乾癬性関節炎のアウトカムを目標とする治療における多施設観察イニシアチブ (MONITOR)
ルーチンの臨床診療における標的治療へのアプローチの実際の結果に対処する多施設観察乾癬性関節炎コホート研究。
調査の概要
詳細な説明
乾癬性関節炎 (PsA) は、乾癬患者の 15% に発生すると推定される炎症性関節炎で、英国 (UK) では約 150,000 人が罹患しています。 2015 年の欧州リウマチ学会 (EULAR) の PsA 治療勧告では、最初の勧告として、「治療は、定期的なモニタリングと治療の適切な調整によって、寛解の目標に到達すること、または代わりに最小/低疾患活動性を達成することを目指すべきである」という内容が盛り込まれています。 PsA の「標的への治療」を支持する証拠と EULAR 勧告にもかかわらず、実現可能性と費用対効果に関する懸念のために、広く実装されていません。 このコホートは、実際の診療所集団で実用的で実行可能な「標的への治療」アプローチを確立し、同様の臨床的および健康関連の生活の質の結果を提供できると考えています。
主な結果は、48 週で PsA 疾患活動性スコア (PASDAS) によって測定される良好な反応を達成する患者の割合です。 参加、疲労、感情的な健康状態などの追加領域が初めて評価されます。 最後に、この実用的な介入の費用は、医療経済分析を使用して確立されます。すべての患者は、現在の英国リウマチ学会 (BSR) および標準治療としての EULAR ガイダンスに従って、通常どおり治療を受けます。
「コホート内の試験」または TWiCs デザインのコホートとして、参加に同意した患者は、コホートに関連する将来の介入試験にアプローチすることに同意するかどうか、およびデータを比較対照として使用することに同意するかどうかも尋ねられます。これらの将来の介入研究で。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LD
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- 男性か女性
- 18歳以上。
- PsAの分類（CASPAR）基準に基づくPsAの臨床診断（23））
- 1つ以上の圧痛、1つ以上の関節の腫れ、または1つ以上の腱付着部（骨への腱の付着部位）によって定義される活動性PsA
- -以前に関節疾患のために合成または生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）による治療を受けていません。
- -治験責任医師の意見では、すべての研究要件を順守することができ、順守する意思があります。
除外基準:
- -合成DMARD（メトトレキサート、レフルノミドまたはスルファサラジンを含む）または生物学的DMARD（腫瘍壊死因子（TNF）、インターロイキン（IL）12/23またはIL17阻害剤療法を含む）または標的合成DMARD（ホスホジエステラーゼ（PDE）を含む）による関節炎の現在または以前の治療4 またはヤヌスキナーゼ (JAK) 阻害剤療法)。
- -ベースライン研究訪問の1か月または5生物学的半減期（どちらか長い方）以内の治験薬の使用
- 次の12か月の間に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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標準治療コホート
この研究は観察研究です。
患者は、研究の一部として介入なしで、通常の臨床診療で与えられる標準治療を受けます。
現在の臨床診療ガイドラインと PsA の生物学的製剤に対する英国の償還規則に従って、患者はステップアップ標準療法を使用したターゲット アプローチへの実用的な治療を受けます。
患者は通常メトトレキサートの第一選択薬を受け取り、最初は 15mg から 25mg に増量します。
応答がない場合は、追加の DMARD が使用されます (1 日最大 3g のスルファサラジンまたは 20mg のレフルノミド)。
2 つの DMARD が失敗し、患者が英国国立衛生研究所 (NICE) のガイダンスの下で生物学的療法の対象となる場合、生物学的製剤が使用されます。
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この研究は観察的であり、患者は臨床的に示されるように乾癬性関節炎の治療を受けます。
この観察コホートの標準的な慣行に従って、患者は PsA の最も一般的な第一選択療法としてメトトレキサートで治療される可能性が最も高いです。
このコホートは、TWiCs (Trials Within Cohorts) 研究デザインの基礎であり、介入研究は将来、この中にネストされます。
コホートは通常の臨床ケアの一環として PsA の治療を受けますが、この治療は通常のケアに従って決定され、プロトコル化されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾癬性関節炎疾患活動性スコア (PASDAS)
時間枠：48週間
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PsA 疾患活動性の複合測定。
このスコアは、PsA における疾患活動性の複合尺度です。
0 ～ 10 の範囲の合計スコアは 1 つだけで、数字が大きいほど活動性疾患が多いことを示します。
低疾患活動性は<3.2と定義されています。
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾癬性関節炎 疾患の影響 (PsAID)
時間枠：48週間
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病気が患者に与える全体的な影響を評価するアンケート。
これは 12 の質問 (0 から 10 の採点) のスケールであり、公開されている重み付けスケールと組み合わされて、0 が「影響なし」、10 が「最大の影響」である最終的な 0 から 10 のスコアになります。
サブスケールはありません。
患者が許容できる症状の状態は
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48週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 230600
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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