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研究薬（TTI-622と呼ばれる）を単独で、およびリンパ腫、白血病、多発性骨髄腫（MM）などの進行した血液悪性腫瘍の参加者を治療するために他の薬と組み合わせて使用​​ する場合の臨床試験

2024年8月29日 更新者：Pfizer

リンパ腫、白血病、および多発性骨髄腫を含む進行性血液悪性腫瘍患者におけるTTI-622の第1a/1b相用量漸増および拡大試験

この臨床試験の目的は、実験薬 (TTI-622) がさまざまな種類の血液がんの人々にどのように影響するかを調べることです。

  • 再発または難治性 (R/R) リンパ腫
  • 多発性骨髄腫
  • 新たに診断された急性骨髄性白血病 (AML)。

この試験は、フェーズ1aとフェーズ1bの2部構成で外来で実施されます。 研究の一部にのみ参加できます。

この調査のフェーズ 1a では、TTI-622 を単独で使用した場合に安全に使用できる量を調査します。

リンパ腫を患っている場合、治験薬 TTI-622 は、医師の決定に従い、週に 1 回、または 2 週間に 1 回、または 3 週間に 1 回、静脈から注入されます。 最初の投与後、最初の週にさらに 2 回戻ってくることが期待されます。 2週目からは、血液検査、投薬に関する質問、副作用、経験した可能性のある病気、およびがんへの反応のために毎週訪問します. 21 日 (毎週の投薬) または 42 日 (2 週間または 3 週間ごとの投薬) が完了したら、医師は研究治療を中止するか継続するかについて話し合います。

継続する場合は、血液検査、バイタルサイン、簡単な身体検査、副作用や経験した可能性のある病気、および服用している可能性のある薬について尋ねられるために、毎週戻ってくることが期待されます. あなたに割り当てられた投薬スケジュールは、あなたの病気が悪化するか、重大な副作用が発生するか、またはあなたと主治医が治療を中止することを決定するその他の理由が生じるまで続きます.

研究の最初の部分に適格であるためには、18 歳以上である必要があります。血液がんに対して承認された他の薬を投与された後に疾患が悪化した場合、他の治療法の選択肢がない場合、探索的研究のための組織のサンプルが必要です。すでに得られた組織から採取するか、必要に応じて、組織の新しいサンプルを採取して、定期的な検査/スキャンで病気を観察および測定できるようにします。 予定されている試験治療の開始前 14 日以内に放射線療法または抗がん剤の投与を受けた場合、医師は試験に参加する資格があるかどうかを通知します。 研究治療開始予定日の 30 日以内に大手術を受けたことがある場合は、参加資格がない場合があります。

研究のフェーズ 1a の部分は、最長で 5 年半続く場合があります。 この研究に参加する期間は、治験薬の副作用によって異なります。 また、がんが治験薬にどのように反応するかによっても異なります。 したがって、あなたと治験担当医師が利益を得る可能性があると考える限り、治験に参加し続けることができます。 ただし、いつでも理由の如何を問わず、この研究への参加を自由に中止できます。

この研究のフェーズ 1b の部分では、TTI-622 を他の抗がん剤と併用した場合に、どれだけ安全でがんの増殖を抑えることができるかを調べます。 この研究のフェーズ 1b の部分では、TTI-622 およびその他の抗がん剤を受け取ります。 どの薬の組み合わせを受け取るかは、治療中のがんの種類によって異なります。 あなたの治療経験は、TTI-622 が他の抗がん剤と一緒に投与された場合に安全であり、がんの増殖を抑えることができるかどうかを判断するために検査されます。

研究の第 2 部に参加するには、遺伝子変異の有無にかかわらず急性骨髄性白血病と新たに診断された場合、または多発性骨髄腫またはびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫を患っており、疾患が悪化している場合があります。

この研究のフェーズ 1b の部分は、あなたとあなたの研究担当医師が利益を得る可能性があると考える限り、最長で約 3 年半続く可能性があります。 この研究に参加する期間は、治験薬の副作用によって異なります。 また、がんが治験薬にどのように反応するかによっても異なります。 したがって、あなたと治験担当医師が利益を得る可能性があると考える限り、治験に参加し続けることができます。 ただし、いつでも理由の如何を問わず、この研究への参加を自由に中止できます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、再発または難治性リンパ腫または多発性骨髄腫（MM）の被験者、および新たに急性骨髄性白血病（AML）と診断された被験者におけるTTI-622の試験です。

この試験は、フェーズ 1a (単剤 TTI-622 の用量漸増フェーズ) およびフェーズ 1b (TTI-622 の組み合わせと単剤) の 2 つのフェーズで実施されます。

単剤 TTI-622 の用量漸増段階では、再発性または難治性リンパ腫の被験者が連続用量コホートに登録されます。

併用および単剤治療の部分では、被験者は14コホートのうちの1つに含まれます。（コホートA1およびA2）新たに診断されたTP53変異AMLの被験者は、TTI-622 +アザシチジンで治療されます。 (コホート B1 および B2) 新たに診断された TP53 野生型 AML を有する高齢者または集中的な導入化学療法に適さない被験者は、TTI-622 + アザシチジンおよびベネトクラクスで治療されます。 （コホートC1、C2、およびC3）再発または難治性のMMを有する被験者は、TTI-622 +カーフィルゾミブおよびデキサメタゾンで治療されます。 (コホート D1 および D2) 再発性または難治性の CD20+ びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫の被験者は、TTI-622 + 抗 CD20 標的化剤で治療されます。 （コホートE1およびE2）難治性MMが再発した被験者は、単剤TTI-622で治療されます。 (コホート F1、F2、および F3) 再発または難治性の MM は、TTI-622 + イサツキシマブ、カーフィルゾミブ、およびデキサメタゾンの用量を増やして治療されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

189

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • LAC+USC Medical Center
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Keck Hospital of USC Pasadena
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • HealthONE Presbyterian/St. Luke's Medical Center
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Christiana Care Health Services
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA, Helen F. Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Christiana Care Hematology Oncology - Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care Health Services - Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Northside Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation-Administrative Offices
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation-Clinic
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Indiana Blood & Marrow Transplantation
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Norton Cancer Institute, St Matthews Campus
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus, Attn. Becky Champion, PharmD
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Norton Diagnostic Center-Dupont (PET Scans)
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Norton Women & Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Hospitals
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
      • Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
        • Summit Medical Group Cancer Center
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Monmouth
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Montvale
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • Long Island City、New York、アメリカ、11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Outpatient Center)
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health Cancer Institute - Research Office
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health Cancer Institute Hematology - Charlotte
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Novant Health Cancer Institute Hematology - Forsyth
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Novant Health Cancer Institute - Research Office
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University, Medical Oncology
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Trials Organization
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center, Research Support Services
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Investigational Drug Services
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University, Investigational Drug Service
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • West Penn Hospital
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health, Institute for Translational Oncology Research, Clinical Research Unit
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health-Upstate Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • University of TN Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Oncology Consultants P.A.
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な選択基準 (フェーズ 1a およびフェーズ 1b、すべてのコホート):

  1. 利用可能な新鮮またはアーカイブされた腫瘍組織。
  2. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0、1、または2。
  3. 十分な凝固機能。
  4. 十分な肝機能。
  5. 十分な血液学的状態。
  6. 十分な腎機能。
  7. -以前の抗がん剤または放射線療法または以前の手術の非造血毒性からグレード1以下（または状態が既存の場合はベースライングレードまで）の回復。

主要な選択基準 (フェーズ 1a): 組織学的に確認された再発/難治性の輸血非依存性リンパ腫 (ホジキンまたは非ホジキン) で、2014 年の Lugano 分類による。

主要な包含基準 (フェーズ 1b コホート A1 および A2): 組織学的に確認され、新たに診断された TP53 変異急性骨髄性白血病 (AML)。

主要な包含基準 (フェーズ 1b コホート B1 および B2): 組織学的に確認された、新たに診断された TP53 野生型 AML、高齢者またはより積極的な治療に不向き。

主要な包含基準 (フェーズ 1b コホート C1、C2、C3 および E1、E2、F1、F2、F3): 組織学的に記録された再発/難治性多発性骨髄腫 (MM)。

主要な選択基準 (第 1b 相コホート D1 および D2): 病理学的に確認された再発/難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL)

主な除外基準 (フェーズ 1a およびフェーズ 1b、すべてのコホート):

  1. -既知の中枢神経系疾患の現在の関与。
  2. -研究治療の計画開始前14日以内の治験薬または抗がん剤の使用（抗体ベースの治療では4週間以内、細胞ベースの治療では8週間以内）。
  3. -14日以内に放射線療法を受けた被験者 研究治療投与。
  4. -造血幹細胞移植 計画された開始前の90日以内の研究治療またはアクティブな移植片対宿主病の被験者、グレード1の皮膚病変を除く。
  5. -研究治療の計画開始前30日以内の大手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マプリルパセプト (PF-07901801) 単剤療法

単剤マプリルパセプト（PF-07901801）の第 1a 相用量漸増パートでは、再発性または難治性（R/R）リンパ腫の参加者が順次用量コホートに登録され、安全性を特徴付けるためにマプリルパセプト（PF-07901801）を QW で投与されます。忍容性、PK。最大耐量（MTD）またはP1b開始用量（単剤MTD以下の用量）を決定し、抗腫瘍活性の予備的証拠を得る。

さらに、R/R リンパ腫の参加者は、安全性、忍容性、PK を特徴付けるために、マプリルパセプト (PF-07901801) Q2W を受けるコホートと、マプリルパセプト (PF-07901801) Q3W を受けるコホートにも登録される場合があります。 MTDを決定する。抗腫瘍活性の予備的な証拠を得るために。
薬：マプリルパセプト (PF-07901801)
マプリルパセプト（PF-07901801）は、連続投与コホートから決定された範囲の用量で静脈内注入によって投与されます。
他の名前：
  • SIRPα-IgG4 Fc
  • TTI-622
実験的：コホート A: マプリルパセプト (PF-07901801) + アザシチジン

コホートA1：新たに診断されたTP53変異型急性骨髄性白血病（AML）の参加者は、マプリルパセプト（PF-07901801）QW + アザシチジンで治療されます。

コホートA2：新たにTP53変異型AMLと診断された参加者は、マプリルパセプト（PF-07901801）QW + アザシチジンで治療されます。
薬：アザシチジン
静脈内 (IV) または皮下 (SC) を毎日 7 日間、4 週間ごとに繰り返す
他の名前：
  • ヴィダーザ
薬：マプリルパセプト (PF-07901801)
マプリルパセプト（PF-07901801）は、連続投与コホートから決定された範囲の用量で静脈内注入によって投与されます。
他の名前：
  • SIRPα-IgG4 Fc
  • TTI-622
実験的：コホート B: マプリルパセプト (PF-07901801) + アザシチジンおよびベネトクラクス

コホートB1：新たにTP53野生型AMLと診断された高齢者または不適応な参加者は、マプリルパセプト（PF-07901801）QW + アザシチジンおよびベネトクラクスで治療されます。

コホートB2：新たにTP53野生型AMLと診断された高齢者または不適応な参加者は、マプリルパセプト（PF-07901801）QW + アザシチジンおよびベネトクラクスで治療されます。
薬：アザシチジン
静脈内 (IV) または皮下 (SC) を毎日 7 日間、4 週間ごとに繰り返す
他の名前：
  • ヴィダーザ
薬：ベネトクラクス
各サイクルの毎日、経口で毎日 (最初の 7 回はクリニックで服用)。 中等度または強力な CYP3A4 阻害剤またはポサコナゾールを併用している被験者では、ベネトクラクスの増加量と目標用量が添付文書に従って調整されます。
他の名前：
  • ベンクレクスタ
薬：マプリルパセプト (PF-07901801)
マプリルパセプト（PF-07901801）は、連続投与コホートから決定された範囲の用量で静脈内注入によって投与されます。
他の名前：
  • SIRPα-IgG4 Fc
  • TTI-622
実験的：コホート D1 および D2: マプリルパセプト (PF-07901801) + 抗 CD20 標的化剤

コホート D1: 再発または再発 (R/R) CD20+ びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) の参加者は、マプリルパセプト (PF-07901801) QW で治療され、その後、増量 Q3W + 抗 CD20 標的薬で治療されます。

コホートD2：R/R CD20+ DLBCLの参加者は、マプリルパセプト（PF-07901801）をQWで4週間投与し、その後増量Q3W + 抗CD20標的薬で治療されます。
薬：マプリルパセプト (PF-07901801)
マプリルパセプト（PF-07901801）は、連続投与コホートから決定された範囲の用量で静脈内注入によって投与されます。
他の名前：
  • SIRPα-IgG4 Fc
  • TTI-622
薬：抗CD20標的化剤
最初の 28 日周期の 1、8、15、22 日目と、その後の 21 日周期の 1 日目。 抗 CD20 標的薬は合計 8 回投与され、その後コホート F1、F2、F3: TTI-622 + イザツキシマブ、カーフィルゾミブ、デキサメタゾン コホート C1、C2、C3: TTI-622 + カーフィルゾミブ、デキサメタゾンが投与されます。単剤療法として継続。
他の名前：
  • ルキシエンスまたはリツキサン
実験的：コホート E1 および E2: 単剤マプリルパセプト (PF-07901801)

コホートE1：再発または再発（R/R）多発性骨髄腫（MM）の参加者は、単剤マプリルパセプト（PF-07901801）QWで治療されます。

コホート E2: R/R MM の参加者は、単剤マプリルパセプト (PF-07901801) の増量 QW で治療されます。
薬：マプリルパセプト (PF-07901801)
マプリルパセプト（PF-07901801）は、連続投与コホートから決定された範囲の用量で静脈内注入によって投与されます。
他の名前：
  • SIRPα-IgG4 Fc
  • TTI-622
実験的：コホート F1、F2、および F3: マプリルパセプト (PF-07901801) + イサツキシマブ、カーフィルゾミブ、およびデキサメタゾン

コホートF1：再発または再発（R/R）多発性骨髄腫（MM）の参加者は、マプリルパセプト（PF-07901801）+イサツキシマブ、カーフィルゾミブ、およびデキサメタゾンの用量を増加させて治療されます。

コホート F2: R/R MM の参加者は、マプリルパセプト (PF-07901801) QW + イサツキシマブ、カーフィルゾミブ、およびデキサメタゾンで治療されます。

コホート F3: R/R MM の参加者は、マプリルパセプト (PF-07901801) 増量 QW + イサツキシマブ、カーフィルゾミブ、およびデキサメタゾンで治療されます。
薬：カーフィルゾミブ
28 日周期の 1、8、15 日目。サイクル (C) 1 日 (D) 1 に IV 投与を開始し、忍容性がある場合は、C1D8 から開始して IV 投与を介して投与量を増やし、その後の投与量を増やしました。
他の名前：
  • キプロリス
薬：デキサメタゾン
1、8、15日目にIVを介して用量を開始し、28日サイクルでIVを介して用量を増加
薬：イサツキシマブ

F1: C0D1、C0D8、C0D15、および C0D22 の IV 投与 (フェーズのリード); サイクル 1 の間は毎週。サイクル 2 以降は、1 日目と 15 日目 (Q2W) に投与されます。

F2 および F3: C0D1 および C0D8 の IV 投与 (フェーズの開始)。 C1D1、C1D8、C1D15、C1D22;サイクル 2 以降は、1 日目と 15 日目 (Q2W) に投与されます。 カーフィルゾミブ：サイクル 1 の 1 日目と 2 日目に IV 投与。その後、サイクル 1 の 8、9、15、および 16 日目に IV 用量を増やしました。サイクル 2 以降: 1、2、8、9、15、および 16 日目に IV 用量を増やします。 サイクル1の開始1、2、8、9、15、16、22、および23日目にデキサメタゾンのIVまたはPO。

他の名前：
  • サルクリサ
薬：マプリルパセプト (PF-07901801)
マプリルパセプト（PF-07901801）は、連続投与コホートから決定された範囲の用量で静脈内注入によって投与されます。
他の名前：
  • SIRPα-IgG4 Fc
  • TTI-622
実験的：コホート C1、C2、および C3: マプリルパセプト (PF-07901801) + カーフィルゾミブおよびデキサメタゾン

コホート C1: 再発または難治性 (R/R) 多発性骨髄腫 (MM) の参加者は、マプリルパセプト (PF-07901801) QW で治療されます。

+ カーフィルゾミブとデキサメタゾン。

コホートC2：R/R MMの参加者は、マプリルパセプト（PF-07901801）QW + カーフィルゾミブおよびデキサメタゾンで治療されます。

コホートC3：R/R MMの参加者は、マプリルパセプト（PF-07901801）Q2W + カーフィルゾミブおよびデキサメタゾンで治療されます。
薬：カーフィルゾミブ
28 日周期の 1、8、15 日目。サイクル (C) 1 日 (D) 1 に IV 投与を開始し、忍容性がある場合は、C1D8 から開始して IV 投与を介して投与量を増やし、その後の投与量を増やしました。
他の名前：
  • キプロリス
薬：デキサメタゾン
1、8、15日目にIVを介して用量を開始し、28日サイクルでIVを介して用量を増加
薬：マプリルパセプト (PF-07901801)
マプリルパセプト（PF-07901801）は、連続投与コホートから決定された範囲の用量で静脈内注入によって投与されます。
他の名前：
  • SIRPα-IgG4 Fc
  • TTI-622

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1a: 重症度別の有害事象 (AE) の数
時間枠：研究完了まで、最長18か月
安全性プロファイル (AE の発生率) を特徴付ける
研究完了まで、最長18か月
フェーズ 1a: 頻度別の AE の数
時間枠：研究完了まで、最長18か月
安全性プロファイル (AE の発生率) を特徴付け、
研究完了まで、最長18か月
フェーズ 1a: 用量制限毒性 (DLT) のある参加者の数
時間枠：21-42日まで
TTI-622 の用量制限毒性 (DLT) を特徴付ける。
21-42日まで
フェーズ 1b: 重症度別の有害事象 (AE) の数
時間枠：学習完了まで、最長 30 か月
併用または単剤として投与された TTI-622 の安全性プロファイル (AE の発生率) を特徴付ける。
学習完了まで、最長 30 か月
フェーズ 1b: 頻度別の有害事象 (AE) の数
時間枠：学習完了まで、最長 30 か月
併用または単剤として投与された TTI-622 の安全性プロファイル (AE の発生率) を特徴付ける。
学習完了まで、最長 30 か月
フェーズ 1b: 疾患反応を示した参加者の数
時間枠：学習完了まで、最長 30 か月
（7）併用コホート（A1、A2、B1、B2、C1、C2、C3、D1、D2、F1、F2、F3）および単剤治療（コホートE1およびE2）における各併用治療の奏効率を評価する）。 AML の場合、応答 = CR。 MM の場合、応答 = CR+sCR+VGBR+PR。 DLBCL の場合、OR=CR+PR
学習完了まで、最長 30 か月
フェーズ 1a: 最大耐量 (MTD)
時間枠：ベースライン（順次増加する各治療用量の開始）から、3番目の評価可能な患者まで、21日または42日のDLT観察期間を完了します。
用量コホートで 1 人以下の参加者が DLT を経験した最高用量レベルを特徴付ける。
ベースライン（順次増加する各治療用量の開始）から、3番目の評価可能な患者まで、21日または42日のDLT観察期間を完了します。
フェーズ 1b: 単剤としての TTI-622 の推奨用量
時間枠：学習完了まで、最長 30 か月
3 つ以上の前治療ライン後の R/R MM 患者における単剤としての TTI-622 の推奨用量を特徴付ける。
学習完了まで、最長 30 か月
予備的な有効性を示す反応評価を受けた参加者の数
時間枠：学習完了まで、最長 30 か月
選択された患者集団における各併用療法の予備的有効性を評価すること、およびR / R MMにおける単剤療法について
学習完了まで、最長 30 か月
フェーズ 1b: 選択された抗がん治療と組み合わせた推奨用量の TTI-622
時間枠：学習完了まで、最長30か月

5 人の患者集団における選択された抗がん治療と組み合わせた TTI-622 の推奨用量を特徴付けるには、次の手順を実行します。

  • 新たに診断されたTP53変異型AMLにおけるTTI-622とアザシチジン
  • 高齢者（75歳以上）または新たにTP53野生型AMLと診断された不適応患者に対するTTI-622とアザシチジンおよびベネトクラクスの併用
  • 3 種類以上の治療歴があるカーフィルゾミブ難治性、再発/難治性（R/R）多発性骨髄腫（MM）における TTI-622 とカーフィルゾミブおよびデキサメタゾンの併用療法
  • 1 つ以上の治療を受けた後の R/R CD20+ DLBCL における TTI-622 と抗 CD20 標的薬（ルキシエンスやリツキサンなど）の併用
  • 1～3 種類の治療を受けた後、R/R MM で TTI-622 とイザツキシマブ、カーフィルゾミブ、デキサメタゾンを併用
学習完了まで、最長30か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1a: TTI-622 PK パラメータ AUC0-t
時間枠：研究完了まで、最長18か月
TTI-622 の AUC0-t を特徴付ける。
研究完了まで、最長18か月
フェーズ 1a: TTI-622 PK パラメータ Cmax
時間枠：研究完了まで、最長18か月
TTI-622 の Cmax を特徴付ける。
研究完了まで、最長18か月
フェーズ 1a: 抗薬物抗体 (ADA) の発生
時間枠：研究完了まで、最長18か月
TTI-622 の免疫原性を特徴付ける。
研究完了まで、最長18か月
フェーズ 1a: TTI-622 で治療された参加者の全奏効率 (ORR) を持つ参加者の数。
時間枠：研究完了まで、最長18か月
疾患反応を決定する。
研究完了まで、最長18か月
フェーズ 1a: 病勢制御率 (DCR) のある参加者の数
時間枠：研究完了まで、最長18か月
TTI-622で治療された参加者の疾患制御率（DCR）を決定する。
研究完了まで、最長18か月
フェーズ 1a: 応答時間 (TTR)
時間枠：研究完了まで、最長18か月
TTI-622で治療された参加者の応答時間（TTR）を決定する。
研究完了まで、最長18か月
フェーズ 1a: 奏功期間 (DR)
時間枠：研究完了まで、最長18か月
TTI-622で治療された参加者の応答期間（DR）を決定する。
研究完了まで、最長18か月
フェーズ 1a: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究完了まで、最長18か月
TTI-622で治療された参加者の無増悪生存期間（PFS）を決定する。
研究完了まで、最長18か月
フェーズ 1b: 選択した抗がん治療と組み合わせた場合、または単剤として使用した場合の TTI-622 PK パラメータ Cmax
時間枠：学習完了まで、最長 30 か月
選択した抗がん治療と組み合わせた場合、または単剤として使用した場合の TTI-622 の Cmax を特徴付ける。
学習完了まで、最長 30 か月
フェーズ 1b: 抗薬物抗体 (ADA) の発生率 選択した抗がん治療と組み合わせた場合、または単剤としての TTI-622 の免疫原性
時間枠：学習完了まで、最長 30 か月
選択した抗がん治療と組み合わせた場合、または単剤として TTI-622 の免疫原性を特徴付ける
学習完了まで、最長 30 か月
フェーズ 1b: 病勢制御率 (DCR) のある参加者の数
時間枠：学習完了まで、最長 30 か月
選択した抗がん治療と組み合わせた場合、または単剤として TTI-622 で治療された参加者の疾患制御率 (DCR) を決定すること。
学習完了まで、最長 30 か月
フェーズ 1b: 応答時間 (TTR)
時間枠：学習完了まで、最長 30 か月
選択した抗がん治療と組み合わせた場合、または単剤として TTI-622 で治療された参加者の応答時間 (TTR) を決定すること。
学習完了まで、最長 30 か月
フェーズ 1b: イベントフリー生存 (EFS)
時間枠：学習完了まで、最長 30 か月
選択した抗がん治療と組み合わせた場合、または単剤として TTI-622 で治療した参加者のイベントフリー生存期間 (EFS; コホート A および B の場合) 時間を決定する。
学習完了まで、最長 30 か月
フェーズ 1b: 奏功期間 (DR)
時間枠：学習完了まで、最長 30 か月
選択した抗がん治療と組み合わせた場合、または単剤として TTI-622 で治療された参加者の奏功期間 (DOR) を決定すること。
学習完了まで、最長 30 か月
フェーズ 1b: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：学習完了まで、最長 30 か月
選択した抗がん治療と組み合わせた場合、または単剤として TTI-622 で治療された参加者の無増悪生存期間 (PFS) を決定すること。
学習完了まで、最長 30 か月
フェーズ 1b: 最小限の残存疾患負荷 (MRD) 陽性、陰性、および評価不能 (NE) 状態の参加者の数
時間枠：学習完了まで、最長 30 か月
選択された抗がん治療と組み合わせた場合、または単剤としてTTI-622で治療された参加者の最小残存病変（MRD;コホートA、B、C、E、およびF）を決定する。
学習完了まで、最長 30 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月14日

一次修了 (実際)

2024年7月18日

研究の完了 (実際)

2024年7月18日

試験登録日

最初に提出

2018年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月8日

最初の投稿 (実際)

2018年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月29日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TTI-622-01
  • C4971001 (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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