림프종, 백혈병 및 다발성 골수종(MM)을 포함한 진행성 혈액 악성 종양이 있는 참가자를 치료하기 위해 연구 약물(TTI-622라고 함) 단독 및 다른 약물과 병용하여 사용하는 경우에 대해 알아보기 위한 임상 시험
림프종, 백혈병 및 다발성 골수종을 포함한 진행성 혈액 악성 종양 환자에서 TTI-622의 1a/1b상 용량 증량 및 확장 시험
이 임상 시험의 목적은 실험 의약품(TTI-622)이 다양한 유형의 혈액암 환자에게 어떤 영향을 미치는지 알아보는 것입니다.
- 재발성 또는 불응성(R/R) 림프종
- 다발성 골수종
- 새로 진단받은 급성 골수성 백혈병(AML).
이 임상시험은 1a상과 1b상 2부분으로 외래 환자 환경에서 수행될 예정입니다. 연구의 한 부분에만 참여할 수 있습니다.
본 연구의 1a상에서는 TTI-622를 단독으로 사용할 때 얼마나 안전하게 사용할 수 있는지 탐색할 것입니다.
림프종이 있는 경우 연구 약물 TTI-622는 의사의 결정에 따라 일주일에 한 번 또는 2주에 한 번 또는 3주에 한 번 정맥을 통해 주입됩니다. 첫 번째 복용 후 첫 주에 두 번 더 방문해야 합니다. 2주차부터는 매주 방문하여 혈액 검사, 약물에 대한 질문, 부작용 또는 경험한 질병 및 암 반응에 대한 질문을 받게 됩니다. 21일(매주 투여) 또는 42일(매 2주 또는 3주 투여)을 완료한 후, 귀하의 의사는 귀하가 연구 치료를 중단해야 하는지 또는 계속해야 하는지 논의할 것입니다.
계속하면 혈액 검사, 활력 징후, 간단한 신체 검사, 경험했을 수 있는 부작용이나 질병 및 복용 중인 약에 대한 질문을 받기 위해 매주 다시 방문해야 합니다. 귀하에게 할당된 투약 일정은 귀하의 질병이 악화되거나 심각한 부작용이 발생하거나 귀하와 귀하의 의사가 치료를 결정하게 하는 기타 이유가 중단될 때까지 계속됩니다.
연구의 첫 번째 부분에 대한 자격이 되려면 18세 이상이어야 하고, 혈액암에 대해 승인된 다른 약을 받은 후 질병이 악화되었으며, 다른 치료 옵션이 없습니다. 탐색적 연구를 위한 조직 샘플은 이미 확보한 조직에서 채취하거나 필요한 경우 일상적인 검사/스캔에서 질병을 확인하고 측정할 수 있도록 새로운 조직 샘플을 채취합니다. 계획된 연구 치료 시작 전 14일 이내에 방사선 요법을 받았거나 항암제를 투여받은 경우 귀하의 의사가 귀하가 연구에 참여할 자격이 있는지 알려줄 것입니다. 계획된 연구 치료 시작 전 30일 이내에 대수술을 받은 경우 참여 자격이 없을 수 있습니다.
연구의 1a상 부분은 최대 5년 반 동안 지속될 수 있습니다. 귀하가 이 연구에 참여하는 기간은 귀하가 연구 약물에 대해 가질 수 있는 부작용에 따라 다릅니다. 또한 암이 연구 약물에 어떻게 반응하는지에 따라 다릅니다. 따라서 귀하와 귀하의 연구 의사가 귀하가 혜택을 받을 수 있다고 생각하는 한 귀하는 연구에 계속 참여할 수 있습니다. 그러나 귀하는 언제든지 어떤 이유로든 본 연구 참여를 자유롭게 중단할 수 있습니다.
이 연구의 1b 단계에서는 TTI-622가 다른 항암제와 함께 사용될 때 얼마나 안전하고 암 성장을 줄일 수 있는지 조사할 것입니다. 이 연구의 1b상 부분에서 귀하는 TTI-622 및 기타 항암제를 투여받게 됩니다. 어떤 약물 조합을 받게 될지는 치료 중인 암의 유형에 따라 다릅니다. TTI-622가 다른 항암제와 함께 투여될 때 안전하고 암 성장을 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하기 위해 귀하의 치료 경험을 조사할 것입니다.
연구의 두 번째 부분에 대한 자격이 되려면 유전적 돌연변이가 있거나 없는 급성 골수성 백혈병 진단을 새로 받았거나 다발성 골수종 또는 미만성 거대 B 세포 림프종이 있고 질병이 악화되었을 수 있습니다.
이 연구의 1b상 부분은 귀하와 귀하의 연구 의사가 귀하가 혜택을 받을 수 있다고 생각하는 한 최대 약 31/2년 동안 지속될 수 있습니다. 귀하가 이 연구에 참여하는 기간은 귀하가 연구 약물에 대해 가질 수 있는 부작용에 따라 다릅니다. 또한 암이 연구 약물에 어떻게 반응하는지에 따라 다릅니다. 따라서 귀하와 귀하의 연구 의사가 귀하가 혜택을 받을 수 있다고 생각하는 한 귀하는 연구에 계속 참여할 수 있습니다. 그러나 귀하는 언제든지 어떤 이유로든 본 연구 참여를 자유롭게 중단할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 재발성 또는 불응성 림프종 또는 다발성 골수종(MM) 환자와 새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 한 TTI-622의 시험입니다.
이 시험은 1a상(단일 약제 TTI-622에 대한 용량 증량 단계) 및 1b상(TTI-622 조합 및 단일 약제)의 2단계로 진행됩니다.
단일 제제 TTI-622의 용량 증량 단계에서 재발성 또는 불응성 림프종 환자는 순차적 용량 코호트에 등록됩니다.
병용 및 단일 제제 치료 부분에서 대상자는 14개 코호트 중 1개 코호트에 포함될 것입니다: (코호트 A1 및 A2) 새로 진단된 TP53-돌연변이 AML이 있는 대상자는 TTI-622 + 아자시티딘으로 치료받게 됩니다. (코호트 B1 및 B2) 새로 진단된 TP53-야생형 AML이 있는 집중 유도 화학요법에 부적합한 노인 대상체 또는 대상체는 TTI-622 + 아자시티딘 및 베네토클락스로 치료될 것이며; (코호트 C1, C2 및 C3) 재발성 또는 불응성 MM 환자는 TTI-622 + 카르필조밉 및 덱사메타손으로 치료받게 됩니다. (코호트 D1 및 D2) 재발성 또는 불응성 CD20+ 미만성 거대 B 세포 림프종 대상체는 TTI-622 + 항-CD20 표적화제로 치료될 것이며; (코호트 E1 및 E2) 재발된 난치성 MM을 갖는 대상체는 단일-제제 TTI-622로 치료될 것이고; 재발성 또는 불응성 MM을 가진 (코호트 F1, F2 및 F3)은 TTI-622 + 이사툭시맙, 카르필조밉 및 덱사메타손의 용량을 증가시켜 치료할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck Hospital of USC
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- LAC+USC Medical Center
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Keck Hospital of USC Pasadena
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- HealthONE Presbyterian/St. Luke's Medical Center
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Christiana Care Health Services
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants, PA, Helen F. Graham Cancer Center
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Christiana Care Hematology Oncology - Helen F Graham Cancer Center
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Care Health Services - Christiana Hospital
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation-Administrative Offices
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation-Clinic
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Indiana Blood & Marrow Transplantation
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Norton Cancer Institute, St Matthews Campus
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus, Attn. Becky Champion, PharmD
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Norton Diagnostic Center-Dupont (PET Scans)
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Norton Women & Children's Hospital
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Hospitals
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
-
-
New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
-
Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
- Summit Medical Group Cancer Center
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Monmouth
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Montvale
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
-
Long Island City, New York, 미국, 11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Outpatient Center)
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Nassau
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novant Health Cancer Institute - Research Office
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novant Health Cancer Institute Hematology - Charlotte
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Novant Health Cancer Institute Hematology - Forsyth
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Novant Health Cancer Institute - Research Office
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University, Medical Oncology
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Trials Organization
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center, Research Support Services
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Investigational Drug Services
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University, Investigational Drug Service
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- West Penn Hospital
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health, Institute for Translational Oncology Research, Clinical Research Unit
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health-Upstate Cancer Institute
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-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of TN Medical Center
-
-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Oncology Consultants P.A.
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준(1a상 및 1b상, 모든 코호트):
- 신선하거나 보관된 종양 조직을 사용할 수 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0, 1 또는 2.
- 적절한 응고 기능.
- 적절한 간 기능.
- 적절한 혈액학적 상태.
- 적절한 신장 기능.
- 이전 항암제, 방사선 요법 또는 이전 수술의 비조혈 독성에서 1등급 이하(또는 상태가 기존에 있었던 경우 기준선 등급)로 회복.
주요 포함 기준(1a상): 2014년 루가노 분류에 따라 조직학적으로 확인된 재발성/불응성, 수혈 비의존성 림프종(호지킨 또는 비호지킨).
주요 포함 기준(상 1b 코호트 A1 및 A2): 조직학적으로 확인되고 새로 진단된 TP53 돌연변이 급성 골수성 백혈병(AML).
주요 포함 기준(상 1b 코호트 B1 및 B2): 조직학적으로 확인되고 새로 진단된 TP53-야생형 AML, 노인 또는 보다 공격적인 치료에 부적합.
주요 포함 기준(1b상 코호트 C1, C2, C3 및 E1, E2, F1, F2, F3): 조직학적으로 기록된 재발성/불응성 다발성 골수종(MM).
주요 포함 기준(1b상 코호트 D1 및 D2): 병리학적으로 확인된 재발성/불응성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)
주요 제외 기준(1a상 및 1b상, 모든 코호트):
- 알려진, 현재 중추 신경계 질환 관련.
- 계획된 연구 치료 시작 전 14일 이내에(항체 기반 요법의 경우 4주 이내, 세포 기반 요법의 경우 8주 이내) 시험용 제제 또는 항암제의 사용.
- 연구 치료제 투여 14일 이내에 방사선 요법을 받은 피험자.
- 계획된 연구 치료 시작 전 90일 이내의 조혈모세포 이식 또는 활동성 이식편대숙주병 환자(등급 1 피부 침범 제외).
- 계획된 연구 치료 시작 전 30일 이내의 대수술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: maplirpacept (PF-07901801) 단일 요법
단일제제 마플리르파셉트(PF-07901801)의 1a상 용량 증량 부분에서 재발성 또는 불응성(R/R) 림프종을 가진 참가자는 안전성을 특성화하기 위해 마플리르파셉트(PF-07901801) QW를 받기 위해 순차적 용량 코호트에 등록됩니다. 내약성 및 PK; 최대 허용 용량(MTD) 또는 P1b 시작 용량(단일 제제 MTD보다 낮거나 동일한 용량)을 결정하고 항종양 활성의 예비 증거를 얻기 위해. 또한, R/R 림프종을 가진 참가자는 안전성, 내약성 및 PK를 특성화하기 위해 maplirpacept(PF-07901801) Q2W를 받는 코호트와 maplirpacept(PF-07901801) Q3W를 받는 코호트에 등록할 수 있습니다. MTD를 결정하기 위해; 그리고 항종양 활동의 예비 증거를 얻기 위해. |
마플리르파셉트(PF-07901801)는 순차적 투여 코호트에서 결정된 다양한 용량으로 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 집단 A: 마플리르파셉트(PF-07901801) + 아자시티딘
코호트 A1: 새로 진단된 TP53 돌연변이 급성 골수성 백혈병(AML) 환자는 마플리르파셉트(PF-07901801) QW + 아자시티딘으로 치료를 받습니다. 코호트 A2: 새로 진단된 TP53 돌연변이 AML을 가진 참가자는 마플리르파셉트(PF-07901801) QW + 아자시티딘으로 치료를 받습니다. |
7일 동안 매일 정맥(IV) 또는 피하(SC), 4주마다 반복
다른 이름들:
마플리르파셉트(PF-07901801)는 순차적 투여 코호트에서 결정된 다양한 용량으로 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B: 마플리르파셉트(PF-07901801) + 아자시티딘 및 베네토클락스
코호트 B1: 새로 진단된 TP53-야생형 AML이 있는 고령자 또는 건강하지 못한 참가자는 마플리르파셉트(PF-07901801) QW + 아자시티딘 및 베네토클락스로 치료됩니다. 코호트 B2: 새로 진단된 TP53-야생형 AML이 있는 고령자 또는 건강하지 못한 참가자는 마플리르파셉트(PF-07901801) QW + 아자시티딘 및 베네토클락스로 치료됩니다. |
7일 동안 매일 정맥(IV) 또는 피하(SC), 4주마다 반복
다른 이름들:
각 주기의 매일 매일 경구 투여(처음 7회 용량은 병원에서 복용).
베네토클락스의 증가 및 목표 용량은 중등도 또는 강력한 CYP3A4 억제제 또는 포사코나졸을 병용하는 피험자의 패키지 삽입물에 따라 조정됩니다.
다른 이름들:
마플리르파셉트(PF-07901801)는 순차적 투여 코호트에서 결정된 다양한 용량으로 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 D1 및 D2: 마플리르파셉트(PF-07901801) + 항-CD20 표적화제
코호트 D1: 재발성 또는 재발성(R/R) CD20+ 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)이 있는 참가자는 마플리르파셉트(PF-07901801) QW로 치료한 다음 증가된 용량 Q3W + 항-CD20 표적 제제로 치료합니다. 코호트 D2: R/R CD20+ DLBCL이 있는 참가자는 4주 동안 QW 투여된 마플리르파셉트(PF-07901801)로 치료를 받은 다음 증가된 Q3W 투여량 + 항-CD20 표적 제제로 치료됩니다. |
마플리르파셉트(PF-07901801)는 순차적 투여 코호트에서 결정된 다양한 용량으로 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
첫 번째 28일 주기의 1, 8, 15, 22일과 그 다음 21일 주기의 1일.
항-CD20 표적제는 총 8회 용량으로 투여될 것이며, 그 후 코호트 F1, F2 및 F3: TTI-622 + 이사툭시맙, 카르필조밉 및 덱사메타손 코호트 C1, C2 및 C3: TTI-622 + 카르필조밉 및 덱사메타손이 투여될 것이다. 단일 제제 요법으로 계속되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 E1 및 E2: 단일 제제 maplirpacept(PF-07901801)
코호트 E1: 재발성 또는 재발성(R/R) 다발성 골수종(MM)이 있는 참가자는 단일 제제 maplirpacept(PF-07901801) QW로 치료됩니다. 코호트 E2: R/R MM 참가자는 단일 제제 maplirpacept(PF-07901801) 증가된 용량 QW로 치료됩니다. |
마플리르파셉트(PF-07901801)는 순차적 투여 코호트에서 결정된 다양한 용량으로 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 F1, F2 및 F3: 마플리르파셉트(PF-07901801) + 이사툭시맙, 카르필조밉 및 덱사메타손
코호트 F1: 재발성 또는 재발성(R/R) 다발성 골수종(MM) 참가자는 증가하는 용량의 마플리르파셉트(PF-07901801) + 이사툭시맙, 카르필조밉 및 덱사메타손으로 치료됩니다. 코호트 F2: R/R MM 참가자는 마플리르파셉트(PF-07901801) QW + 이사툭시맙, 카르필조밉 및 덱사메타손으로 치료됩니다. 코호트 F3: R/R MM 참가자는 마플리르파셉트(PF-07901801) 증량 QW + 이사툭시맙, 카르필조밉 및 덱사메타손으로 치료받게 됩니다. |
28일 주기의 1, 8, 15일; 주기 (C) 1일 (D) 1일에 시작 용량 IV를 투여하고, 내약성이 있는 경우 C1D8에서 시작하여 IV를 통해 용량을 증가시키고 그 후 후속 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
1일, 8일, 15일에 IV를 통해 시작 용량 및 28일 주기로 IV를 통해 증가된 용량
F1: IV 용량 C0D1, C0D8, C0D15 및 C0D22(유도 단계); 사이클 1 동안 매주; 주기 2 및 그 이후는 1일 및 15일(Q2W)에 시행됩니다. F2 및 F3: IV 용량 C0D1 및 C0D8(유도 단계); C1D1, C1D8, C1D15 및 C1D22; 주기 2 및 그 이후는 1일 및 15일(Q2W)에 시행됩니다. Carfilzomib: 주기 1의 1일과 2일에 IV 용량; 그런 다음 주기 1의 8, 9, 15 및 16일에 IV 용량을 증가시켰습니다. 주기 2 이상: 1일, 2일, 8일, 9일, 15일 및 16일에 IV 용량을 늘립니다. 주기 1을 시작하는 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 및 23일에 덱사메타손 IV 또는 PO.
다른 이름들:
마플리르파셉트(PF-07901801)는 순차적 투여 코호트에서 결정된 다양한 용량으로 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 C1, C2 및 C3: 마플리르파셉트(PF-07901801) + 카르필조밉 및 덱사메타손
코호트 C1: 재발성 또는 불응성(R/R) 다발성 골수종(MM) 참가자는 마플리르파셉트(PF-07901801) QW로 치료받게 됩니다. + 카르필조밉 및 덱사메타손. 코호트 C2: R/R MM 참가자는 마플리르파셉트(PF-07901801) QW + 카르필조밉 및 덱사메타손으로 치료를 받습니다. 코호트 C3: R/R MM 참가자는 마플리르파셉트(PF-07901801) Q2W + 카르필조밉 및 덱사메타손으로 치료됩니다. |
28일 주기의 1, 8, 15일; 주기 (C) 1일 (D) 1일에 시작 용량 IV를 투여하고, 내약성이 있는 경우 C1D8에서 시작하여 IV를 통해 용량을 증가시키고 그 후 후속 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
1일, 8일, 15일에 IV를 통해 시작 용량 및 28일 주기로 IV를 통해 증가된 용량
마플리르파셉트(PF-07901801)는 순차적 투여 코호트에서 결정된 다양한 용량으로 정맥 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1a상: 중증도별 부작용(AE) 수
기간: 연구 완료를 통해 최대 18개월
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안전성 프로필 특성화(AE 발생률)
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연구 완료를 통해 최대 18개월
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1a단계: 빈도별 AE 수
기간: 연구 완료를 통해 최대 18개월
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안전성 프로파일(AE 발생)을 특성화하고
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연구 완료를 통해 최대 18개월
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1a단계: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 21-42일
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TTI-622의 용량 제한 독성(DLT)을 특성화합니다.
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최대 21-42일
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1b상: 심각도별 부작용(AE) 수
기간: 연구 완료를 통해 최대 30개월
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조합으로 또는 단일 제제로 제공된 TTI-622의 안전성 프로필(AE 발생률)을 특성화합니다.
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연구 완료를 통해 최대 30개월
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1b상: 빈도별 부작용(AE) 수
기간: 연구 완료를 통해 최대 30개월
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TTI-622의 조합 또는 단일 제제의 안전성 프로필(AE 발생률)을 특성화합니다.
|
연구 완료를 통해 최대 30개월
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1b단계: 질병 반응을 보인 참여자 수
기간: 연구 완료를 통해 최대 30개월
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(7) 조합 코호트(A1, A2, B1, B2, C1, C2, C3, D1, D2, F1, F2, F3) 및 단일 제제 치료(코호트 E1 및 E2)에서 각 조합 치료의 반응률을 평가하기 위해 ).
AML의 경우 응답 = CR입니다.
MM의 경우 응답 = CR+sCR+VGBR+PR.
DLBCL의 경우 OR=CR+PR
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연구 완료를 통해 최대 30개월
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1a상: 최대 허용 용량(MTD)
기간: 기준선(각 순차적으로 증가된 치료 용량의 시작), 평가 가능한 세 번째 환자까지 21일 또는 42일의 DLT 관찰 기간을 완료합니다.
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용량 코호트에서 1명 이하의 참가자가 DLT를 경험한 최고 용량 수준을 특성화합니다.
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기준선(각 순차적으로 증가된 치료 용량의 시작), 평가 가능한 세 번째 환자까지 21일 또는 42일의 DLT 관찰 기간을 완료합니다.
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1b상: 단일 약제로서 TTI-622의 권장 용량
기간: 연구 완료를 통해 최대 30개월
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3개 이상의 사전 치료 라인 후 R/R MM 환자에서 단일 제제로서 TTI-622의 권장 용량을 특성화합니다.
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연구 완료를 통해 최대 30개월
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예비 효능을 나타내는 반응 평가를 받은 참가자 수
기간: 연구 완료를 통해 최대 30개월
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선택된 환자 집단에서 각 병용 치료의 예비 효능을 평가하고 R/R MM에서 단일 제제 치료에 대해 평가하기 위해
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연구 완료를 통해 최대 30개월
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1b상: 선택된 항암 치료제와 TTI-622의 권장 용량
기간: 연구 완료를 통해 최대 30개월
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5명의 환자 모집단에서 선택된 항암 치료와 함께 TTI-622의 권장 용량을 특성화하려면:
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연구 완료를 통해 최대 30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1a상: TTI-622 PK 매개변수 AUC0-t
기간: 연구 완료를 통해 최대 18개월
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TTI-622의 AUC0-t를 특성화합니다.
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연구 완료를 통해 최대 18개월
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단계 1a: TTI-622 PK 파라미터 Cmax
기간: 연구 완료를 통해 최대 18개월
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TTI-622의 Cmax를 특성화합니다.
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연구 완료를 통해 최대 18개월
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1a상: 항약물 항체(ADA) 발생률
기간: 연구 완료를 통해 최대 18개월
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TTI-622의 면역원성을 특성화합니다.
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연구 완료를 통해 최대 18개월
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1a상: TTI-622로 치료받은 참가자의 전체 반응률(ORR)이 있는 참가자 수.
기간: 연구 완료를 통해 최대 18개월
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질병 반응을 결정합니다.
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연구 완료를 통해 최대 18개월
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1a단계: 질병 통제율(DCR)이 있는 참가자 수
기간: 연구 완료를 통해 최대 18개월
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TTI-622로 치료받은 참가자의 질병 통제율(DCR)을 결정하기 위해.
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연구 완료를 통해 최대 18개월
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1a단계: 응답 시간(TTR)
기간: 연구 완료를 통해 최대 18개월
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TTI-622로 치료받은 참가자의 반응 시간(TTR)을 결정하기 위해.
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연구 완료를 통해 최대 18개월
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1a단계: 응답 기간(DR)
기간: 연구 완료를 통해 최대 18개월
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TTI-622로 치료받은 참가자의 반응 기간(DR)을 결정하기 위해.
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연구 완료를 통해 최대 18개월
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1a상: 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 완료를 통해 최대 18개월
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TTI-622로 치료받은 참여자의 무진행 생존(PFS) 시간을 결정하기 위해.
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연구 완료를 통해 최대 18개월
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1b상: TTI-622 PK 매개변수 Cmax(선택된 항암 치료제와 병용하거나 단일 제제로 사용 시)
기간: 연구 완료를 통해 최대 30개월
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TTI-622의 Cmax를 선별된 항암 치료제와 병용할 때 또는 단일 제제로 특성화합니다.
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연구 완료를 통해 최대 30개월
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1b상: 항약물 항체(ADA) 발생률 TTI-622의 면역원성(선택된 항암 치료제와 병용하거나 단일 제제로 사용 시)
기간: 연구 완료를 통해 최대 30개월
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선택된 항암 치료제와 병용하거나 단일 제제로 TTI-622의 면역원성을 특성화하기 위해
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연구 완료를 통해 최대 30개월
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1b단계: 질병 통제율(DCR)이 있는 참가자 수
기간: 연구 완료를 통해 최대 30개월
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TTI-622로 선택된 항암 치료와 병용하거나 단일 제제로 치료받은 참가자의 질병 통제율(DCR)을 결정합니다.
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연구 완료를 통해 최대 30개월
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1b단계: 응답 시간(TTR)
기간: 연구 완료를 통해 최대 30개월
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TTI-622로 선택한 항암 치료와 병용하거나 단일 제제로 치료한 참가자의 반응 시간(TTR)을 결정합니다.
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연구 완료를 통해 최대 30개월
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1b상: 무사고 생존(EFS)
기간: 연구 완료를 통해 최대 30개월
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TTI-622로 선택한 항암 치료와 병용하거나 단일 제제로 치료한 참가자의 무사건 생존(EFS; 코호트 A 및 B의 경우) 시간을 결정하기 위해.
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연구 완료를 통해 최대 30개월
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1b단계: 대응 기간(DR)
기간: 연구 완료를 통해 최대 30개월
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TTI-622로 선택한 항암 치료와 병용하거나 단일 제제로 치료한 참가자의 반응 지속 기간(DOR)을 결정합니다.
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연구 완료를 통해 최대 30개월
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1b상: 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 완료를 통해 최대 30개월
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TTI-622로 선택한 항암 치료와 병용하거나 단일 제제로 치료한 참가자의 무진행 생존(PFS) 시간을 결정합니다.
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연구 완료를 통해 최대 30개월
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1b단계: MRD(Minimum Residual Disease Burden) 양성, 음성 및 평가 불가(NE) 상태인 참가자 수
기간: 연구 완료를 통해 최대 30개월
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TTI-622로 선택된 항암 치료와 병용하거나 단일 제제로 치료받은 참가자에 대한 최소 잔류 질병(MRD; 코호트 A, B, C, E 및 F에 대해)을 결정하기 위해.
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연구 완료를 통해 최대 30개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 림프종, 비호지킨
- 혈액 질환
- 출혈성 장애
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- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 림프종, B세포
- 림프종
- 림프종, 대형 B세포, 미만성
- 다발성 골수종
- 신생물, 형질세포
- 백혈병
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
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- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 덱사메타손
- 베네토클락스
- 아자시티딘
기타 연구 ID 번호
- TTI-622-01
- C4971001 (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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