Klinická studie k získání informací o studijním léku (nazývaném TTI-622) samostatně a při použití v kombinaci s jinými léky k léčbě účastníků s pokročilými hematologickými malignitami, včetně lymfomu, leukémie a mnohočetného myelomu (MM)
Zkouška fáze 1a/1b se zvyšováním a rozšiřováním dávky TTI-622 u pacientů s pokročilými hematologickými malignitami, včetně lymfomu, leukémie a mnohočetného myelomu
Účelem této klinické studie je zjistit, jak experimentální lék (TTI-622) ovlivňuje lidi s různými typy rakoviny krve:
- relabující nebo refrakterní (R/R) lymfom
- mnohočetný myelom
- nově diagnostikovaná akutní myeloidní leukémie (AML).
Tato studie bude provedena ambulantně ve 2 částech, fázi 1a a fázi 1b. Můžete se zúčastnit pouze jedné části studie.
Během fáze 1a této studie prozkoumáme, jak moc lze TTI-622, když se používá samostatně, bezpečně používat.
Pokud máte lymfom, bude vám studijní lék TTI-622 podáván formou infuze do žíly jednou týdně nebo jednou za 2 týdny nebo každé 3 týdny, jak určí váš lékař. Po první dávce se očekává, že se v prvním týdnu vrátíte ještě dvakrát. Od 2. týdne budete mít týdenní návštěvy kvůli krevním testům, otázkám ohledně vašich léků, jakýchkoli vedlejších účinků nebo nemocí, které jste mohli zažít, a vaší odpovědi na rakovinu. Poté, co dokončíte 21 dní (pro každý týden dávkování) nebo 42 dní (pro každé 2- nebo 3týdenní dávkování), váš lékař prodiskutuje, zda byste měli ukončit léčbu ve studii nebo pokračovat.
Pokud budete pokračovat, bude se od vás očekávat, že se budete každý týden vracet kvůli krevním testům, vitálním funkcím, krátké fyzické prohlídce, budete se ptát na jakékoli vedlejší účinky nebo nemoci, které jste mohli mít, a na léky, které možná užíváte. Dávkovací schéma, které vám je přiděleno, bude pokračovat, dokud se vaše onemocnění nezhorší, neobjeví se významné nežádoucí účinky nebo jiné důvody, které vás a vašeho lékaře vedou k rozhodnutí, že léčba může být ukončena.
Abyste byli způsobilí pro první část studie, musíte být starší 18 let, vaše onemocnění se zhoršilo po podání jiných léků schválených pro léčbu rakoviny krve, neexistují pro vás žádné jiné možnosti léčby, vzorek vaší tkáně pro průzkumný výzkum, který lze odebrané z již získané tkáně nebo v případě potřeby bude odebrán nový vzorek vaší tkáně, aby bylo možné vaše onemocnění vidět a změřit rutinními testy/skenováním. Pokud jste podstoupili radioterapii nebo jste dostali jakýkoli protirakovinný lék během 14 dnů před plánovaným zahájením studijní léčby, váš lékař vám sdělí, zda jste způsobilí k účasti ve studii. Pokud jste podstoupili větší chirurgický zákrok během 30 dnů před plánovaným zahájením studijní léčby, nemusíte být způsobilí k účasti.
Fáze 1a může trvat až 51/2 roku. Jak dlouho se této studie účastníte, závisí na vedlejších účincích, které můžete mít na zkoumaný lék. Záleží také na tom, jak vaše rakovina reaguje na zkoumaný lék. Proto můžete ve studii setrvat tak dlouho, dokud si vy a váš studijní lékař myslíte, že z toho můžete mít prospěch. Účast v této studii však můžete kdykoli a z jakéhokoli důvodu přestat.
Během fáze 1b části této studie prozkoumáme, do jaké míry může být TTI-622, když se používá s jiným protirakovinným lékem (léky), bezpečný a může snížit růst rakoviny. V části fáze 1b této studie budete dostávat TTI-622 a další protinádorové léky. Která léková kombinace vám bude podávána, závisí na typech léčené rakoviny. Vaše zkušenosti s léčbou budou prozkoumány, aby se zjistilo, zda je TTI-622, pokud je podáván s jiným protirakovinným lékem (léky), bezpečný a může snížit růst rakoviny.
Abyste byli způsobilí pro druhou část studie, můžete mít nově diagnostikovanou akutní myelocytární leukémii s genetickou mutací nebo bez ní nebo máte mnohočetný myelom nebo difuzní velkobuněčný B lymfom a vaše onemocnění se zhoršilo.
Část fáze 1b této studie může trvat tak dlouho, dokud si vy a váš lékař studie myslíte, že byste mohli mít prospěch, což může být až přibližně 31/2 roku. Jak dlouho se této studie účastníte, závisí na vedlejších účincích, které můžete mít na zkoumaný lék. Záleží také na tom, jak vaše rakovina reaguje na zkoumaný lék. Proto můžete ve studii setrvat tak dlouho, dokud si vy a váš studijní lékař myslíte, že z toho můžete mít prospěch. Účast v této studii však můžete kdykoli a z jakéhokoli důvodu přestat.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toto je studie TTI-622 u subjektů s relabujícím nebo refrakterním lymfomem nebo mnohočetným myelomem (MM) a subjektů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (AML).
Tato studie bude probíhat ve 2 fázích: Fáze 1a (fáze eskalace dávky pro jednočinné TTI-622) a fáze 1b (kombinace TTI-622 a jediné činidlo).
Ve fázi eskalace dávky pro jednočinné TTI-622 budou jedinci s relabujícím nebo refrakterním lymfomem zařazeni do kohort se sekvenční dávkou.
V části Kombinovaná a jednočinná léčba budou subjekty zařazeny do 1 ze 14 kohort: (Kohorta A1 a A2) subjekty s nově diagnostikovanou TP53-mutovanou AML budou léčeny TTI-622 + azacitidin; (Kohorta B1 a B2) starší jedinci nebo jedinci nevhodní pro intenzivní indukční chemoterapii s nově diagnostikovanou TP53-wild type AML budou léčeni TTI-622 + azacitidinem a venetoklaxem; (Kohorta C1, C2 a C3) subjekty s relabujícím nebo refrakterním MM budou léčeny TTI-622 + karfilzomib a dexamethason; (Kohorta D1 a D2) jedinci s relabujícím nebo refrakterním CD20+ difuzním velkobuněčným B-lymfomem budou léčeni TTI-622 + anti-CD20 zacílenou látkou; (Kohorta El a E2) jedinci s relabujícím refrakterním MM budou léčeni TTI-622 s jediným činidlem; a (Kohorty F1, F2 a F3) s relabujícím nebo refrakterním MM budou léčeny zvyšujícími se dávkami TTI-622 + isatuximab, karfilzomib a dexamethason.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Keck Hospital of USC Pasadena
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- HealthONE Presbyterian/St. Luke's Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Christiana Care Health Services
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants, PA, Helen F. Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Christiana Care Hematology Oncology - Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
- Christiana Care Health Services - Christiana Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Northside Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation-Administrative Offices
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation-Clinic
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
- Indiana Blood & Marrow Transplantation
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Norton Cancer Institute, St Matthews Campus
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus, Attn. Becky Champion, PharmD
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Norton Diagnostic Center-Dupont (PET Scans)
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Norton Women & Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Hospitals
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
-
Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
- Summit Medical Group Cancer Center
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Montvale
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
-
Long Island City, New York, Spojené státy, 11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Outpatient Center)
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Nassau
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Novant Health Cancer Institute - Research Office
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Novant Health Cancer Institute Hematology - Charlotte
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Novant Health Cancer Institute Hematology - Forsyth
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Novant Health Cancer Institute - Research Office
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University, Medical Oncology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Trials Organization
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center, Research Support Services
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Investigational Drug Services
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University, Investigational Drug Service
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- West Penn Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Prisma Health, Institute for Translational Oncology Research, Clinical Research Unit
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Prisma Health-Upstate Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- University of TN Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Oncology Consultants P.A.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení (fáze 1a a fáze 1b, všechny kohorty):
- K dispozici čerstvá nebo archivovaná nádorová tkáň.
- Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
- Přiměřená koagulační funkce.
- Přiměřená funkce jater.
- Přiměřený hematologický stav.
- Přiměřená funkce ledvin.
- Zotavení z nehematopoetických toxicit předchozích protirakovinných léků nebo radioterapie nebo předchozích chirurgických zákroků na ≤ 1. stupeň (nebo na výchozí stupeň, pokud stav již existoval).
Klíčová kritéria pro zařazení (fáze 1a): Histologicky potvrzený relabující/refrakterní lymfom nezávislý na transfuzi (Hodgkinův nebo non-Hodgkinův) podle Luganské klasifikace z roku 2014.
Klíčová kritéria pro zařazení (fáze 1b kohorta A1 a A2): Histologicky potvrzená, nově diagnostikovaná akutní myeloidní leukémie (AML) s mutací TP53.
Klíčová kritéria pro zařazení (fáze 1b kohorta B1 a B2): Histologicky potvrzená, nově diagnostikovaná AML divokého typu TP53, starší nebo nezpůsobilí k agresivnější léčbě.
Klíčová kritéria pro zařazení (Fáze 1b kohorty C1, C2, C3 a E1, E2, F1, F2, F3): Histologicky dokumentovaný relabující/refrakterní mnohočetný myelom (MM).
Klíčová kritéria pro zařazení (fáze 1b kohorta D1 a D2): Patologicky potvrzený relabující/refrakterní difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL)
Klíčová kritéria vyloučení (fáze 1a a fáze 1b, všechny kohorty):
- Známé, současné postižení centrálního nervového systému.
- Použití jakékoli zkoumané látky nebo jakéhokoli protirakovinného léku během 14 dnů před plánovaným zahájením studijní léčby (do 4 týdnů u terapií na bázi protilátek a do 8 týdnů u terapií na bázi buněk).
- Subjekty, které podstoupily radiační terapii do 14 dnů od podání studijní léčby.
- Transplantace hematopoetických kmenových buněk během 90 dnů před plánovaným zahájením studijní léčby nebo subjekty s aktivní reakcí štěpu proti hostiteli, s výjimkou postižení kůže 1. stupně.
- Velká operace do 30 dnů před plánovaným zahájením studijní léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: maplirpacept (PF-07901801) Monoterapie
V části fáze 1a se eskalací dávky pro jednosložkový maplirpacept (PF-07901801) budou účastníci s recidivujícím nebo refrakterním (R/R) lymfomem zařazeni do sekvenčních dávkových kohort, aby dostali maplirpacept (PF-07901801) QW k charakterizaci bezpečnosti, snášenlivost a PK; ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) nebo počáteční dávky P1b (dávka nižší nebo rovna MTD pro jednu látku) a k získání předběžného důkazu protinádorové aktivity. Kromě toho mohou být účastníci s lymfomem R/R také zapsáni do kohorty pro příjem maplirpaceptu (PF-07901801) Q2W a do kohorty pro příjem maplirpaceptu (PF-07901801) Q3W k charakterizaci bezpečnosti, snášenlivosti a PK; k určení MTD; a získat předběžné důkazy o protinádorové aktivitě. |
maplirpacept (PF-07901801) bude podáván intravenózní infuzí v různých dávkách, jak bylo stanoveno ze sekvenčních dávkových kohort.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta A: maplirpacept (PF-07901801) + azacitidin
Kohorta A1: účastníci s nově diagnostikovanou akutní myelocytární leukémií (AML) s mutací TP53 budou léčeni maplirpaceptem (PF-07901801) QW + azacitidinem. Kohorta A2: účastníci s nově diagnostikovanou TP53-mutovanou AML budou léčeni maplirpaceptem (PF-07901801) QW + azacitidinem. |
intravenózně (IV) nebo subkutánně (SC) denně po dobu 7 dnů, opakovat každé 4 týdny
Ostatní jména:
maplirpacept (PF-07901801) bude podáván intravenózní infuzí v různých dávkách, jak bylo stanoveno ze sekvenčních dávkových kohort.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta B: maplirpacept (PF-07901801) + azacitidin a venetoclax
Kohorta B1: starší nebo nezpůsobilí účastníci s nově diagnostikovanou AML divokého typu TP53 budou léčeni maplirpaceptem (PF-07901801) QW + azacitidinem a venetoklaxem Kohorta B2: starší nebo nezpůsobilí účastníci s nově diagnostikovanou AML divokého typu TP53 budou léčeni maplirpaceptem (PF-07901801) QW + azacitidinem a venetoklaxem. |
intravenózně (IV) nebo subkutánně (SC) denně po dobu 7 dnů, opakovat každé 4 týdny
Ostatní jména:
perorálně denně každý den každého cyklu (prvních 7 dávek užívaných na klinice).
Nárůst a cílová dávka venetoklaxu bude upravena podle příbalového letáku u subjektů, které současně užívají středně silné nebo silné inhibitory CYP3A4 nebo posakonazol
Ostatní jména:
maplirpacept (PF-07901801) bude podáván intravenózní infuzí v různých dávkách, jak bylo stanoveno ze sekvenčních dávkových kohort.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta D1 a D2: maplirpacept (PF-07901801) + anti-CD20 cílící látka
Kohorta D1: účastníci s recidivujícím nebo rekurentním (R/R) CD20+ difuzním velkobuněčným B buněčným lymfomem (DLBCL) budou léčeni maplirpaceptem (PF-07901801) QW, poté zvýšenou dávkou Q3W + cílenou látkou proti CD20. Kohorta D2: účastníci s R/R CD20+ DLBCL budou léčeni maplirpaceptem (PF-07901801) v dávce QW po dobu 4 týdnů, poté zvýšenou dávkou Q3W + anti-CD20 cílenou látkou. |
maplirpacept (PF-07901801) bude podáván intravenózní infuzí v různých dávkách, jak bylo stanoveno ze sekvenčních dávkových kohort.
Ostatní jména:
1., 8., 15. a 22. den prvního 28denního cyklu a poté 1. den následujících 21denních cyklů.
Cílící činidlo proti CD20 bude podáváno celkem v osmi dávkách a poté bude podána kohorta F1, F2 a F3: TTI-622 + isatuximab, karfilzomib a dexamethason Kohorta C1, C2 a C3: TTI-622 + karfilzomib a dexamethason pokračovala jako monoterapie.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta E1 a E2: jednočinný maplirpacept (PF-07901801)
Kohorta E1: účastníci s recidivujícím nebo recidivujícím (R/R) mnohočetným myelomem (MM) budou léčeni jednočinným maplirpaceptem (PF-07901801) QW. Kohorta E2: účastníci s R/R MM budou léčeni jednou látkou maplirpacept (PF-07901801) se zvýšenou dávkou QW. |
maplirpacept (PF-07901801) bude podáván intravenózní infuzí v různých dávkách, jak bylo stanoveno ze sekvenčních dávkových kohort.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta F1, F2 a F3: maplirpacept (PF-07901801) + isatuximab, karfilzomib a dexamethason
Kohorta F1: účastníci s recidivujícím nebo recidivujícím (R/R) mnohočetným myelomem (MM) budou léčeni zvyšujícími se dávkami maplirpaceptu (PF-07901801) + isatuximabu, karfilzomibu a dexamethasonu. Kohorta F2: účastníci s R/R MM budou léčeni maplirpaceptem (PF-07901801) QW + isatuximabem, karfilzomibem a dexamethasonem. Kohorta F3: účastníci s R/R MM budou léčeni maplirpaceptem (PF-07901801) se zvýšenou dávkou QW + isatuximab, karfilzomib a dexamethason. |
1., 8. a 15. den 28denních cyklů; počáteční dávka IV podávaná v cyklu (C) 1 den (D) 1, a pokud je tolerována, pak zvýšená dávka prostřednictvím IV podávané počínaje C1D8 a následné dávky poté.
Ostatní jména:
počáteční dávka IV ve dnech 1, 8, 15 a zvýšená dávka IV ve 28denních cyklech
F1: IV dávka C0D1, C0D8, C0D15 a C0D22 (olovo ve fázi); týdně během cyklu 1; Cyklus 2 a dále bude podáván ve dnech 1 a 15 (Q2W). F2 a F3: IV dávka COD1 a COD8 (olovo ve fázi); C1D1, C1D8, C1D15 a C1D22; Cyklus 2 a dále bude podáván ve dnech 1 a 15 (Q2W). Carfilzomib: IV dávka 1. a 2. den cyklu 1; poté zvýšená IV dávka ve dnech 8, 9, 15 a 16 cyklu 1; cyklus 2 a dále: zvýšená IV dávka ve dnech 1, 2, 8, 9, 15 a 16. Dexamethason IV nebo PO ve dnech 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 a 23 zahájení cyklu 1.
Ostatní jména:
maplirpacept (PF-07901801) bude podáván intravenózní infuzí v různých dávkách, jak bylo stanoveno ze sekvenčních dávkových kohort.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta C1, C2 a C3: maplirpacept (PF-07901801) + karfilzomib a dexamethason
Kohorta C1: účastníci s recidivujícím nebo refrakterním (R/R) mnohočetným myelomem (MM) budou léčeni maplirpaceptem (PF-07901801) QW + karfilzomib a dexamethason. Kohorta C2: účastníci s R/R MM budou léčeni maplirpaceptem (PF-07901801) QW + karfilzomibem a dexamethasonem. Kohorta C3: účastníci s R/R MM budou léčeni maplirpaceptem (PF-07901801) Q2W + karfilzomibem a dexamethasonem. |
1., 8. a 15. den 28denních cyklů; počáteční dávka IV podávaná v cyklu (C) 1 den (D) 1, a pokud je tolerována, pak zvýšená dávka prostřednictvím IV podávané počínaje C1D8 a následné dávky poté.
Ostatní jména:
počáteční dávka IV ve dnech 1, 8, 15 a zvýšená dávka IV ve 28denních cyklech
maplirpacept (PF-07901801) bude podáván intravenózní infuzí v různých dávkách, jak bylo stanoveno ze sekvenčních dávkových kohort.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1a: Počet nežádoucích příhod (AE) podle závažnosti
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
|
Charakterizovat bezpečnostní profil (výskyt AE)
|
Po ukončení studia až 18 měsíců
|
|
Fáze 1a: Počet AE podle frekvence
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
|
Charakterizovat bezpečnostní profil (výskyt AE) a
|
Po ukončení studia až 18 měsíců
|
|
Fáze 1a: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 21-42 dní
|
Charakterizovat dávku omezující toxicitu (DLT) TTI-622.
|
Až 21-42 dní
|
|
Fáze 1b: Počet nežádoucích příhod (AE) podle závažnosti
Časové okno: Po ukončení studia až 30 měsíců
|
Charakterizovat bezpečnostní profil (výskyt AE) TTI-622 podávaného v kombinacích nebo jako jediné činidlo.
|
Po ukončení studia až 30 měsíců
|
|
Fáze 1b: Počet nežádoucích příhod (AE) podle frekvence
Časové okno: Po ukončení studia až 30 měsíců
|
Charakterizovat bezpečnostní profil (výskyt AE) TTI-622 podávaného v kombinaci nebo jako jediné činidlo.
|
Po ukončení studia až 30 měsíců
|
|
Fáze 1b: Počet účastníků s reakcí na onemocnění
Časové okno: Po ukončení studia až 30 měsíců
|
Vyhodnotit míru odezvy na každou kombinovanou léčbu v (7) kombinovaných kohortách (A1, A2, B1, B2, C1, C2, C3, D1, D2, F1, F2, F3) a na léčbu jedním činidlem (Kohorta E1 a E2 ).
Pro AML odpověď = CR.
Pro MM odpověď = CR+sCR+VGBR+PR.
Pro DLBCL, OR=CR+PR
|
Po ukončení studia až 30 měsíců
|
|
Fáze 1a: Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Výchozí stav (začátek každé postupně zvýšené léčebné dávky), až 3. hodnotitelný pacient dokončí období pozorování DLT 21 nebo 42 dní.
|
Charakterizovat nejvyšší dávkovou hladinu, pro kterou ne více než 1 účastník v dávkové kohortě zažil DLT.
|
Výchozí stav (začátek každé postupně zvýšené léčebné dávky), až 3. hodnotitelný pacient dokončí období pozorování DLT 21 nebo 42 dní.
|
|
Fáze 1b: Doporučená dávka TTI-622 v monoterapii
Časové okno: Po ukončení studia až 30 měsíců
|
Charakterizovat doporučenou dávku TTI-622 jako samostatného činidla u pacientů s R/R MM po 3 nebo více předchozích liniích terapie.
|
Po ukončení studia až 30 měsíců
|
|
Počet účastníků s hodnocením odezvy, které ukazuje předběžnou účinnost
Časové okno: Po ukončení studia až 30 měsíců
|
Vyhodnotit předběžnou účinnost každé kombinované léčby u vybraných populací pacientů a pro léčbu jedním léčivem u R/R MM
|
Po ukončení studia až 30 měsíců
|
|
Fáze 1b: Doporučená dávka TTI-622 v kombinaci s vybranou protinádorovou léčbou
Časové okno: Po ukončení studia až 30 měsíců
|
Charakterizovat doporučenou dávku TTI-622 v kombinaci s vybranou protinádorovou léčbou u 5 populací pacientů:
|
Po ukončení studia až 30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1a: TTI-622 PK parametr AUC0-t
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
|
Charakterizovat AUC0-t TTI-622.
|
Po ukončení studia až 18 měsíců
|
|
Fáze 1a: TTI-622 PK parametr Cmax
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
|
Charakterizovat Cmax TTI-622.
|
Po ukončení studia až 18 měsíců
|
|
Fáze 1a: Výskyt protilátek proti lékům (ADA)
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
|
Charakterizovat imunogenicitu TTI-622.
|
Po ukončení studia až 18 měsíců
|
|
Fáze 1a: Počet účastníků s celkovou mírou odezvy (ORR) pro účastníky léčené TTI-622.
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
|
K určení reakce onemocnění.
|
Po ukončení studia až 18 měsíců
|
|
Fáze 1a: Počet účastníků s mírou kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
|
Pro stanovení míry kontroly onemocnění (DCR) pro účastníky léčené TTI-622.
|
Po ukončení studia až 18 měsíců
|
|
Fáze 1a: Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
|
Určení doby do odpovědi (TTR) pro účastníky léčené TTI-622.
|
Po ukončení studia až 18 měsíců
|
|
Fáze 1a: Doba trvání odpovědi (DR)
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
|
Stanovit dobu trvání odpovědi (DR) pro účastníky léčené TTI-622.
|
Po ukončení studia až 18 měsíců
|
|
Fáze 1a: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců
|
Pro stanovení doby přežití bez progrese (PFS) pro účastníky léčené TTI-622.
|
Po ukončení studia až 18 měsíců
|
|
Fáze 1b: TTI-622 PK parametr Cmax v kombinaci s vybranou protinádorovou léčbou nebo jako jediná látka
Časové okno: Po ukončení studia až 30 měsíců
|
Charakterizovat Cmax TTI-622 v kombinaci s vybranými protirakovinnými léčbami nebo jako jediné činidlo.
|
Po ukončení studia až 30 měsíců
|
|
Fáze 1b: výskyt protilátek proti léčivům (ADA) Imunogenicita TTI-622 při kombinaci s vybranou protinádorovou léčbou nebo jako samostatné činidlo
Časové okno: Po ukončení studia až 30 měsíců
|
Charakterizovat imunogenicitu TTI-622 v kombinaci s vybranou protirakovinnou léčbou nebo jako samostatné činidlo
|
Po ukončení studia až 30 měsíců
|
|
Fáze 1b: Počet účastníků s mírou kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Po ukončení studia až 30 měsíců
|
Stanovit míru kontroly onemocnění (DCR) pro účastníky léčené TTI-622 v kombinaci s vybranou protirakovinnou léčbou nebo jako jediné činidlo.
|
Po ukončení studia až 30 měsíců
|
|
Fáze 1b: Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Po ukončení studia až 30 měsíců
|
Stanovit dobu do odpovědi (TTR) pro účastníky léčené TTI-622 v kombinaci s vybranými protirakovinnými léčbami nebo jako jediné činidlo.
|
Po ukončení studia až 30 měsíců
|
|
Fáze 1b: Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Po ukončení studia až 30 měsíců
|
Stanovit dobu přežití bez události (EFS; pro kohorty A a B) pro účastníky léčené TTI-622 v kombinaci s vybranou protirakovinnou léčbou nebo jako jediné činidlo.
|
Po ukončení studia až 30 měsíců
|
|
Fáze 1b: Doba trvání odpovědi (DR)
Časové okno: Po ukončení studia až 30 měsíců
|
Stanovit dobu trvání odpovědi (DOR) pro účastníky léčené TTI-622 v kombinaci s vybranou protirakovinnou léčbou nebo jako jediné činidlo.
|
Po ukončení studia až 30 měsíců
|
|
Fáze 1b: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Po ukončení studia až 30 měsíců
|
Stanovit dobu přežití bez progrese (PFS) pro účastníky léčené TTI-622 v kombinaci s vybranou protirakovinnou léčbou nebo jako jediné činidlo.
|
Po ukončení studia až 30 měsíců
|
|
Fáze 1b: Počet účastníků s minimální zbytkovou nemocí (MRD) pozitivní, negativní a nehodnotitelný (NE) stav
Časové okno: Po ukončení studia až 30 měsíců
|
Stanovit minimální reziduální onemocnění (MRD; pro kohorty A, B, C, E a F) pro účastníky léčené TTI-622 v kombinaci s vybranými protinádorovými léčbami nebo jako jediné činidlo.
|
Po ukončení studia až 30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom
- Lymfom, velký B-buňka, difuzní
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Leukémie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dexamethason
- Venetoclax
- Azacitidin
Další identifikační čísla studie
- TTI-622-01
- C4971001 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .