Multisenter observasjonsinitiativ i behandling for å målrette resultater ved psoriasisartritt (MONITOR)
En multisenter observasjonspsoriasisartritt-kohortstudie som tar for seg virkelige resultater av en behandling for å målrette tilnærming i rutinemessig klinisk praksis.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Psoriasisartritt (PsA) er en inflammatorisk leddgikt som anslås å forekomme hos 15 % av personer med psoriasis, og rammer rundt 150 000 mennesker i Storbritannia (Storbritannia). 2015 European League Against Rheumatism (EULAR) behandlingsanbefalingene for PsA som inneholder som sin første anbefaling at "behandling bør være rettet mot å nå målet om remisjon eller, alternativt, minimal/lav sykdomsaktivitet, ved regelmessig overvåking og passende justering av terapi". Til tross for bevisene og EULAR-anbefalingene som støtter «treat to target» i PsA, har det ikke blitt implementert bredt på grunn av bekymringer om gjennomførbarhet og kostnadseffektivitet. Denne kohorten vil etablere en pragmatisk gjennomførbar "treat to target"-tilnærming i en klinikkpopulasjon i det virkelige liv som vi tror kan gi lignende kliniske og helserelaterte livskvalitetsresultater.
Det primære resultatet vil være andelen pasienter som oppnår god respons målt ved PsA Disease Activity Score (PASDAS) ved 48 uker. Ytterligere domener inkludert deltakelse, tretthet og følelsesmessig velvære vil bli vurdert for første gang. Til slutt vil kostnadene for denne pragmatiske intervensjonen bli fastslått ved hjelp av helseøkonomiske analyser. Alle pasienter vil motta behandling som vanlig etter gjeldende British Society of Rheumatology (BSR) og EULAR-veiledning som standardbehandling.
Som en kohort for et "Trials within Cohorts"- eller TWiCs-design, vil pasientene som samtykker til å delta også bli spurt om de samtykker i å bli kontaktet for fremtidige intervensjonsforsøk knyttet til kohorten og om de samtykker i at dataene deres kan brukes som en komparator i disse fremtidige intervensjonsstudiene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LD
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Mann eller kvinne
- 18 år eller eldre.
- Klinisk diagnose av PsA basert på kriteriene for klassifisering av PsA (CASPAR)(23))
- Aktiv PsA definert av ≥1 øm eller ≥1 hovent ledd eller ≥1 entese (stedet for feste av sene til bein)
- Ikke tidligere mottatt behandling med syntetiske eller biologiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) for sin leddsykdom.
- Etter etterforskerens mening er i stand til og villig til å oppfylle alle studiekrav.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere behandling av leddgikt med syntetiske DMARDs (inkludert metotreksat, leflunomid eller sulfasalazin) eller biologiske DMARDs (inkludert tumornekrosefaktor (TNF), interleukin (IL) 12/23 eller IL17 hemmerterapier) eller målrettet syntetisk DMARD (Phosphosphosphosphat diesterase) 4 eller Janus kinase (JAK) hemmerbehandlinger).
- Bruk av undersøkelsesbehandlinger innen 1 måned eller 5 biologiske halveringstider etter baseline studiebesøket (avhengig av hva som er lengst)
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet i løpet av de påfølgende 12 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Standard omsorgskohort
Denne studien er observasjonsbasert.
Pasienter vil motta standardbehandling som gitt i vanlig klinisk praksis uten intervensjon som en del av studien.
I henhold til gjeldende retningslinjer for klinisk praksis og refusjonsregler i Storbritannia for biologiske legemidler i PsA, vil pasienter få en pragmatisk behandling for å målrette tilnærming ved bruk av standardterapier.
Pasienter vil vanligvis få metotreksat førstelinje, først 15 mg ow økende til 25 mg ow etter tolerering.
Ved manglende respons vil en ekstra DMARD brukes (sulfasalazin opptil 3 g daglig eller leflunomid 20 mg od).
Hvis to DMARDs mislykkes og pasienter er kvalifisert for biologisk terapi under veiledning fra UK National Institute of Health and Clinical Excellence (NICE), vil biologiske legemidler bli brukt.
|
Denne studien er observasjonsbasert og pasienter vil motta behandling for sin psoriasisartritt som klinisk indisert.
I henhold til standard praksis i denne observasjonskohorten, vil pasienter mest sannsynlig bli behandlet med metotreksat som den vanligste førstelinjebehandlingen ved PsA.
Denne kohorten er grunnlaget for en TWiCs (Trials Within Cohorts) studiedesign og intervensjonsstudier vil bli nestet innenfor dette i fremtiden.
Mens kohorten vil motta behandling for sin PsA som en del av sin rutinemessige kliniske omsorg, vil denne behandlingen bli bestemt i henhold til rutinemessig behandling og ikke protokollisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psoriasisartritt Disease Activity Score (PASDAS)
Tidsramme: 48 uker
|
Et sammensatt mål på PsA-sykdomsaktivitet.
Denne poengsummen er et sammensatt mål på sykdomsaktivitet i PsA.
Det er bare én totalscore som varierer fra 0-10 med høyere tall som indikerer mer aktiv sykdom.
Lav sykdomsaktivitet er definert som <3,2.
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psoriasisartritt Impact of Disease (PsAID)
Tidsramme: 48 uker
|
Et spørreskjema som vurderer den generelle virkningen av sykdom på en pasient.
Dette er en skala på 12 spørsmål (skåren 0-10) som kombineres med publiserte vektingsskalaer til en endelig poengsum på 0-10 hvor 0 er "ingen innvirkning" og 10 er "maksimal effekt".
Det er ingen underskalaer.
Pasientens akseptable symptomtilstand er
|
48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Spinal sykdommer
- Spondylarthropatier
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Hudsykdommer
- Spondylartritt
- Spondylitt
- Psoriasis
- Hud- og bindevevssykdommer
- Leddgikt, psoriasis
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Pteriner
- Pteridiner
- Aminopterin
- Metotreksat
Andre studie-ID-numre
- 230600
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .