- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03530397
Uno studio per valutare MEDI5752 in soggetti con tumori solidi avanzati
12 marzo 2024 aggiornato da: MedImmune LLC
Uno studio di fase 1, in aperto, di aumento della dose e di espansione della dose per valutare la sicurezza, l'immunogenicità farmacocinetica della tollerabilità e l'attività antitumorale di MEDI5752 in soggetti con tumori solidi avanzati.
Lo scopo di questo studio è valutare MEDI5752 e carboplatino e pemetrexed o paclitaxel o nab-paclitaxel in soggetti adulti con tumori solidi avanzati, quando somministrati come agente singolo o in combinazione con la chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di fase 1, per la prima volta nell'uomo, multicentrico, in aperto, di aumento della dose e di espansione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia, la farmacocinetica e l'immunogenicità di MEDI5752 e carboplatino e pemetrexed o paclitaxel o nab-paclitaxel in soggetti adulti con tumori solidi avanzati, quando somministrato come agente singolo o in combinazione con la chemioterapia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
401
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numero di telefono: 1-877-240-9479
- Email: information.center@astrazeneca.com
Luoghi di studio
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Melbourne, Australia, 3004
- Research Site
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Melbourne, Australia, 3000
- Research Site
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Randwick, Australia, 2031
- Research Site
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Cheongju-si, Corea, Repubblica di, 28644
- Research Site
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Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
- Research Site
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Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Research Site
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Bordeaux Cedex, Francia, 33075
- Research Site
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Lyon, Francia, 69373
- Research Site
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Villejuif Cedex, Francia, 94805
- Research Site
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Meldola, Italia, 47014
- Research Site
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Napoli, Italia, 80131
- Research Site
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Ravenna, Italia, 48121
- Research Site
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Roma, Italia, 168
- Research Site
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Amsterdam, Olanda, 1066 CX
- Research Site
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Lisboa, Portogallo, 1649-035
- Research Site
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Porto, Portogallo, 4200-072
- Research Site
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A Coruna, Spagna, 15006
- Research Site
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Barcelona, Spagna, 08035
- Research Site
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Barcelona, Spagna, 08028
- Research Site
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Barcelona, Spagna, 08041
- Research Site
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Barcelona, Spagna, 08003
- Research Site
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Barcelona, Spagna, 08916
- Research Site
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Majadahonda, Spagna, 28222
- Research Site
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Malaga, Spagna, 29010
- Research Site
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Pamplona, Spagna, 31008
- Research Site
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Valencia, Spagna, 46010
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Research Site
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Research Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Research Site
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
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Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 10048
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età ≥ 18 anni al momento dello screening
- Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1 al momento dell'arruolamento
- Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
- Tumori solidi avanzati confermati istologicamente o citologicamente
- I soggetti che hanno ricevuto una precedente terapia anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4 o qualsiasi terapia concomitante chemioterapica, radioterapica, sperimentale, biologica o ormonale per il trattamento del cancro possono essere idonei a partecipare allo studio a seguito di un periodo di washout, se applicabile
- Le donne in età fertile che sono sessualmente attive con un partner maschile non sterilizzato devono utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace
- I maschi non sterilizzati sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono utilizzare un preservativo maschile con spermicida, se disponibile localmente, dal giorno 1 e per 90 giorni dopo la dose finale del prodotto sperimentale. I maschi che ricevono pemetrexed o carboplatino devono usare la contraccezione durante il trattamento in studio e fino a 6 mesi dopo.
- I soggetti devono avere almeno una lesione misurabile
- Adeguata funzionalità degli organi e del midollo
- Consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione richiesta a livello locale
- I soggetti devono fornire materiale tumorale come applicabile
Criteri di esclusione
- Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (vale sia per il personale MedImmune che per il personale presso il sito dello studio)
- Iscrizione contemporanea a un altro studio clinico, a meno che non si tratti di uno studio clinico osservazionale o del periodo di follow-up di uno studio interventistico
Per i soggetti che hanno ricevuto in precedenza anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4:
- I soggetti non devono aver ricevuto anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 o qualsiasi altro agente immunoterapico o immuno-oncologico (IO) entro 21 giorni dall'inizio del trattamento con il prodotto sperimentale.
- Il soggetto non deve aver sperimentato una tossicità che ha portato all'interruzione permanente della precedente immunoterapia.
- Tutti gli eventi avversi durante la ricezione di una precedente immunoterapia devono essersi completamente risolti o risolti al grado 1 prima dello screening per questo studio.
- È escluso l'uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressivi entro 14 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale.
- Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale.
- Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati
- Storia di immunodeficienza primaria attiva:
- Storia del trapianto di organi
- Allergia o reazione nota a qualsiasi componente del trattamento in studio pianificato.
- Malattia metastatica del SNC non trattata, malattia leptomeningea o compressione del midollo
- Tossicità irrisolte da precedente terapia antitumorale, definite come non risolte al grado 0 o 1 NCI CTCAE v4.03 o ai livelli dettati nei criteri di inclusione/esclusione
- Intervento chirurgico maggiore (come definito dallo sperimentatore) entro 28 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale o ancora in fase di recupero da un precedente intervento chirurgico
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento, nonché soggetti di sesso maschile o femminile con potenziale riproduttivo che non sono disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace
- Malattia intercorrente incontrollata, che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio, aumenterebbe sostanzialmente il rischio di incorrere in eventi avversi o comprometterebbe la capacità del soggetto di fornire il consenso informato scritto.
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del prodotto sperimentale o l'interpretazione della sicurezza del soggetto o dei risultati dello studio
- Giudizio dello sperimentatore secondo cui il soggetto non è idoneo a partecipare allo studio ed è improbabile che il soggetto rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio A: MEDI5752
MEDI5752
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I soggetti rimarranno in trattamento fino a tossicità inaccettabile, documentazione di malattia progressiva o sviluppo di altri motivi per l'interruzione del trattamento.
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Sperimentale: Braccio B: MEDI5752 e chemioterapia
MEDI5752, pemetrexed, carboplatino e paclitaxel.
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I soggetti rimarranno in trattamento fino a tossicità inaccettabile, documentazione di malattia progressiva o sviluppo di altri motivi per l'interruzione del trattamento.
I soggetti rimarranno in trattamento fino a tossicità inaccettabile, documentazione di malattia progressiva o sviluppo di altri motivi per l'interruzione del trattamento
I soggetti rimarranno in trattamento fino a tossicità inaccettabile, documentazione di malattia progressiva o sviluppo di altri motivi per l'interruzione del trattamento
I soggetti rimarranno in trattamento fino a tossicità inaccettabile, documentazione di malattia progressiva o sviluppo di altri motivi per l'interruzione del trattamento
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Comparatore attivo: Braccio C: Pembrolizumab e chemioterapia
pembrolizumab, pemetrexed e carboplatino
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I soggetti rimarranno in trattamento fino a tossicità inaccettabile, documentazione di malattia progressiva o sviluppo di altri motivi per l'interruzione del trattamento
I soggetti rimarranno in trattamento fino a tossicità inaccettabile, documentazione di malattia progressiva o sviluppo di altri motivi per l'interruzione del trattamento
I soggetti rimarranno in trattamento fino a tossicità inaccettabile, documentazione di malattia progressiva o sviluppo di altri motivi per l'interruzione del trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi correlati al trattamento (AE) (fase di aumento della dose)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino a 114 giorni dopo la cessazione del trattamento con il prodotto sperimentale
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L'endpoint primario è valutato dal numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi (AE) classificati secondo NCI CTCAE v4.03
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Dal momento del consenso informato fino a 114 giorni dopo la cessazione del trattamento con il prodotto sperimentale
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Attività antitumorale preliminare di MEDI5752 (rispetto a pembrolizumab, ove applicabile) utilizzando la risposta obiettiva basata su RECIST v1.1 (fase di espansione della dose)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data della prima progressione documentata, fine dello studio, data del decesso o due anni dopo l'inizio del trattamento da parte dell'ultimo paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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L'endpoint primario dell'attività antitumorale include la risposta obiettiva e si baserà su tutte le valutazioni della malattia post-basale che si verificano prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale.
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Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data della prima progressione documentata, fine dello studio, data del decesso o due anni dopo l'inizio del trattamento da parte dell'ultimo paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Il numero di soggetti che hanno manifestato tossicità dose-limitanti (DLT) (fase di aumento della dose)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo la prima dose
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L'endpoint primario è valutato dal numero di soggetti che manifestano tossicità limitanti la dose (DLT) come definito dal protocollo.
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Fino a 21 giorni dopo la prima dose
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Il numero di soggetti che presentano valutazioni di laboratorio anormali (fase di aumento della dose)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino a 114 giorni dopo la cessazione del trattamento con il prodotto sperimentale
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L'endpoint primario è valutato come il numero di soggetti che presentano cambiamenti nei parametri di laboratorio rispetto al basale.
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Dal momento del consenso informato fino a 114 giorni dopo la cessazione del trattamento con il prodotto sperimentale
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Il numero di soggetti che hanno sperimentato variazioni rispetto al basale nei segni vitali segnalati come eventi avversi (fase di aumento della dose)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino a 114 giorni dopo la cessazione del trattamento con il prodotto sperimentale
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L'endpoint primario è valutato dal numero di soggetti che presentano cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali rispetto al basale.
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Dal momento del consenso informato fino a 114 giorni dopo la cessazione del trattamento con il prodotto sperimentale
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Il numero di soggetti che hanno riportato elettrocardiogrammi (ECG) anomali segnalati come eventi avversi (fase di aumento della dose)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino a 114 giorni dopo la cessazione del trattamento con il prodotto sperimentale
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L'endpoint primario è valutato dal numero di soggetti che presentano cambiamenti clinicamente significativi nei parametri ECG rispetto al basale.
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Dal momento del consenso informato fino a 114 giorni dopo la cessazione del trattamento con il prodotto sperimentale
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Il numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi gravi correlati al trattamento (SAE) (fase di aumento della dose)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino a 114 giorni dopo la cessazione del trattamento con il prodotto sperimentale
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L'endpoint primario è valutato in base al numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE) classificati secondo NCI CTCAE v4.03.
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Dal momento del consenso informato fino a 114 giorni dopo la cessazione del trattamento con il prodotto sperimentale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Farmacocinetica di MEDI5752: Cmax
Lasso di tempo: Da valutare al giorno 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 e 106 nei primi 4 mesi di trattamento e fino a 114 giorni dopo la fine del trattamento
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Gli endpoint per la valutazione della farmacocinetica di MEDI5752 includono singole concentrazioni di MEDI5752 in momenti diversi dopo la somministrazione.
I parametri farmacocinetici che possono essere modellati su questi dati includono la concentrazione massima osservata (Cmax)
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Da valutare al giorno 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 e 106 nei primi 4 mesi di trattamento e fino a 114 giorni dopo la fine del trattamento
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Farmacocinetica di MEDI5752: AUC
Lasso di tempo: Da valutare al giorno 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 e 106 nei primi 4 mesi di trattamento e fino a 114 giorni dopo la fine del trattamento
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Gli endpoint per la valutazione della farmacocinetica di MEDI5752 includono singole concentrazioni di MEDI5752 in momenti diversi dopo la somministrazione.
I parametri farmacocinetici che possono essere modellati su questi dati includono l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
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Da valutare al giorno 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 e 106 nei primi 4 mesi di trattamento e fino a 114 giorni dopo la fine del trattamento
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Farmacocinetica di MEDI5752: autorizzazione
Lasso di tempo: Da valutare al giorno 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 e 106 nei primi 4 mesi di trattamento e fino a 114 giorni dopo la fine del trattamento
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Gli endpoint per la valutazione della farmacocinetica di MEDI5752 includono singole concentrazioni di MEDI5752 in momenti diversi dopo la somministrazione.
I parametri farmacocinetici che possono essere modellati su questi dati includono la clearance (CL)
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Da valutare al giorno 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 e 106 nei primi 4 mesi di trattamento e fino a 114 giorni dopo la fine del trattamento
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Farmacocinetica di MEDI5752: t 1/2
Lasso di tempo: Da valutare al giorno 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 e 106 nei primi 4 mesi di trattamento e fino a 114 giorni dopo la fine del trattamento.
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Gli endpoint per la valutazione della farmacocinetica di MEDI5752 includono singole concentrazioni di MEDI5752 in momenti diversi dopo la somministrazione.
I parametri farmacocinetici che possono essere modellati su questi dati includono l'emivita della fase terminale (t 1/2)
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Da valutare al giorno 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 e 106 nei primi 4 mesi di trattamento e fino a 114 giorni dopo la fine del trattamento.
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Capacità di MEDI5752 di generare risposta immunitaria in soggetti con tumori solidi avanzati
Lasso di tempo: Da valutare al giorno 1, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 e 106 durante i primi 4 mesi di trattamento e fino a 114 giorni dopo la fine del trattamento.
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Gli endpoint per l'immunogenicità di MEDI5752 includono il numero di soggetti che sviluppano anticorpi antifarmaco rilevabili (ADA)
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Da valutare al giorno 1, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 e 106 durante i primi 4 mesi di trattamento e fino a 114 giorni dopo la fine del trattamento.
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Espressione di PD-L1 in soggetti con tumori solidi avanzati
Lasso di tempo: Da valutare al basale
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L'endpoint per l'espressione di PD-L1 sarà determinato mediante caratterizzazione immunoistochimica.
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Da valutare al basale
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Attività antitumorale preliminare: durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla data della risposta fino alla data della prima progressione documentata, fine dello studio, data del decesso o due anni dopo l'inizio del trattamento da parte dell'ultimo soggetto, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Gli endpoint per la valutazione dell'attività antitumorale includono la durata della risposta (DoR) ed è definita come la durata dalla documentazione di OR alla prima documentazione della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa.
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Dalla data della risposta fino alla data della prima progressione documentata, fine dello studio, data del decesso o due anni dopo l'inizio del trattamento da parte dell'ultimo soggetto, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Attività antitumorale preliminare: controllo delle malattie
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data della prima progressione documentata, fine dello studio, data del decesso o due anni dopo l'inizio del trattamento da parte dell'ultimo soggetto, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Gli endpoint per la valutazione dell'attività antitumorale includono il controllo della malattia (DC) ed è definito come CR, PR o SD secondo RECIST v1.1.
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Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data della prima progressione documentata, fine dello studio, data del decesso o due anni dopo l'inizio del trattamento da parte dell'ultimo soggetto, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Attività antitumorale preliminare: sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data della prima progressione documentata, fine dello studio, data del decesso o due anni dopo l'inizio del trattamento da parte dell'ultimo soggetto, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Gli endpoint per la valutazione dell'attività antitumorale includono la sopravvivenza libera da progressione (PFS) ed è definita come la durata misurata dall'inizio del trattamento con il prodotto sperimentale alla prima documentazione di progressione della malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa.
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Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data della prima progressione documentata, fine dello studio, data del decesso o due anni dopo l'inizio del trattamento da parte dell'ultimo soggetto, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Attività antitumorale preliminare: sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio, o alla data del decesso, o due anni dopo che l'ultimo soggetto ha iniziato il trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Gli endpoint per la valutazione dell'attività antitumorale includono la sopravvivenza globale (OS) ed è definita come la durata misurata dall'inizio del trattamento con il prodotto sperimentale fino al decesso dovuto a qualsiasi causa.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio, o alla data del decesso, o due anni dopo che l'ultimo soggetto ha iniziato il trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Il numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi correlati al trattamento (AE) (fase di espansione della dose)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino a 114 giorni dopo la cessazione del trattamento con il prodotto sperimentale
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L'endpoint secondario è valutato dal numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi (AE) classificati secondo NCI CTCAE v4.03
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Dal momento del consenso informato fino a 114 giorni dopo la cessazione del trattamento con il prodotto sperimentale
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Il numero di soggetti che presentano valutazioni di laboratorio anormali (fase di espansione della dose)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino a 114 giorni dopo la cessazione del trattamento con il prodotto sperimentale
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L'endpoint secondario è valutato dal numero di soggetti che hanno sperimentato cambiamenti nei parametri di laboratorio rispetto al basale.
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Dal momento del consenso informato fino a 114 giorni dopo la cessazione del trattamento con il prodotto sperimentale
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Il numero di soggetti che hanno manifestato variazioni rispetto al basale nei segni vitali segnalati come eventi avversi (fase di espansione della dose)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino a 114 giorni dopo la cessazione del trattamento con il prodotto sperimentale
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L'endpoint secondario è valutato dal numero di soggetti che presentano cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali rispetto al basale.
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Dal momento del consenso informato fino a 114 giorni dopo la cessazione del trattamento con il prodotto sperimentale
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Il numero di soggetti con ECG anomali segnalati come eventi avversi (fase di espansione della dose)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino a 14 giorni dopo la cessazione del trattamento con il prodotto sperimentale
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L'endpoint secondario è valutato dal numero di soggetti che presentano cambiamenti clinicamente significativi nei parametri ECG rispetto al basale.
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Dal momento del consenso informato fino a 14 giorni dopo la cessazione del trattamento con il prodotto sperimentale
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Il numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi gravi correlati al trattamento (SAE) (fase di espansione della dose)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino a 114 giorni dopo la cessazione del trattamento con il prodotto sperimentale
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L'endpoint secondario è valutato dal numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE) classificati secondo NCI CTCAE v4.03
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Dal momento del consenso informato fino a 114 giorni dopo la cessazione del trattamento con il prodotto sperimentale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Deepa Subramaniam, MD, MSc, AstraZeneca
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 aprile 2018
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
21 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Antagonisti dell'acido folico
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Pembrolizumab
- Pemetrexed
Altri numeri di identificazione dello studio
- D7980C00001
- 2018-003075-35 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.
Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato.
L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su MEDI5752
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AstraZenecaReclutamentoCarcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzatoSpagna, Stati Uniti, Italia, Corea, Repubblica di, Regno Unito, Vietnam, Francia, Giappone, Brasile, India, Tailandia, Germania, Canada, Tacchino, Malaysia, Taiwan, Belgio, Austria, Ungheria
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AstraZenecaAttivo, non reclutanteTumori solidi avanzatiGiappone
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Institut Claudius RegaudAstraZeneca; National Cancer Institute, FranceReclutamento
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Institut BergoniéAstraZeneca; National Cancer Institute, FranceNon ancora reclutamento
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MedImmune LLCReclutamentoCarcinoma a cellule renali avanzatoStati Uniti, Spagna, Francia, Australia
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AstraZenecaDaiichi SankyoReclutamentoNSCLC avanzato o metastaticoStati Uniti, Taiwan, Italia, Spagna, Polonia, Giappone, Belgio, Tacchino, Francia, Corea, Repubblica di
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Presage BiosciencesMerck Sharp & Dohme LLCReclutamentoTumore solidoStati Uniti
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Presage BiosciencesAstraZenecaReclutamentoCarcinoma a cellule squamose della testa e del colloStati Uniti
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AstraZenecaReclutamentoMesotelioma pleurico non resecabileDanimarca, Italia, Australia, Corea, Repubblica di, Belgio, Stati Uniti, Canada, Giappone, Regno Unito, Cina, Brasile, Francia, Taiwan, Spagna, Norvegia, Svizzera, Tacchino, Polonia, Germania, Sud Africa, Olanda
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AstraZenecaDaiichi Sankyo Company, Limited 3-5-1 Nihonbashihoncho, Chuo-ku, TokyoReclutamentoTumore gastricoCina, Spagna, Corea, Repubblica di, Canada, Italia, Polonia, Giappone, Regno Unito, Brasile, Taiwan, Stati Uniti, Germania, Olanda, Federazione Russa