se recuperando de uma cirurgia anterior
- Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando, bem como indivíduos do sexo masculino ou feminino com potencial reprodutivo que não estejam dispostos a empregar um método altamente eficaz de controle de natalidade
- Doença intercorrente não controlada, que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo, aumentaria substancialmente o risco de incorrer em EAs ou comprometeria a capacidade do sujeito de dar consentimento informado por escrito.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira na avaliação do produto experimental ou na interpretação da segurança do sujeito ou dos resultados do estudo
- Julgamento do investigador de que o sujeito não é adequado para participar do estudo e é improvável que o sujeito cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A: MEDI5752
MEDI5752
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Os indivíduos permanecerão em tratamento até toxicidade inaceitável, documentação de doença progressiva ou desenvolvimento de outro motivo para a descontinuação do tratamento.
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Experimental: Braço B: MEDI5752 e quimioterapia
MEDI5752, pemetrexed, carboplatina e paclitaxel.
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Os indivíduos permanecerão em tratamento até toxicidade inaceitável, documentação de doença progressiva ou desenvolvimento de outro motivo para a descontinuação do tratamento.
Os indivíduos permanecerão em tratamento até toxicidade inaceitável, documentação de doença progressiva ou desenvolvimento de outro motivo para descontinuação do tratamento
Os indivíduos permanecerão em tratamento até toxicidade inaceitável, documentação de doença progressiva ou desenvolvimento de outro motivo para descontinuação do tratamento
Os indivíduos permanecerão em tratamento até toxicidade inaceitável, documentação de doença progressiva ou desenvolvimento de outro motivo para descontinuação do tratamento
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Comparador Ativo: Braço C: Pembrolizumabe e quimioterapia
pembrolizumabe, pemetrexede e carboplatina
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Os indivíduos permanecerão em tratamento até toxicidade inaceitável, documentação de doença progressiva ou desenvolvimento de outro motivo para descontinuação do tratamento
Os indivíduos permanecerão em tratamento até toxicidade inaceitável, documentação de doença progressiva ou desenvolvimento de outro motivo para descontinuação do tratamento
Os indivíduos permanecerão em tratamento até toxicidade inaceitável, documentação de doença progressiva ou desenvolvimento de outro motivo para descontinuação do tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de indivíduos com eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento (fase de escalonamento de dose)
Prazo: Desde o momento do consentimento informado até 114 dias após o término do tratamento com o produto experimental
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O endpoint primário é avaliado pelo número de indivíduos com eventos adversos (EAs) classificados por NCI CTCAE v4.03
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Desde o momento do consentimento informado até 114 dias após o término do tratamento com o produto experimental
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Atividade antitumoral preliminar de MEDI5752 (versus pembrolizumabe, quando aplicável) usando Resposta Objetiva baseada em RECIST v1.1 (fase de expansão de dose)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira progressão documentada, final do estudo, data da morte ou dois anos após o último paciente iniciar o tratamento, o que ocorrer primeiro
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O endpoint primário da atividade antitumoral inclui Resposta Objetiva e será baseado em todas as avaliações pós-basais da doença que ocorrem antes do início da terapia anticancerígena subsequente.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira progressão documentada, final do estudo, data da morte ou dois anos após o último paciente iniciar o tratamento, o que ocorrer primeiro
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O número de indivíduos com toxicidades limitantes de dose (DLTs) (fase de escalonamento de dose)
Prazo: Até 21 dias após a primeira dose
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O endpoint primário é avaliado pelo número de indivíduos que apresentam toxicidades limitantes de dose (DLTs), conforme definido pelo protocolo.
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Até 21 dias após a primeira dose
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O número de indivíduos com avaliações laboratoriais anormais (fase de escalonamento de dose)
Prazo: Desde o momento do consentimento informado até 114 dias após o término do tratamento com o produto experimental
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O endpoint primário é tão avaliado quanto o número de indivíduos que apresentam alterações nos parâmetros laboratoriais desde o início.
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Desde o momento do consentimento informado até 114 dias após o término do tratamento com o produto experimental
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O número de indivíduos com alterações desde a linha de base nos sinais vitais relatados como eventos adversos (fase de escalonamento de dose)
Prazo: Desde o momento do consentimento informado até 114 dias após o término do tratamento com o produto experimental
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O endpoint primário é avaliado pelo número de indivíduos que apresentam alterações clinicamente significativas nos sinais vitais desde o início.
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Desde o momento do consentimento informado até 114 dias após o término do tratamento com o produto experimental
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O número de indivíduos com eletrocardiogramas (ECG) anormais relatados como eventos adversos (fase de escalonamento de dose)
Prazo: Desde o momento do consentimento informado até 114 dias após o término do tratamento com o produto experimental
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O endpoint primário é avaliado pelo número de indivíduos que apresentam alterações clinicamente significativas nos parâmetros de ECG desde a linha de base.
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Desde o momento do consentimento informado até 114 dias após o término do tratamento com o produto experimental
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O número de indivíduos que experimentaram eventos adversos graves relacionados ao tratamento (SAEs) (fase de escalonamento de dose)
Prazo: Desde o momento do consentimento informado até 114 dias após o término do tratamento com o produto experimental
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O endpoint primário é avaliado pelo número de indivíduos com eventos adversos graves (SAEs) classificados por NCI CTCAE v4.03.
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Desde o momento do consentimento informado até 114 dias após o término do tratamento com o produto experimental
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de MEDI5752: Cmax
Prazo: A ser avaliado no Dia 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 e 106 durante os primeiros 4 meses de tratamento e até 114 dias após o término do tratamento
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Os pontos finais para a avaliação da farmacocinética do MEDI5752 incluem concentrações individuais do MEDI5752 em diferentes momentos após a administração.
Os parâmetros farmacocinéticos que podem ser modelados com base nesses dados incluem a concentração máxima observada (Cmax)
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A ser avaliado no Dia 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 e 106 durante os primeiros 4 meses de tratamento e até 114 dias após o término do tratamento
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Farmacocinética de MEDI5752: AUC
Prazo: A ser avaliado no Dia 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 e 106 durante os primeiros 4 meses de tratamento e até 114 dias após o término do tratamento
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Os pontos finais para a avaliação da farmacocinética do MEDI5752 incluem concentrações individuais do MEDI5752 em diferentes momentos após a administração.
Os parâmetros farmacocinéticos que podem ser modelados com base nesses dados incluem a área sob a curva concentração-tempo (AUC)
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A ser avaliado no Dia 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 e 106 durante os primeiros 4 meses de tratamento e até 114 dias após o término do tratamento
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Farmacocinética do MEDI5752: Liberação
Prazo: A ser avaliado no Dia 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 e 106 durante os primeiros 4 meses de tratamento e até 114 dias após o término do tratamento
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Os pontos finais para a avaliação da farmacocinética do MEDI5752 incluem concentrações individuais do MEDI5752 em diferentes momentos após a administração.
Parâmetros de PK que podem ser modelados nesses dados incluem liberação (CL)
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A ser avaliado no Dia 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 e 106 durante os primeiros 4 meses de tratamento e até 114 dias após o término do tratamento
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Farmacocinética do MEDI5752: t 1/2
Prazo: A ser avaliado no dia 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 e 106 durante os primeiros 4 meses de tratamento e até 114 dias após o término do tratamento.
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Os pontos finais para a avaliação da farmacocinética do MEDI5752 incluem concentrações individuais do MEDI5752 em diferentes momentos após a administração.
Os parâmetros PK que podem ser modelados com base nesses dados incluem a meia-vida da fase terminal (t 1/2)
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A ser avaliado no dia 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 e 106 durante os primeiros 4 meses de tratamento e até 114 dias após o término do tratamento.
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Capacidade de MEDI5752 para gerar resposta imune em indivíduos com tumores sólidos avançados
Prazo: A ser avaliado no dia 1, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 e 106 durante os primeiros 4 meses de tratamento e até 114 dias após o término do tratamento.
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Os pontos finais para a imunogenicidade do MEDI5752 incluem o número de indivíduos que desenvolvem anticorpos antidrogas detectáveis (ADAs)
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A ser avaliado no dia 1, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 e 106 durante os primeiros 4 meses de tratamento e até 114 dias após o término do tratamento.
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Expressão de PD-L1 em indivíduos com tumores sólidos avançados
Prazo: A ser avaliado na linha de base
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O ponto final para a expressão de PD-L1 será determinado por caracterização imuno-histoquímica.
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A ser avaliado na linha de base
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Atividade Antitumoral Preliminar: Duração da Resposta
Prazo: Desde a data da resposta até a data da primeira progressão documentada, final do estudo, data da morte ou dois anos após o último indivíduo iniciar o tratamento, o que ocorrer primeiro
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Os endpoints para avaliação da atividade antitumoral incluem a duração da resposta (DoR) e são definidos como a duração desde a documentação de OR até a primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
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Desde a data da resposta até a data da primeira progressão documentada, final do estudo, data da morte ou dois anos após o último indivíduo iniciar o tratamento, o que ocorrer primeiro
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Atividade Antitumoral Preliminar: Controle de Doenças
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira progressão documentada, final do estudo, data da morte ou dois anos após o último indivíduo iniciar o tratamento, o que ocorrer primeiro
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Os endpoints para avaliação da atividade antitumoral incluem controle da doença (DC) e é definido como CR, PR ou SD de acordo com RECIST v1.1.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira progressão documentada, final do estudo, data da morte ou dois anos após o último indivíduo iniciar o tratamento, o que ocorrer primeiro
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Atividade Antitumoral Preliminar: Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira progressão documentada, final do estudo, data da morte ou dois anos após o último indivíduo iniciar o tratamento, o que ocorrer primeiro
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Os endpoints para avaliação da atividade antitumoral incluem a sobrevida livre de progressão (PFS) e é definida como a duração medida desde o início do tratamento com o produto experimental até a primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira progressão documentada, final do estudo, data da morte ou dois anos após o último indivíduo iniciar o tratamento, o que ocorrer primeiro
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Atividade Antitumoral Preliminar: Sobrevivência Geral
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo, ou data da morte, ou dois anos após o último indivíduo iniciar o tratamento, o que ocorrer primeiro
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Os endpoints para avaliação da atividade antitumoral incluem a sobrevida global (OS) e é definida como a duração medida desde o início do tratamento com o produto experimental até a morte por qualquer causa.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo, ou data da morte, ou dois anos após o último indivíduo iniciar o tratamento, o que ocorrer primeiro
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O número de indivíduos com eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento (fase de expansão da dose)
Prazo: Desde o momento do consentimento informado até 114 dias após o término do tratamento com o produto experimental
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O endpoint secundário é avaliado pelo número de indivíduos com eventos adversos (EAs) classificados por NCI CTCAE v4.03
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Desde o momento do consentimento informado até 114 dias após o término do tratamento com o produto experimental
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O número de indivíduos com avaliações laboratoriais anormais (fase de expansão da dose)
Prazo: Desde o momento do consentimento informado até 114 dias após o término do tratamento com o produto experimental
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O endpoint secundário é avaliado pelo número de indivíduos que apresentam alterações nos parâmetros laboratoriais desde o início.
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Desde o momento do consentimento informado até 114 dias após o término do tratamento com o produto experimental
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O número de indivíduos com alterações desde a linha de base nos sinais vitais relatados como eventos adversos (fase de expansão da dose)
Prazo: Desde o momento do consentimento informado até 114 dias após o término do tratamento com o produto experimental
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O endpoint secundário é avaliado pelo número de indivíduos que apresentam alterações clinicamente significativas nos sinais vitais desde a linha de base.
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Desde o momento do consentimento informado até 114 dias após o término do tratamento com o produto experimental
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O número de indivíduos com ECGs anormais relatados como eventos adversos (fase de expansão da dose)
Prazo: Desde o momento do consentimento informado até 14 dias após o término do tratamento com o produto experimental
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O endpoint secundário é avaliado pelo número de indivíduos que apresentam alterações clinicamente significativas nos parâmetros de ECG desde a linha de base.
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Desde o momento do consentimento informado até 14 dias após o término do tratamento com o produto experimental
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O número de indivíduos que experimentaram eventos adversos graves relacionados ao tratamento (SAEs) (fase de expansão da dose)
Prazo: Desde o momento do consentimento informado até 114 dias após o término do tratamento com o produto experimental
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O endpoint secundário é avaliado pelo número de indivíduos com eventos adversos graves (SAEs) classificados por NCI CTCAE v4.03
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Desde o momento do consentimento informado até 114 dias após o término do tratamento com o produto experimental
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Deepa Subramaniam, MD, MSc, AstraZeneca
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
14 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Diabetes mellitus, dependente da insulina, 12
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Complexos de coordenação
- Guanina
- Hipoxantinas
- Purinonas
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Pemetrexede
- Carboplatina
- Pembrolizumab
- Paclitaxel com 130 nm de albumina
Outros números de identificação do estudo
- D7980C00001
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2018 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 2018-003075-35 (Número EudraCT)
- 2023-509605-77-00 (Identificador de registro: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .