Iniciativa observacional multicêntrica no tratamento para resultados direcionados na artrite psoriática (MONITOR)
Um estudo observacional multicêntrico de coorte de artrite psoriática abordando os resultados da vida real de uma abordagem de tratamento para alvo na prática clínica de rotina.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A Artrite Psoriática (APs) é uma artrite inflamatória estimada em 15% das pessoas com psoríase, afetando cerca de 150.000 pessoas no Reino Unido (RU). As recomendações de tratamento da European League Against Rheumatism (EULAR) de 2015 para APs incorporam como primeira recomendação que "o tratamento deve ter como objetivo atingir a meta de remissão ou, alternativamente, atividade mínima/baixa da doença, por meio de monitoramento regular e ajuste adequado da terapia". Apesar das evidências e das recomendações da EULAR que apoiam 'tratar para atingir' na APs, ela não foi amplamente implementada devido a preocupações sobre viabilidade e custo-efetividade. Esta coorte estabelecerá uma abordagem pragmática viável de "tratar para o alvo" em uma população clínica da vida real, que acreditamos poder fornecer resultados semelhantes de qualidade de vida clínica e relacionada à saúde.
O desfecho primário será a proporção de pacientes que alcançaram uma boa resposta medida pelo PsA Disease Activity Score (PASDAS) em 48 semanas. Domínios adicionais, incluindo participação, fadiga e bem-estar emocional, serão avaliados pela primeira vez. Finalmente, os custos desta intervenção pragmática serão estabelecidos usando a análise econômica da saúde. Todos os pacientes receberão tratamento como de costume, seguindo a atual orientação da British Society of Rheumatology (BSR) e EULAR como padrão de atendimento.
Como uma coorte para um projeto de "Ensaios em Coortes" ou TWiCs, os pacientes que consentirem em participar também serão questionados se eles consentem em ser abordados para futuros estudos de intervenção vinculados à coorte e se eles consentem que seus dados sejam usados como um comparador nestes futuros estudos de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LD
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Masculino ou feminino
- Com idade igual ou superior a 18 anos.
- Diagnóstico clínico de APs com base nos critérios de Classificação de APs (CASPAR)(23))
- PsA ativa definida por ≥1 sensibilidade ou ≥1 articulação edemaciada ou ≥1 entese (local de fixação do tendão ao osso)
- Não receberam tratamento prévio com drogas antirreumáticas modificadoras da doença sintéticas ou biológicas (DMARDs) para sua doença articular.
- Na opinião do Investigador, é capaz e deseja cumprir todos os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Tratamento atual ou anterior da artrite com DMARDs sintéticos (incluindo metotrexato, leflunomida ou sulfassalazina) ou DMARDs biológicos (incluindo terapias com fator de necrose tumoral (TNF), interleucina (IL) 12/23 ou inibidores de IL17) ou DMARDs sintéticos direcionados (fosfodiesterase (PDE) 4 ou terapias inibidoras de Janus quinase (JAK).
- Uso de terapias em investigação dentro de 1 mês ou 5 meias-vidas biológicas da visita inicial do estudo (o que for mais longo)
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar nos próximos 12 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de cuidados padrão
Este estudo é observacional.
Os pacientes receberão o tratamento padrão dado na prática clínica usual, sem nenhuma intervenção como parte do estudo.
De acordo com as diretrizes de prática clínica atuais e as regras de reembolso do Reino Unido para produtos biológicos em PSA, os pacientes receberão uma abordagem pragmática de tratamento para o alvo usando terapias padrão intensificadas.
Os pacientes geralmente recebem metotrexato de primeira linha, inicialmente 15mg em fluxo aumentando para 25mg em fluxo conforme tolerado.
Em caso de não resposta, um DMARD adicional será usado (sulfasalazina até 3g ao dia ou leflunomida 20mg od).
Se dois DMARDs falharem e os pacientes forem elegíveis para terapia biológica sob orientação do Instituto Nacional de Saúde e Excelência Clínica (NICE) do Reino Unido, então os biológicos serão usados.
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Este estudo é observacional e os pacientes receberão tratamento para sua artrite psoriática conforme indicação clínica.
De acordo com a prática padrão nesta coorte observacional, é mais provável que os pacientes sejam tratados com metotrexato como a terapia de primeira linha mais comum na APs.
Esta coorte é a base de um projeto de estudo TWiCs (Ensaios Dentro de Coortes) e estudos de intervenção serão aninhados dentro dele no futuro.
Embora a coorte receba tratamento para sua PSA como parte de seus cuidados clínicos de rotina, esse tratamento será decidido de acordo com os cuidados de rotina e não protocolado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de atividade da doença da artrite psoriática (PASDAS)
Prazo: 48 semanas
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Uma medida composta da atividade da doença PsA.
Esta pontuação é uma medida composta da atividade da doença na APs.
Existe apenas uma pontuação total que varia de 0 a 10, com números mais altos indicando doença mais ativa.
Baixa atividade da doença é definida como <3,2.
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48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto da Artrite Psoriática da Doença (PsAID)
Prazo: 48 semanas
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Um questionário que avalia o impacto geral da doença em um paciente.
Esta é uma escala de 12 questões (pontuadas de 0 a 10) que são combinadas com escalas de ponderação publicadas para uma pontuação final de 0 a 10, onde 0 é "nenhum impacto" e 10 é "impacto máximo".
Não há subescalas.
O estado de sintoma aceitável pelo paciente é
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças da coluna vertebral
- Espondilartropatias
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças de pele
- Espondilartrite
- Espondilite
- Psoríase
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Artrite, Psoriática
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Pterins
- Pteridinas
- Aminopterina
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- 230600
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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