Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu poznanie badanego leku (o nazwie TTI-622) samego i stosowanego w połączeniu z innymi lekami w leczeniu uczestników z zaawansowanymi nowotworami hematologicznymi, w tym chłoniakiem, białaczką i szpiczakiem mnogim (MM)

29 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie fazy 1a/1b zwiększania dawki i rozszerzania dawki TTI-622 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami hematologicznymi, w tym chłoniakiem, białaczką i szpiczakiem mnogim

Celem tego badania klinicznego jest poznanie, w jaki sposób lek eksperymentalny (TTI-622) wpływa na osoby z różnymi typami nowotworów krwi:

  • chłoniak nawrotowy lub oporny na leczenie (R/R).
  • szpiczak mnogi
  • nowo zdiagnozowana ostra białaczka szpikowa (AML).

To badanie zostanie przeprowadzone w warunkach ambulatoryjnych w 2 częściach, fazie 1a i fazie 1b. Możesz wziąć udział tylko w jednej części badania.

Podczas fazy 1a tego badania zbadamy, ile TTI-622, gdy jest używane samodzielnie, może być bezpiecznie używane.

Jeśli masz chłoniaka, badany lek TTI-622 będzie podawany we wlewie dożylnym raz w tygodniu lub co 2 tygodnie lub co 3 tygodnie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Oczekuje się, że po przyjęciu pierwszej dawki w ciągu pierwszego tygodnia wrócisz jeszcze dwa razy. Od 2. tygodnia będziesz mieć cotygodniowe wizyty w celu wykonania badań krwi, zadawania pytań dotyczących leków, wszelkich skutków ubocznych lub chorób, których mogłeś doświadczyć, oraz odpowiedzi na raka. Po upływie 21 dni (w przypadku dawkowania co tydzień) lub 42 dni (w przypadku dawkowania co 2 lub 3 tygodnie) lekarz omówi, czy należy przerwać podawanie badanego leku, czy kontynuować.

Jeśli będziesz kontynuować, będziesz przychodzić co tydzień w celu wykonania badań krwi, parametrów życiowych, krótkiego badania fizykalnego, zapytań o wszelkie skutki uboczne lub choroby, których mogłeś doświadczyć, oraz leki, które możesz przyjmować. Schemat dawkowania, który został Ci przydzielony, będzie obowiązywał do czasu pogorszenia się choroby, wystąpienia poważnych działań niepożądanych lub innych przyczyn, które skłoniły Ciebie i Twojego lekarza do podjęcia decyzji o przerwaniu leczenia.

Aby zakwalifikować się do pierwszej części badania, musisz mieć ukończone 18 lat, Twoja choroba pogorszyła się po otrzymaniu innych leków zatwierdzonych do leczenia raka krwi, nie ma dla Ciebie innych opcji leczenia, próbkę Twojej tkanki do badań rozpoznawczych, którą można zostanie pobrana z tkanki już pobranej lub, jeśli to konieczne, zostanie pobrana nowa próbka tkanki, aby można było zobaczyć i zmierzyć chorobę za pomocą rutynowych testów/skanów. Jeśli w ciągu 14 dni przed planowanym rozpoczęciem leczenia w ramach badania poddałeś się radioterapii lub przyjmowałeś jakiekolwiek leki przeciwnowotworowe, lekarz poinformuje Cię, czy kwalifikujesz się do udziału w badaniu. Jeśli przeszedłeś poważną operację w ciągu 30 dni przed planowanym rozpoczęciem badanego leczenia, możesz nie kwalifikować się do udziału.

Faza 1a części badania może trwać do 51/2 lat. To, jak długo bierzesz udział w tym badaniu, zależy od skutków ubocznych, jakie możesz mieć w związku z badanym lekiem. Zależy to również od tego, jak twój rak reaguje na badany lek. W związku z tym możesz pozostać w badaniu tak długo, jak Ty i Twój lekarz prowadzący uznacie, że możesz odnieść z tego korzyść. Możesz jednak zrezygnować z udziału w tym badaniu w dowolnym momencie iz dowolnego powodu.

Podczas części fazy 1b tego badania zbadamy, ile TTI-622 stosowane z innymi lekami przeciwnowotworowymi może być bezpieczne i zmniejszać wzrost raka. W fazie 1b tego badania otrzymasz TTI-622 i inne leki przeciwnowotworowe. To, jaką kombinację leków otrzymasz, zależy od rodzaju leczonego raka. Twoje doświadczenia z leczenia zostaną zbadane w celu ustalenia, czy TTI-622 podawany z innymi lekami przeciwnowotworowymi jest bezpieczny i może zmniejszyć wzrost raka.

Aby zakwalifikować się do drugiej części badania, możesz mieć nowo zdiagnozowaną ostrą białaczkę szpikową z mutacją genetyczną lub bez mutacji genetycznej lub mieć szpiczaka mnogiego lub rozlanego chłoniaka z dużych komórek B, a twoja choroba się pogorszyła.

Część fazy 1b tego badania może trwać tak długo, jak Ty i Twój lekarz prowadzący badanie uznacie, że możecie odnieść z tego korzyści, co może trwać do około 31/2 lat. To, jak długo bierzesz udział w tym badaniu, zależy od skutków ubocznych, jakie możesz mieć w związku z badanym lekiem. Zależy to również od tego, jak twój rak reaguje na badany lek. W związku z tym możesz pozostać w badaniu tak długo, jak Ty i Twój lekarz prowadzący uznacie, że możesz odnieść z tego korzyść. Możesz jednak zrezygnować z udziału w tym badaniu w dowolnym momencie iz dowolnego powodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to próba TTI-622 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem lub szpiczakiem mnogim (MM) oraz pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową (AML).

To badanie zostanie przeprowadzone w 2 fazach: faza 1a (faza eskalacji dawki dla pojedynczego środka TTI-622) i faza 1b (kombinacje TTI-622 i pojedynczy środek).

W fazie zwiększania dawki dla pojedynczego środka TTI-622, pacjenci z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem zostaną włączeni do kohort z kolejnymi dawkami.

W części dotyczącej leczenia skojarzonego i pojedynczego środka pacjenci zostaną włączeni do 1 z 14 kohort: (Kohorta A1 i A2) pacjenci z nowo zdiagnozowaną AML z mutacją TP53 będą leczeni TTI-622 + azacytydyną; (Kohorta B1 i B2) osoby w podeszłym wieku lub osoby niezdolne do intensywnej chemioterapii indukcyjnej z nowo zdiagnozowaną AML typu dzikiego TP53 będą leczone TTI-622 + azacytydyną i wenetoklaksem; (Kohorta C1, C2 i C3) pacjenci z nawracającym lub opornym na leczenie MM będą leczeni TTI-622 + karfilzomibem i deksametazonem; (Kohorta D1 i D2) pacjenci z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych limfocytów B CD20+ będą leczeni TTI-622 + środkiem ukierunkowanym anty-CD20; (Kohorta E1 i E2) pacjenci z nawracającym, opornym na leczenie MM będą leczeni pojedynczym środkiem TTI-622; oraz (kohorty F1, F2 i F3) z nawracającym lub opornym na leczenie MM będą leczeni rosnącymi dawkami TTI-622 + izatuksymab, karfilzomib i deksametazon.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

189

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • LAC+USC Medical Center
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Keck Hospital of USC Pasadena
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • HealthONE Presbyterian/St. Luke's Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Care Health Services
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA, Helen F. Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Care Hematology Oncology - Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health Services - Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation-Administrative Offices
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation-Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transplantation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Cancer Institute, St Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus, Attn. Becky Champion, PharmD
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Diagnostic Center-Dupont (PET Scans)
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Women & Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Hospitals
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
      • Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
        • Summit Medical Group Cancer Center
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Montvale
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • Long Island City, New York, Stany Zjednoczone, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Outpatient Center)
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Cancer Institute - Research Office
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Cancer Institute Hematology - Charlotte
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novant Health Cancer Institute Hematology - Forsyth
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novant Health Cancer Institute - Research Office
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University, Medical Oncology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Trials Organization
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center, Research Support Services
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Investigational Drug Services
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University, Investigational Drug Service
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • West Penn Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health, Institute for Translational Oncology Research, Clinical Research Unit
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health-Upstate Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of TN Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Oncology Consultants P.A.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia (faza 1a i faza 1b, wszystkie kohorty):

  1. Dostępna świeża lub zarchiwizowana tkanka guza.
  2. Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
  3. Odpowiednia funkcja krzepnięcia.
  4. Odpowiednia czynność wątroby.
  5. Odpowiedni stan hematologiczny.
  6. Odpowiednia czynność nerek.
  7. Poprawa toksyczności niehematopoetycznej poprzednich leków przeciwnowotworowych lub radioterapii lub wcześniejszych operacji do stopnia ≤1 (lub do stopnia początkowego, jeśli stan wcześniej występował).

Kluczowe kryteria włączenia (faza 1a): Potwierdzony histologicznie nawrotowy/oporny na leczenie chłoniak niezależny od transfuzji (Hodgkin lub non-Hodgkin) zgodnie z klasyfikacją Lugano z 2014 r.

Kluczowe kryteria włączenia (faza 1b kohorta A1 i A2): Potwierdzona histologicznie, nowo zdiagnozowana ostra białaczka szpikowa (AML) z mutacją TP53.

Kluczowe kryteria włączenia (faza 1b, kohorta B1 i B2): Potwierdzona histologicznie, nowo zdiagnozowana AML typu dzikiego TP53, osoby w podeszłym wieku lub niezdolne do bardziej agresywnego leczenia.

Kluczowe kryteria włączenia (kohorty fazy 1b C1, C2, C3 i E1, E2, F1, F2, F3): udokumentowany histologicznie nawrotowy/oporny na leczenie szpiczak mnogi (MM).

Kluczowe kryteria włączenia (faza 1b, kohorta D1 i D2): Patologicznie potwierdzony nawracający/oporny na leczenie chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL)

Kluczowe kryteria wykluczenia (faza 1a i faza 1b, wszystkie kohorty):

  1. Znane, obecne zajęcie choroby ośrodkowego układu nerwowego.
  2. Stosowanie jakiegokolwiek środka badanego lub jakiegokolwiek leku przeciwnowotworowego w ciągu 14 dni przed planowanym rozpoczęciem badanego leczenia (w ciągu 4 tygodni w przypadku terapii opartych na przeciwciałach i w ciągu 8 tygodni w przypadku terapii komórkowych).
  3. Osoby, które przeszły radioterapię w ciągu 14 dni od podania badanego leku.
  4. Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu 90 dni przed planowanym rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub osoby z aktywną chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi, z wyjątkiem zajęcia skóry stopnia 1.
  5. Poważna operacja w ciągu 30 dni przed planowanym rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: maplirpacept (PF-07901801) Monoterapia

W części fazy 1a polegającej na zwiększaniu dawki dla maplirpaceptu stosowanego w monoterapii (PF-07901801) uczestnicy z chłoniakiem nawracającym lub opornym na leczenie (R/R) zostaną włączeni do kohort z kolejnymi dawkami, aby otrzymać maplirpacept (PF-07901801) QW w celu scharakteryzowania bezpieczeństwa, tolerancja i PK; w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub dawki początkowej P1b (dawki niższej lub równej pojedynczemu czynnikowi MTD) oraz uzyskania wstępnych dowodów działania przeciwnowotworowego.

Ponadto uczestnicy z R/R Lymphoma mogą być również zapisani do kohorty otrzymującej maplirpacept (PF-07901801) co 2 tygodnie i kohorty do otrzymywania maplirpaceptu (PF-07901801) co 3 tygodnie, aby scharakteryzować bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę; do określenia MTD; oraz w celu uzyskania wstępnych dowodów na działanie przeciwnowotworowe.
Lek: Maplirpacept (PF-07901801)
maplirpacept (PF-07901801) będzie podawany przez infuzję dożylną w różnych dawkach, jak określono w kohortach dawkowania sekwencyjnego.
Inne nazwy:
  • SIRPα-IgG4 Fc
  • TTI-622
Eksperymentalny: Kohorta A: maplirpacept (PF-07901801) + azacytydyna

Kohorta A1: uczestnicy z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową (AML) z mutacją TP53 będą leczeni maplirpaceptem (PF-07901801) QW + azacytydyna.

Kohorta A2: uczestnicy z nowo zdiagnozowaną AML z mutacją TP53 będą leczeni maplirpaceptem (PF-07901801) QW + azacytydyna.
Lek: Azacytydyna
dożylnie (IV) lub podskórnie (SC) codziennie przez 7 dni, powtarzane co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • WIDAZA
Lek: Maplirpacept (PF-07901801)
maplirpacept (PF-07901801) będzie podawany przez infuzję dożylną w różnych dawkach, jak określono w kohortach dawkowania sekwencyjnego.
Inne nazwy:
  • SIRPα-IgG4 Fc
  • TTI-622
Eksperymentalny: Kohorta B: maplirpacept (PF-07901801) + azacytydyna i wenetoklaks

Kohorta B1: starsi lub niesprawni uczestnicy z nowo zdiagnozowaną AML typu dzikiego TP53 będą leczeni maplirpaceptem (PF-07901801) QW + azacytydyna i wenetoklaks

Kohorta B2: starsi lub niewydolni uczestnicy z nowo zdiagnozowaną AML typu dzikiego TP53 będą leczeni maplirpaceptem (PF-07901801) QW + azacytydyną i wenetoklaksem.
Lek: Azacytydyna
dożylnie (IV) lub podskórnie (SC) codziennie przez 7 dni, powtarzane co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • WIDAZA
Lek: Wenetoklaks
doustnie codziennie przez każdy dzień każdego cyklu (pierwsze 7 dawek przyjmowanych w klinice). Zwiększona i docelowa dawka wenetoklaksu zostanie dostosowana zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania u pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują umiarkowane lub silne inhibitory CYP3A4 lub pozakonazol
Inne nazwy:
  • WENKLEXTA
Lek: Maplirpacept (PF-07901801)
maplirpacept (PF-07901801) będzie podawany przez infuzję dożylną w różnych dawkach, jak określono w kohortach dawkowania sekwencyjnego.
Inne nazwy:
  • SIRPα-IgG4 Fc
  • TTI-622
Eksperymentalny: Kohorta D1 i D2: maplirpacept (PF-07901801) + środek ukierunkowany anty-CD20

Kohorta D1: uczestnicy z nawracającym lub nawracającym (R/R) CD20+ rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) będą leczeni maplirpaceptem (PF-07901801) QW, następnie zwiększoną dawką Q3W + środkiem ukierunkowanym anty-CD20.

Kohorta D2: uczestnicy z R/R CD20+ DLBCL będą leczeni maplirpaceptem (PF-07901801) dawkowanym QW przez 4 tygodnie, następnie zwiększona dawka Q3W + środek ukierunkowany anty-CD20.
Lek: Maplirpacept (PF-07901801)
maplirpacept (PF-07901801) będzie podawany przez infuzję dożylną w różnych dawkach, jak określono w kohortach dawkowania sekwencyjnego.
Inne nazwy:
  • SIRPα-IgG4 Fc
  • TTI-622
Lek: Środek nakierowujący anty-CD20
Dni 1,8,15 i 22 pierwszego 28-dniowego cyklu, a następnie w 1. dniu kolejnych 21-dniowych cykli. Środek ukierunkowany anty-CD20 zostanie podany łącznie w ośmiu dawkach, a następnie kohorta F1, F2 i F3: TTI-622 + izatuksymab, karfilzomib i deksametazon Kohorta C1, C2 i C3: TTI-622 + karfilzomib i deksametazon kontynuowane jako terapia jednolekowa.
Inne nazwy:
  • Ruxience lub Rituxan
Eksperymentalny: Kohorta E1 i E2: maplirpacept stosowany w monoterapii (PF-07901801)

Kohorta E1: uczestnicy z rzutowym lub nawrotowym (R/R) szpiczakiem mnogim (MM) będą leczeni pojedynczym lekiem maplirpacept (PF-07901801) QW.

Kohorta E2: uczestnicy z R/R MM będą leczeni pojedynczym środkiem maplirpacept (PF-07901801) w zwiększonej dawce QW.
Lek: Maplirpacept (PF-07901801)
maplirpacept (PF-07901801) będzie podawany przez infuzję dożylną w różnych dawkach, jak określono w kohortach dawkowania sekwencyjnego.
Inne nazwy:
  • SIRPα-IgG4 Fc
  • TTI-622
Eksperymentalny: Kohorta F1, F2 i F3: maplirpacept (PF-07901801) + izatuksymab, karfilzomib i deksametazon

Kohorta F1: uczestnicy z nawracającym lub nawracającym (R/R) szpiczakiem mnogim (MM) będą leczeni rosnącymi dawkami maplirpaceptu (PF-07901801) + izatuksymabu, karfilzomibu i deksametazonu.

Kohorta F2: uczestnicy z R/R MM będą leczeni maplirpaceptem (PF-07901801) QW + izatuksymab, karfilzomib i deksametazon.

Kohorta F3: uczestnicy z R/R MM będą leczeni maplirpaceptem (PF-07901801) w zwiększonej dawce QW + izatuksymab, karfilzomib i deksametazon.
Lek: Karfilzomib
Dni 1, 8 i 15 28-dniowych cykli; początkowa dawka IV podana w cyklu (C) 1 dzień (D) 1, a jeśli jest tolerowana, następnie zwiększona dawka poprzez IV podana począwszy od C1D8 i kolejne dawki.
Inne nazwy:
  • KYPROLIS
Lek: Deksametazon
dawka początkowa dożylnie w dniach 1, 8, 15 i zwiększona dawka dożylnie w 28-dniowych cyklach
Lek: Izatuksymab

F1: dawka dożylna C0D1, C0D8, C0D15 i C0D22 (doprowadzenie w fazie); co tydzień podczas cyklu 1; Cykl 2 i dalsze będą podawane w dniach 1 i 15 (Q2W).

F2 i F3: dawka IV C0D1 i C0D8 (przewód w fazie); C1D1, C1D8, C1D15 i C1D22; Cykl 2 i dalsze będą podawane w dniach 1 i 15 (Q2W). Carfilzomib: dawka dożylna w dniach 1. i 2. cyklu 1.; następnie zwiększyć dawkę dożylną w dniach 8, 9, 15 i 16 cyklu 1; cykl 2 i dalsze: zwiększona dawka dożylna w dniach 1, 2, 8, 9, 15 i 16. Deksametazon IV lub PO w dniach 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 i 23 rozpoczynając cykl 1.

Inne nazwy:
  • Sarclisa
Lek: Maplirpacept (PF-07901801)
maplirpacept (PF-07901801) będzie podawany przez infuzję dożylną w różnych dawkach, jak określono w kohortach dawkowania sekwencyjnego.
Inne nazwy:
  • SIRPα-IgG4 Fc
  • TTI-622
Eksperymentalny: Kohorta C1, C2 i C3: maplirpacept (PF-07901801) + karfilzomib i deksametazon

Kohorta C1: uczestnicy z nawracającym lub opornym na leczenie (R/R) szpiczakiem mnogim (MM) będą leczeni maplirpaceptem (PF-07901801) QW

+ karfilzomib i deksametazon.

Kohorta C2: uczestnicy z R/R MM będą leczeni maplirpaceptem (PF-07901801) QW + karfilzomib i deksametazon.

Kohorta C3: uczestnicy z R/R MM będą leczeni maplirpaceptem (PF-07901801) Q2W + karfilzomib i deksametazon.
Lek: Karfilzomib
Dni 1, 8 i 15 28-dniowych cykli; początkowa dawka IV podana w cyklu (C) 1 dzień (D) 1, a jeśli jest tolerowana, następnie zwiększona dawka poprzez IV podana począwszy od C1D8 i kolejne dawki.
Inne nazwy:
  • KYPROLIS
Lek: Deksametazon
dawka początkowa dożylnie w dniach 1, 8, 15 i zwiększona dawka dożylnie w 28-dniowych cyklach
Lek: Maplirpacept (PF-07901801)
maplirpacept (PF-07901801) będzie podawany przez infuzję dożylną w różnych dawkach, jak określono w kohortach dawkowania sekwencyjnego.
Inne nazwy:
  • SIRPα-IgG4 Fc
  • TTI-622

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1a: Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) według ciężkości
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
Aby scharakteryzować profil bezpieczeństwa (występowanie AE)
Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
Faza 1a: Liczba zdarzeń niepożądanych według częstotliwości
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
Aby scharakteryzować profil bezpieczeństwa (występowanie AE) i
Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
Faza 1a: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 21-42 dni
Aby scharakteryzować toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) TTI-622.
Do 21-42 dni
Faza 1b: Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) według ciężkości
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 30 miesięcy
Aby scharakteryzować profil bezpieczeństwa (częstość występowania AE) TTI-622 podawanego w kombinacjach lub jako pojedynczy środek.
Przez ukończenie studiów, do 30 miesięcy
Faza 1b: Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) według częstości
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 30 miesięcy
Aby scharakteryzować profil bezpieczeństwa (częstość występowania zdarzeń niepożądanych) TTI-622 podawanego w skojarzeniu lub jako pojedynczy środek.
Przez ukończenie studiów, do 30 miesięcy
Faza 1b: Liczba uczestników z odpowiedzią na chorobę
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 30 miesięcy
Ocena odsetka odpowiedzi na każde leczenie skojarzone w (7) kohortach skojarzonych (A1, A2, B1, B2, C1, C2, C3, D1, D2, F1, F2, F3) oraz w leczeniu pojedynczym lekiem (kohorty E1 i E2 ). W przypadku AML odpowiedź = CR. W przypadku MM odpowiedź = CR+sCR+VGBR+PR. Dla DLBCL, OR=CR+PR
Przez ukończenie studiów, do 30 miesięcy
Faza 1a: Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Linia bazowa (początek każdej kolejno zwiększanej dawki leczniczej), aż do 3. ocenianego pacjenta, który kończy okres obserwacji DLT wynoszący 21 lub 42 dni.
Aby scharakteryzować najwyższy poziom dawki, dla którego nie więcej niż 1 uczestnik w kohorcie dawki doświadczył DLT.
Linia bazowa (początek każdej kolejno zwiększanej dawki leczniczej), aż do 3. ocenianego pacjenta, który kończy okres obserwacji DLT wynoszący 21 lub 42 dni.
Faza 1b: Zalecana dawka TTI-622 jako pojedynczego środka
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 30 miesięcy
Scharakteryzowanie zalecanej dawki TTI-622 jako pojedynczego środka u pacjentów z R/R MM po 3 lub więcej wcześniejszych liniach terapii.
Przez ukończenie studiów, do 30 miesięcy
Liczba uczestników z ocenami odpowiedzi, które wykazują wstępną skuteczność
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 30 miesięcy
Wstępna ocena skuteczności każdego leczenia skojarzonego w wybranych populacjach pacjentów oraz leczenia jednolekowego w R/R MM
Przez ukończenie studiów, do 30 miesięcy
Faza 1b: Zalecana dawka TTI-622 w połączeniu z wybranymi terapiami przeciwnowotworowymi
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 30 miesięcy

Aby scharakteryzować zalecaną dawkę TTI-622 w połączeniu z wybranymi terapiami przeciwnowotworowymi w 5 populacjach pacjentów:

  • TTI-622 plus azacytydyna w nowo zdiagnozowanej AML z mutacją TP53
  • TTI-622 plus azacytydyna i wenetoklaks u osób w podeszłym wieku (>/= 75 lat) lub niesprawnych, nowo zdiagnozowanych AML typu dzikiego TP53
  • TTI-622 plus karfilzomib i deksametazon w opornym na karfilzomib, nawrotowym/opornym (R/R) szpiczaku mnogim (MM) po 3 lub więcej wcześniejszych liniach leczenia
  • TTI-622 plus środek ukierunkowany anty-CD20 (taki jak ruxience lub rituxan) w R/R CD20+ DLBCL po 1 lub więcej wcześniejszych liniach terapii
  • TTI-622 plus izatuksymab, karfilzomib i deksametazon w R/R MM po 1-3 wcześniejszych liniach terapii
Przez ukończenie studiów, do 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1a: TTI-622 parametr PK AUC0-t
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
Aby scharakteryzować AUC0-t TTI-622.
Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
Faza 1a: parametr TTI-622 PK Cmax
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
Aby scharakteryzować Cmax TTI-622.
Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
Faza 1a: Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
Aby scharakteryzować immunogenność TTI-622.
Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
Faza 1a: Liczba uczestników z ogólnym odsetkiem odpowiedzi (ORR) dla uczestników leczonych TTI-622.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
Aby określić odpowiedź na chorobę.
Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
Faza 1a: Liczba uczestników ze wskaźnikiem kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
Aby określić wskaźnik kontroli choroby (DCR) dla uczestników leczonych TTI-622.
Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
Faza 1a: Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
Aby określić czas do odpowiedzi (TTR) dla uczestników leczonych TTI-622.
Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
Faza 1a: Czas trwania odpowiedzi (DR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
Aby określić czas trwania odpowiedzi (DR) dla uczestników leczonych TTI-622.
Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
Faza 1a: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
Aby określić czas przeżycia wolnego od progresji (PFS) dla uczestników leczonych TTI-622.
Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy
Faza 1b: parametr PK TTI-622 Cmax w połączeniu z wybranymi terapiami przeciwnowotworowymi lub w monoterapii
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 30 miesięcy
Scharakteryzowanie Cmax TTI-622 w połączeniu z wybranymi terapiami przeciwnowotworowymi lub jako pojedynczy środek.
Przez ukończenie studiów, do 30 miesięcy
Faza 1b: występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) Immunogenność TTI-622 w połączeniu z wybranymi terapiami przeciwnowotworowymi lub w monoterapii
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 30 miesięcy
Aby scharakteryzować immunogenność TTI-622 w połączeniu z wybranymi terapiami przeciwnowotworowymi lub jako pojedynczy środek
Przez ukończenie studiów, do 30 miesięcy
Faza 1b: Liczba uczestników ze wskaźnikiem kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 30 miesięcy
Aby określić wskaźnik kontroli choroby (DCR) dla uczestników leczonych TTI-622 w połączeniu z wybranymi terapiami przeciwnowotworowymi lub jako pojedynczy środek.
Przez ukończenie studiów, do 30 miesięcy
Faza 1b: Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 30 miesięcy
Aby określić czas do odpowiedzi (TTR) dla uczestników leczonych TTI-622 w połączeniu z wybranymi terapiami przeciwnowotworowymi lub jako pojedynczy środek.
Przez ukończenie studiów, do 30 miesięcy
Faza 1b: Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 30 miesięcy
Aby określić czas przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS; dla kohort A i B) dla uczestników leczonych TTI-622 w połączeniu z wybranymi terapiami przeciwnowotworowymi lub jako pojedynczy środek.
Przez ukończenie studiów, do 30 miesięcy
Faza 1b: Czas trwania odpowiedzi (DR)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 30 miesięcy
Aby określić czas trwania odpowiedzi (DOR) dla uczestników leczonych TTI-622 w połączeniu z wybranymi terapiami przeciwnowotworowymi lub jako pojedynczy środek.
Przez ukończenie studiów, do 30 miesięcy
Faza 1b: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 30 miesięcy
Określenie czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) dla uczestników leczonych TTI-622 w połączeniu z wybranymi terapiami przeciwnowotworowymi lub w monoterapii.
Przez ukończenie studiów, do 30 miesięcy
Faza 1b: Liczba uczestników z minimalnym obciążeniem chorobą resztkową (MRD) ze statusem dodatnim, ujemnym i niepodlegającym ocenie (NE)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 30 miesięcy
Określenie minimalnej choroby resztkowej (MRD; dla kohort A, B, C, E i F) dla uczestników leczonych TTI-622 w połączeniu z wybranymi terapiami przeciwnowotworowymi lub jako pojedynczy środek.
Przez ukończenie studiów, do 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TTI-622-01
  • C4971001 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj