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Eine klinische Studie zum Erlernen des Studienmedikaments (mit der Bezeichnung TTI-622) allein und in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Teilnehmern mit fortgeschrittenen hämatologischen Malignomen, einschließlich Lymphom, Leukämie und multiplem Myelom (MM)

29. August 2024 aktualisiert von: Pfizer

Eine Dosiseskalations- und Expansionsstudie der Phase 1a/1b von TTI-622 bei Patienten mit fortgeschrittenen hämatologischen Malignomen, einschließlich Lymphom, Leukämie und multiplem Myelom

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, zu erfahren, wie sich das experimentelle Medikament (TTI-622) auf Menschen mit verschiedenen Arten von Blutkrebs auswirkt:

  • rezidiviertes oder refraktäres (R/R) Lymphom
  • Multiples Myelom
  • neu diagnostizierte akute myeloische Leukämie (AML).

Diese Studie wird ambulant in 2 Teilen durchgeführt, Phase 1a und Phase 1b. Sie dürfen nur an einem Teil der Studie teilnehmen.

In Phase 1a dieser Studie werden wir untersuchen, wie viel TTI-622, wenn es allein verwendet wird, sicher verwendet werden kann.

Wenn Sie ein Lymphom haben, wird Ihnen das Studienarzneimittel TTI-622 einmal wöchentlich oder einmal alle 2 Wochen oder alle 3 Wochen als Infusion über eine Vene verabreicht, wie von Ihrem Arzt festgelegt. Nach Ihrer ersten Dosis werden Sie in der ersten Woche voraussichtlich noch zweimal zurückkehren. Ab Woche 2 haben Sie wöchentliche Besuche für Blutuntersuchungen, Fragen zu Ihren Medikamenten, Nebenwirkungen oder Krankheiten, die Sie möglicherweise erlebt haben, und zu Ihrer Reaktion auf Krebs. Nachdem Sie 21 Tage (für jede wöchentliche Dosierung) oder 42 Tage (für jede 2- oder 3-wöchige Dosierung) abgeschlossen haben, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob Sie das Studienmedikament abbrechen oder fortsetzen sollten.

Wenn Sie fortfahren, wird von Ihnen erwartet, dass Sie wöchentlich zu Blutuntersuchungen, Vitalzeichen, einer kurzen körperlichen Untersuchung, Fragen zu Nebenwirkungen oder Krankheiten, die Sie möglicherweise erlebt haben, und Medikamenten, die Sie einnehmen, kommen. Das Dosierungsschema, das Ihnen zugewiesen wurde, wird fortgesetzt, bis sich Ihre Erkrankung verschlimmert hat, signifikante Nebenwirkungen auftreten oder andere Gründe, die Sie und Ihren Arzt dazu veranlassen, zu entscheiden, dass die Behandlung beendet werden kann.

Um für den ersten Teil der Studie in Frage zu kommen, müssen Sie 18 Jahre oder älter sein, Ihre Krankheit hat sich verschlechtert, nachdem Sie andere gegen Blutkrebs zugelassene Arzneimittel erhalten haben, es gibt keine anderen Behandlungsmöglichkeiten für Sie, eine Probe Ihres Gewebes für explorative Forschung, die verwendet werden kann aus bereits entnommenem Gewebe entnommen oder, falls erforderlich, wird eine neue Probe Ihres Gewebes entnommen, damit Ihre Erkrankung bei Routinetests/Scans gesehen und gemessen werden kann. Wenn Sie sich innerhalb von 14 Tagen vor dem geplanten Beginn der Studienbehandlung einer Strahlentherapie unterzogen oder Krebsmedikamente erhalten haben, wird Ihr Arzt Sie darüber informieren, ob Sie für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen. Wenn Sie sich innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Beginn der Studienbehandlung einer größeren Operation unterzogen haben, können Sie möglicherweise nicht teilnehmen.

Der Phase-1a-Teil des Studiums kann bis zu 51/2 Jahre dauern. Wie lange Sie an dieser Studie teilnehmen, hängt von Nebenwirkungen ab, die Sie möglicherweise durch das Studienmedikament haben. Es hängt auch davon ab, wie Ihr Krebs auf das Studienmedikament anspricht. Daher können Sie so lange in der Studie bleiben, wie Sie und Ihr Prüfarzt glauben, dass Sie davon profitieren könnten. Es steht Ihnen jedoch frei, die Teilnahme an dieser Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen abzubrechen.

Während des Phase-1b-Teils dieser Studie werden wir untersuchen, wie viel TTI-622 bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs sicher sein und das Krebswachstum reduzieren kann. Im Phase-1b-Teil dieser Studie erhalten Sie TTI-622 und andere Arzneimittel gegen Krebs. Welche Arzneimittelkombination Sie erhalten, hängt von der zu behandelnden Krebsart ab. Ihre Behandlungserfahrungen werden untersucht, um festzustellen, ob TTI-622, wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs verabreicht wird, sicher ist und das Krebswachstum reduzieren kann.

Um für den zweiten Teil der Studie in Frage zu kommen, können Sie eine neu diagnostizierte akute myeloische Leukämie mit oder ohne genetische Mutation haben oder Sie haben ein multiples Myelom oder ein diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom und Ihre Krankheit hat sich verschlechtert.

Der Phase-1b-Teil dieser Studie kann so lange dauern, wie Sie und Ihr Studienarzt glauben, dass Sie davon profitieren könnten, was bis zu etwa 3 1/2 Jahre dauern könnte. Wie lange Sie an dieser Studie teilnehmen, hängt von Nebenwirkungen ab, die Sie möglicherweise durch das Studienmedikament haben. Es hängt auch davon ab, wie Ihr Krebs auf das Studienmedikament anspricht. Daher können Sie so lange in der Studie bleiben, wie Sie und Ihr Prüfarzt glauben, dass Sie davon profitieren könnten. Es steht Ihnen jedoch frei, die Teilnahme an dieser Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen abzubrechen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie mit TTI-622 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Lymphom oder multiplem Myelom (MM) und Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML).

Diese Studie wird in 2 Phasen durchgeführt: Phase 1a (Dosis-Eskalationsphase für den Einzelwirkstoff TTI-622) und Phase 1b (TTI-622-Kombinationen und Einzelwirkstoff).

In der Dosiseskalationsphase für den Einzelwirkstoff TTI-622 werden Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Lymphom in Kohorten mit aufeinanderfolgender Dosis aufgenommen.

Im Teil der Kombinations- und Einzelmittelbehandlung werden die Probanden in 1 von 14 Kohorten aufgenommen: (Kohorte A1 und A2) Probanden mit neu diagnostizierter TP53-mutierter AML werden mit TTI-622 + Azacitidin behandelt; (Kohorte B1 und B2) ältere Probanden oder Probanden, die für eine intensive Induktionschemotherapie mit neu diagnostizierter TP53-Wildtyp-AML nicht geeignet sind, werden mit TTI-622 + Azacitidin und Venetoclax behandelt; (Kohorte C1, C2 und C3) Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem MM werden mit TTI-622 + Carfilzomib und Dexamethason behandelt; (Kohorte D1 und D2) Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD20+ diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom werden mit TTI-622 + einem Anti-CD20-Targeting-Mittel behandelt; (Kohorte E1 und E2) Probanden mit rezidivierendem refraktärem MM werden mit TTI-622 als Einzelwirkstoff behandelt; und (Kohorten F1, F2 und F3) mit rezidivierendem oder refraktärem MM werden mit steigenden Dosen von TTI-622 + Isatuximab, Carfilzomib und Dexamethason behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • LAC+USC Medical Center
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Keck Hospital of USC Pasadena
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • HealthONE Presbyterian/St. Luke's Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Care Health Services
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA, Helen F. Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Care Hematology Oncology - Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health Services - Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation-Administrative Offices
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation-Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transplantation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Cancer Institute, St Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus, Attn. Becky Champion, PharmD
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Diagnostic Center-Dupont (PET Scans)
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Women & Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Hospitals
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
        • Summit Medical Group Cancer Center
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Montvale
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • Long Island City, New York, Vereinigte Staaten, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Outpatient Center)
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Cancer Institute - Research Office
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Cancer Institute Hematology - Charlotte
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health Cancer Institute Hematology - Forsyth
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health Cancer Institute - Research Office
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University, Medical Oncology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Trials Organization
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center, Research Support Services
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Investigational Drug Services
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University, Investigational Drug Service
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • West Penn Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health, Institute for Translational Oncology Research, Clinical Research Unit
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health-Upstate Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of TN Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Oncology Consultants P.A.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien (Phase 1a und Phase 1b, alle Kohorten):

  1. Verfügbares frisches oder archiviertes Tumorgewebe.
  2. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.
  3. Ausreichende Gerinnungsfunktion.
  4. Ausreichende Leberfunktion.
  5. Angemessener hämatologischer Status.
  6. Ausreichende Nierenfunktion.
  7. Genesung von nicht hämatopoetischen Toxizitäten früherer Krebsmedikamente oder Strahlentherapie oder früherer Operationen auf ≤Grad 1 (oder auf den Ausgangsgrad, wenn der Zustand bereits bestand).

Wichtige Einschlusskriterien (Phase 1a): Histologisch bestätigtes rezidiviertes/refraktäres, transfusionsunabhängiges Lymphom (Hodgkin oder Non-Hodgkin) gemäß der Lugano-Klassifikation von 2014.

Wichtige Einschlusskriterien (Phase-1b-Kohorte A1 und A2): Histologisch bestätigte, neu diagnostizierte TP53-mutierte akute myeloische Leukämie (AML).

Schlüsseleinschlusskriterien (Phase-1b-Kohorte B1 und B2): Histologisch bestätigte, neu diagnostizierte TP53-Wildtyp-AML, älter oder ungeeignet für eine aggressivere Behandlung.

Wichtige Einschlusskriterien (Phase-1b-Kohorten C1, C2, C3 und E1, E2, F1, F2, F3): Histologisch dokumentiertes rezidiviertes/refraktäres multiples Myelom (MM).

Schlüsseleinschlusskriterien (Phase-1b-Kohorte D1 und D2): Pathologisch bestätigtes rezidiviertes/refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)

Wichtige Ausschlusskriterien (Phase 1a und Phase 1b, alle Kohorten):

  1. Bekannte, aktuelle Erkrankung des zentralen Nervensystems.
  2. Verwendung eines Prüfpräparats oder eines Krebsmedikaments innerhalb von 14 Tagen vor dem geplanten Beginn der Studienbehandlung (innerhalb von 4 Wochen für antikörperbasierte Therapien und innerhalb von 8 Wochen für zellbasierte Therapien).
  3. Probanden, die sich innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung der Studienbehandlung einer Strahlentherapie unterzogen haben.
  4. Hämatopoetische Stammzelltransplantation innerhalb von 90 Tagen vor dem geplanten Beginn der Studienbehandlung oder Probanden mit aktiver Graft-versus-Host-Erkrankung, mit Ausnahme einer Hautbeteiligung Grad 1.
  5. Größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Beginn der Studienbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maplirpacept (PF-07901801) Monotherapie

Im Phase-1a-Dosiseskalationsteil für Maplirpacept als Einzelwirkstoff (PF-07901801) werden Teilnehmer mit rezidivierendem oder refraktärem (R/R) Lymphom in aufeinanderfolgende Dosiskohorten aufgenommen, um Maplirpacept (PF-07901801) QW zu erhalten, um die Sicherheit zu charakterisieren. Verträglichkeit und PK; um die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder die P1b-Startdosis (eine Dosis, die kleiner oder gleich der MTD des Einzelwirkstoffs ist) zu bestimmen und vorläufige Beweise für die Antitumoraktivität zu erhalten.

Darüber hinaus können Teilnehmer mit R/R-Lymphom auch in eine Kohorte aufgenommen werden, die Maplirpacept (PF-07901801) Q2W erhält, und in eine Kohorte, die Maplirpacept (PF-07901801) Q3W erhält, um Sicherheit, Verträglichkeit und PK zu charakterisieren; um die MTD zu bestimmen; und um vorläufige Beweise für die Antitumoraktivität zu erhalten.
Arzneimittel: Maplirpacept (PF-07901801)
Maplirpacept (PF-07901801) wird durch intravenöse Infusion in verschiedenen Dosierungen verabreicht, die aus Kohorten mit sequenzieller Dosierung ermittelt werden.
Andere Namen:
  • SIRPα-IgG4 Fc
  • TTI-622
Experimental: Kohorte A: Maplirpacept (PF-07901801) + Azacitidin

Kohorte A1: Teilnehmer mit neu diagnostizierter TP53-mutierter akuter myeloischer Leukämie (AML) werden mit Maplirpacept (PF-07901801) QW + Azacitidin behandelt.

Kohorte A2: Teilnehmer mit neu diagnostizierter TP53-mutierter AML werden mit Maplirpacept (PF-07901801) QW + Azacitidin behandelt.
Arzneimittel: Azacitidin
intravenös (IV) oder subkutan (SC) täglich für 7 Tage, alle 4 Wochen wiederholt
Andere Namen:
  • VIDAZA
Arzneimittel: Maplirpacept (PF-07901801)
Maplirpacept (PF-07901801) wird durch intravenöse Infusion in verschiedenen Dosierungen verabreicht, die aus Kohorten mit sequenzieller Dosierung ermittelt werden.
Andere Namen:
  • SIRPα-IgG4 Fc
  • TTI-622
Experimental: Kohorte B: Maplirpacept (PF-07901801) + Azacitidin und Venetoclax

Kohorte B1: Ältere oder nicht fitte Teilnehmer mit neu diagnostizierter TP53-Wildtyp-AML werden mit Maplirpacept (PF-07901801) QW + Azacitidin und Venetoclax behandelt

Kohorte B2: Ältere oder nicht fitte Teilnehmer mit neu diagnostizierter TP53-Wildtyp-AML werden mit Maplirpacept (PF-07901801) QW + Azacitidin und Venetoclax behandelt.
Arzneimittel: Azacitidin
intravenös (IV) oder subkutan (SC) täglich für 7 Tage, alle 4 Wochen wiederholt
Andere Namen:
  • VIDAZA
Arzneimittel: Venetoclax
oral täglich für jeden Tag jedes Zyklus (die ersten 7 Dosen in der Klinik eingenommen). Bei Studienteilnehmern, die gleichzeitig mäßige oder starke CYP3A4-Inhibitoren oder Posaconazol einnehmen, werden die Anstiegs- und Zieldosis von Venetoclax gemäß der Packungsbeilage angepasst
Andere Namen:
  • VENCLEXTA
Arzneimittel: Maplirpacept (PF-07901801)
Maplirpacept (PF-07901801) wird durch intravenöse Infusion in verschiedenen Dosierungen verabreicht, die aus Kohorten mit sequenzieller Dosierung ermittelt werden.
Andere Namen:
  • SIRPα-IgG4 Fc
  • TTI-622
Experimental: Kohorte D1 und D2: Maplirpacept (PF-07901801) + ein Anti-CD20-Targeting-Wirkstoff

Kohorte D1: Teilnehmer mit rezidivierendem oder rezidivierendem (R/R) CD20+ diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) werden mit Maplirpacept (PF-07901801) QW, dann einer erhöhten Dosis Q3W + einem Anti-CD20-Targeting-Wirkstoff behandelt.

Kohorte D2: Teilnehmer mit R/R CD20+ DLBCL werden 4 Wochen lang QW mit Maplirpacept (PF-07901801) und anschließend Q3W mit einer erhöhten Dosis + einem Anti-CD20-Targeting-Wirkstoff behandelt.
Arzneimittel: Maplirpacept (PF-07901801)
Maplirpacept (PF-07901801) wird durch intravenöse Infusion in verschiedenen Dosierungen verabreicht, die aus Kohorten mit sequenzieller Dosierung ermittelt werden.
Andere Namen:
  • SIRPα-IgG4 Fc
  • TTI-622
Arzneimittel: Anti-CD20-Targeting-Mittel
Tage 1, 8, 15 und 22 des ersten 28-Tage-Zyklus und dann am Tag 1 der nachfolgenden 21-Tage-Zyklen. Der Anti-CD20-Targeting-Wirkstoff wird in insgesamt acht Dosen verabreicht, und dann werden Kohorte F1, F2 und F3: TTI-622 + Isatuximab, Carfilzomib und Dexamethason Kohorte C1, C2 und C3: TTI-622 + Carfilzomib und Dexamethason verabreicht als Monotherapie fortgeführt.
Andere Namen:
  • Ruxience oder Rituxan
Experimental: Kohorte E1 und E2: Einzelwirkstoff Maplirpacept (PF-07901801)

Kohorte E1: Teilnehmer mit rezidivierendem oder rezidivierendem (R/R) Multiplem Myelom (MM) werden mit dem Einzelwirkstoff Maplirpacept (PF-07901801) QW behandelt.

Kohorte E2: Teilnehmer mit R/R MM werden mit dem Einzelwirkstoff Maplirpacept (PF-07901801) in erhöhter Dosis QW behandelt.
Arzneimittel: Maplirpacept (PF-07901801)
Maplirpacept (PF-07901801) wird durch intravenöse Infusion in verschiedenen Dosierungen verabreicht, die aus Kohorten mit sequenzieller Dosierung ermittelt werden.
Andere Namen:
  • SIRPα-IgG4 Fc
  • TTI-622
Experimental: Kohorte F1, F2 und F3: Maplirpacept (PF-07901801) + Isatuximab, Carfilzomib und Dexamethason

Kohorte F1: Teilnehmer mit rezidivierendem oder rezidivierendem (R/R) Multiplem Myelom (MM) werden mit steigenden Dosen von Maplirpacept (PF-07901801) + Isatuximab, Carfilzomib und Dexamethason behandelt.

Kohorte F2: Teilnehmer mit R/R MM werden mit Maplirpacept (PF-07901801) QW + Isatuximab, Carfilzomib und Dexamethason behandelt.

Kohorte F3: Teilnehmer mit R/R MM werden mit Maplirpacept (PF-07901801) in erhöhter Dosis QW + Isatuximab, Carfilzomib und Dexamethason behandelt.
Arzneimittel: Carfilzomib
Tage 1, 8 und 15 von 28-Tage-Zyklen; Anfangsdosis IV verabreicht am Zyklus (C) 1 Tag (D) 1, und falls toleriert, dann erhöhte Dosis via IV gegeben ab C1D8 und nachfolgende Dosen danach.
Andere Namen:
  • KYPROLIS
Arzneimittel: Dexamethason
Anfangsdosis intravenös an den Tagen 1, 8, 15 und erhöhte Dosis intravenös in 28-Tage-Zyklen
Arzneimittel: Isatuximab

F1: IV-Dosis C0D1, C0D8, C0D15 und C0D22 (Lead-in-Phase); wöchentlich während Zyklus 1; Zyklus 2 und darüber hinaus wird an den Tagen 1 und 15 (Q2W) verabreicht.

F2 und F3: IV-Dosis C0D1 und C0D8 (Lead-in-Phase); C1D1, C1D8, C1D15 und C1D22; Zyklus 2 und darüber hinaus wird an den Tagen 1 und 15 (Q2W) verabreicht. Carfilzomib: IV-Dosis an den Tagen 1 und 2 von Zyklus 1; dann erhöhte IV-Dosis an den Tagen 8, 9, 15 und 16 von Zyklus 1; Zyklus 2 und darüber hinaus: erhöhte IV-Dosis an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15 und 16. Dexamethason IV oder PO an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 und 23, beginnend mit Zyklus 1.

Andere Namen:
  • Sarclisa
Arzneimittel: Maplirpacept (PF-07901801)
Maplirpacept (PF-07901801) wird durch intravenöse Infusion in verschiedenen Dosierungen verabreicht, die aus Kohorten mit sequenzieller Dosierung ermittelt werden.
Andere Namen:
  • SIRPα-IgG4 Fc
  • TTI-622
Experimental: Kohorte C1, C2 und C3: Maplirpacept (PF-07901801) + Carfilzomib und Dexamethason

Kohorte C1: Teilnehmer mit rezidivierendem oder refraktärem (R/R) Multiplem Myelom (MM) werden mit Maplirpacept (PF-07901801) QW behandelt

+ Carfilzomib und Dexamethason.

Kohorte C2: Teilnehmer mit R/R MM werden mit Maplirpacept (PF-07901801) QW + Carfilzomib und Dexamethason behandelt.

Kohorte C3: Teilnehmer mit R/R MM werden Q2W mit Maplirpacept (PF-07901801) + Carfilzomib und Dexamethason behandelt.
Arzneimittel: Carfilzomib
Tage 1, 8 und 15 von 28-Tage-Zyklen; Anfangsdosis IV verabreicht am Zyklus (C) 1 Tag (D) 1, und falls toleriert, dann erhöhte Dosis via IV gegeben ab C1D8 und nachfolgende Dosen danach.
Andere Namen:
  • KYPROLIS
Arzneimittel: Dexamethason
Anfangsdosis intravenös an den Tagen 1, 8, 15 und erhöhte Dosis intravenös in 28-Tage-Zyklen
Arzneimittel: Maplirpacept (PF-07901801)
Maplirpacept (PF-07901801) wird durch intravenöse Infusion in verschiedenen Dosierungen verabreicht, die aus Kohorten mit sequenzieller Dosierung ermittelt werden.
Andere Namen:
  • SIRPα-IgG4 Fc
  • TTI-622

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1a: Anzahl unerwünschter Ereignisse (AE) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate
Zur Charakterisierung des Sicherheitsprofils (Inzidenz von UE)
Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate
Phase 1a: Anzahl der UE nach Häufigkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate
Zur Charakterisierung des Sicherheitsprofils (Inzidenz von UE) und
Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate
Phase 1a: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 21-42 Tage
Um die dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) von TTI-622 zu charakterisieren.
Bis zu 21-42 Tage
Phase 1b: Anzahl unerwünschter Ereignisse (AE) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 30 Monate
Charakterisierung des Sicherheitsprofils (Inzidenz von UE) von TTI-622, das in Kombinationen oder als Einzelwirkstoff verabreicht wird.
Bis zum Studienabschluss bis zu 30 Monate
Phase 1b: Anzahl unerwünschter Ereignisse (AE) nach Häufigkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 30 Monate
Charakterisierung des Sicherheitsprofils (Inzidenz von UE) von TTI-622, das in Kombination oder als Einzelwirkstoff verabreicht wird.
Bis zum Studienabschluss bis zu 30 Monate
Phase 1b: Anzahl der Teilnehmer mit Krankheitsansprechen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 30 Monate
Bewertung der Ansprechrate jeder Kombinationsbehandlung in den (7) Kombinationskohorten (A1, A2, B1, B2, C1, C2, C3, D1, D2, F1, F2, F3) und für die Einzelwirkstoffbehandlung (Kohorte E1 und E2 ). Für AML, Antwort = CR. Für MM ist Antwort = CR+sCR+VGBR+PR. Für DLBCL ist OR=CR+PR
Bis zum Studienabschluss bis zu 30 Monate
Phase 1a: Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: Baseline (der Beginn jeder sequenziell erhöhten Behandlungsdosis), bis der 3. auswertbare Patient einen DLT-Beobachtungszeitraum von 21 oder 42 Tagen abschließt.
Um die höchste Dosisstufe zu charakterisieren, bei der nicht mehr als 1 Teilnehmer in einer Dosiskohorte DLTs erfuhr.
Baseline (der Beginn jeder sequenziell erhöhten Behandlungsdosis), bis der 3. auswertbare Patient einen DLT-Beobachtungszeitraum von 21 oder 42 Tagen abschließt.
Phase 1b: Empfohlene Dosis von TTI-622 als Einzelwirkstoff
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 30 Monate
Charakterisierung der empfohlenen Dosis von TTI-622 als Monotherapie bei Patienten mit R/R MM nach 3 oder mehr vorangegangenen Therapielinien.
Bis zum Studienabschluss bis zu 30 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechbewertungen, die eine vorläufige Wirksamkeit zeigen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 30 Monate
Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit jeder Kombinationsbehandlung in den ausgewählten Patientenpopulationen und für die Einzelwirkstoffbehandlung bei R/R MM
Bis zum Studienabschluss bis zu 30 Monate
Phase 1b: Empfohlene Dosis von TTI-622 in Kombination mit ausgewählten Krebsbehandlungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 30 Monate

Zur Charakterisierung der empfohlenen Dosis von TTI-622 in Kombination mit ausgewählten Krebsbehandlungen bei 5 Patientengruppen:

  • TTI-622 plus Azacitidin bei neu diagnostizierter TP53-mutierter AML
  • TTI-622 plus Azacitidin und Venetoclax bei älteren (>/= 75 Jahre alten) oder nicht fitten, neu diagnostizierten TP53-Wildtyp-AML
  • TTI-622 plus Carfilzomib und Dexamethason bei Carfilzomib-refraktärem, rezidiviertem/refraktärem (R/R) multiplem Myelom (MM) nach 3 oder mehr vorherigen Therapielinien
  • TTI-622 plus ein Anti-CD20-Targeting-Wirkstoff (wie Ruxience oder Rituxan) bei R/R CD20+ DLBCL nach einer oder mehreren vorherigen Therapielinien
  • TTI-622 plus Isatuximab, Carfilzomib und Dexamethason bei R/R MM nach 1–3 vorherigen Therapielinien
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1a: TTI-622 PK-Parameter AUC0-t
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate
Um AUC0-t von TTI-622 zu charakterisieren.
Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate
Phase 1a: TTI-622 PK-Parameter Cmax
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate
Zur Charakterisierung von Cmax von TTI-622.
Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate
Phase 1a: Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate
Charakterisierung der Immunogenität von TTI-622.
Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate
Phase 1a: Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtansprechrate (ORR) für Teilnehmer, die mit TTI-622 behandelt wurden.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate
Zur Bestimmung der Krankheitsreaktion.
Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate
Phase 1a: Teilnehmerzahl mit Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate
Bestimmung der Krankheitskontrollrate (DCR) für mit TTI-622 behandelte Teilnehmer.
Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate
Phase 1a: Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate
Bestimmung der Zeit bis zum Ansprechen (TTR) für Teilnehmer, die mit TTI-622 behandelt wurden.
Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate
Phase 1a: Dauer des Ansprechens (DR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate
Bestimmung der Dauer des Ansprechens (DR) für mit TTI-622 behandelte Teilnehmer.
Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate
Phase 1a: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate
Bestimmung der Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS) für Teilnehmer, die mit TTI-622 behandelt wurden.
Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate
Phase 1b: TTI-622 PK-Parameter Cmax in Kombination mit ausgewählten Krebsbehandlungen oder als Einzelwirkstoff
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 30 Monate
Charakterisierung von Cmax von TTI-622 in Kombination mit ausgewählten Krebsbehandlungen oder als Einzelwirkstoff.
Bis zum Studienabschluss bis zu 30 Monate
Phase 1b: Auftreten von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) Immunogenität von TTI-622 in Kombination mit ausgewählten Krebsbehandlungen oder als Einzelwirkstoff
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 30 Monate
Charakterisierung der Immunogenität von TTI-622 in Kombination mit ausgewählten Krebsbehandlungen oder als Einzelwirkstoff
Bis zum Studienabschluss bis zu 30 Monate
Phase 1b: Teilnehmerzahl mit Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 30 Monate
Bestimmung der Krankheitskontrollrate (DCR) für Teilnehmer, die mit TTI-622 in Kombination mit ausgewählten Krebsbehandlungen oder als Einzelwirkstoff behandelt wurden.
Bis zum Studienabschluss bis zu 30 Monate
Phase 1b: Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 30 Monate
Bestimmung der Zeit bis zum Ansprechen (TTR) für Teilnehmer, die mit TTI-622 in Kombination mit ausgewählten Krebsbehandlungen oder als Einzelwirkstoff behandelt wurden.
Bis zum Studienabschluss bis zu 30 Monate
Phase 1b: Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 30 Monate
Bestimmung der ereignisfreien Überlebenszeit (EFS; für die Kohorten A und B) für Teilnehmer, die mit TTI-622 in Kombination mit ausgewählten Krebsbehandlungen oder als Einzelwirkstoff behandelt wurden.
Bis zum Studienabschluss bis zu 30 Monate
Phase 1b: Dauer des Ansprechens (DR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 30 Monate
Bestimmung der Dauer des Ansprechens (DOR) für Teilnehmer, die mit TTI-622 in Kombination mit ausgewählten Krebsbehandlungen oder als Einzelwirkstoff behandelt wurden.
Bis zum Studienabschluss bis zu 30 Monate
Phase 1b: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 30 Monate
Bestimmung der Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS) für Teilnehmer, die mit TTI-622 in Kombination mit ausgewählten Krebsbehandlungen oder als Einzelwirkstoff behandelt wurden.
Bis zum Studienabschluss bis zu 30 Monate
Phase 1b: Anzahl der Teilnehmer mit positivem, negativem und nicht auswertbarem (NE) Status bei minimaler Restkrankheitslast (MRD).
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 30 Monate
Bestimmung der minimalen Resterkrankung (MRD; für die Kohorten A, B, C, E und F) für Teilnehmer, die mit TTI-622 in Kombination mit ausgewählten Krebsbehandlungen oder als Einzelwirkstoff behandelt wurden.
Bis zum Studienabschluss bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TTI-622-01
  • C4971001 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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