- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03531073
Iniciativa observacional multicéntrica para tratar los resultados deseados en la artritis psoriásica (MONITOR)
Un estudio de cohorte de artritis psoriásica observacional multicéntrico que aborda los resultados de la vida real de un enfoque de tratar al objetivo en la práctica clínica de rutina.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La artritis psoriásica (PsA) es una artritis inflamatoria que se estima que ocurre en el 15 % de las personas con psoriasis y afecta a unas 150 000 personas en el Reino Unido (UK). Las recomendaciones de tratamiento para la artritis psoriásica de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) de 2015 incorporaron como primera recomendación que "el tratamiento debe estar dirigido a alcanzar el objetivo de remisión o, alternativamente, actividad mínima/baja de la enfermedad, mediante un control regular y un ajuste adecuado de la terapia". A pesar de la evidencia y las recomendaciones de EULAR que respaldan el 'tratar al objetivo' en la APs, no se ha implementado ampliamente debido a preocupaciones sobre la viabilidad y la rentabilidad. Esta cohorte establecerá un enfoque pragmático factible de 'tratar al objetivo' en una población clínica de la vida real que creemos que puede proporcionar resultados clínicos y de calidad de vida relacionados con la salud similares.
El resultado primario será la proporción de pacientes que lograron una buena respuesta medida por la PsA Disease Activity Score (PASDAS) a las 48 semanas. Se evaluarán por primera vez dominios adicionales que incluyen participación, fatiga y bienestar emocional. Finalmente, los costos de esta intervención pragmática se establecerán utilizando el análisis económico de la salud. Todos los pacientes recibirán el tratamiento habitual siguiendo las pautas actuales de la Sociedad Británica de Reumatología (BSR) y EULAR como estándar de atención.
Como cohorte para un diseño de "ensayos dentro de cohortes" o TWiCs, a los pacientes que consientan en participar también se les preguntará si aceptan ser contactados para futuros ensayos de intervención vinculados a la cohorte y si aceptan que sus datos se utilicen como comparación en estos futuros estudios de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laura C Coates, MBChB, PhD
- Número de teléfono: +447870257823
- Correo electrónico: laura.coates@ndorms.ox.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marion E Watson
- Número de teléfono: +441865737905
- Correo electrónico: marion.watson@ndorms.ox.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LD
- Reclutamiento
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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Contacto:
- Laura C Coates, MBChB
- Número de teléfono: 01865737838
- Correo electrónico: laura.coates@ndorms.ox.ac.uk
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Contacto:
- Marion Watson
- Número de teléfono: 01865737905
- Correo electrónico: marion.watson@ndorms.ox.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Masculino o femenino
- Mayor de 18 años.
- Diagnóstico clínico de PsA basado en los criterios de Clasificación de PsA (CASPAR) (23))
- PsA activa definida por ≥1 articulación sensible o ≥1 inflamada o ≥1 entesis (sitio de unión del tendón al hueso)
- No haber recibido previamente tratamiento con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) sintéticos o biológicos para su enfermedad articular.
- En opinión del investigador, es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento actual o previo de la artritis con DMARD sintéticos (incluidos metotrexato, leflunomida o sulfasalazina) o DMARD biológicos (incluido el factor de necrosis tumoral (TNF), interleucina (IL) 12/23 o inhibidores de IL17) o DMARD sintéticos dirigidos (fosfodiesterasa (PDE) 4 o terapias con inhibidores de la quinasa Janus (JAK)).
- Uso de terapias en investigación dentro de 1 mes o 5 vidas medias biológicas de la visita del estudio de referencia (lo que sea más largo)
- Mujeres que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante los siguientes 12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de atención estándar
Este estudio es observacional.
Los pacientes recibirán el tratamiento estándar que se da en la práctica clínica habitual sin ninguna intervención como parte del estudio.
De acuerdo con las pautas de práctica clínica actuales y las reglas de reembolso del Reino Unido para productos biológicos en PsA, los pacientes recibirán un tratamiento pragmático para abordar el enfoque utilizando terapias estándar intensificadas.
Los pacientes generalmente recibirán metotrexato como primera línea, inicialmente con un flujo de 15 mg que aumenta a un flujo de 25 mg según lo toleren.
En caso de no respuesta, se utilizará un FARME adicional (sulfasalazina hasta 3 g diarios o leflunomida 20 mg una vez al día).
Si fallan dos DMARD y los pacientes son elegibles para la terapia biológica según la guía del Instituto Nacional de Salud y Excelencia Clínica (NICE) del Reino Unido, entonces se usarán productos biológicos.
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Este estudio es observacional y los pacientes recibirán tratamiento para su artritis psoriásica según lo indicado clínicamente.
Según la práctica estándar en esta cohorte de observación, es más probable que los pacientes sean tratados con metotrexato como la terapia de primera línea más común en la APs.
Esta cohorte es la base de un diseño de estudio TWiCs (Trials Within Cohorts) y los estudios de intervención se anidarán dentro de esto en el futuro.
Si bien la cohorte recibirá tratamiento para su APs como parte de su atención clínica habitual, este tratamiento se decidirá de acuerdo con la atención habitual y no protocolizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de actividad de la enfermedad de la artritis psoriásica (PASDAS)
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Una medida compuesta de la actividad de la enfermedad PsA.
Esta puntuación es una medida compuesta de la actividad de la enfermedad en la APs.
Solo hay una puntuación total que varía de 0 a 10; los números más altos indican una enfermedad más activa.
La baja actividad de la enfermedad se define como
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Artritis psoriásica Impacto de la enfermedad (PsAID)
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Un cuestionario que evalúa el impacto general de la enfermedad en un paciente.
Esta es una escala de 12 preguntas (puntuadas de 0 a 10) que se combinan con escalas de ponderación publicadas para obtener una puntuación final de 0 a 10, donde 0 es "sin impacto" y 10 es "impacto máximo".
No hay subescalas.
El estado de síntomas aceptable para el paciente es
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48 semanas
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Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de medicamentos (TSQM)
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Un cuestionario que evalúa el beneficio y la tolerabilidad del tratamiento administrado.
Hay 4 subescalas que miden la efectividad (preguntas 1-3), efectos secundarios (preguntas 4-8), conveniencia (preguntas 9-11) y satisfacción global (preguntas 12-14).
Cada uno se califica de 0 a 100, donde 100 es bueno y 0 es malo.
Las subescalas no se combinan en una puntuación final.
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48 semanas
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Costos de atención médica
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Los costos de atención médica del tratamiento administrado se calcularán para los pacientes dentro de la cohorte y se recopilarán a las 24 semanas y 48 semanas mediante cuestionarios autoinformados. Los datos recopilados registrarán los costos indirectos, así como los costos directos no médicos. Esta es una medida que informará los costos de atención médica para los pacientes en la cohorte. Esto podría dividirse en subescalas de costos de medicamentos, costos de provisión de atención médica y costos de investigaciones. Los datos de costos unitarios se obtendrán de bases de datos nacionales como el Formulario Nacional Británico (BNF) y la Unidad de Investigación de Servicios Sociales Personales (PSSRU) Costos de Salud y Atención Social. |
48 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 48 semanas
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La CVRS se calculará utilizando el cuestionario EuroQol 5 dimensión 5 nivel (EQ-5D-5L), que es una medida genérica de la calidad de vida relacionada con la salud.
Esto se recopilará al inicio del estudio, a los 6 y 12 meses y las respuestas al EQ-5D se convertirán en puntajes de utilidad de atributos múltiples utilizando un algoritmo establecido.
Los valores posibles van de -0,224 a 1, donde 0 representa la muerte, 1 representa la salud completa y los valores negativos representan estados peores que la muerte.
Así, una puntuación más alta representa una mejor calidad de vida.
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
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- Espondiloartropatías
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- 230600
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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