Wieloośrodkowa Inicjatywa Obserwacyjna w leczeniu do docelowych wyników w łuszczycowym zapaleniu stawów (MONITOR)
Wieloośrodkowe obserwacyjne badanie kohortowe łuszczycowego zapalenia stawów dotyczące rzeczywistych wyników podejścia „leczenie do celu” w rutynowej praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS) to zapalne zapalenie stawów, które według szacunków występuje u 15% osób z łuszczycą i dotyka około 150 000 osób w Wielkiej Brytanii (Wielka Brytania). Zalecenia European League Against Rheumatism (EULAR) z 2015 r. dotyczące leczenia łuszczycowego zapalenia stawów, zawierające jako pierwsze zalecenie, że „leczenie powinno mieć na celu osiągnięcie remisji lub, alternatywnie, minimalnej/niskiej aktywności choroby, poprzez regularne monitorowanie i odpowiednie dostosowanie terapii”. Pomimo dowodów i zaleceń EULAR wspierających „leczenie zgodnie z celem” w PsA, nie zostało ono szeroko wdrożone ze względu na obawy dotyczące wykonalności i opłacalności. Ta kohorta ustali pragmatyczne, wykonalne podejście „leczyć do celu” w rzeczywistej populacji kliniki, które naszym zdaniem może zapewnić podobne kliniczne i związane ze zdrowiem wyniki jakości życia.
Pierwszorzędowym wynikiem będzie odsetek pacjentów, u których uzyskano dobrą odpowiedź, mierzoną za pomocą wskaźnika aktywności choroby PsA (PASDAS) po 48 tygodniach. Po raz pierwszy zostaną ocenione dodatkowe domeny, w tym uczestnictwo, zmęczenie i dobre samopoczucie emocjonalne. Na koniec koszty tej pragmatycznej interwencji zostaną ustalone na podstawie analizy ekonomicznej zdrowia. Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe leczenie zgodnie z aktualnymi wytycznymi Brytyjskiego Towarzystwa Reumatologicznego (BSR) i EULAR jako standardem opieki.
Jako kohorta dla projektu „Badania w kohortach” lub TWiCs, pacjenci wyrażający zgodę na udział zostaną również zapytani, czy wyrażają zgodę na udział w przyszłych badaniach interwencyjnych powiązanych z kohortą i czy wyrażają zgodę na wykorzystanie ich danych jako porównania w tych przyszłych badaniach interwencyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LD
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Rozpoznanie kliniczne ŁZS na podstawie kryteriów klasyfikacji ŁZS (CASPAR)(23))
- Aktywny ŁZS zdefiniowany przez ≥1 bolesny lub ≥1 obrzęk stawu lub ≥1 entezę (miejsce przyczepu ścięgna do kości)
- Nie otrzymywali wcześniej leczenia syntetycznymi lub biologicznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) z powodu choroby stawów.
- W opinii Badacza jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne lub wcześniejsze leczenie zapalenia stawów syntetycznymi DMARD (w tym metotreksatem, leflunomidem lub sulfasalazyną) lub biologicznymi DMARD (w tym czynnikiem martwicy nowotworów (TNF), interleukiną (IL) 12/23 lub inhibitorami IL17) lub celowanymi syntetycznymi DMARD (fosfodiesteraza (PDE) 4 lub inhibitory kinazy janusowej (JAK).
- Stosowanie terapii eksperymentalnych w ciągu 1 miesiąca lub 5 biologicznych okresów półtrwania od wizyty w ramach badania początkowego (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
- Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę w ciągu kolejnych 12 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta opieki standardowej
To badanie ma charakter obserwacyjny.
Pacjenci otrzymają standardowe leczenie stosowane w zwykłej praktyce klinicznej, bez interwencji w ramach badania.
Zgodnie z aktualnymi wytycznymi praktyki klinicznej i brytyjskimi zasadami refundacji leków biologicznych w łuszczycowym zapaleniu stawów, pacjenci otrzymają pragmatyczne podejście ukierunkowane na leczenie przy użyciu zaawansowanych standardowych terapii.
Pacjenci zazwyczaj otrzymują metotreksat w pierwszym rzucie, początkowo 15 mg raz na dobę, zwiększając dawkę do 25 mg raz na dobę, zgodnie z tolerancją.
W przypadku braku odpowiedzi zostanie zastosowany dodatkowy DMARD (sulfasalazyna do 3 g dziennie lub leflunomid 20 mg raz na dobę).
Jeśli dwa DMARD zakończą się niepowodzeniem, a pacjenci kwalifikują się do terapii biologicznej zgodnie z wytycznymi brytyjskiego Narodowego Instytutu Zdrowia i Doskonałości Klinicznej (NICE), wtedy zostaną zastosowane leki biologiczne.
|
To badanie ma charakter obserwacyjny, a pacjenci będą otrzymywać leczenie łuszczycowego zapalenia stawów zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Zgodnie ze standardową praktyką w tej kohorcie obserwacyjnej, pacjenci najprawdopodobniej będą leczeni metotreksatem jako najczęstszą terapią pierwszego rzutu w ŁZS.
Ta kohorta jest podstawą projektu badania TWiC (Trials Within Cohorts), a badania interwencyjne zostaną w nim zagnieżdżone w przyszłości.
Podczas gdy kohorta będzie leczona z powodu ŁZS w ramach rutynowej opieki klinicznej, decyzja o leczeniu zostanie podjęta zgodnie z rutynową opieką, a nie z protokołem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik aktywności łuszczycowego zapalenia stawów (PASDAS)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Złożona miara aktywności choroby PsA.
Ten wynik jest złożoną miarą aktywności choroby w PsA.
Jest tylko jeden całkowity wynik, który mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe liczby wskazują na bardziej aktywną chorobę.
Niską aktywność choroby definiuje się jako <3,2.
|
48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ choroby na łuszczycowe zapalenie stawów (PsAID)
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Kwestionariusz oceniający ogólny wpływ choroby na pacjenta.
Jest to skala składająca się z 12 pytań (z punktacją 0-10), które są łączone z opublikowanymi skalami ważenia, dając końcowy wynik 0-10, gdzie 0 oznacza „brak wpływu”, a 10 oznacza „maksymalny wpływ”.
Nie ma podskal.
Stan objawów akceptowalny przez pacjenta
|
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby kręgosłupa
- Spondylartropatie
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Choroby skórne
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Łuszczyca
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zapalenie stawów, łuszczyca
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Pterins
- Perydyny
- Aminopterina
- Metotreksat
Inne numery identyfikacyjne badania
- 230600
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .