Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровая обсервационная инициатива по лечению псориатического артрита с целью достижения результатов (MONITOR)

22 мая 2026 г. обновлено: University of Oxford

Многоцентровое обсервационное когортное исследование псориатического артрита, посвященное реальным результатам подхода «лечение к цели» в рутинной клинической практике.

MONITOR — это когортное исследование, в котором принимают участие пациенты с новым диагнозом псориатического артрита (ПсА), в котором будут установлены результаты с использованием прагматичного подхода «лечение до достижения цели» в реальной клинической популяции. Это центральная когорта для запланированных исследований внутри когорт (TWiCs), которые будут тестировать альтернативные методы лечения и вмешательства во встроенных клинических испытаниях, сравнивая результаты с теми, кто получает «стандартную помощь» в когорте.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Псориатический артрит (ПсА) — это воспалительный артрит, который, по оценкам, встречается у 15% людей с псориазом, которым страдает около 150 000 человек в Соединенном Королевстве (Великобритания). Рекомендации Европейской противоревматической лиги (EULAR) по лечению псориатического артрита 2015 года включают в себя в качестве первой рекомендации, что «лечение должно быть направлено на достижение цели ремиссии или, альтернативно, минимальной/низкой активности заболевания путем регулярного мониторинга и соответствующей корректировки терапии». Несмотря на доказательства и рекомендации EULAR, поддерживающие «лечение до цели» при ПсА, оно не получило широкого распространения из-за опасений по поводу осуществимости и экономической эффективности. Эта когорта установит прагматически осуществимый подход «лечение до цели» в реальной популяции клиник, который, по нашему мнению, может обеспечить аналогичные клинические и связанные со здоровьем результаты качества жизни.

Первичным результатом будет доля пациентов, достигших хорошего ответа, измеренного по шкале активности заболевания ПсА (PASDAS) через 48 недель. Дополнительные домены, включая участие, усталость и эмоциональное благополучие, будут оцениваться впервые. Наконец, стоимость этого прагматичного вмешательства будет установлена ​​с использованием экономического анализа здоровья. Все пациенты будут получать обычное лечение в соответствии с текущими рекомендациями Британского общества ревматологов (BSR) и EULAR в качестве стандарта лечения.

В качестве когорты для дизайна «Испытания в когортах» или TWiC пациентов, давших согласие на участие, также спросят, согласны ли они на участие в будущих интервенционных испытаниях, связанных с этой когортой, и согласны ли они на использование своих данных в качестве сравнения. в этих будущих интервенционных исследованиях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

446

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с диагнозом псориатический артрит, которые ранее не проходили курс терапии, модифицирующей заболевание.

Описание

Критерии включения:

  • Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Мужчина или женщина
  • Возраст 18 лет и старше.
  • Клинический диагноз ПсА на основании критериев классификации ПсА (CASPAR)(23))
  • Активный ПсА определяется ≥1 чувствительным или ≥1 опухшим суставом или ≥1 энтезисом (место прикрепления сухожилия к кости)
  • Ранее не получали лечения синтетическими или биологическими модифицирующими заболевание противоревматическими препаратами (БПВП) по поводу заболевания суставов.
  • По мнению следователя, может и желает соблюдать все требования исследования.

Критерий исключения:

  • Текущее или предшествующее лечение артрита синтетическими БПВП (включая метотрексат, лефлуномид или сульфасалазин) или биологическими БПВП (включая фактор некроза опухоли (ФНО), интерлейкин (ИЛ) 12/23 или ингибитор ИЛ-17) или таргетными синтетическими БПВП (фосфодиэстераза (ФДЭ) 4 или терапии ингибиторами янус-киназы (JAK).
  • Использование исследуемых препаратов в течение 1 месяца или 5 биологических периодов полувыведения после посещения исходного исследования (в зависимости от того, что дольше)
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в течение следующих 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта стандартного ухода
Это исследование носит наблюдательный характер. Пациенты будут получать стандартное лечение в соответствии с обычной клинической практикой без вмешательства в рамках исследования. В соответствии с текущими рекомендациями по клинической практике и правилами возмещения расходов на биологические препараты при ПсА в Великобритании, пациенты получат прагматичный подход «лечение к цели» с использованием поэтапной стандартной терапии. Пациенты обычно получают метотрексат первой линии, первоначально 15 мг, увеличивая дозу до 25 мг по мере переносимости. В случае отсутствия ответа будет использоваться дополнительный DMARD (сульфасалазин до 3 г в день или лефлуномид 20 мг 1 раз в сутки). Если два DMARD оказались неэффективными и пациенты имеют право на биологическую терапию в соответствии с рекомендациями Национального института здравоохранения и клинического совершенства Великобритании (NICE), тогда будут использоваться биологические препараты.
Лекарство: Метотрексат
Это исследование является обсервационным, и пациенты будут получать лечение псориатического артрита в соответствии с клиническими показаниями. В соответствии со стандартной практикой в ​​этой обсервационной когорте пациенты, скорее всего, будут получать метотрексат как наиболее распространенную терапию первой линии при ПсА. Эта когорта является основой дизайна исследования TWiCs (Испытания внутри когорт), и интервенционные исследования будут включены в него в будущем. В то время как когорта будет получать лечение от своего ПсА в рамках своей обычной клинической помощи, решение об этом лечении будет принято в соответствии с обычным лечением, а не протоколом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала активности псориатического артрита (PASDAS)
Временное ограничение: 48 недель
Составной показатель активности болезни ПсА. Эта оценка является составной мерой активности заболевания при ПсА. Существует только один общий балл, который колеблется от 0 до 10, причем более высокие цифры указывают на более активное заболевание. Низкая активность болезни определяется как <3,2.
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние псориатического артрита на болезнь (PsAID)
Временное ограничение: 48 недель
Анкета, оценивающая общее влияние болезни на пациента. Это шкала из 12 вопросов (оценка от 0 до 10), которые в сочетании с опубликованными весовыми шкалами составляют одну окончательную оценку от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие влияния», а 10 — «максимальное воздействие». Подшкал нет. Приемлемое для пациента симптоматическое состояние
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Соавторы

National Institute for Health Research, United Kingdom

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 230600

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться