Multicentrická observační iniciativa v léčbě zaměřené na výsledky u psoriatické artritidy (MONITOR)
Multicentrická kohortová studie zaměřená na pozorování psoriatické artritidy, která se zabývá reálnými výsledky léčebného cíleného přístupu v rutinní klinické praxi.
Přehled studie
Detailní popis
Psoriatická artritida (PsA) je zánětlivá artritida, která se odhaduje u 15 % lidí s psoriázou a postihuje přibližně 150 000 lidí ve Spojeném království (UK). Doporučení léčby PsA z roku 2015 Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) začleňující jako první doporučení, že „léčba by měla být zaměřena na dosažení cíle remise nebo alternativně minimální/nízké aktivity onemocnění pravidelným sledováním a vhodnou úpravou terapie“. Navzdory důkazům a doporučením EULAR podporujícím „treat to target“ v PsA nebyla tato metoda široce implementována kvůli obavám o proveditelnost a nákladovou efektivitu. Tato kohorta zavede pragmatický proveditelný přístup „léčba k cíli“ v reálné populaci klinik, o které jsme přesvědčeni, že může poskytnout podobné klinické výsledky a výsledky kvality života související se zdravím.
Primárním výsledkem bude podíl pacientů dosahujících dobré odpovědi měřený skóre aktivity onemocnění PsA (PASDAS) ve 48. týdnu. Poprvé budou hodnoceny další oblasti včetně účasti, únavy a emoční pohody. Nakonec budou náklady na tuto pragmatickou intervenci stanoveny pomocí zdravotně ekonomické analýzy. Všichni pacienti dostanou léčbu jako obvykle podle aktuálních doporučení Britské revmatologické společnosti (BSR) a EULAR jako standardní péče.
Jako kohorta pro návrh „Trials within Cohorts“ nebo TWiCs budou pacienti, kteří souhlasí s účastí, také dotázáni, zda souhlasí s tím, aby byli osloveni pro budoucí intervenční studie spojené s kohortou, a zda souhlasí s tím, aby jejich údaje byly použity jako komparátor. v těchto budoucích intervenčních studiích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LD
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Muž nebo žena
- Ve věku 18 let nebo více.
- Klinická diagnóza PsA na základě kritérií Klasifikace PsA (CASPAR)(23)
- Aktivní PsA definované ≥1 citlivým nebo ≥1 oteklým kloubem nebo ≥1 entézou (místo připojení šlachy ke kosti)
- Dříve nebyli léčeni syntetickými nebo biologickými chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD) pro jejich kloubní onemocnění.
- Podle názoru řešitele je schopen a ochoten splnit všechny požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo předchozí léčba artritidy syntetickými DMARD (včetně metotrexátu, leflunomidu nebo sulfasalazinu) nebo biologickými DMARD (včetně terapií s faktorem nekrotizujícím nádory (TNF), interleukinem (IL)12/23 nebo inhibitory IL17) nebo cílenými syntetickými DMARD (fosfodiesteráza (PDE) 4 nebo terapie inhibitory Janus kinázy (JAK).
- Použití hodnocených terapií během 1 měsíce nebo 5 biologických poločasů od návštěvy základní studie (podle toho, co je delší)
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během následujících 12 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta standardní péče
Tato studie je pozorovací.
Pacienti budou dostávat standardní léčbu, jak je poskytována v obvyklé klinické praxi, bez intervence v rámci studie.
Podle současných pokynů pro klinickou praxi a britských pravidel pro úhradu biologických látek v PsA budou pacienti dostávat pragmatický přístup k cílenému přístupu s využitím stupňovitých standardních terapií.
Pacienti budou obvykle dostávat metotrexát jako první linie, zpočátku 15 mg jednou, postupně se zvyšuje na 25 mg jednou, jak je tolerováno.
V případě nereagování bude použit další DMARD (sulfasalazin až 3 g denně nebo leflunomid 20 mg jednou denně).
Pokud selžou dva DMARD a pacienti jsou způsobilí pro biologickou léčbu podle pokynů britského Národního institutu pro zdraví a klinickou excelenci (NICE), pak se použijí biologické látky.
|
Tato studie je observační a pacienti budou dostávat léčbu psoriatické artritidy, jak je klinicky indikováno.
Podle standardní praxe v této observační kohortě jsou pacienti s největší pravděpodobností léčeni methotrexátem jako nejběžnější terapií první volby u PsA.
Tato kohorta je základem návrhu studie TWiCs (Trials Within Cohorts) a v budoucnu do ní budou vnořeny intervenční studie.
Zatímco kohorta bude dostávat léčbu svého PsA jako součást své rutinní klinické péče, o této léčbě bude rozhodnuto podle běžné péče a nebude protokolována.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre aktivity při onemocnění psoriatickou artritidou (PASDAS)
Časové okno: 48 týdnů
|
Složené měření aktivity onemocnění PsA.
Toto skóre je složeným měřítkem aktivity onemocnění u PsA.
Existuje pouze jedno celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší čísla indikují aktivnější onemocnění.
Nízká aktivita onemocnění je definována jako <3,2.
|
48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psoriatická artritida – dopad nemoci (PsAID)
Časové okno: 48 týdnů
|
Dotazník hodnotící celkový dopad onemocnění na pacienta.
Toto je škála 12 otázek (s hodnocením 0-10), které jsou kombinovány s publikovanými váhovými stupnicemi do jednoho konečného skóre 0-10, kde 0 je „žádný dopad“ a 10 je „maximální dopad“.
Neexistují žádné subškály.
Stav příznaků přijatelný pacientem je
|
48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Nemoci páteře
- Spondylartropatie
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Kožní choroby
- Spondylartritida
- Spondylitida
- Psoriáza
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Artritida, psoriatika
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Pteriny
- Pteridiny
- Aminopterin
- Methotrexát
Další identifikační čísla studie
- 230600
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .