Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere MEDI5752 hos personer med avanserte solide svulster

20. august 2026 oppdatert av: MedImmune LLC

En fase 1, åpen undersøkelse, dose-eskalering og dose-ekspansjonsstudie for å evaluere sikkerheten, toleransen farmakokinetikk immunogenisitet og antitumoraktivitet til MEDI5752 hos pasienter med avanserte solide svulster.

Formålet med denne studien er å evaluere MEDI5752 og karboplatin og pemetrexed eller paklitaksel eller nab-paklitaksel hos voksne personer med avanserte solide svulster, når det administreres som enkeltmiddel eller kombinert med kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, første gang i menneskelig, multisenter, åpen undersøkelse, dose-eskalering og dose-ekspansjonsstudie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet, og effekt, farmakokinetikk og immunogenisitet av MEDI5752 og karboplatin og pemetrexed eller paklitaksel eller nab-paklitaksel hos voksne personer med avanserte solide svulster, når det administreres som enkeltmiddel eller kombinert med kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Research Site
      • Randwick, Australia, 2031
        • Research Site
  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Research Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Research Site
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Research Site
  • Italia
      • Meldola, Italia, 47014
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Research Site
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Research Site
      • Roma, Italia, 168
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Research Site
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08916
        • Research Site
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • Research Site
      • Málaga, Spania, 29010
        • Research Site
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46010
        • Research Site
  • Sør -Korea
      • Cheongju-si, Sør -Korea, 28644
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Research Site
      • Incheon, Sør -Korea, 21565
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for screening
  2. Verdens helseorganisasjon/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus på 0 eller 1 ved påmelding
  3. Forventet levealder ≥ 12 uker
  4. Histologisk eller cytologisk bekreftede avanserte solide svulster
  5. Forsøkspersoner som tidligere har mottatt anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-CTLA-4 behandling eller samtidig kjemoterapi, strålebehandling, undersøkelsesbehandling, biologisk eller hormonell behandling for kreftbehandling kan være kvalifisert til å delta i studien etter en utvaskingsperiode etter behov
  6. Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive med en ikke-sterilisert mannlig partner må bruke minst én svært effektiv prevensjonsmetode
  7. Ikke-steriliserte menn som er seksuelt aktive med en kvinnelig partner i fertil alder, må bruke en mannlig kondom med sæddrepende middel der det er lokalt tilgjengelig fra dag 1 og i 90 dager etter den siste dosen av forsøksproduktet. Menn som får pemetrexed eller karboplatin må bruke prevensjon under studiebehandlingen og inntil 6 måneder etterpå.
  8. Forsøkspersonene må ha minst én målbar lesjon
  9. Tilstrekkelig organ- og margfunksjon
  10. Skriftlig informert samtykke og eventuell lokalt påkrevd autorisasjon
  11. Forsøkspersonene må oppgi tumormateriale etter behov

Eksklusjonskriterier

  1. Involvering i planleggingen og/eller gjennomføringen av studien (gjelder både MedImmune-ansatte og/eller ansatte ved studiestedet)
  2. Samtidig påmelding til en annen klinisk studie, med mindre det er en observasjonsstudie eller oppfølgingsperioden for en intervensjonsstudie

  3. For personer som tidligere har fått anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-CTLA-4:

    1. Pasienter må ikke ha mottatt anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4 eller andre immunterapi- eller immunonkologiske (IO)-midler innen 21 dager etter påbegynt behandling med undersøkelsesprodukt.
    2. Pasienten må ikke ha opplevd en toksisitet som førte til permanent seponering av tidligere immunterapi.
    3. Alle bivirkninger mens de mottar tidligere immunterapi må være fullstendig forsvunnet eller forsvunnet til grad 1 før screening for denne studien.
  4. Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisin innen 14 dager før den første dosen av undersøkelsesproduktet er ekskludert.
  5. Mottak av levende svekket vaksine innen 30 dager før første dose av forsøksproduktet.
  6. Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser
  7. Historie med aktiv primær immunsvikt:
  8. Historie om organtransplantasjon
  9. Kjent allergi eller reaksjon på en hvilken som helst komponent i den planlagte studiebehandlingen.
  10. Ubehandlet CNS-metastatisk sykdom, leptomeningeal sykdom eller ledningskompresjon
  11. Uløste toksisiteter fra tidligere kreftbehandling, definert som ikke løst til NCI CTCAE v4.03 grad 0 eller 1, eller til nivåer diktert i inklusjons-/eksklusjonskriteriene
  12. Større kirurgisk prosedyre (som definert av etterforskeren) innen 28 dager før den første dosen av undersøkelsesproduktet eller fortsatt å komme seg etter tidligere kirurgi
  13. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer, samt mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med reproduktivt potensial som ikke er villige til å bruke én svært effektiv prevensjonsmetode
  14. Ukontrollert interkurrent sykdom, som vil begrense etterlevelse av studiekrav, øke risikoen for å pådra seg bivirkninger eller kompromittere forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke.
  15. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening ville forstyrre evalueringen av undersøkelsesproduktet eller tolkningen av forsøkspersonens sikkerhet eller studieresultater
  16. Vurdering fra etterforskeren om at forsøkspersonen er uegnet til å delta i studien og at det er usannsynlig at forsøkspersonen vil overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: MEDI5752
MEDI5752
Biologisk: MEDI5752
Pasienter vil forbli i behandling inntil uakseptabel toksisitet, dokumentasjon av progredierende sykdom eller utvikling av annen grunn til seponering av behandlingen.
Eksperimentell: Arm B: MEDI5752 og kjemoterapi
MEDI5752, pemetrexed, karboplatin og paklitaksel.
Biologisk: MEDI5752
Pasienter vil forbli i behandling inntil uakseptabel toksisitet, dokumentasjon av progredierende sykdom eller utvikling av annen grunn til seponering av behandlingen.
Legemiddel: Pemetrexed
Pasienter vil forbli på behandling inntil uakseptabel toksisitet, dokumentasjon av progredierende sykdom eller utvikling av annen grunn til seponering av behandlingen
Legemiddel: Karboplatin
Pasienter vil forbli på behandling inntil uakseptabel toksisitet, dokumentasjon av progredierende sykdom eller utvikling av annen grunn til seponering av behandlingen
Legemiddel: Paclitaxel eller Nab-Paclitaxel
Pasienter vil forbli på behandling inntil uakseptabel toksisitet, dokumentasjon av progredierende sykdom eller utvikling av annen grunn til seponering av behandlingen
Aktiv komparator: Arm C: Pembrolizumab og kjemoterapi
pembrolizumab, pemetrexed og karboplatin
Legemiddel: Pemetrexed
Pasienter vil forbli på behandling inntil uakseptabel toksisitet, dokumentasjon av progredierende sykdom eller utvikling av annen grunn til seponering av behandlingen
Legemiddel: Karboplatin
Pasienter vil forbli på behandling inntil uakseptabel toksisitet, dokumentasjon av progredierende sykdom eller utvikling av annen grunn til seponering av behandlingen
Biologisk: Pembrolizumab
Pasienter vil forbli på behandling inntil uakseptabel toksisitet, dokumentasjon av progredierende sykdom eller utvikling av annen grunn til seponering av behandlingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer som opplever behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) (dose-eskaleringsfase)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke til 114 dager etter avsluttet behandling med undersøkelsesprodukt
Det primære endepunktet er vurdert av antall forsøkspersoner som opplever bivirkninger (AE) gradert i henhold til NCI CTCAE v4.03
Fra tidspunktet for informert samtykke til 114 dager etter avsluttet behandling med undersøkelsesprodukt
Foreløpig antitumoraktivitet av MEDI5752 (versus pembrolizumab, der det er aktuelt) ved bruk av objektiv respons basert på RECIST v1.1 (doseutvidelsesfase)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til datoen for første dokumenterte progresjon, slutten av studien, dødsdatoen eller to år etter at siste pasient startet behandlingen, avhengig av hva som inntreffer først
Det primære endepunktet for antitumoraktivitet inkluderer objektiv respons og vil være basert på alle post-baseline sykdomsvurderinger som oppstår før oppstart av påfølgende antikreftbehandling.
Fra den første dosen av studiemedikamentet til datoen for første dokumenterte progresjon, slutten av studien, dødsdatoen eller to år etter at siste pasient startet behandlingen, avhengig av hva som inntreffer først
Antall personer som opplever dosebegrensende toksisiteter (DLT) (dose-eskaleringsfase)
Tidsramme: Inntil 21 dager etter første dose
Det primære endepunktet er vurdert av antall personer som opplever dosebegrensende toksisiteter (DLT) som definert av protokollen.
Inntil 21 dager etter første dose
Antall forsøkspersoner som opplever unormale laboratorieevalueringer (dose-eskaleringsfase)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke til 114 dager etter avsluttet behandling med undersøkelsesprodukt
Det primære endepunktet er vurdert som antall forsøkspersoner som opplever endringer i laboratorieparametre fra baseline.
Fra tidspunktet for informert samtykke til 114 dager etter avsluttet behandling med undersøkelsesprodukt
Antall personer som opplever endringer fra baseline i vitale tegn rapportert som bivirkninger (dose-eskaleringsfase)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke til 114 dager etter avsluttet behandling med undersøkelsesprodukt
Det primære endepunktet er vurdert av antall personer som opplever klinisk signifikante endringer i vitale tegn fra baseline.
Fra tidspunktet for informert samtykke til 114 dager etter avsluttet behandling med undersøkelsesprodukt
Antall personer som opplever unormale elektrokardiogrammer (EKG) rapportert som bivirkninger (dose-eskaleringsfase)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke til 114 dager etter avsluttet behandling med undersøkelsesprodukt
Det primære endepunktet er vurdert av antall personer som opplever klinisk signifikante endringer i EKG-parametre fra baseline.
Fra tidspunktet for informert samtykke til 114 dager etter avsluttet behandling med undersøkelsesprodukt
Antall personer som opplever behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) (dose-eskaleringsfase)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke til 114 dager etter avsluttet behandling med undersøkelsesprodukt
Det primære endepunktet er som vurdert av antall forsøkspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE) gradert i henhold til NCI CTCAE v4.03.
Fra tidspunktet for informert samtykke til 114 dager etter avsluttet behandling med undersøkelsesprodukt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk av MEDI5752: Cmax
Tidsramme: Skal vurderes på dag 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 og 106 i løpet av de første 4 månedene av behandlingen og opptil 114 dager etter avsluttet behandling
Endepunktene for vurdering av PK av MEDI5752 inkluderer individuelle MEDI5752-konsentrasjoner på forskjellige tidspunkter etter administrering. PK-parametere som kan modelleres på disse dataene inkluderer maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Skal vurderes på dag 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 og 106 i løpet av de første 4 månedene av behandlingen og opptil 114 dager etter avsluttet behandling
Farmakokinetikk til MEDI5752: AUC
Tidsramme: Skal vurderes på dag 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 og 106 i løpet av de første 4 månedene av behandlingen og opptil 114 dager etter avsluttet behandling
Endepunktene for vurdering av PK av MEDI5752 inkluderer individuelle MEDI5752-konsentrasjoner på forskjellige tidspunkter etter administrering. PK-parametere som kan modelleres på disse dataene inkluderer areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC)
Skal vurderes på dag 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 og 106 i løpet av de første 4 månedene av behandlingen og opptil 114 dager etter avsluttet behandling
Farmakokinetikk av MEDI5752: Clearance
Tidsramme: Skal vurderes på dag 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 og 106 i løpet av de første 4 månedene av behandlingen og opptil 114 dager etter avsluttet behandling
Endepunktene for vurdering av PK av MEDI5752 inkluderer individuelle MEDI5752-konsentrasjoner på forskjellige tidspunkter etter administrering. PK-parametere som kan modelleres på disse dataene inkluderer clearance (CL)
Skal vurderes på dag 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 og 106 i løpet av de første 4 månedene av behandlingen og opptil 114 dager etter avsluttet behandling
Farmakokinetikk til MEDI5752: t 1/2
Tidsramme: Skal vurderes på dag 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 og 106 i løpet av de første 4 månedene av behandlingen og opptil 114 dager etter avsluttet behandling.
Endepunktene for vurdering av PK av MEDI5752 inkluderer individuelle MEDI5752-konsentrasjoner på forskjellige tidspunkter etter administrering. PK-parametere som kan modelleres på disse dataene inkluderer halveringstid i terminal fase (t 1/2)
Skal vurderes på dag 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 og 106 i løpet av de første 4 månedene av behandlingen og opptil 114 dager etter avsluttet behandling.
Evne til MEDI5752 til å generere immunrespons hos personer med avanserte solide svulster
Tidsramme: Skal vurderes på dag 1, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 og 106 i løpet av de første 4 månedene av behandlingen og opptil 114 dager etter avsluttet behandling.
Endepunktene for immunogenisiteten til MEDI5752 inkluderer antall individer som utvikler påvisbare anti-medikamentantistoffer (ADA)
Skal vurderes på dag 1, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 og 106 i løpet av de første 4 månedene av behandlingen og opptil 114 dager etter avsluttet behandling.
PD-L1-ekspresjon hos personer med avanserte solide svulster
Tidsramme: Skal vurderes ved baseline
Endepunktet for PD-L1-ekspresjonen vil bli bestemt ved karakterisering av immunhistokjemi.
Skal vurderes ved baseline
Foreløpig antitumoraktivitet: Varighet av respons
Tidsramme: Fra responsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon, studieslutt, dødsdato eller to år etter at siste forsøksperson startet behandlingen, avhengig av hva som skulle inntreffe først
Endepunktene for vurdering av antitumoraktivitet inkluderer varighet av respons (DoR) og er definert som varigheten fra dokumentasjon av OR til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Fra responsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon, studieslutt, dødsdato eller to år etter at siste forsøksperson startet behandlingen, avhengig av hva som skulle inntreffe først
Foreløpig antitumoraktivitet: Sykdomskontroll
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til datoen for første dokumenterte progresjon, slutten av studien, dødsdatoen eller to år etter at siste forsøksperson startet behandlingen, avhengig av hva som skulle inntreffe først
Endepunktene for vurdering av antitumoraktivitet inkluderer sykdomskontroll (DC) og er definert som CR, PR eller SD i henhold til RECIST v1.1.
Fra den første dosen av studiemedikamentet til datoen for første dokumenterte progresjon, slutten av studien, dødsdatoen eller to år etter at siste forsøksperson startet behandlingen, avhengig av hva som skulle inntreffe først
Foreløpig antitumoraktivitet: Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til datoen for første dokumenterte progresjon, slutten av studien, dødsdatoen eller to år etter at siste forsøksperson startet behandlingen, avhengig av hva som skulle inntreffe først
Endepunktene for vurdering av antitumoraktivitet inkluderer progresjonsfri overlevelse (PFS) og er definert som varigheten målt fra start av behandling med undersøkelsesprodukt til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Fra den første dosen av studiemedikamentet til datoen for første dokumenterte progresjon, slutten av studien, dødsdatoen eller to år etter at siste forsøksperson startet behandlingen, avhengig av hva som skulle inntreffe først
Foreløpig antitumoraktivitet: Total overlevelse
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien, eller dødsdatoen, eller to år etter at siste forsøksperson startet behandlingen, avhengig av hva som skulle inntreffe først
Endepunktene for vurdering av antitumoraktivitet inkluderer total overlevelse (OS) og er definert som varigheten målt fra start av behandling med undersøkelsesprodukt til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studien, eller dødsdatoen, eller to år etter at siste forsøksperson startet behandlingen, avhengig av hva som skulle inntreffe først
Antall personer som opplever behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) (dose-ekspansjonsfase)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke til 114 dager etter avsluttet behandling med undersøkelsesprodukt
Det sekundære endepunktet er vurdert av antall forsøkspersoner som opplever uønskede hendelser (AE) gradert i henhold til NCI CTCAE v4.03
Fra tidspunktet for informert samtykke til 114 dager etter avsluttet behandling med undersøkelsesprodukt
Antall forsøkspersoner som opplever unormale laboratorieevalueringer (doseutvidelsesfase)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke til 114 dager etter avsluttet behandling med undersøkelsesprodukt
Det sekundære endepunktet er vurdert av antall forsøkspersoner som opplever endringer i laboratorieparametre fra baseline.
Fra tidspunktet for informert samtykke til 114 dager etter avsluttet behandling med undersøkelsesprodukt
Antall personer som opplever endringer fra baseline i vitale tegn rapportert som uønskede hendelser (dose-ekspansjonsfase)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke til 114 dager etter avsluttet behandling med undersøkelsesprodukt
Det sekundære endepunktet er vurdert av antall personer som opplever klinisk signifikante endringer i vitale tegn fra baseline.
Fra tidspunktet for informert samtykke til 114 dager etter avsluttet behandling med undersøkelsesprodukt
Antall personer som opplever unormale EKG-er rapportert som uønskede hendelser (dose-ekspansjonsfase)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke til 14 dager etter avsluttet behandling med undersøkelsesprodukt
Det sekundære endepunktet er vurdert av antall personer som opplever klinisk signifikante endringer i EKG-parametere fra baseline.
Fra tidspunktet for informert samtykke til 14 dager etter avsluttet behandling med undersøkelsesprodukt
Antall personer som opplever behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) (dose-ekspansjonsfase)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke til 114 dager etter avsluttet behandling med undersøkelsesprodukt
Det sekundære endepunktet er vurdert av antall forsøkspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE) gradert i henhold til NCI CTCAE v4.03
Fra tidspunktet for informert samtykke til 114 dager etter avsluttet behandling med undersøkelsesprodukt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedImmune LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deepa Subramaniam, MD, MSc, AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D7980C00001
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2018 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 2018-003075-35 (EudraCT-nummer)
  • 2023-509605-77-00 (Registeridentifikator: CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere