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Iniciativa observacional multicéntrica para tratar los resultados deseados en la artritis psoriásica (MONITOR)

28 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Oxford

Un estudio de cohorte de artritis psoriásica observacional multicéntrico que aborda los resultados de la vida real de un enfoque de tratar al objetivo en la práctica clínica de rutina.

MONITOR es un estudio de cohortes que recluta pacientes con un nuevo diagnóstico de artritis psoriásica (APs) que establecerá los resultados utilizando un enfoque pragmático factible de "tratar al objetivo" en una población clínica de la vida real. Es la cohorte central para un diseño planificado de Ensayos dentro de cohortes (TWiC) que probará terapias e intervenciones alternativas en ensayos clínicos integrados que comparen los resultados con aquellos que reciben "atención estándar" en la cohorte.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La artritis psoriásica (PsA) es una artritis inflamatoria que se estima que ocurre en el 15 % de las personas con psoriasis y afecta a unas 150 000 personas en el Reino Unido (UK). Las recomendaciones de tratamiento para la artritis psoriásica de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) de 2015 incorporaron como primera recomendación que "el tratamiento debe estar dirigido a alcanzar el objetivo de remisión o, alternativamente, actividad mínima/baja de la enfermedad, mediante un control regular y un ajuste adecuado de la terapia". A pesar de la evidencia y las recomendaciones de EULAR que respaldan el 'tratar al objetivo' en la APs, no se ha implementado ampliamente debido a preocupaciones sobre la viabilidad y la rentabilidad. Esta cohorte establecerá un enfoque pragmático factible de 'tratar al objetivo' en una población clínica de la vida real que creemos que puede proporcionar resultados clínicos y de calidad de vida relacionados con la salud similares.

El resultado primario será la proporción de pacientes que lograron una buena respuesta medida por la PsA Disease Activity Score (PASDAS) a las 48 semanas. Se evaluarán por primera vez dominios adicionales que incluyen participación, fatiga y bienestar emocional. Finalmente, los costos de esta intervención pragmática se establecerán utilizando el análisis económico de la salud. Todos los pacientes recibirán el tratamiento habitual siguiendo las pautas actuales de la Sociedad Británica de Reumatología (BSR) y EULAR como estándar de atención.

Como cohorte para un diseño de "ensayos dentro de cohortes" o TWiCs, a los pacientes que consientan en participar también se les preguntará si aceptan ser contactados para futuros ensayos de intervención vinculados a la cohorte y si aceptan que sus datos se utilicen como comparación en estos futuros estudios de intervención.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos diagnosticados de artritis psoriásica que no hayan recibido previamente tratamiento con terapia modificadora de la enfermedad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Masculino o femenino
  • Mayor de 18 años.
  • Diagnóstico clínico de PsA basado en los criterios de Clasificación de PsA (CASPAR) (23))
  • PsA activa definida por ≥1 articulación sensible o ≥1 inflamada o ≥1 entesis (sitio de unión del tendón al hueso)
  • No haber recibido previamente tratamiento con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) sintéticos o biológicos para su enfermedad articular.
  • En opinión del investigador, es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento actual o previo de la artritis con DMARD sintéticos (incluidos metotrexato, leflunomida o sulfasalazina) o DMARD biológicos (incluido el factor de necrosis tumoral (TNF), interleucina (IL) 12/23 o inhibidores de IL17) o DMARD sintéticos dirigidos (fosfodiesterasa (PDE) 4 o terapias con inhibidores de la quinasa Janus (JAK)).
  • Uso de terapias en investigación dentro de 1 mes o 5 vidas medias biológicas de la visita del estudio de referencia (lo que sea más largo)
  • Mujeres que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante los siguientes 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de atención estándar
Este estudio es observacional. Los pacientes recibirán el tratamiento estándar que se da en la práctica clínica habitual sin ninguna intervención como parte del estudio. De acuerdo con las pautas de práctica clínica actuales y las reglas de reembolso del Reino Unido para productos biológicos en PsA, los pacientes recibirán un tratamiento pragmático para abordar el enfoque utilizando terapias estándar intensificadas. Los pacientes generalmente recibirán metotrexato como primera línea, inicialmente con un flujo de 15 mg que aumenta a un flujo de 25 mg según lo toleren. En caso de no respuesta, se utilizará un FARME adicional (sulfasalazina hasta 3 g diarios o leflunomida 20 mg una vez al día). Si fallan dos DMARD y los pacientes son elegibles para la terapia biológica según la guía del Instituto Nacional de Salud y Excelencia Clínica (NICE) del Reino Unido, entonces se usarán productos biológicos.
Este estudio es observacional y los pacientes recibirán tratamiento para su artritis psoriásica según lo indicado clínicamente. Según la práctica estándar en esta cohorte de observación, es más probable que los pacientes sean tratados con metotrexato como la terapia de primera línea más común en la APs. Esta cohorte es la base de un diseño de estudio TWiCs (Trials Within Cohorts) y los estudios de intervención se anidarán dentro de esto en el futuro. Si bien la cohorte recibirá tratamiento para su APs como parte de su atención clínica habitual, este tratamiento se decidirá de acuerdo con la atención habitual y no protocolizado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de actividad de la enfermedad de la artritis psoriásica (PASDAS)
Periodo de tiempo: 48 semanas
Una medida compuesta de la actividad de la enfermedad PsA. Esta puntuación es una medida compuesta de la actividad de la enfermedad en la APs. Solo hay una puntuación total que varía de 0 a 10; los números más altos indican una enfermedad más activa. La baja actividad de la enfermedad se define como
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Artritis psoriásica Impacto de la enfermedad (PsAID)
Periodo de tiempo: 48 semanas
Un cuestionario que evalúa el impacto general de la enfermedad en un paciente. Esta es una escala de 12 preguntas (puntuadas de 0 a 10) que se combinan con escalas de ponderación publicadas para obtener una puntuación final de 0 a 10, donde 0 es "sin impacto" y 10 es "impacto máximo". No hay subescalas. El estado de síntomas aceptable para el paciente es
48 semanas
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de medicamentos (TSQM)
Periodo de tiempo: 48 semanas
Un cuestionario que evalúa el beneficio y la tolerabilidad del tratamiento administrado. Hay 4 subescalas que miden la efectividad (preguntas 1-3), efectos secundarios (preguntas 4-8), conveniencia (preguntas 9-11) y satisfacción global (preguntas 12-14). Cada uno se califica de 0 a 100, donde 100 es bueno y 0 es malo. Las subescalas no se combinan en una puntuación final.
48 semanas
Costos de atención médica
Periodo de tiempo: 48 semanas

Los costos de atención médica del tratamiento administrado se calcularán para los pacientes dentro de la cohorte y se recopilarán a las 24 semanas y 48 semanas mediante cuestionarios autoinformados. Los datos recopilados registrarán los costos indirectos, así como los costos directos no médicos. Esta es una medida que informará los costos de atención médica para los pacientes en la cohorte. Esto podría dividirse en subescalas de costos de medicamentos, costos de provisión de atención médica y costos de investigaciones.

Los datos de costos unitarios se obtendrán de bases de datos nacionales como el Formulario Nacional Británico (BNF) y la Unidad de Investigación de Servicios Sociales Personales (PSSRU) Costos de Salud y Atención Social.

48 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 48 semanas
La CVRS se calculará utilizando el cuestionario EuroQol 5 dimensión 5 nivel (EQ-5D-5L), que es una medida genérica de la calidad de vida relacionada con la salud. Esto se recopilará al inicio del estudio, a los 6 y 12 meses y las respuestas al EQ-5D se convertirán en puntajes de utilidad de atributos múltiples utilizando un algoritmo establecido. Los valores posibles van de -0,224 a 1, donde 0 representa la muerte, 1 representa la salud completa y los valores negativos representan estados peores que la muerte. Así, una puntuación más alta representa una mejor calidad de vida.
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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