Multicenter Observation Initiative in Treat to Target Outcomes in Psoriasis Arthritis (MONITOR)
En multicenter observationel psoriasisgigt-kohorteundersøgelse, der adresserer virkelige resultater af en behandling til at målrette tilgang i rutinemæssig klinisk praksis.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Psoriasisgigt (PsA) er en inflammatorisk arthritis, der anslås at forekomme hos 15 % af mennesker med psoriasis, som påvirker omkring 150.000 mennesker i Det Forenede Kongerige (UK). 2015 European League Against Rheumatism (EULAR) behandlingsanbefalinger for PsA, der som dens første anbefaling inkorporerer, at "behandling bør være rettet mod at nå målet om remission eller alternativt minimal/lav sygdomsaktivitet ved regelmæssig overvågning og passende justering af behandlingen". På trods af evidensen og EULAR-anbefalingerne, der understøtter 'treat to target' i PsA, er den ikke blevet implementeret i vid udstrækning på grund af bekymringer om gennemførlighed og omkostningseffektivitet. Denne kohorte vil etablere en pragmatisk gennemførlig 'treat to target'-tilgang i en klinikpopulation i det virkelige liv, som vi mener kan give lignende kliniske og sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater.
Det primære resultat vil være andelen af patienter, der opnår et godt respons målt ved PsA Disease Activity Score (PASDAS) efter 48 uger. Yderligere domæner, herunder deltagelse, træthed og følelsesmæssigt velvære, vil blive vurderet for første gang. Endelig vil omkostningerne ved denne pragmatiske intervention blive fastlagt ved hjælp af sundhedsøkonomiske analyser. Alle patienter vil modtage behandling som sædvanligt efter den nuværende British Society of Rheumatology (BSR) og EULAR-vejledning som standardbehandling.
Som en kohorte for et "Trials within Cohorts"- eller TWiCs-design vil de patienter, der giver samtykke til at deltage, også blive spurgt, om de giver samtykke til at blive kontaktet til fremtidige interventionelle forsøg knyttet til kohorten, og om de giver samtykke til, at deres data bruges som en komparator. i disse fremtidige interventionelle undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LD
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Mand eller kvinde
- 18 år eller derover.
- Klinisk diagnose af PsA baseret på klassifikation af PsA (CASPAR) kriterier(23))
- Aktiv PsA defineret ved ≥1 øm eller ≥1 hævet led eller ≥1 entese (sted for fastgørelse af sene til knogle)
- Ikke tidligere modtaget behandling med syntetiske eller biologiske sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs) for deres artikulære sygdom.
- Efter efterforskerens mening er i stand til og villig til at overholde alle studiekrav.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere behandling af arthritis med syntetiske DMARD'er (herunder methotrexat, leflunomid eller sulfasalazin) eller biologiske DMARD'er (inklusive tumornekrosefaktor (TNF), interleukin (IL)12/23 eller IL17 hæmmerbehandlinger) eller målrettet syntetisk DMARD (PhosDE-DMARD) 4 eller Janus kinase (JAK) hæmmerbehandlinger).
- Brug af forsøgsbehandlinger inden for 1 måned eller 5 biologiske halveringstider efter baseline studiebesøget (alt efter hvad der er længst)
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet i løbet af de følgende 12 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Standard pleje kohorte
Denne undersøgelse er observationel.
Patienter vil modtage standardbehandling som givet i sædvanlig klinisk praksis uden intervention som en del af undersøgelsen.
I henhold til gældende retningslinjer for klinisk praksis og britiske refusionsregler for biologiske lægemidler i PsA, vil patienter modtage en pragmatisk behandling for at målrette tilgang ved hjælp af step-up standardbehandlinger.
Patienter vil sædvanligvis modtage methotrexat førstelinje, i begyndelsen 15 mg ow stigende til 25 mg ow efter tolerering.
I tilfælde af manglende respons vil en yderligere DMARD blive brugt (sulfasalazin op til 3g dagligt eller leflunomid 20mg od).
Hvis to DMARD'er mislykkes, og patienter er berettiget til biologisk behandling under UK National Institute of Health and Clinical Excellence (NICE) vejledning, vil biologiske lægemidler blive brugt.
|
Denne undersøgelse er observationel, og patienter vil modtage behandling for deres psoriasisgigt som klinisk indiceret.
I henhold til standardpraksis i denne observationskohorte er patienterne mest tilbøjelige til at blive behandlet med methotrexat som den mest almindelige førstelinjebehandling ved PsA.
Denne kohorte er grundlaget for et TWiCs (Trials Within Cohorts) undersøgelsesdesign, og interventionelle undersøgelser vil blive indlejret i dette i fremtiden.
Mens kohorten vil modtage behandling for deres PsA som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje, vil denne behandling blive besluttet i henhold til rutinepleje og ikke protokolliseret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psoriasisgigtsygdomsaktivitetsscore (PASDAS)
Tidsramme: 48 uger
|
Et sammensat mål for PsA-sygdomsaktivitet.
Denne score er et sammensat mål for sygdomsaktivitet i PsA.
Der er kun én samlet score, der går fra 0-10 med højere tal, der indikerer mere aktiv sygdom.
Lav sygdomsaktivitet er defineret som <3,2.
|
48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psoriasisarthritis virkninger af sygdom (PsAID)
Tidsramme: 48 uger
|
Et spørgeskema, der vurderer sygdommens overordnede indvirkning på en patient.
Dette er en skala på 12 spørgsmål (bedømt 0-10), som kombineres med offentliggjorte vægtningsskalaer til en endelig 0-10 score, hvor 0 er "ingen effekt" og 10 er "maksimal effekt".
Der er ingen underskalaer.
Patientens acceptable symptomtilstand er
|
48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Gigt
- Ledsygdomme
- Rygmarvssygdomme
- Spondylarthropatier
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Hudsygdomme
- Spondylarthritis
- Spondylitis
- Psoriasis
- Hud- og bindevævssygdomme
- Gigt, psoriasis
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Pterins
- Pteridiner
- Aminopterin
- Methotrexat
Andre undersøgelses-id-numre
- 230600
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .