건선성 관절염의 목표 결과 치료를 위한 다기관 관찰 이니셔티브 (MONITOR)
일상적인 임상 실습에서 치료 대상 접근 방식의 실제 결과를 다루는 다기관 관찰 건선성 관절염 코호트 연구.
연구 개요
상세 설명
건선성 관절염(PsA)은 건선 환자의 15%에서 발생하는 것으로 추정되는 염증성 관절염으로, 영국에서 약 150,000명의 사람들에게 영향을 미칩니다. PsA에 대한 2015 European League Against Rheumatism(EULAR) 치료 권장 사항은 첫 번째 권장 사항으로 "치료는 정기적인 모니터링과 치료의 적절한 조정을 통해 완화 목표에 도달하는 것을 목표로 하거나 대안적으로 최소/낮은 질병 활동을 목표로 해야 합니다". PsA에서 '표적 치료'를 지원하는 증거 및 EULAR 권장 사항에도 불구하고 실행 가능성 및 비용 효율성에 대한 우려로 인해 널리 구현되지 않았습니다. 이 코호트는 유사한 임상 및 건강 관련 삶의 질 결과를 제공할 수 있다고 믿는 실제 임상 인구에서 실용적으로 실현 가능한 '표적 치료' 접근 방식을 확립할 것입니다.
1차 결과는 48주에 PsA 질병 활동 점수(PASDAS)로 측정한 좋은 반응을 달성한 환자의 비율이 될 것입니다. 참여, 피로 및 정서적 웰빙을 포함한 추가 영역이 처음으로 평가됩니다. 마지막으로 이 실용적인 개입의 비용은 건강 경제 분석을 사용하여 설정될 것입니다. 모든 환자는 현재 영국 류마티스 학회(BSR) 및 EULAR 지침에 따라 치료 표준으로 평소와 같이 치료를 받습니다.
"코호트 내 시험" 또는 TWiCs 디자인에 대한 코호트로서, 참여에 동의한 환자는 코호트와 연결된 향후 중재 시험에 접근하는 데 동의하는지, 그리고 그들의 데이터가 비교자로 사용되는 데 동의하는지 여부도 묻습니다. 이러한 미래 중재 연구에서.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LD
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 남성 또는 여성
- 18세 이상.
- CASPAR(Classification of PsA) 기준에 따른 PsA의 임상진단(23))
- 1개 이상의 압통 또는 1개 이상의 부은 관절 또는 1개 이상의 골부착부(힘줄이 뼈에 부착된 부위)로 정의되는 활성 PsA
- 이전에 관절 질환에 대해 합성 또는 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)로 치료를 받은 적이 없습니다.
- 조사자의 의견으로는 모든 연구 요건을 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 합성 DMARD(메토트렉세이트, 레플루노마이드 또는 설파살라진 포함) 또는 생물학적 DMARD(종양 괴사 인자(TNF), 인터루킨(IL)12/23 또는 IL17 억제제 요법 포함) 또는 표적 합성 DMARD(포스포디에스테라아제(PDE) 포함)를 사용한 현재 또는 이전의 관절염 치료 4 또는 야누스 키나제(JAK) 억제제 요법).
- 기준선 연구 방문의 1개월 또는 5 생물학적 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사 요법 사용
- 임신, 수유 중이거나 향후 12개월 동안 임신을 계획 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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표준 치료 코호트
이 연구는 관찰적입니다.
환자는 연구의 일부로 개입 없이 일반적인 임상 실습에서 제공되는 표준 치료를 받게 됩니다.
PsA의 생물학적 제제에 대한 현재 임상 진료 지침 및 영국 상환 규칙에 따라 환자는 단계별 표준 요법을 사용하여 표적 접근 방식에 대한 실용적인 치료를 받게 됩니다.
환자는 일반적으로 메토트렉세이트 1차 치료를 받게 되며, 처음에는 15mg ow에서 내약성에 따라 25mg ow로 증가합니다.
무반응의 경우 추가 DMARD를 사용한다(설파살라진 1일 최대 3g 또는 레플루노마이드 20mg od).
2개의 DMARD가 실패하고 환자가 영국 NICE(National Institute of Health and Clinical Excellence) 지침에 따라 생물학적 요법을 받을 자격이 있는 경우 생물학적 제제가 사용됩니다.
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이 연구는 관찰적이며 환자는 임상적으로 지시된 대로 건선성 관절염에 대한 치료를 받게 됩니다.
이 관찰 코호트의 표준 관행에 따라 환자는 PsA에서 가장 일반적인 1차 요법으로 메토트렉세이트로 치료받을 가능성이 가장 높습니다.
이 코호트는 TWiCs(Trials Within Cohorts) 연구 설계의 기초이며 중재 연구는 향후 이 안에 내포될 것입니다.
코호트가 일상적인 임상 치료의 일부로 PsA에 대한 치료를 받는 동안, 이 치료는 프로토콜화되지 않고 일상적인 치료에 따라 결정될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선성 관절염 질병 활동 점수(PASDAS)
기간: 48주
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PsA 질병 활동의 복합 측정.
이 점수는 PsA의 질병 활동도를 복합적으로 측정한 것입니다.
0-10 범위의 총 점수는 하나뿐이며 숫자가 높을수록 더 활동적인 질병을 나타냅니다.
낮은 질병 활성도는 <3.2로 정의됩니다.
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병의 건선성 관절염 영향(PsAID)
기간: 48주
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질병이 환자에게 미치는 전반적인 영향을 평가하는 설문지입니다.
이것은 12개 질문(0-10점)의 척도이며 게시된 가중치 척도와 결합되어 하나의 최종 0-10점으로 0은 "영향 없음"이고 10은 "최대 영향"입니다.
하위 척도가 없습니다.
환자가 허용할 수 있는 증상 상태는
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48주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 230600
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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