진행성 고형암 피험자에서 MEDI5752를 평가하기 위한 연구
2026년 8월 20일 업데이트: MedImmune LLC
진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 MEDI5752의 안전성, 내약성 약동학 면역원성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 용량 증량 및 용량 확장 연구.
이 연구의 목적은 진행성 고형 종양이 있는 성인 피험자에서 MEDI5752와 카보플라틴 및 페메트렉시드 또는 파클리탁셀 또는 nab-파클리탁셀을 단일 제제로 투여하거나 화학요법과 병용할 때 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
이것은 MEDI5752와 카보플라틴 및 페메트렉시드 또는 파클리탁셀 또는 nab-paclitaxel은 진행성 고형 종양이 있는 성인 피험자에서 단일 제제로 투여하거나 화학 요법과 병용할 때 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
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Taichung, 대만, 40705
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Tainan, 대만, 70403
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Taipei, 대만, 10048
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Cheongju-si, 대한민국, 28644
- Research Site
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Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
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Incheon, 대한민국, 21565
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06351
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Research Site
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
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A Coruña, 스페인, 15006
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Barcelona, 스페인, 08035
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08028
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08041
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08003
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08916
- Research Site
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Majadahonda, 스페인, 28222
- Research Site
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Málaga, 스페인, 29010
- Research Site
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Pamplona, 스페인, 31008
- Research Site
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Valencia, 스페인, 46010
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Meldola, 이탈리아, 47014
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Naples, 이탈리아, 80131
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Ravenna, 이탈리아, 48121
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 168
- Research Site
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Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- Research Site
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Porto, 포르투갈, 4200-072
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Bordeaux, 프랑스, 33075
- Research Site
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Lyon, 프랑스, 69373
- Research Site
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Research Site
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Melbourne, 호주, 3004
- Research Site
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Melbourne, 호주, 3000
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Randwick, 호주, 2031
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 스크리닝 당시 연령 ≥ 18세
- 등록 시 세계보건기구/ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1
- 기대 수명 ≥ 12주
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양
- 이전에 항-PD-1, 항-PD-L1 또는 항-CTLA-4 요법 또는 암 치료를 위한 동시 화학 요법, 방사선 요법, 조사, 생물학적 또는 호르몬 요법을 받은 피험자는 다음 연구에 참여할 수 있습니다. 해당되는 세척 기간
- 불임 수술을 받지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성은 최소한 한 가지의 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 가임기 여성 파트너와 성관계를 갖는 비멸균 남성은 조사 제품의 최종 투여 후 1일부터 90일 동안 현지에서 구할 수 있는 살정제가 포함된 남성 콘돔을 사용해야 합니다. 페메트렉세드 또는 카보플라틴을 투여받는 남성은 연구 치료 기간 및 그 후 최대 6개월 동안 피임을 사용해야 합니다.
- 피험자는 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
- 적절한 장기 및 골수 기능
- 서면 동의서 및 현지에서 요구하는 승인
- 피험자는 해당되는 경우 종양 물질을 제공해야 합니다.
제외 기준
- 연구 계획 및/또는 실시에 관여(MedImmune 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨)
- 관찰 임상 연구 또는 중재 연구의 후속 기간이 아닌 다른 임상 연구에 동시 등록
이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 CTLA-4를 투여받은 피험자의 경우:
- 피험자는 시험용 제품으로 치료를 시작한 후 21일 이내에 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 CTLA-4 또는 기타 면역 요법 또는 면역 종양(IO) 제제를 받은 적이 없어야 합니다.
- 피험자는 이전 면역 요법을 영구적으로 중단하게 만드는 독성을 경험하지 않아야 합니다.
- 이전 면역요법을 받는 동안의 모든 AE는 본 연구를 위한 스크리닝 전에 완전히 해결되었거나 등급 1로 해결되어야 합니다.
- 연구 제품의 첫 번째 투여가 제외되기 전 14일 이내에 면역억제 약물의 현재 또는 이전 사용.
- 시험용 제품의 첫 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신을 수령했습니다.
- 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애
- 활성 원발성 면역결핍의 병력:
- 장기 이식의 역사
- 계획된 연구 치료의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 반응.
- 치료되지 않은 CNS 전이성 질환, 연수막 질환 또는 척수 압박
- NCI CTCAE v4.03 등급 0 또는 1 또는 포함/제외 기준에 명시된 수준으로 해결되지 않은 것으로 정의된 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성
- 시험 제품의 첫 투여 전 28일 이내 또는 이전 수술에서 여전히 회복 중인 대수술 절차(시험자가 정의한 대로)
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자뿐만 아니라 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 남성 또는 여성 피험자
- 연구 요건 준수를 제한하는 제어되지 않는 병발 질환은 AE 발생 위험을 실질적으로 증가시키거나 피험자가 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력을 손상시킵니다.
- 조사자의 의견에 따라 조사 제품의 평가 또는 피험자의 안전성 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 조건
- 피험자가 연구에 참여하기에 부적합하고 피험자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 낮다는 조사자의 판단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A: MEDI5752
메디5752
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피험자는 허용할 수 없는 독성, 진행성 질병의 문서화 또는 치료 중단에 대한 다른 이유가 발생할 때까지 치료를 계속 받게 됩니다.
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실험적: B군: MEDI5752 및 화학 요법
MEDI5752, 페메트렉세드, 카보플라틴 및 파클리탁셀.
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피험자는 허용할 수 없는 독성, 진행성 질병의 문서화 또는 치료 중단에 대한 다른 이유가 발생할 때까지 치료를 계속 받게 됩니다.
피험자는 허용할 수 없는 독성, 진행성 질병의 문서화 또는 기타 치료 중단 사유가 발생할 때까지 치료를 계속 받습니다.
피험자는 허용할 수 없는 독성, 진행성 질병의 문서화 또는 기타 치료 중단 사유가 발생할 때까지 치료를 계속 받습니다.
피험자는 허용할 수 없는 독성, 진행성 질병의 문서화 또는 기타 치료 중단 사유가 발생할 때까지 치료를 계속 받습니다.
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활성 비교기: C군: 펨브롤리주맙 및 화학요법
펨브롤리주맙, 페메트렉세드 및 카보플라틴
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피험자는 허용할 수 없는 독성, 진행성 질병의 문서화 또는 기타 치료 중단 사유가 발생할 때까지 치료를 계속 받습니다.
피험자는 허용할 수 없는 독성, 진행성 질병의 문서화 또는 기타 치료 중단 사유가 발생할 때까지 치료를 계속 받습니다.
피험자는 허용할 수 없는 독성, 진행성 질병의 문서화 또는 기타 치료 중단 사유가 발생할 때까지 치료를 계속 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(AE)을 경험한 대상체의 수(용량 증량 단계)
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 연구 제품 치료 종료 후 114일까지
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1차 종점은 NCI CTCAE v4.03에 따라 등급이 매겨진 부작용(AE)을 경험한 피험자의 수에 의해 평가됩니다.
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정보에 입각한 동의 시점부터 연구 제품 치료 종료 후 114일까지
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RECIST v1.1(용량 확장 단계)에 기반한 객관적 반응을 사용한 MEDI5752(해당되는 경우 펨브롤리주맙 대비)의 예비 항종양 활동
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 처음 문서화된 진행 날짜, 연구 종료 날짜, 사망 날짜 또는 마지막 환자가 치료를 시작한 후 2년 중 먼저 발생해야 하는 날짜까지
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항종양 활성의 1차 종점에는 객관적 반응이 포함되며 후속 항암 요법을 시작하기 전에 발생하는 모든 기준선 후 질병 평가를 기반으로 합니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 처음 문서화된 진행 날짜, 연구 종료 날짜, 사망 날짜 또는 마지막 환자가 치료를 시작한 후 2년 중 먼저 발생해야 하는 날짜까지
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용량 제한 독성(DLT)을 경험한 피험자의 수(용량 증량 단계)
기간: 최초 투여 후 최대 21일
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1차 종료점은 프로토콜에 정의된 대로 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 피험자의 수에 의해 평가됩니다.
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최초 투여 후 최대 21일
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비정상 실험실 평가를 경험한 피험자의 수(Dose-escalation phase)
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 연구 제품 치료 종료 후 114일까지
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1차 종료점은 기준선에서 실험실 매개변수의 변화를 경험하는 피험자의 수로 평가됩니다.
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정보에 입각한 동의 시점부터 연구 제품 치료 종료 후 114일까지
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부작용으로 보고된 활력 징후의 기준선에서 변화를 경험한 대상체의 수(용량 증량 단계)
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 연구 제품 치료 종료 후 114일까지
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1차 종료점은 기준선에서 활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화를 경험한 피험자의 수에 의해 평가됩니다.
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정보에 입각한 동의 시점부터 연구 제품 치료 종료 후 114일까지
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부작용으로 보고된 비정상 심전도(ECG)를 경험한 피험자의 수(용량 증량 단계)
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 연구 제품 치료 종료 후 114일까지
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1차 종료점은 기준선에서 ECG 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화를 경험한 피험자의 수로 평가됩니다.
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정보에 입각한 동의 시점부터 연구 제품 치료 종료 후 114일까지
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치료 관련 심각한 부작용(SAE)을 경험한 대상체의 수(용량 증량 단계)
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 연구 제품 치료 종료 후 114일까지
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1차 종점은 NCI CTCAE v4.03에 따라 등급이 매겨진 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자의 수로 평가됩니다.
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정보에 입각한 동의 시점부터 연구 제품 치료 종료 후 114일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MEDI5752의 약동학: Cmax
기간: 치료 첫 4개월 동안 및 치료 종료 후 최대 114일 동안 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 및 106일에 평가
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MEDI5752의 PK 평가를 위한 종점에는 투여 후 상이한 시점에서의 개별 MEDI5752 농도가 포함됩니다.
이 데이터에서 모델링할 수 있는 PK 매개변수에는 관찰된 최대 농도(Cmax)가 포함됩니다.
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치료 첫 4개월 동안 및 치료 종료 후 최대 114일 동안 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 및 106일에 평가
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MEDI5752의 약동학: AUC
기간: 치료 첫 4개월 동안 및 치료 종료 후 최대 114일 동안 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 및 106일에 평가
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MEDI5752의 PK 평가를 위한 종점에는 투여 후 상이한 시점에서의 개별 MEDI5752 농도가 포함됩니다.
이 데이터에서 모델링할 수 있는 PK 매개변수에는 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)이 포함됩니다.
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치료 첫 4개월 동안 및 치료 종료 후 최대 114일 동안 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 및 106일에 평가
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MEDI5752의 약동학: 클리어런스
기간: 치료 첫 4개월 동안 및 치료 종료 후 최대 114일 동안 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 및 106일에 평가
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MEDI5752의 PK 평가를 위한 종점에는 투여 후 상이한 시점에서의 개별 MEDI5752 농도가 포함됩니다.
이 데이터에서 모델링할 수 있는 PK 매개변수에는 클리어런스(CL)가 포함됩니다.
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치료 첫 4개월 동안 및 치료 종료 후 최대 114일 동안 1, 2, 3, 8, 15, 22, 29, 43, 64, 85 및 106일에 평가
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MEDI5752의 약동학: t 1/2
기간: 치료 첫 4개월 동안 및 치료 종료 후 최대 114일 동안 1일, 2일, 3일, 8일, 15일, 22일, 29일, 43일, 64일, 85일 및 106일째 평가.
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MEDI5752의 PK 평가를 위한 종점에는 투여 후 상이한 시점에서의 개별 MEDI5752 농도가 포함됩니다.
이 데이터에서 모델링할 수 있는 PK 매개변수에는 말기 단계 반감기(t 1/2)가 포함됩니다.
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치료 첫 4개월 동안 및 치료 종료 후 최대 114일 동안 1일, 2일, 3일, 8일, 15일, 22일, 29일, 43일, 64일, 85일 및 106일째 평가.
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진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 면역 반응을 일으키는 MEDI5752의 능력
기간: 치료 첫 4개월 동안 및 치료 종료 후 최대 114일 동안 1일, 8일, 15일, 22일, 29일, 43일, 64일, 85일 및 106일째 평가.
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MEDI5752의 면역원성에 대한 종점에는 검출 가능한 항약물 항체(ADA)가 발생한 피험자의 수가 포함됩니다.
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치료 첫 4개월 동안 및 치료 종료 후 최대 114일 동안 1일, 8일, 15일, 22일, 29일, 43일, 64일, 85일 및 106일째 평가.
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진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 PD-L1 발현
기간: 기준선에서 평가
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PD-L1 발현에 대한 종점은 면역조직화학 특성화에 의해 결정될 것이다.
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기준선에서 평가
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예비 항종양 활동: 반응 기간
기간: 반응 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜, 연구 종료일, 사망 날짜 또는 마지막 피험자가 치료를 시작한 후 2년 중 먼저 도래해야 하는 날짜까지
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항종양 활성의 평가를 위한 종점에는 반응 기간(DoR)이 포함되며 OR 문서화부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 최초 문서화까지의 기간으로 정의됩니다.
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반응 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜, 연구 종료일, 사망 날짜 또는 마지막 피험자가 치료를 시작한 후 2년 중 먼저 도래해야 하는 날짜까지
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예비 항종양 활동: 질병 통제
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 처음 문서화된 진행 날짜, 연구 종료 날짜, 사망 날짜 또는 마지막 피험자가 치료를 시작한 후 2년 중 먼저 발생해야 하는 날짜까지
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항종양 활성 평가를 위한 종점에는 질병 통제(DC)가 포함되며 RECIST v1.1에 따라 CR, PR 또는 SD로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 처음 문서화된 진행 날짜, 연구 종료 날짜, 사망 날짜 또는 마지막 피험자가 치료를 시작한 후 2년 중 먼저 발생해야 하는 날짜까지
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예비 항종양 활동: 무진행 생존
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 처음 문서화된 진행 날짜, 연구 종료 날짜, 사망 날짜 또는 마지막 피험자가 치료를 시작한 후 2년 중 먼저 발생해야 하는 날짜까지
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항종양 활성의 평가를 위한 종료점에는 무진행 생존(PFS)이 포함되며 조사 제품으로 치료를 시작한 시점부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망이 최초로 문서화될 때까지 측정된 기간으로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 처음 문서화된 진행 날짜, 연구 종료 날짜, 사망 날짜 또는 마지막 피험자가 치료를 시작한 후 2년 중 먼저 발생해야 하는 날짜까지
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예비 항종양 활동: 전반적인 생존
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료일까지 또는 사망일까지 또는 마지막 피험자가 치료를 시작한 후 2년 중 먼저 발생해야 하는 시점
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항종양 활성의 평가를 위한 종점에는 전체 생존(OS)이 포함되며 조사 제품으로 치료를 시작한 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지 측정된 기간으로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료일까지 또는 사망일까지 또는 마지막 피험자가 치료를 시작한 후 2년 중 먼저 발생해야 하는 시점
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치료 관련 부작용(AE)을 경험한 피험자의 수(용량 확장 단계)
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 연구 제품 치료 종료 후 114일까지
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2차 종점은 NCI CTCAE v4.03에 따라 등급이 매겨진 부작용(AE)을 경험한 피험자의 수에 의해 평가됩니다.
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정보에 입각한 동의 시점부터 연구 제품 치료 종료 후 114일까지
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비정상적인 실험실 평가를 경험한 피험자의 수(용량 확대 단계)
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 연구 제품 치료 종료 후 114일까지
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2차 종료점은 기준선에서 실험실 매개변수의 변화를 경험한 피험자의 수로 평가됩니다.
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정보에 입각한 동의 시점부터 연구 제품 치료 종료 후 114일까지
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부작용으로 보고된 활력 징후의 기준선으로부터의 변화를 경험한 대상체의 수(용량 확대 단계)
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 연구 제품 치료 종료 후 114일까지
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2차 종점은 기준선으로부터 활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화를 경험한 대상체의 수에 의해 평가된다.
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정보에 입각한 동의 시점부터 연구 제품 치료 종료 후 114일까지
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부작용으로 보고된 비정상적인 ECG를 경험한 피험자의 수(용량 확대 단계)
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 연구 제품 치료 종료 후 14일까지
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2차 종료점은 기준선에서 ECG 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화를 경험한 피험자의 수에 의해 평가됩니다.
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정보에 입각한 동의 시점부터 연구 제품 치료 종료 후 14일까지
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치료 관련 심각한 부작용(SAE)을 경험한 피험자의 수(용량 확대 단계)
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 연구 제품 치료 종료 후 114일까지
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2차 종점은 NCI CTCAE v4.03에 따라 등급이 매겨진 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자의 수로 평가됩니다.
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정보에 입각한 동의 시점부터 연구 제품 치료 종료 후 114일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Deepa Subramaniam, MD, MSc, AstraZeneca
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 14일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D7980C00001
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2018 (미국 NIH 보조금/계약)
- 2018-003075-35 (EudraCT 번호)
- 2023-509605-77-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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