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Uno studio clinico per conoscere il medicinale in studio (chiamato TTI-622) da solo e quando utilizzato in combinazione con altri medicinali per trattare i partecipanti con neoplasie ematologiche avanzate, inclusi linfoma, leucemia e mieloma multiplo (MM)

29 agosto 2024 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1a/1b di aumento della dose e di espansione del TTI-622 in pazienti con neoplasie ematologiche avanzate, inclusi linfoma, leucemia e mieloma multiplo

Lo scopo di questo studio clinico è scoprire come la medicina sperimentale (TTI-622) colpisce le persone con vari tipi di tumori del sangue:

  • linfoma recidivato o refrattario (R/R).
  • mieloma multiplo
  • leucemia mieloide acuta (LMA) di nuova diagnosi.

Questo studio sarà condotto in ambito ambulatoriale in 2 parti, fase 1a e fase 1b. Puoi partecipare solo a una parte dello studio.

Durante la fase 1a di questo studio, esploreremo quanto TTI-622, se utilizzato da solo, può essere utilizzato in sicurezza.

Se hai un linfoma, il medicinale oggetto dello studio TTI-622 verrà somministrato per infusione attraverso una vena una volta alla settimana o una volta ogni 2 settimane o ogni 3 settimane come stabilito dal tuo medico. Dopo la prima dose, dovrai tornare altre due volte la prima settimana. Dalla settimana 2, avrai visite settimanali per esami del sangue, domande sui tuoi farmaci, eventuali effetti collaterali o malattie che potresti aver sperimentato e la tua risposta al cancro. Dopo aver completato 21 giorni (per ogni somministrazione settimanale) o 42 giorni (per ogni somministrazione di 2 o 3 settimane), il medico discuterà se è necessario interrompere il trattamento in studio o continuare.

Se continui, dovrai tornare settimanalmente per esami del sangue, segni vitali, un breve esame fisico, domande su eventuali effetti collaterali o malattie che potresti aver sperimentato e farmaci che potresti assumere. Il programma di dosaggio a cui sei assegnato continuerà fino a quando la tua malattia non è peggiorata, si verificano effetti collaterali significativi o altri motivi che portano te e il tuo medico a decidere che il trattamento può essere interrotto.

Per essere idoneo alla prima parte dello studio devi avere almeno 18 anni, la tua malattia è peggiorata dopo aver ricevuto altri medicinali approvati per il cancro del sangue, non esistono altre opzioni di trattamento per te, un campione del tuo tessuto per la ricerca esplorativa che può essere prelevato da tessuto già ottenuto o, se necessario, verrà prelevato un nuovo campione di tessuto in modo che la sua malattia possa essere vista e misurata con test/scansioni di routine. Se sei stato sottoposto a radioterapia o hai ricevuto farmaci antitumorali entro 14 giorni prima dell'inizio pianificato del trattamento in studio, il tuo medico ti informerà se sei idoneo a partecipare allo studio. Se hai subito un intervento chirurgico importante entro 30 giorni prima dell'inizio pianificato del trattamento in studio, potresti non essere idoneo a partecipare.

La parte di fase 1a dello studio può durare fino a 5 anni e mezzo. Per quanto tempo parteciperai a questo studio dipende dagli effetti collaterali che potresti avere con il farmaco oggetto dello studio. Dipende anche da come il tuo cancro risponde al farmaco oggetto dello studio. Pertanto, puoi rimanere nello studio finché tu e il tuo medico dello studio ritenete di poterne trarre beneficio. Tuttavia, sei libero di interrompere la partecipazione a questo studio in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo.

Durante la fase 1b di questo studio, esploreremo quanto TTI-622, se usato con altri farmaci antitumorali, può essere sicuro e ridurre la crescita del cancro. Nella parte di fase 1b di questo studio, riceverà TTI-622 e altri medicinali antitumorali. La combinazione di medicinali che riceverà dipende dai tipi di cancro in trattamento. Le tue esperienze di trattamento saranno esaminate per determinare se TTI-622, se somministrato con altri farmaci antitumorali, è sicuro e può ridurre la crescita del cancro.

Per essere idoneo per la seconda parte dello studio potresti avere una leucemia mielocitica acuta di nuova diagnosi con o senza una mutazione genetica o hai un mieloma multiplo o un linfoma diffuso a grandi cellule B e la tua malattia è peggiorata.

La parte di Fase 1b di questo studio può durare fino a quando lei e il suo medico dello studio ritenete che possiate trarne beneficio, il che potrebbe durare fino a circa 3 anni e mezzo. Per quanto tempo parteciperai a questo studio dipende dagli effetti collaterali che potresti avere con il farmaco oggetto dello studio. Dipende anche da come il tuo cancro risponde al farmaco oggetto dello studio. Pertanto, puoi rimanere nello studio finché tu e il tuo medico dello studio ritenete di poterne trarre beneficio. Tuttavia, sei libero di interrompere la partecipazione a questo studio in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di TTI-622 in soggetti con linfoma recidivato o refrattario o mieloma multiplo (MM) e soggetti con leucemia mieloide acuta (LMA) di nuova diagnosi.

Questo studio sarà condotto in 2 fasi: Fase 1a (fase di aumento della dose per agente singolo TTI-622) e fase 1b (combinazioni TTI-622 e agente singolo).

Nella fase di aumento della dose per TTI-622 a singolo agente, i soggetti con linfoma recidivato o refrattario saranno arruolati in coorti di dose sequenziale.

Nella parte del trattamento in combinazione e con agente singolo, i soggetti saranno inclusi in 1 di 14 coorti: (Coorte A1 e A2) i soggetti con LMA mutata TP53 di nuova diagnosi saranno trattati con TTI-622 + azacitidina; (Coorte B1 e B2) soggetti anziani o soggetti non idonei per chemioterapie di induzione intensiva con AML di tipo selvaggio TP53 di nuova diagnosi saranno trattati con TTI-622 + azacitidina e venetoclax; (Coorte C1, C2 e C3) i soggetti con MM recidivato o refrattario saranno trattati con TTI-622 + carfilzomib e desametasone; (Coorte D1 e D2) i soggetti con linfoma diffuso a grandi cellule B CD20+ recidivante o refrattario saranno trattati con TTI-622 + un agente mirante anti-CD20; (Coorte E1 ed E2) i soggetti con MM refrattario recidivato saranno trattati con un singolo agente TTI-622; e (Coorti F1, F2 e F3) con MM recidivante o refrattario saranno trattati con dosi crescenti di TTI-622 + isatuximab, carfilzomib e desametasone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

189

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • LAC+USC Medical Center
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Keck Hospital of USC Pasadena
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • HealthONE Presbyterian/St. Luke's Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Care Health Services
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA, Helen F. Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Care Hematology Oncology - Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health Services - Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation-Administrative Offices
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation-Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transplantation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Cancer Institute, St Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus, Attn. Becky Champion, PharmD
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Diagnostic Center-Dupont (PET Scans)
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Women & Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University Of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Hospitals
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
      • Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
        • Summit Medical Group Cancer Center
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Montvale
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • Long Island City, New York, Stati Uniti, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Outpatient Center)
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Cancer Institute - Research Office
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Cancer Institute Hematology - Charlotte
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novant Health Cancer Institute Hematology - Forsyth
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novant Health Cancer Institute - Research Office
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University, Medical Oncology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Trials Organization
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center, Research Support Services
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Investigational Drug Services
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University, Investigational Drug Service
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • West Penn Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health, Institute for Translational Oncology Research, Clinical Research Unit
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health-Upstate Cancer Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of TN Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Oncology Consultants P.A.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione (fase 1a e fase 1b, tutte le coorti):

  1. Disponibile tessuto tumorale fresco o archiviato.
  2. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2.
  3. Adeguata funzione di coagulazione.
  4. Adeguata funzionalità epatica.
  5. Stato ematologico adeguato.
  6. Adeguata funzionalità renale.
  7. Recupero da tossicità non ematopoietiche di precedenti farmaci antitumorali o radioterapia o precedenti interventi chirurgici a ≤ Grado 1 (o al grado basale se la condizione era preesistente).

Criteri chiave di inclusione (fase 1a): linfoma recidivato/refrattario confermato istologicamente, indipendente dalla trasfusione (Hodgkin o non-Hodgkin) secondo la classificazione di Lugano del 2014.

Criteri chiave di inclusione (fase 1b coorte A1 e A2): leucemia mieloide acuta (LMA) con mutazione TP53 confermata istologicamente e di nuova diagnosi.

Criteri chiave di inclusione (Fase 1b Coorte B1 e B2): AML di tipo selvaggio TP53 confermata istologicamente, di nuova diagnosi, anziana o non idonea a un trattamento più aggressivo.

Criteri chiave di inclusione (fase 1b coorti C1, C2, C3 e E1, E2, F1, F2, F3): Mieloma multiplo (MM) recidivato/refrattario documentato istologicamente.

Criteri chiave di inclusione (fase 1b coorte D1 e D2): linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario confermato patologicamente (DLBCL)

Criteri chiave di esclusione (fase 1a e fase 1b, tutte le coorti):

  1. Coinvolgimento di malattia del sistema nervoso centrale noto e attuale.
  2. Uso di qualsiasi agente sperimentale o qualsiasi farmaco antitumorale entro 14 giorni prima dell'inizio pianificato del trattamento in studio (entro 4 settimane per le terapie a base di anticorpi ed entro 8 settimane per le terapie a base cellulare).
  3. Soggetti sottoposti a radioterapia entro 14 giorni dalla somministrazione del trattamento in studio.
  4. Trapianto di cellule staminali ematopoietiche entro 90 giorni prima dell'inizio pianificato del trattamento in studio o soggetti con malattia del trapianto contro l'ospite attiva, ad eccezione del coinvolgimento cutaneo di grado 1.
  5. Chirurgia maggiore entro 30 giorni prima dell'inizio previsto del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: maplirpacept (PF-07901801) Monoterapia

Nella parte di fase 1a di aumento della dose per maplirpacept ad agente singolo (PF-07901801), i partecipanti con linfoma recidivante o refrattario (R/R) saranno arruolati in coorti di dose sequenziale per ricevere maplirpacept (PF-07901801) QW per caratterizzare la sicurezza, tollerabilità e PK; determinare la dose massima tollerata (MTD) o la dose iniziale di P1b (una dose inferiore o uguale alla MTD del singolo agente) e ottenere prove preliminari dell'attività antitumorale.

Inoltre, i partecipanti con linfoma R/R possono anche essere arruolati in una coorte per ricevere maplirpacept (PF-07901801) Q2W e in una coorte per ricevere maplirpacept (PF-07901801) Q3W per caratterizzare sicurezza, tollerabilità e PK; determinare il MTD; e per ottenere prove preliminari di attività antitumorale.
Droga: MaplirPacept (PF-07901801)
maplirpacept (PF-07901801) sarà somministrato mediante infusione endovenosa a dosi variabili, come determinato da coorti di dosaggio sequenziale.
Altri nomi:
  • SIRPα-IgG4 Fc
  • TTI-622
Sperimentale: Coorte A: maplirpacept (PF-07901801) + Azacitidina

Coorte A1: i partecipanti con leucemia mielocitica acuta (AML) con mutazione TP53 di nuova diagnosi saranno trattati con maplirpacept (PF-07901801) QW + azacitidina.

Coorte A2: i partecipanti con LMA con mutazione TP53 di nuova diagnosi saranno trattati con maplirpacept (PF-07901801) QW + azacitidina.
Droga: Azacitidina
endovenoso (IV) o sottocutaneo (SC) al giorno per 7 giorni, ripetuto ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • VIDAZZA
Droga: MaplirPacept (PF-07901801)
maplirpacept (PF-07901801) sarà somministrato mediante infusione endovenosa a dosi variabili, come determinato da coorti di dosaggio sequenziale.
Altri nomi:
  • SIRPα-IgG4 Fc
  • TTI-622
Sperimentale: Coorte B: maplirpacept (PF-07901801) + Azacitidina e Venetoclax

Coorte B1: i partecipanti anziani o non idonei con AML di tipo selvaggio TP53 di nuova diagnosi saranno trattati con maplirpacept (PF-07901801) QW + azacitidina e venetoclax

Coorte B2: i partecipanti anziani o non idonei con AML di tipo selvaggio TP53 di nuova diagnosi saranno trattati con maplirpacept (PF-07901801) QW + azacitidina e venetoclax.
Droga: Azacitidina
endovenoso (IV) o sottocutaneo (SC) al giorno per 7 giorni, ripetuto ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • VIDAZZA
Droga: Venetoclax
per via orale ogni giorno per ogni giorno di ogni ciclo (prime 7 dosi assunte in clinica). L'incremento e la dose target di venetoclax saranno adattati in base al foglietto illustrativo nei soggetti che assumono in concomitanza inibitori moderati o forti del CYP3A4 o posaconazolo
Altri nomi:
  • VENCLEXTA
Droga: MaplirPacept (PF-07901801)
maplirpacept (PF-07901801) sarà somministrato mediante infusione endovenosa a dosi variabili, come determinato da coorti di dosaggio sequenziale.
Altri nomi:
  • SIRPα-IgG4 Fc
  • TTI-622
Sperimentale: Coorte D1 e D2: maplirpacept (PF-07901801) + un agente mirante anti-CD20

Coorte D1: i partecipanti con linfoma diffuso a grandi cellule B CD20+ recidivante o ricorrente (R/R) (DLBCL) saranno trattati con maplirpacept (PF-07901801) QW, quindi una dose aumentata Q3W + un agente mirante anti-CD20.

Coorte D2: i partecipanti con R/R CD20+ DLBCL saranno trattati con maplirpacept (PF-07901801) dosato QW per 4 settimane, quindi una dose aumentata Q3W + un agente mirante anti-CD20.
Droga: MaplirPacept (PF-07901801)
maplirpacept (PF-07901801) sarà somministrato mediante infusione endovenosa a dosi variabili, come determinato da coorti di dosaggio sequenziale.
Altri nomi:
  • SIRPα-IgG4 Fc
  • TTI-622
Droga: Agente di targeting anti-CD20
I giorni 1, 8, 15 e 22 del primo ciclo di 28 giorni e poi il giorno 1 dei successivi cicli di 21 giorni. L'agente mirato all'anti-CD20 verrà somministrato per un totale di otto dosi, quindi Coorte F1, F2 e F3: TTI-622 + isatuximab, carfilzomib e desametasone Coorte C1, C2 e C3: TTI-622 + Carfilzomib e desametasone saranno continuato come terapia a singolo agente.
Altri nomi:
  • Ruxience o Rituxan
Sperimentale: Coorte E1 ed E2: monoagente maplirpacept (PF-07901801)

Coorte E1: i partecipanti con mieloma multiplo (MM) recidivante o ricorrente (R/R) saranno trattati con un singolo agente maplirpacept (PF-07901801) QW.

Coorte E2: i partecipanti con MM R/R saranno trattati con monoagente maplirpacept (PF-07901801) dose aumentata ogni settimana.
Droga: MaplirPacept (PF-07901801)
maplirpacept (PF-07901801) sarà somministrato mediante infusione endovenosa a dosi variabili, come determinato da coorti di dosaggio sequenziale.
Altri nomi:
  • SIRPα-IgG4 Fc
  • TTI-622
Sperimentale: Coorte F1, F2 e F3: maplirpacept (PF-07901801) + isatuximab, carfilzomib e desametasone

Coorte F1: i partecipanti con mieloma multiplo (MM) recidivante o ricorrente (R/R) saranno trattati con dosi crescenti di maplirpacept (PF-07901801) + isatuximab, carfilzomib e desametasone.

Coorte F2: i partecipanti con MM R/R saranno trattati con maplirpacept (PF-07901801) QW + isatuximab, carfilzomib e desametasone.

Coorte F3: i partecipanti con R/R MM saranno trattati con maplirpacept (PF-07901801) dose aumentata ogni settimana + isatuximab, carfilzomib e desametasone.
Droga: Carfilzomib
Giorni 1, 8 e 15 di cicli di 28 giorni; dose iniziale IV somministrata al Ciclo (C) 1 Giorno (D) 1 e, se tollerata, quindi dose aumentata per IV somministrata a partire da C1D8 e dosi successive successive.
Altri nomi:
  • CIPROLI
Droga: Desametasone
dose iniziale per via endovenosa nei giorni 1, 8, 15 e dose aumentata per via endovenosa in cicli di 28 giorni
Droga: Isatuximab

F1: dose IV C0D1, C0D8, C0D15 e C0D22 (fase iniziale); settimanalmente durante il Ciclo 1; Il ciclo 2 e oltre verrà somministrato nei giorni 1 e 15 (Q2W).

F2 e F3: dose IV C0D1 e C0D8 (lead in phase); C1D1, C1D8, C1D15 e C1D22; Il ciclo 2 e oltre verrà somministrato nei giorni 1 e 15 (Q2W). Carfilzomib: dose IV nei giorni 1 e 2 del ciclo 1; quindi aumento della dose EV nei giorni 8, 9, 15 e 16 del ciclo 1; ciclo 2 e oltre: aumento della dose EV nei giorni 1, 2, 8, 9, 15 e 16. Desametasone EV o PO nei giorni 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23 all'inizio del ciclo 1.

Altri nomi:
  • Sarclissa
Droga: MaplirPacept (PF-07901801)
maplirpacept (PF-07901801) sarà somministrato mediante infusione endovenosa a dosi variabili, come determinato da coorti di dosaggio sequenziale.
Altri nomi:
  • SIRPα-IgG4 Fc
  • TTI-622
Sperimentale: Coorte C1, C2 e C3: maplirpacept (PF-07901801) + Carfilzomib e desametasone

Coorte C1: i partecipanti con mieloma multiplo (MM) recidivante o refrattario (R/R) saranno trattati con maplirpacept (PF-07901801) QW

+ carfilzomib e desametasone.

Coorte C2: i partecipanti con R/R MM saranno trattati con maplirpacept (PF-07901801) QW + carfilzomib e desametasone.

Coorte C3: i partecipanti con MM R/R saranno trattati con maplirpacept (PF-07901801) Q2W + carfilzomib e desametasone.
Droga: Carfilzomib
Giorni 1, 8 e 15 di cicli di 28 giorni; dose iniziale IV somministrata al Ciclo (C) 1 Giorno (D) 1 e, se tollerata, quindi dose aumentata per IV somministrata a partire da C1D8 e dosi successive successive.
Altri nomi:
  • CIPROLI
Droga: Desametasone
dose iniziale per via endovenosa nei giorni 1, 8, 15 e dose aumentata per via endovenosa in cicli di 28 giorni
Droga: MaplirPacept (PF-07901801)
maplirpacept (PF-07901801) sarà somministrato mediante infusione endovenosa a dosi variabili, come determinato da coorti di dosaggio sequenziale.
Altri nomi:
  • SIRPα-IgG4 Fc
  • TTI-622

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1a: Numero di eventi avversi (AE) per gravità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Caratterizzare il profilo di sicurezza (incidenza di eventi avversi)
Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Fase 1a: numero di eventi avversi per frequenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Caratterizzare il profilo di sicurezza (incidenza di eventi avversi) e
Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Fase 1a: Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 21-42 giorni
Per caratterizzare le tossicità limitanti la dose (DLT) di TTI-622.
Fino a 21-42 giorni
Fase 1b: Numero di eventi avversi (AE) per gravità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 30 mesi
Caratterizzare il profilo di sicurezza (incidenza di eventi avversi) di TTI-622 somministrato in combinazione o come singolo agente.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 30 mesi
Fase 1b: Numero di eventi avversi (AE) per frequenza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 30 mesi
Caratterizzare il profilo di sicurezza (incidenza di eventi avversi) di TTI-622 somministrato in combinazione o come agente singolo.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 30 mesi
Fase 1b: numero di partecipanti con risposta alla malattia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 30 mesi
Per valutare il tasso di risposta di ciascun trattamento combinato nelle (7) coorti di combinazione (A1, A2, B1, B2, C1, C2, C3, D1, D2, F1, F2, F3) e per il trattamento con un singolo agente (coorte E1 ed E2 ). Per AML, risposta = CR. Per MM, risposta = CR+sCR+VGBR+PR. Per DLBCL, OR=CR+PR
Attraverso il completamento degli studi, fino a 30 mesi
Fase 1a: Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Basale (l'inizio di ciascuna dose di trattamento aumentata in sequenza), fino al terzo paziente valutabile che completa il periodo di osservazione DLT di 21 o 42 giorni.
Per caratterizzare il livello di dose più elevato per il quale non più di 1 partecipante in una coorte di dose ha sperimentato DLT.
Basale (l'inizio di ciascuna dose di trattamento aumentata in sequenza), fino al terzo paziente valutabile che completa il periodo di osservazione DLT di 21 o 42 giorni.
Fase 1b: dose raccomandata di TTI-622 come singolo agente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 30 mesi
Per caratterizzare la dose raccomandata di TTI-622 come agente singolo in pazienti con R/R MM dopo 3 o più precedenti linee di terapia.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 30 mesi
Numero di partecipanti con valutazioni di risposta che mostrano l'efficacia preliminare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 30 mesi
Valutare l'efficacia preliminare di ciascun trattamento combinato nelle popolazioni di pazienti selezionate e per il trattamento con agente singolo nel MM R/R
Attraverso il completamento degli studi, fino a 30 mesi
Fase 1b: dose raccomandata di TTI-622 in combinazione con trattamenti antitumorali selezionati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 30 mesi

Per caratterizzare la dose raccomandata di TTI-622 in combinazione con trattamenti antitumorali selezionati in 5 popolazioni di pazienti:

  • TTI-622 più azacitidina nella LMA con mutazione TP53 di nuova diagnosi
  • TTI-622 più azacitidina e venetoclax negli anziani (>/= 75 anni) o non idonei, LMA di tipo selvaggio TP53 di nuova diagnosi
  • TTI-622 più Carfilzomib e desametasone nel mieloma multiplo (MM) refrattario a Carfilzomib, recidivante/refrattario (R/R) dopo 3 o più linee di terapia precedenti
  • TTI-622 più un agente bersaglio anti-CD20 (come ruxience o rituxan) in R/R CD20+ DLBCL dopo 1 o più linee di terapia precedenti
  • TTI-622 più isatuximab, carfilzomib e desametasone nel MM R/R dopo 1-3 precedenti linee di terapia
Attraverso il completamento degli studi, fino a 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1a: parametro farmacocinetico TTI-622 AUC0-t
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Per caratterizzare AUC0-t di TTI-622.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Fase 1a: parametro TTI-622 PK Cmax
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Caratterizzare Cmax di TTI-622.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Fase 1a: Incidenza di anticorpi antifarmaco (ADA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Per caratterizzare l'immunogenicità di TTI-622.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Fase 1a: numero di partecipanti con tasso di risposta globale (ORR) per i partecipanti trattati con TTI-622.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Per determinare la risposta alla malattia.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Fase 1a: Numero di partecipanti con tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Per determinare il tasso di controllo della malattia (DCR) per i partecipanti trattati con TTI-622.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Fase 1a: tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Per determinare il tempo di risposta (TTR) per i partecipanti trattati con TTI-622.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Fase 1a: Durata della risposta (DR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Determinare la durata della risposta (DR) per i partecipanti trattati con TTI-622.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Fase 1a: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Per determinare il tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS) per i partecipanti trattati con TTI-622.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi
Fase 1b: Parametro PK TTI-622 Cmax quando combinato con trattamenti antitumorali selezionati o come singolo agente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 30 mesi
Per caratterizzare Cmax di TTI-622 quando combinato con trattamenti antitumorali selezionati o come singolo agente.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 30 mesi
Fase 1b: incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) Immunogenicità di TTI-622 quando combinato con trattamenti antitumorali selezionati o come singolo agente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 30 mesi
Per caratterizzare l'immunogenicità di TTI-622 quando combinato con trattamenti antitumorali selezionati o come singolo agente
Attraverso il completamento degli studi, fino a 30 mesi
Fase 1b: Numero di partecipanti con tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 30 mesi
Determinare il tasso di controllo della malattia (DCR) per i partecipanti trattati con TTI-622 in combinazione con trattamenti antitumorali selezionati o come singolo agente.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 30 mesi
Fase 1b: tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 30 mesi
Determinare il tempo di risposta (TTR) per i partecipanti trattati con TTI-622 in combinazione con trattamenti antitumorali selezionati o come singolo agente.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 30 mesi
Fase 1b: sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 30 mesi
Per determinare il tempo di sopravvivenza libera da eventi (EFS; per le coorti A e B) per i partecipanti trattati con TTI-622 in combinazione con trattamenti antitumorali selezionati o come singolo agente.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 30 mesi
Fase 1b: Durata della risposta (DR)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 30 mesi
Determinare la durata della risposta (DOR) per i partecipanti trattati con TTI-622 in combinazione con trattamenti antitumorali selezionati o come singolo agente.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 30 mesi
Fase 1b: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 30 mesi
Determinare il tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS) per i partecipanti trattati con TTI-622 in combinazione con trattamenti antitumorali selezionati o come singolo agente.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 30 mesi
Fase 1b: Numero di partecipanti con stato di carico minimo di malattia residua (MRD) positivo, negativo e non valutabile (NE)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 30 mesi
Determinare la malattia residua minima (MRD; per le coorti A, B, C, E e F) per i partecipanti trattati con TTI-622 quando combinato con trattamenti antitumorali selezionati o come singolo agente.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TTI-622-01
  • C4971001 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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