Iniziativa di osservazione multicentrica nel trattamento degli esiti mirati nell'artrite psoriasica (MONITOR)
Uno studio di coorte osservazionale multicentrico sull'artrite psoriasica che affronta i risultati nella vita reale di un approccio "trattamento al bersaglio" nella pratica clinica di routine.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'artrite psoriasica (PsA) è un'artrite infiammatoria che si stima si verifichi nel 15% delle persone con psoriasi, che colpisce circa 150.000 persone nel Regno Unito (Regno Unito). Le raccomandazioni terapeutiche per la PsA della European League Against Rheumatism (EULAR) del 2015 incorporano come prima raccomandazione che "il trattamento dovrebbe mirare a raggiungere l'obiettivo della remissione o, in alternativa, un'attività di malattia minima/bassa, mediante un monitoraggio regolare e un appropriato aggiustamento della terapia". Nonostante le prove e le raccomandazioni EULAR a sostegno del "treat to target" nella PsA, non è stato ampiamente implementato a causa delle preoccupazioni sulla fattibilità e sull'efficacia in termini di costi. Questa coorte stabilirà un approccio pragmatico e fattibile "da trattare a bersaglio" in una popolazione clinica della vita reale che riteniamo possa fornire risultati clinici e di qualità della vita correlati alla salute simili.
L'outcome primario sarà la percentuale di pazienti che ottengono una buona risposta misurata dal PsA Disease Activity Score (PASDAS) a 48 settimane. Per la prima volta verranno valutati ulteriori domini tra cui partecipazione, affaticamento e benessere emotivo. Infine, i costi di questo intervento pragmatico saranno stabiliti utilizzando l'analisi dell'economia sanitaria. Tutti i pazienti riceveranno il trattamento come di consueto seguendo l'attuale guida della British Society of Rheumatology (BSR) e EULAR come standard di cura.
Come coorte per un progetto "Trials within Cohorts" o TWiCs, ai pazienti che acconsentono a partecipare verrà anche chiesto se acconsentono ad essere contattati per futuri studi interventistici collegati alla coorte e se acconsentono a che i loro dati vengano utilizzati come confronto in questi futuri studi interventistici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LD
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Maschio o femmina
- A partire dai 18 anni di età.
- Diagnosi clinica di PsA basata sui criteri di classificazione della PsA (CASPAR)(23))
- PsA attiva definita da ≥1 dolente o ≥1 articolazione tumefatta o ≥1 entesi (sito di attacco del tendine all'osso)
- Non hanno ricevuto in precedenza un trattamento con farmaci antireumatici modificanti la malattia sintetici o biologici (DMARD) per la loro malattia articolare.
- Secondo l'opinione dello sperimentatore, è in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Trattamento attuale o precedente dell'artrite con DMARD sintetici (inclusi metotrexato, leflunomide o sulfasalazina) o DMARD biologici (incluse le terapie con inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF), interleuchina (IL) 12/23 o IL17) o DMARD sintetici mirati (fosfodiesterasi (PDE) 4 o terapie con inibitori della Janus chinasi (JAK).
- Uso di terapie sperimentali entro 1 mese o 5 emivite biologiche dalla visita dello studio al basale (qualunque sia il più lungo)
- Donne in gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza nei successivi 12 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte di cure standard
Questo studio è osservazionale.
I pazienti riceveranno un trattamento standard come indicato nella normale pratica clinica senza alcun intervento come parte dello studio.
Secondo le attuali linee guida di pratica clinica e le regole di rimborso del Regno Unito per i farmaci biologici nella PsA, i pazienti riceveranno un trattamento pragmatico per un approccio mirato utilizzando terapie standard intensificate.
I pazienti di solito riceveranno metotrexato in prima linea, inizialmente 15 mg ow aumentando a 25 mg ow come tollerato.
In caso di mancata risposta, verrà utilizzato un DMARD aggiuntivo (sulfasalazina fino a 3 g al giorno o leflunomide 20 mg una volta al giorno).
Se due DMARD falliscono e i pazienti sono idonei per la terapia biologica sotto la guida del National Institute of Health and Clinical Excellence (NICE) del Regno Unito, verranno utilizzati i farmaci biologici.
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Questo studio è osservazionale e i pazienti riceveranno un trattamento per la loro artrite psoriasica come clinicamente indicato.
Secondo la pratica standard in questa coorte osservazionale, è più probabile che i pazienti vengano trattati con metotrexato come terapia di prima linea più comune nella PsA.
Questa coorte è la base di un progetto di studio TWiCs (Trials Within Cohorts) e gli studi interventistici saranno nidificati all'interno di questo in futuro.
Mentre la coorte riceverà un trattamento per la sua PsA come parte della loro cura clinica di routine, questo trattamento sarà deciso in base alle cure di routine e non protocollato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di attività della malattia da artrite psoriasica (PASDAS)
Lasso di tempo: 48 settimane
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Una misura composita dell'attività della malattia PsA.
Questo punteggio è una misura composita dell'attività della malattia nella PsA.
C'è solo un punteggio totale che varia da 0 a 10 con numeri più alti che indicano una malattia più attiva.
Una bassa attività della malattia è definita come <3.2.
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48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Artrite psoriasica impatto della malattia (PsAID)
Lasso di tempo: 48 settimane
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Un questionario che valuta l'impatto complessivo della malattia su un paziente.
Si tratta di una scala di 12 domande (punteggio da 0 a 10) che vengono combinate con le scale di ponderazione pubblicate per ottenere un punteggio finale da 0 a 10, dove 0 è "nessun impatto" e 10 è "impatto massimo".
Non ci sono sottoscale.
Lo stato dei sintomi accettabile per il paziente è
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48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie della colonna vertebrale
- Spondiloartropatie
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Malattie della pelle
- Spondiloartrite
- Spondilite
- Psoriasi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Artrite, psoriasica
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Pterins
- Pteridine
- Aminopterino
- Metotrexato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 230600
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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