Um ensaio clínico para aprender sobre o medicamento do estudo (chamado TTI-622) sozinho e quando usado em combinação com outros medicamentos para tratar participantes com neoplasias hematológicas avançadas, incluindo linfoma, leucemia e mieloma múltiplo (MM)
Um teste de escalonamento de dose e expansão de Fase 1a/1b de TTI-622 em pacientes com neoplasias hematológicas avançadas, incluindo linfoma, leucemia e mieloma múltiplo
O objetivo deste ensaio clínico é saber como o medicamento experimental (TTI-622) afeta pessoas com vários tipos de câncer de sangue:
- linfoma recidivado ou refratário (R/R)
- mieloma múltiplo
- recém-diagnosticada leucemia mielóide aguda (LMA).
Este estudo será conduzido em ambiente ambulatorial em 2 partes, fase 1a e fase 1b. Você só pode participar de uma parte do estudo.
Durante a fase 1a deste estudo, exploraremos o quanto o TTI-622, quando usado sozinho, pode ser usado com segurança.
Se você tiver linfoma, o medicamento do estudo TTI-622 será administrado por infusão na veia uma vez por semana ou uma vez a cada 2 semanas ou a cada 3 semanas, conforme determinado pelo seu médico. Após a primeira dose, espera-se que volte mais duas vezes na primeira semana. A partir da semana 2, você terá visitas semanais para exames de sangue, perguntas sobre seus medicamentos, quaisquer efeitos colaterais ou doenças que possa ter experimentado e sua resposta ao câncer. Depois de completar 21 dias (para cada dose semanal) ou 42 dias (para cada dose de 2 ou 3 semanas), seu médico discutirá se você deve interromper o tratamento do estudo ou continuar.
Se continuar, espera-se que volte semanalmente para exames de sangue, sinais vitais, um breve exame físico, perguntas sobre quaisquer efeitos colaterais ou doenças que possa ter experimentado e medicamentos que esteja tomando. O esquema de dosagem para o qual você foi designado continuará até que sua doença piore, ocorram efeitos colaterais significativos ou outros motivos que levem você e seu médico a decidir que o tratamento pode ser interrompido.
Para ser elegível para a primeira parte do estudo, você deve ter 18 anos ou mais, sua doença piorou após receber outros medicamentos aprovados para câncer de sangue, não existem outras opções de tratamento para você, uma amostra de seu tecido para pesquisa exploratória que pode ser retirado do tecido já obtido ou, se necessário, uma nova amostra do seu tecido será coletada para que sua doença possa ser vista e medida em exames/scans de rotina. Se você fez radioterapia ou recebeu qualquer medicamento anticancerígeno dentro de 14 dias antes do início planejado do tratamento do estudo, seu médico o informará se você é elegível para participar do estudo. Se você passou por uma cirurgia de grande porte 30 dias antes do início planejado do tratamento do estudo, talvez não seja elegível para participar.
A parte da fase 1a do estudo pode durar até 5 anos e meio. Quanto tempo você participa neste estudo depende dos efeitos colaterais que você pode ter com o medicamento do estudo. Também depende de como seu câncer responde ao medicamento do estudo. Portanto, você pode permanecer no estudo enquanto você e seu médico do estudo acharem que você pode se beneficiar. No entanto, você é livre para interromper sua participação neste estudo a qualquer momento e por qualquer motivo.
Durante a fase 1b deste estudo, exploraremos o quanto o TTI-622, quando usado com outro(s) medicamento(s) anticancerígeno(s), pode ser seguro e reduzir o crescimento do câncer. Na parte da fase 1b deste estudo, você receberá TTI-622 e outro(s) medicamento(s) anticancerígeno(s). A combinação de medicamentos que você receberá depende dos tipos de câncer em tratamento. Suas experiências de tratamento serão examinadas para determinar se o TTI-622, quando administrado com outro(s) medicamento(s) anticancerígeno(s), é seguro e pode reduzir o crescimento do câncer.
Para ser elegível para a segunda parte do estudo, você pode ter recém-diagnosticado Leucemia Mielocítica Aguda com ou sem uma mutação genética ou você tem Mieloma Múltiplo ou Linfoma Difuso de Células B Grandes, e sua doença piorou.
A parte da Fase 1b deste estudo pode durar tanto quanto você e seu médico do estudo acharem que você pode se beneficiar, o que pode ser de aproximadamente 3 anos e meio. Quanto tempo você participa neste estudo depende dos efeitos colaterais que você pode ter com o medicamento do estudo. Também depende de como seu câncer responde ao medicamento do estudo. Portanto, você pode permanecer no estudo enquanto você e seu médico do estudo acharem que você pode se beneficiar. No entanto, você é livre para interromper sua participação neste estudo a qualquer momento e por qualquer motivo.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um ensaio de TTI-622 em indivíduos com linfoma recidivado ou refratário ou mieloma múltiplo (MM) e indivíduos com leucemia mielóide aguda (AML) recém-diagnosticada.
Este estudo será conduzido em 2 fases: Fase 1a (Fase de Escalonamento de Dose para Agente Único TTI-622) e Fase 1b (Combinações de TTI-622 e Agente Único).
Na Fase de Escalonamento de Dose para Agente Único TTI-622, indivíduos com linfoma recidivante ou refratário serão inscritos em coortes de dose sequencial.
Na parte de Tratamento de Combinação e Agente Único, os indivíduos serão incluídos em 1 de 14 coortes: (Coorte A1 e A2) indivíduos com AML com mutação TP53 recém-diagnosticada serão tratados com TTI-622 + azacitidina; (Coorte B1 e B2) indivíduos idosos ou indivíduos inaptos para quimioterapias de indução intensiva com LMA tipo selvagem TP53 recém-diagnosticada serão tratados com TTI-622 + azacitidina e venetoclax; (Coorte C1, C2 e C3) indivíduos com MM recidivante ou refratário serão tratados com TTI-622 + carfilzomibe e dexametasona; (Coorte D1 e D2) sujeitos em linfoma difuso de grandes células B CD20+ recidivante ou refratário serão tratados com TTI-622 + um agente de direcionamento anti-CD20; (Coorte E1 e E2) indivíduos com MM refratário recidivante serão tratados com agente único TTI-622; e (Coortes F1, F2 e F3) com MM recidivante ou refratário serão tratados com doses crescentes de TTI-622 + isatuximabe, carfilzomibe e dexametasona.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Hospital of USC
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Keck Hospital of USC Pasadena
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- HealthONE Presbyterian/St. Luke's Medical Center
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-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Care Health Services
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants, PA, Helen F. Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Care Hematology Oncology - Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Care Health Services - Christiana Hospital
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
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-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital Cancer Institute
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation-Administrative Offices
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation-Clinic
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Indiana Blood & Marrow Transplantation
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Cancer Institute, St Matthews Campus
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus, Attn. Becky Champion, PharmD
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Diagnostic Center-Dupont (PET Scans)
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Women & Children's Hospital
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospitals
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
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-
New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
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Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- Summit Medical Group Cancer Center
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Monmouth
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Montvale
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
-
Long Island City, New York, Estados Unidos, 11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Investigational Drug Service Pharmacy
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Outpatient Center)
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Nassau
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Novant Health Cancer Institute - Research Office
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Novant Health Cancer Institute Hematology - Charlotte
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novant Health Cancer Institute Hematology - Forsyth
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novant Health Cancer Institute - Research Office
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University, Medical Oncology
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center, Clinical Trials Organization
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center, Research Support Services
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Investigational Drug Services
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University, Investigational Drug Service
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- West Penn Hospital
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health, Institute for Translational Oncology Research, Clinical Research Unit
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health-Upstate Cancer Institute
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-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of TN Medical Center
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Oncology Consultants P.A.
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Principais Critérios de Inclusão (Fase 1a e Fase 1b, todas as Coortes):
- Tecido tumoral fresco ou arquivado disponível.
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
- Função de coagulação adequada.
- Função hepática adequada.
- Estado hematológico adequado.
- Função renal adequada.
- Recuperação de toxicidades não hematopoiéticas de drogas anticancerígenas anteriores ou radioterapia ou cirurgias anteriores para ≤ Grau 1 (ou para o grau basal se a condição fosse pré-existente).
Principais critérios de inclusão (Fase 1a): Linfoma recidivante/refratário independente de transfusão confirmado histologicamente (Hodgkin ou não Hodgkin) de acordo com a classificação de Lugano de 2014.
Principais Critérios de Inclusão (Fase 1b Coorte A1 e A2): leucemia mielóide aguda (LMA) com mutação TP53 recém-diagnosticada histologicamente confirmada.
Principais Critérios de Inclusão (Fase 1b Coorte B1 e B2): AML de tipo selvagem TP53 recém-diagnosticada, histologicamente confirmada, idosa ou inadequada para tratamento mais agressivo.
Principais Critérios de Inclusão (Fase 1b Coortes C1, C2, C3 e E1, E2, F1, F2, F3): Mieloma Múltiplo (MM) recidivado/refratário documentado histologicamente.
Principais Critérios de Inclusão (Fase 1b Coorte D1 e D2): Linfoma difuso de grandes células B recidivante/refratário patologicamente confirmado (DLBCL)
Principais Critérios de Exclusão (Fase 1a e Fase 1b, todas as Coortes):
- Conhecido, envolvimento atual da doença do sistema nervoso central.
- Uso de qualquer agente experimental ou qualquer medicamento anticancerígeno dentro de 14 dias antes do início planejado do tratamento do estudo (dentro de 4 semanas para terapias baseadas em anticorpos e dentro de 8 semanas para terapias baseadas em células).
- Indivíduos que foram submetidos a terapia de radiação dentro de 14 dias após a administração do tratamento do estudo.
- Transplante de células-tronco hematopoiéticas dentro de 90 dias antes do início planejado do tratamento do estudo ou indivíduos com doença ativa do enxerto contra o hospedeiro, com exceção do envolvimento da pele de Grau 1.
- Cirurgia de grande porte dentro de 30 dias antes do início planejado do tratamento do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: maplirpacept (PF-07901801) Monoterapia
Na parte de escalonamento de dose de fase 1a para maplirpacept de agente único (PF-07901801), os participantes com linfoma recidivante ou refratário (R/R) serão inscritos em coortes de dose sequencial para receber maplirpacept (PF-07901801) QW para caracterizar a segurança, tolerabilidade e PK; para determinar a Dose Máxima Tolerada (MTD) ou Dose Inicial P1b (uma dose menor ou igual à MTD de agente único) e para obter evidências preliminares de atividade antitumoral. Além disso, os participantes com linfoma R/R também podem ser inscritos em uma coorte para receber maplirpacept (PF-07901801) Q2W e uma coorte para receber maplirpacept (PF-07901801) Q3W para caracterizar segurança, tolerabilidade e farmacocinética; para determinar o MTD; e para obter evidências preliminares de atividade antitumoral. |
maplirpacept (PF-07901801) será administrado por infusão intravenosa em doses variadas, conforme determinado a partir de coortes de dosagem sequencial.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte A: maplirpacept (PF-07901801) + Azacitidina
Coorte A1: participantes com diagnóstico recente de leucemia mielocítica aguda (LMA) com mutação TP53 serão tratados com maplirpacept (PF-07901801) QW + azacitidina. Coorte A2: participantes com LMA recém-diagnosticada com mutação TP53 serão tratados com maplirpacept (PF-07901801) QW + azacitidina. |
intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) diariamente por 7 dias, repetida a cada 4 semanas
Outros nomes:
maplirpacept (PF-07901801) será administrado por infusão intravenosa em doses variadas, conforme determinado a partir de coortes de dosagem sequencial.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte B: maplirpacept (PF-07901801) + Azacitidina e Venetoclax
Coorte B1: participantes idosos ou inaptos com LMA tipo selvagem TP53 recém-diagnosticada serão tratados com maplirpacept (PF-07901801) QW + azacitidina e venetoclax Coorte B2: participantes idosos ou inaptos com LMA tipo selvagem TP53 recém-diagnosticada serão tratados com maplirpacept (PF-07901801) QW + azacitidina e venetoclax. |
intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) diariamente por 7 dias, repetida a cada 4 semanas
Outros nomes:
por via oral diariamente para cada dia de cada ciclo (primeiras 7 doses tomadas na clínica).
O aumento gradual e a dose alvo de venetoclax serão ajustados de acordo com a bula em indivíduos que estejam tomando concomitantemente inibidores moderados ou fortes do CYP3A4 ou posaconazol
Outros nomes:
maplirpacept (PF-07901801) será administrado por infusão intravenosa em doses variadas, conforme determinado a partir de coortes de dosagem sequencial.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte D1 e D2: maplirpacept (PF-07901801) + um agente de direcionamento anti-CD20
Coorte D1: participantes com Linfoma Difuso de Células B Grandes CD20+ Recidivante ou Recorrente (R/R) (DLBCL) serão tratados com maplirpacept (PF-07901801) QW e, em seguida, uma dose aumentada Q3W + um agente de direcionamento anti-CD20. Coorte D2: participantes com R/R CD20+ DLBCL serão tratados com maplirpacept (PF-07901801) administrado QW por 4 semanas, depois uma dose aumentada Q3W + um agente de direcionamento anti-CD20. |
maplirpacept (PF-07901801) será administrado por infusão intravenosa em doses variadas, conforme determinado a partir de coortes de dosagem sequencial.
Outros nomes:
Dias 1,8,15 e 22 do primeiro ciclo de 28 dias e depois no dia 1 dos ciclos de 21 dias subsequentes.
O agente de direcionamento anti-CD20 será administrado em um total de oito doses e, em seguida, Coorte F1, F2 e F3: TTI-622 + isatuximabe, carfilzomibe e dexametasona Coorte C1, C2 e C3: TTI-622 + Carfilzomibe e Dexametasona serão continuou como terapia de agente único.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte E1 e E2: maplirpacept de agente único (PF-07901801)
Coorte E1: participantes com Mieloma Múltiplo (MM) Recidivante ou Recorrente (R/R) serão tratados com agente único maplirpacept (PF-07901801) QW. Coorte E2: participantes com R/R MM serão tratados com agente único maplirpacept (PF-07901801) dose aumentada QW. |
maplirpacept (PF-07901801) será administrado por infusão intravenosa em doses variadas, conforme determinado a partir de coortes de dosagem sequencial.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte F1, F2 e F3: maplirpacept (PF-07901801) + isatuximabe, carfilzomibe e dexametasona
Coorte F1: participantes com Mieloma Múltiplo (MM) Recidivante ou Recorrente (R/R) serão tratados com doses crescentes de maplirpacept (PF-07901801) + isatuximabe, carfilzomibe e dexametasona. Coorte F2: participantes com MM R/R serão tratados com maplirpacept (PF-07901801) QW + isatuximabe, carfilzomibe e dexametasona. Coorte F3: participantes com MM R/R serão tratados com maplirpacept (PF-07901801) dose aumentada QW + isatuximabe, carfilzomibe e dexametasona. |
Dias 1, 8 e 15 de ciclos de 28 dias; dose inicial IV administrada no Ciclo (C) 1 Dia (D) 1 e, se tolerada, dose aumentada via IV administrada a partir de C1D8 e doses subsequentes posteriormente.
Outros nomes:
dose inicial via IV nos dias 1, 8, 15 e dose aumentada via IV em ciclos de 28 dias
F1: Dose IV C0D1, C0D8, C0D15 e C0D22 (fase de chumbo); semanalmente durante o Ciclo 1; O ciclo 2 e posteriores serão administrados nos dias 1 e 15 (Q2W). F2 e F3: dose IV C0D1 e C0D8 (conduzir em fase); C1D1, C1D8, C1D15 e C1D22; O ciclo 2 e posteriores serão administrados nos dias 1 e 15 (Q2W). Carfilzomib: dose IV nos dias 1 e 2 do ciclo 1; em seguida, aumentou a dose IV nos dias 8, 9, 15 e 16 do ciclo 1; ciclo 2 e além: aumento da dose IV nos dias 1, 2, 8, 9, 15 e 16. Dexametasona IV ou PO nos dias 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23 iniciando o ciclo 1.
Outros nomes:
maplirpacept (PF-07901801) será administrado por infusão intravenosa em doses variadas, conforme determinado a partir de coortes de dosagem sequencial.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte C1, C2 e C3: maplirpacept (PF-07901801) + Carfilzomibe e Dexametasona
Coorte C1: participantes com Mieloma Múltiplo (MM) Recidivante ou Refratário (R/R) serão tratados com maplirpacept (PF-07901801) QW + carfilzomibe e dexametasona. Coorte C2: participantes com MM R/R serão tratados com maplirpacept (PF-07901801) QW + carfilzomibe e dexametasona. Coorte C3: participantes com MM R/R serão tratados com maplirpacept (PF-07901801) Q2W + carfilzomibe e dexametasona. |
Dias 1, 8 e 15 de ciclos de 28 dias; dose inicial IV administrada no Ciclo (C) 1 Dia (D) 1 e, se tolerada, dose aumentada via IV administrada a partir de C1D8 e doses subsequentes posteriormente.
Outros nomes:
dose inicial via IV nos dias 1, 8, 15 e dose aumentada via IV em ciclos de 28 dias
maplirpacept (PF-07901801) será administrado por infusão intravenosa em doses variadas, conforme determinado a partir de coortes de dosagem sequencial.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1a: Número de eventos adversos (EA) por gravidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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Para caracterizar o perfil de segurança (incidência de EAs)
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Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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Fase 1a: Número de EAs por Frequência
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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Caracterizar o perfil de segurança (incidência de EAs) e
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Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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Fase 1a: Número de participantes com Toxicidades Limitantes de Dose (DLT)
Prazo: Até 21-42 dias
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Caracterizar as toxicidades limitantes de dose (DLTs) de TTI-622.
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Até 21-42 dias
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Fase 1b: Número de eventos adversos (EA) por gravidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 30 meses
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Caracterizar o perfil de segurança (incidência de EAs) do TTI-622 administrado em combinações ou como agente único.
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Até a conclusão do estudo, até 30 meses
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Fase 1b: Número de eventos adversos (EA) por frequência
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 30 meses
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Caracterizar o perfil de segurança (incidência de EAs) do TTI-622 administrado em combinação ou como agente único.
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Até a conclusão do estudo, até 30 meses
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Fase 1b: Número de participantes com resposta à doença
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 30 meses
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Avaliar a taxa de resposta de cada tratamento de combinação nas (7) coortes de combinação (A1, A2, B1, B2, C1, C2, C3, D1, D2, F1, F2, F3) e para tratamento de agente único (Coorte E1 e E2 ).
Para AML, resposta = CR.
Para MM, resposta = CR+sCR+VGBR+PR.
Para DLBCL, OU=CR+PR
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Até a conclusão do estudo, até 30 meses
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Fase 1a: Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: Linha de base (o início de cada dose de tratamento aumentada sequencialmente), até o 3º paciente avaliável completar o período de observação DLT de 21 ou 42 dias.
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Para caracterizar o nível de dose mais alto para o qual não mais do que 1 participante em uma coorte de dose experimentou DLTs.
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Linha de base (o início de cada dose de tratamento aumentada sequencialmente), até o 3º paciente avaliável completar o período de observação DLT de 21 ou 42 dias.
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Fase 1b: Dose recomendada de TTI-622 como agente único
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 30 meses
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Caracterizar a dose recomendada de TTI-622 como agente único em pacientes com MM R/R após 3 ou mais linhas anteriores de terapia.
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Até a conclusão do estudo, até 30 meses
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Número de participantes com avaliações de resposta que mostram eficácia preliminar
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 30 meses
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Avaliar a eficácia preliminar de cada tratamento de combinação nas populações de pacientes selecionadas e para tratamento de agente único em R/R MM
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Até a conclusão do estudo, até 30 meses
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Fase 1b: Dose recomendada de TTI-622 em combinação com tratamentos anticancerígenos selecionados
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 30 meses
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Para caracterizar a dose recomendada de TTI-622 em combinação com tratamentos anticancerígenos selecionados em 5 populações de pacientes:
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Até a conclusão do estudo, até 30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1a: Parâmetro TTI-622 PK AUC0-t
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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Para caracterizar AUC0-t de TTI-622.
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Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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Fase 1a: Parâmetro TTI-622 PK Cmax
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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Para caracterizar Cmax de TTI-622.
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Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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Fase 1a: Incidência de anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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Caracterizar a imunogenicidade de TTI-622.
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Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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Fase 1a: Número de participantes com taxa de resposta geral (ORR) para participantes tratados com TTI-622.
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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Para determinar a resposta à doença.
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Até a conclusão do estudo, até 18 meses
|
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Fase 1a: Número de participantes com taxa de controle da doença (DCR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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Determinar a taxa de controle da doença (DCR) para participantes tratados com TTI-622.
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Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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Fase 1a: Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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Para determinar o tempo de resposta (TTR) para participantes tratados com TTI-622.
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Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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Fase 1a: Duração da Resposta (DR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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Determinar a duração da resposta (DR) para participantes tratados com TTI-622.
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Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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Fase 1a: Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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Determinar o tempo de sobrevida livre de progressão (PFS) para participantes tratados com TTI-622.
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Até a conclusão do estudo, até 18 meses
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Fase 1b: parâmetro TTI-622 PK Cmax quando combinado com tratamentos anticancerígenos selecionados ou como agente único
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 30 meses
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Para caracterizar Cmax de TTI-622 quando combinado com tratamentos anticancerígenos selecionados ou como agente único.
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Até a conclusão do estudo, até 30 meses
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Fase 1b: incidência de anticorpos antidrogas (ADA) Imunogenicidade de TTI-622 quando combinado com tratamentos anticancerígenos selecionados ou como agente único
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 30 meses
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Para caracterizar a imunogenicidade do TTI-622 quando combinado com tratamentos anticancerígenos selecionados ou como agente único
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Até a conclusão do estudo, até 30 meses
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Fase 1b: Número de participantes com taxa de controle da doença (DCR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 30 meses
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Determinar a taxa de controle da doença (DCR) para participantes tratados com TTI-622 quando combinado com tratamentos anticancerígenos selecionados ou como agente único.
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Até a conclusão do estudo, até 30 meses
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Fase 1b: Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 30 meses
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Determinar o tempo de resposta (TTR) para participantes tratados com TTI-622 quando combinado com tratamentos anticancerígenos selecionados ou como agente único.
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Até a conclusão do estudo, até 30 meses
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Fase 1b: Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 30 meses
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Determinar o tempo de sobrevida livre de eventos (EFS; para Coortes A e B) para participantes tratados com TTI-622 quando combinado com tratamentos anticancerígenos selecionados ou como agente único.
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Até a conclusão do estudo, até 30 meses
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Fase 1b: Duração da resposta (DR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 30 meses
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Determinar a duração da resposta (DOR) para participantes tratados com TTI-622 quando combinado com tratamentos anticancerígenos selecionados ou como agente único.
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Até a conclusão do estudo, até 30 meses
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Fase 1b: Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 30 meses
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Determinar o tempo de sobrevida livre de progressão (PFS) para participantes tratados com TTI-622 quando combinado com tratamentos anticancerígenos selecionados ou como agente único.
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Até a conclusão do estudo, até 30 meses
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Fase 1b: Número de participantes com carga mínima de doença residual (MRD) positiva, negativa e não avaliável (NE)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 30 meses
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Determinar doença residual mínima (MRD; para Coortes A, B, C, E e F) para participantes tratados com TTI-622 quando combinado com tratamentos anticancerígenos selecionados ou como agente único.
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Até a conclusão do estudo, até 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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- TTI-622-01
- C4971001 (Outro identificador: Alias Study Number)
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