Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus tutkimuslääketieteestä (TTI-622) yksinään ja käytettäessä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa potilaiden hoitoon, joilla on pitkälle edennyt hematologinen pahanlaatuinen syöpä, mukaan lukien lymfooma, leukemia ja multippeli myelooma (MM)

torstai 29. elokuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

Vaiheen 1a/1b TTI-622:n annoksen suurennus- ja laajennuskoe potilailla, joilla on pitkälle edennyt hematologinen pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien lymfooma, leukemia ja multippeli myelooma

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on oppia, miten kokeellinen lääketiede (TTI-622) vaikuttaa ihmisiin, joilla on erilaisia ​​verisyöpätyyppejä:

  • uusiutunut tai refraktaarinen (R/R) lymfooma
  • multippeli myelooma
  • äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML).

Tämä tutkimus suoritetaan avohoidossa kahdessa osassa, vaiheissa 1a ja 1b. Voit osallistua vain yhteen tutkimukseen.

Tämän tutkimuksen vaiheessa 1a tutkimme, kuinka paljon TTI-622:ta voidaan yksinään käytettynä käyttää turvallisesti.

Jos sinulla on lymfooma, tutkimuslääkettä TTI-622 annetaan infuusiona laskimoon kerran viikossa tai kerran kahdessa viikossa tai joka kolmas viikko lääkärisi määräämänä. Ensimmäisen annoksen jälkeen sinun odotetaan palaavan vielä kahdesti ensimmäisen viikon aikana. Viikosta 2 alkaen sinulla on viikoittain verikokeita, kysymyksiä lääkkeistäsi, mahdollisista sivuvaikutuksista tai kokemistasi sairauksista ja syöpävasteesta. Kun olet suorittanut 21 päivää (jokaiselle viikolle) tai 42 päivälle (jokaiselle 2 tai 3 viikon annokselle), lääkärisi keskustelee siitä, pitäisikö tutkimushoito lopettaa vai jatkaa.

Jos jatkat, sinun odotetaan palaavan viikoittain verikokeisiin, elintoimintoihin, lyhyeen fyysiseen kokeeseen, sinulta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista tai sairauksista ja lääkkeistä, joita saatat käyttää. Sinulle määrätty annostusohjelma jatkuu, kunnes sairautesi on pahentunut, ilmenee merkittäviä sivuvaikutuksia tai muita syitä, jotka saavat sinut ja lääkärisi päättämään, että hoito voidaan lopettaa.

Jotta voit osallistua tutkimuksen ensimmäiseen osaan, sinun on oltava vähintään 18-vuotias, sairautesi on pahentunut saatuasi muita verisyöpään hyväksyttyjä lääkkeitä, sinulle ei ole olemassa muita hoitovaihtoehtoja, kudosnäyte tutkivaa tutkimusta varten, joka voidaan otettu jo hankitusta kudoksesta tai tarvittaessa kudoksesta otetaan uusi näyte, jotta sairautesi voidaan nähdä ja mitata rutiinitutkimuksissa/skannauksissa. Jos olet saanut sädehoitoa tai syöpälääkitystä 14 päivän sisällä ennen suunniteltua tutkimushoidon alkamista, lääkärisi ilmoittaa sinulle, oletko oikeutettu osallistumaan tutkimukseen. Jos sinulle on tehty suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen suunniteltua tutkimushoidon alkamista, et ehkä ole oikeutettu osallistumaan.

Tutkimuksen vaihe 1a voi kestää jopa 51/2 vuotta. Kuinka kauan osallistut tähän tutkimukseen, riippuu sivuvaikutuksista, joita sinulla saattaa olla tutkimuslääkkeestä. Se riippuu myös siitä, kuinka syöpäsi reagoi tutkimuslääkkeeseen. Tämän vuoksi voit jatkaa tutkimuksessa niin kauan kuin sinä ja tutkimuslääkärisi uskotte voivanne hyötyä. Voit kuitenkin lopettaa osallistumisen tähän tutkimukseen milloin tahansa ja mistä tahansa syystä.

Tämän tutkimuksen 1b-vaiheen aikana tutkimme, kuinka paljon TTI-622 voi muiden syöpälääkkeiden kanssa käytettynä olla turvallista ja vähentää syövän kasvua. Tämän tutkimuksen vaiheen 1b osassa saat TTI-622:ta ja muita syöpälääkkeitä. Se, minkä lääkeyhdistelmän saat, riippuu hoidettavasta syöpätyypistä. Hoitokokemuksesi tutkitaan sen määrittämiseksi, onko TTI-622 muiden syöpälääkkeiden kanssa annettuna turvallista ja voiko se vähentää syövän kasvua.

Ollaksesi kelvollinen tutkimuksen toiseen osaan, sinulla voi olla äskettäin diagnosoitu akuutti myelosyyttinen leukemia geneettisellä mutaatiolla tai ilman sitä tai sinulla on multippeli myelooma tai diffuusi suuri B-solulymfooma ja sairautesi on pahentunut.

Tämän tutkimuksen vaiheen 1b osa voi kestää niin kauan kuin sinä ja tutkimuslääkärisi uskot saavasi hyötyä, mikä voi olla jopa noin 31/2 vuotta. Kuinka kauan osallistut tähän tutkimukseen, riippuu sivuvaikutuksista, joita sinulla saattaa olla tutkimuslääkkeestä. Se riippuu myös siitä, kuinka syöpäsi reagoi tutkimuslääkkeeseen. Tämän vuoksi voit jatkaa tutkimuksessa niin kauan kuin sinä ja tutkimuslääkärisi uskotte voivanne hyötyä. Voit kuitenkin lopettaa osallistumisen tähän tutkimukseen milloin tahansa ja mistä tahansa syystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on TTI-622:ta koskeva tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen lymfooma tai multippeli myelooma (MM) ja henkilöillä, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML).

Tämä koe suoritetaan kahdessa vaiheessa: vaihe 1a (annoksen eskalaatiovaihe yhden aineen TTI-622:lle) ja vaihe 1b (TTI-622-yhdistelmät ja yksittäinen aine).

Yksittäisen aineen TTI-622:n annoskorotusvaiheessa potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen lymfooma, rekisteröidään peräkkäisiin annoskohortteihin.

Yhdistelmähoito ja yksittäinen hoito -osassa koehenkilöt sisällytetään yhteen 14 kohortista: (Kohortti A1 ja A2) kohortit, joilla on äskettäin diagnosoitu TP53-mutatoitu AML, hoidetaan TTI-622:lla + atsasitidiinilla; (Kohortti B1 ja B2) iäkkäät tai intensiiviseen induktiokemoterapiaan kelpaamattomat koehenkilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu TP53-villityypin AML, hoidetaan TTI-622:lla + atsasitidiinilla ja venetoklaxilla; (Kohortti C1, C2 ja C3) potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen MM, hoidetaan TTI-622:lla + karfiltsomibilla ja deksametasonilla; (Kohortti D1 ja D2) potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen CD20+ diffuusi suuri B-solulymfooma, hoidetaan TTI-622:lla + anti-CD20-kohdistusaineella; (Kohortti E1 ja E2) koehenkilöitä, joilla on uusiutunut refraktaarinen MM, hoidetaan yhdellä aineella TTI-622:lla; ja (kohortit F1, F2 ja F3), joilla on uusiutuva tai refraktorinen MM, hoidetaan kasvavilla annoksilla TTI-622 + isatuksimabia, karfiltsomibia ja deksametasonia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

189

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • LAC+USC Medical Center
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Keck Hospital of USC Pasadena
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • HealthONE Presbyterian/St. Luke's Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Christiana Care Health Services
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA, Helen F. Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Christiana Care Hematology Oncology - Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health Services - Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation-Administrative Offices
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation-Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transplantation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Norton Cancer Institute, St Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus, Attn. Becky Champion, PharmD
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Norton Diagnostic Center-Dupont (PET Scans)
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Norton Women & Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Hospitals
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
      • Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
        • Summit Medical Group Cancer Center
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Montvale
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • Long Island City, New York, Yhdysvallat, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Outpatient Center)
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novant Health Cancer Institute - Research Office
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novant Health Cancer Institute Hematology - Charlotte
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Novant Health Cancer Institute Hematology - Forsyth
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Novant Health Cancer Institute - Research Office
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University, Medical Oncology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Trials Organization
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center, Research Support Services
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Investigational Drug Services
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University, Investigational Drug Service
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • West Penn Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health, Institute for Translational Oncology Research, Clinical Research Unit
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health-Upstate Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • University of TN Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Oncology Consultants P.A.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Keskeiset osallistumiskriteerit (vaihe 1a ja vaihe 1b, kaikki kohortit):

  1. Saatavilla tuoretta tai arkistoitua kasvainkudosta.
  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä on 0, 1 tai 2.
  3. Riittävä hyytymistoiminto.
  4. Riittävä maksan toiminta.
  5. Riittävä hematologinen tila.
  6. Riittävä munuaisten toiminta.
  7. Toipuminen aikaisempien syöpälääkkeiden tai sädehoidon tai aiempien leikkausten ei-hematopoieettisista toksisista vaikutuksista ≤ asteeseen 1 (tai lähtötasoon, jos tila oli olemassa).

Keskeiset sisällyttämiskriteerit (vaihe 1a): Histologisesti vahvistettu uusiutunut/refraktorinen, verensiirrosta riippumaton lymfooma (Hodgkin tai non-Hodgkin) vuoden 2014 Luganon luokituksen mukaan.

Keskeiset osallistumiskriteerit (vaiheen 1b kohortti A1 ja A2): Histologisesti vahvistettu, äskettäin diagnosoitu TP53-mutatoitu akuutti myelooinen leukemia (AML).

Keskeiset osallistumiskriteerit (vaiheen 1b kohortti B1 ja B2): Histologisesti vahvistettu, äskettäin diagnosoitu TP53-villityypin AML, iäkäs tai kelpaamaton aggressiivisempaan hoitoon.

Keskeiset inkluusiokriteerit (vaiheen 1b kohortit C1, C2, C3 ja E1, E2, F1, F2, F3): Histologisesti dokumentoitu uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma (MM).

Keskeiset osallistumiskriteerit (vaiheen 1b kohortti D1 ja D2): Patologisesti vahvistettu uusiutunut/refraktaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL)

Keskeiset poissulkemiskriteerit (vaihe 1a ja vaihe 1b, kaikki kohortit):

  1. Tunnettu, nykyinen keskushermoston sairaus.
  2. Minkä tahansa tutkittavan aineen tai minkä tahansa syöpälääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen suunniteltua tutkimushoidon aloittamista (4 viikon sisällä vasta-ainepohjaisissa hoidoissa ja 8 viikon sisällä solupohjaisissa hoidoissa).
  3. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet sädehoitoa 14 päivän kuluessa tutkimushoidon antamisesta.
  4. Hematopoieettisten kantasolujen siirto 90 päivän sisällä ennen suunniteltua tutkimushoidon aloittamista tai koehenkilöille, joilla on aktiivinen siirrännäis-isäntäsairaus, lukuun ottamatta asteen 1 ihovaurioita.
  5. Suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen suunniteltua tutkimushoidon alkamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: maplirpasepti (PF-07901801) Monoterapia

Vaiheen 1a annoskorotusosassa yhden aineen maplirpaseptille (PF-07901801) uusiutuvaa tai refraktaarista (R/R) lymfoomaa sairastavat osallistujat rekisteröidään peräkkäisiin annosryhmiin, jotka saavat maplirpaseptin (PF-07901801) QW:n turvallisuuden kuvaamiseksi. siedettävyys ja PK; määrittääksesi suurimman siedetyn annoksen (MTD) tai P1b-aloitusannoksen (annos, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin yhden aineen MTD) ja saada alustavaa näyttöä kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta.

Lisäksi R/R-lymfoomaa sairastavat osallistujat voidaan myös ilmoittautua kohorttiin, joka saa maplirpaseptin (PF-07901801) Q2W, ja kohorttiin, joka saa maplirpaseptin (PF-07901801) Q3W turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n luonnehtimiseksi; MTD:n määrittämiseksi; ja saada alustavaa näyttöä kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta.
Lääke: Maplirpacept (PF-07901801)
maplirpaseptia (PF-07901801) annetaan suonensisäisenä infuusiona vaihtelevina annoksina, jotka määritetään peräkkäisistä annostuskohorteista.
Muut nimet:
  • SIRPa-IgG4 Fc
  • TTI-622
Kokeellinen: Kohortti A: maplirpasepti (PF-07901801) + atsasitidiini

Kohortti A1: osallistujia, joilla on äskettäin diagnosoitu TP53-mutatoitu akuutti myelosyyttinen leukemia (AML), hoidetaan maplirpaseptilla (PF-07901801) QW + atsasitidiinilla.

Kohortti A2: Osallistujia, joilla on äskettäin diagnosoitu TP53-mutatoitu AML, hoidetaan maplirpaseptilla (PF-07901801) QW + atsasitidiinilla.
Lääke: Atsasitidiini
suonensisäisesti (IV) tai ihonalaisesti (SC) päivittäin 7 päivän ajan, toistetaan 4 viikon välein
Muut nimet:
  • VIDAZA
Lääke: Maplirpacept (PF-07901801)
maplirpaseptia (PF-07901801) annetaan suonensisäisenä infuusiona vaihtelevina annoksina, jotka määritetään peräkkäisistä annostuskohorteista.
Muut nimet:
  • SIRPa-IgG4 Fc
  • TTI-622
Kokeellinen: Kohortti B: maplirpasepti (PF-07901801) + atsasitidiini ja venetoklaksi

Kohortti B1: iäkkäitä tai sopimattomia osallistujia, joilla on äskettäin diagnosoitu TP53-villityypin AML, hoidetaan maplirpaseptilla (PF-07901801) QW + atsasitidiinilla ja venetoklaxilla

Kohortti B2: Iäkkäät tai huonokuntoiset osallistujat, joilla on äskettäin diagnosoitu TP53-villityypin AML, hoidetaan maplirpaseptilla (PF-07901801) QW + atsasitidiinilla ja venetoklaxilla.
Lääke: Atsasitidiini
suonensisäisesti (IV) tai ihonalaisesti (SC) päivittäin 7 päivän ajan, toistetaan 4 viikon välein
Muut nimet:
  • VIDAZA
Lääke: Venetoclax
suun kautta päivittäin jokaisen syklin jokaisena päivänä (7 ensimmäistä annosta otettu klinikalla). Venetoklaxin lisäys ja tavoiteannosta säädetään pakkausselosteen mukaan potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti kohtalaisia ​​tai vahvoja CYP3A4-estäjiä tai posakonatsolia.
Muut nimet:
  • VENCLEXTA
Lääke: Maplirpacept (PF-07901801)
maplirpaseptia (PF-07901801) annetaan suonensisäisenä infuusiona vaihtelevina annoksina, jotka määritetään peräkkäisistä annostuskohorteista.
Muut nimet:
  • SIRPa-IgG4 Fc
  • TTI-622
Kokeellinen: Kohortti D1 ja D2: maplirpasepti (PF-07901801) + anti-CD20-kohdistusaine

Kohortti D1: Osallistujia, joilla on uusiutuva tai uusiutuva (R/R) CD20+ diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), hoidetaan maplirpaseptilla (PF-07901801) QW, sitten suurennetulla annoksella Q3W + anti-CD20-kohdistusaineella.

Kohortti D2: osallistujia, joilla on R/R CD20+ DLBCL, hoidetaan maplirpaseptilla (PF-07901801) neljän viikon ajan, sitten suurennetulla annoksella Q3W + anti-CD20-kohdistusaineella.
Lääke: Maplirpacept (PF-07901801)
maplirpaseptia (PF-07901801) annetaan suonensisäisenä infuusiona vaihtelevina annoksina, jotka määritetään peräkkäisistä annostuskohorteista.
Muut nimet:
  • SIRPa-IgG4 Fc
  • TTI-622
Lääke: Anti-CD20 Kohdistusaine
Ensimmäisen 28 päivän syklin päivät 1, 8, 15 ja 22 ja sitten seuraavien 21 päivän syklien päivänä 1. Anti-CD20-kohdistusainetta annetaan yhteensä kahdeksan annosta, ja sitten kohortti F1, F2 ja F3: TTI-622 + isatuksimabi, karfiltsomibi ja deksametasoni Kohortti C1, C2 ja C3: TTI-622 + karfiltsomibi ja deksametasoni jatkettiin yhden lääkkeen hoitona.
Muut nimet:
  • Ruxience tai Rituxan
Kokeellinen: Kohortti E1 ja E2: yksittäinen maplirpasepti (PF-07901801)

Kohortti E1: Osallistujia, joilla on uusiutuva tai uusiutuva (R/R) multippeli myelooma (MM), hoidetaan kerta-aineella maplirpaseptilla (PF-07901801) QW.

Kohortti E2: osallistujia, joilla on R/R MM, hoidetaan yksinään sisältävällä maplirpaseptilla (PF-07901801) suurennetulla annoksella QW.
Lääke: Maplirpacept (PF-07901801)
maplirpaseptia (PF-07901801) annetaan suonensisäisenä infuusiona vaihtelevina annoksina, jotka määritetään peräkkäisistä annostuskohorteista.
Muut nimet:
  • SIRPa-IgG4 Fc
  • TTI-622
Kokeellinen: Kohortti F1, F2 ja F3: maplirpasepti (PF-07901801) + isatuksimabi, karfiltsomibi ja deksametasoni

Kohortti F1: Osallistujia, joilla on uusiutuva tai uusiutuva (R/R) multippeli myelooma (MM), hoidetaan kasvavilla annoksilla maplirpaseptia (PF-07901801) + isatuksimabia, karfiltsomibia ja deksametasonia.

Kohortti F2: osallistujia, joilla on R/R MM, hoidetaan maplirpaseptilla (PF-07901801) QW + isatuksimabilla, karfiltsomibilla ja deksametasonilla.

Kohortti F3: osallistujia, joilla on R/R MM, hoidetaan maplirpaseptilla (PF-07901801) suurennetulla QW-annoksella + isatuksimabi, karfiltsomibi ja deksametasoni.
Lääke: Carfilzomib
Päivät 1, 8 ja 15 28 päivän sykleistä; aloitusannos IV annettu syklin (C) 1 päivänä (D) 1, ja jos siedetty, sitten lisätty annosta laskimonsisäisesti annettuna alkaen C1D8:sta ja myöhemmillä annoksilla sen jälkeen.
Muut nimet:
  • KYPROLIS
Lääke: Deksametasoni
aloitusannos suonensisäisesti päivinä 1, 8, 15 ja lisäannos IV kautta 28 päivän sykleissä
Lääke: Isatuksimabi

F1: IV-annos C0D1, C0D8, C0D15 ja C0D22 (kytkentävaiheessa); viikoittain syklin 1 aikana; Sykli 2 ja sen jälkeen annetaan päivinä 1 ja 15 (Q2W).

F2 ja F3: IV-annos C0D1 ja C0D8 (lyijy vaiheessa); C1D1, C1D8, C1D15 ja C1D22; Sykli 2 ja sen jälkeen annetaan päivinä 1 ja 15 (Q2W). Karfiltsomibi: IV-annos syklin 1 päivinä 1 ja 2; sitten lisättiin IV-annosta syklin 1 päivinä 8, 9, 15 ja 16; sykli 2 ja sen jälkeen: korotettu IV-annos päivinä 1, 2, 8, 9, 15 ja 16. Deksametasoni IV tai PO päivinä 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 ja 23, aloitussykli 1.

Muut nimet:
  • Sarclisa
Lääke: Maplirpacept (PF-07901801)
maplirpaseptia (PF-07901801) annetaan suonensisäisenä infuusiona vaihtelevina annoksina, jotka määritetään peräkkäisistä annostuskohorteista.
Muut nimet:
  • SIRPa-IgG4 Fc
  • TTI-622
Kokeellinen: Kohortti C1, C2 ja C3: maplirpasepti (PF-07901801) + karfiltsomibi ja deksametasoni

Kohortti C1: osallistujia, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen (R/R) multippeli myelooma (MM), hoidetaan maplirpaseptilla (PF-07901801) QW

+ karfiltsomibi ja deksametasoni.

Kohortti C2: osallistujia, joilla on R/R MM, hoidetaan maplirpaseptilla (PF-07901801) QW + karfiltsomibilla ja deksametasonilla.

Kohortti C3: osallistujia, joilla on R/R MM, hoidetaan maplirpaseptilla (PF-07901801) Q2W + karfiltsomibilla ja deksametasonilla.
Lääke: Carfilzomib
Päivät 1, 8 ja 15 28 päivän sykleistä; aloitusannos IV annettu syklin (C) 1 päivänä (D) 1, ja jos siedetty, sitten lisätty annosta laskimonsisäisesti annettuna alkaen C1D8:sta ja myöhemmillä annoksilla sen jälkeen.
Muut nimet:
  • KYPROLIS
Lääke: Deksametasoni
aloitusannos suonensisäisesti päivinä 1, 8, 15 ja lisäannos IV kautta 28 päivän sykleissä
Lääke: Maplirpacept (PF-07901801)
maplirpaseptia (PF-07901801) annetaan suonensisäisenä infuusiona vaihtelevina annoksina, jotka määritetään peräkkäisistä annostuskohorteista.
Muut nimet:
  • SIRPa-IgG4 Fc
  • TTI-622

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1a: Haittavaikutusten lukumäärä (AE) vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana jopa 18 kuukautta
Luonnehtia turvallisuusprofiilia (haittatapausten ilmaantuvuus)
Opintojen suorittamisen aikana jopa 18 kuukautta
Vaihe 1a: AE:iden lukumäärä taajuuden mukaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana jopa 18 kuukautta
Luonnehtia turvallisuusprofiilia (haittatapausten ilmaantuvuus) ja
Opintojen suorittamisen aikana jopa 18 kuukautta
Vaihe 1a: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 21-42 päivää
TTI-622:n annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t) karakterisoimiseksi.
Jopa 21-42 päivää
Vaihe 1b: Haittavaikutusten lukumäärä (AE) vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana jopa 30 kuukautta
TTI-622:n turvallisuusprofiilin (haittojen ilmaantuvuus) karakterisoimiseksi yhdistelmänä tai yksittäisenä aineena.
Opintojen suorittamisen aikana jopa 30 kuukautta
Vaihe 1b: Haittavaikutusten lukumäärä (AE) esiintymistiheyden mukaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana jopa 30 kuukautta
TTI-622:n turvallisuusprofiilin (haittojen ilmaantuvuuden) karakterisointi yhdistelmänä tai yksittäisenä aineena.
Opintojen suorittamisen aikana jopa 30 kuukautta
Vaihe 1b: Osallistujien määrä, joilla on sairausvaste
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana jopa 30 kuukautta
Arvioida kunkin yhdistelmähoidon vasteprosentti (7) yhdistelmäkohortissa (A1, A2, B1, B2, C1, C2, C3, D1, D2, F1, F2, F3) ja yksittäishoidossa (kohortti E1 ja E2) ). AML:lle vastaus = CR. MM:lle vastaus = CR+sCR+VGBR+PR. DLBCL:lle OR=CR+PR
Opintojen suorittamisen aikana jopa 30 kuukautta
Vaihe 1a: Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kunkin peräkkäin suurennetun hoitoannoksen aloitus) 3. arvioitavaan potilaaseen saakka, joka suorittaa 21 tai 42 päivän DLT-havainnointijakson.
Kuvaamaan korkeinta annostasoa, jolla enintään yksi osallistuja annoskohortissa koki DLT:tä.
Lähtötilanne (kunkin peräkkäin suurennetun hoitoannoksen aloitus) 3. arvioitavaan potilaaseen saakka, joka suorittaa 21 tai 42 päivän DLT-havainnointijakson.
Vaihe 1b: Suositeltu annos TTI-622:ta yksittäisenä aineena
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana jopa 30 kuukautta
TTI-622:n suositellun annoksen karakterisoimiseksi yksittäisenä aineena potilaille, joilla on R/R MM kolmen tai useamman aikaisemman hoitojakson jälkeen.
Opintojen suorittamisen aikana jopa 30 kuukautta
Osallistujien määrä, joiden vastausarvioinnit osoittavat alustavan tehokkuuden
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana jopa 30 kuukautta
Arvioida kunkin yhdistelmähoidon alustavaa tehoa valituissa potilaspopulaatioissa ja yhden lääkkeen hoidon tehoa R/R MM:ssä
Opintojen suorittamisen aikana jopa 30 kuukautta
Vaihe 1b: Suositeltu TTI-622-annos yhdessä valittujen syöpähoitojen kanssa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana jopa 30 kuukautta

TTI-622:n suositellun annoksen karakterisoimiseksi yhdessä valittujen syöpähoitojen kanssa 5 potilasryhmässä:

  • TTI-622 plus atsasitidiini äskettäin diagnosoidussa TP53-mutatoidussa AML:ssä
  • TTI-622 plus atsasitidiini ja venetoklaksi iäkkäillä (>/= 75-vuotiailla) tai sopimattomilla, äskettäin diagnosoiduilla TP53-villityypin AML
  • TTI-622 plus karfiltsomibi ja deksametasoni karfiltsomibirefraktorissa, uusiutuneessa/refraktaarisessa (R/R) multippeli myeloomassa (MM) kolmen tai useamman aikaisemman hoitojakson jälkeen
  • TTI-622 plus anti-CD20-kohdistusaine (kuten ruxience tai rituksaani) R/R CD20+ DLBCL:ssä yhden tai useamman aikaisemman hoitojakson jälkeen
  • TTI-622 plus isatuksimabi, karfiltsomibi ja deksametasoni R/R MM:ssä 1-3 aiemman hoitojakson jälkeen
Opintojen suorittamisen aikana jopa 30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1a: TTI-622 PK -parametri AUC0-t
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana jopa 18 kuukautta
TTI-622:n AUC0-t:n karakterisointiin.
Opintojen suorittamisen aikana jopa 18 kuukautta
Vaihe 1a: TTI-622 PK -parametri Cmax
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana jopa 18 kuukautta
TTI-622:n Cmax:n karakterisoimiseksi.
Opintojen suorittamisen aikana jopa 18 kuukautta
Vaihe 1a: Lääkevasta-aineiden (ADA) esiintyvyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana jopa 18 kuukautta
TTI-622:n immunogeenisuuden karakterisoimiseksi.
Opintojen suorittamisen aikana jopa 18 kuukautta
Vaihe 1a: Osallistujien lukumäärä, joilla on TTI-622:lla hoidettujen osallistujien kokonaisvasteprosentti (ORR).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana jopa 18 kuukautta
Taudin vasteen määrittämiseksi.
Opintojen suorittamisen aikana jopa 18 kuukautta
Vaihe 1a: Osallistujien määrä, joilla on taudinhallintaaste (DCR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana jopa 18 kuukautta
TTI-622:lla hoidetun osallistujan taudin hallintasuhteen (DCR) määrittämiseksi.
Opintojen suorittamisen aikana jopa 18 kuukautta
Vaihe 1a: Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana jopa 18 kuukautta
Määrittää vastausajan (TTR) TTI-622:lla hoidetuille osallistujille.
Opintojen suorittamisen aikana jopa 18 kuukautta
Vaihe 1a: Vastauksen kesto (DR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana jopa 18 kuukautta
Määrittää vasteen keston (DR) TTI-622:lla hoidetuille osallistujille.
Opintojen suorittamisen aikana jopa 18 kuukautta
Vaihe 1a: Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana jopa 18 kuukautta
Määrittää etenemisvapaan eloonjäämisajan (PFS) TTI-622:lla hoidetuille osallistujille.
Opintojen suorittamisen aikana jopa 18 kuukautta
Vaihe 1b: TTI-622 PK -parametri Cmax yhdistettynä valittuihin syöpähoitoihin tai yksittäisenä aineena
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana jopa 30 kuukautta
TTI-622:n Cmax:n karakterisoimiseksi yhdistettynä valittuihin syöpähoitoihin tai yksittäisenä aineena.
Opintojen suorittamisen aikana jopa 30 kuukautta
Vaihe 1b: huumeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA) esiintyvyys TTI-622:n immunogeenisyys yhdistettynä valittuihin syöpähoitoihin tai yksittäisenä aineena
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana jopa 30 kuukautta
TTI-622:n immunogeenisuuden karakterisoimiseksi yhdistettynä valittuihin syöpähoitoihin tai yksittäisenä aineena
Opintojen suorittamisen aikana jopa 30 kuukautta
Vaihe 1b: Osallistujien määrä, joilla on taudinhallintaaste (DCR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana jopa 30 kuukautta
TTI-622:lla hoidettujen osallistujien sairauden hallintasuhteen (DCR) määrittämiseksi yhdistettynä valittuihin syöpähoitoihin tai yksittäisenä aineena.
Opintojen suorittamisen aikana jopa 30 kuukautta
Vaihe 1b: Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana jopa 30 kuukautta
Määrittää vastausaika (TTR) osallistujille, joita hoidettiin TTI-622:lla yhdistettynä valittuihin syöpähoitoihin tai yksittäisenä aineena.
Opintojen suorittamisen aikana jopa 30 kuukautta
Vaihe 1b: Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana jopa 30 kuukautta
Määrittää tapahtumattoman eloonjäämisajan (EFS; kohorteille A ja B) osallistujille, joita hoidettiin TTI-622:lla yhdistettynä valittuihin syöpähoitoihin tai yksittäisenä aineena.
Opintojen suorittamisen aikana jopa 30 kuukautta
Vaihe 1b: Vastauksen kesto (DR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana jopa 30 kuukautta
Määrittää vasteen keston (DOR) osallistujille, joita hoidettiin TTI-622:lla yhdistettynä valittuihin syöpähoitoihin tai yksittäisenä aineena.
Opintojen suorittamisen aikana jopa 30 kuukautta
Vaihe 1b: Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana jopa 30 kuukautta
Määrittää etenemisvapaan eloonjäämisajan (PFS) osallistujille, joita hoidettiin TTI-622:lla yhdistettynä valittuihin syöpähoitoihin tai yksittäisenä aineena.
Opintojen suorittamisen aikana jopa 30 kuukautta
Vaihe 1b: Osallistujien määrä, joilla on minimaalisen jäännöstautitaakan (MRD) positiivinen, negatiivinen ja arvioimaton (NE) tila
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana jopa 30 kuukautta
Minimaalisen jäännössairauden (MRD; kohorteille A, B, C , E ja F) määrittämiseksi osallistujille, joita hoidettiin TTI-622:lla yhdistettynä valittuihin syöpähoitoihin tai yksittäisenä aineena.
Opintojen suorittamisen aikana jopa 30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TTI-622-01
  • C4971001 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa