Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Iniziativa di osservazione multicentrica nel trattamento degli esiti mirati nell'artrite psoriasica (MONITOR)

28 novembre 2023 aggiornato da: University of Oxford

Uno studio di coorte osservazionale multicentrico sull'artrite psoriasica che affronta i risultati nella vita reale di un approccio "trattamento al bersaglio" nella pratica clinica di routine.

MONITOR è uno studio di coorte che recluta pazienti con una nuova diagnosi di artrite psoriasica (PsA) che stabilirà i risultati utilizzando un approccio pragmatico e fattibile "da trattare a bersaglio" in una popolazione clinica reale. È la coorte centrale per un progetto Trials Within Cohorts (TWiCs) pianificato che testerà terapie e interventi alternativi in ​​studi clinici integrati confrontando i risultati con quelli che ricevono "cure standard" nella coorte.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artrite psoriasica (PsA) è un'artrite infiammatoria che si stima si verifichi nel 15% delle persone con psoriasi, che colpisce circa 150.000 persone nel Regno Unito (Regno Unito). Le raccomandazioni terapeutiche per la PsA della European League Against Rheumatism (EULAR) del 2015 incorporano come prima raccomandazione che "il trattamento dovrebbe mirare a raggiungere l'obiettivo della remissione o, in alternativa, un'attività di malattia minima/bassa, mediante un monitoraggio regolare e un appropriato aggiustamento della terapia". Nonostante le prove e le raccomandazioni EULAR a sostegno del "treat to target" nella PsA, non è stato ampiamente implementato a causa delle preoccupazioni sulla fattibilità e sull'efficacia in termini di costi. Questa coorte stabilirà un approccio pragmatico e fattibile "da trattare a bersaglio" in una popolazione clinica della vita reale che riteniamo possa fornire risultati clinici e di qualità della vita correlati alla salute simili.

L'outcome primario sarà la percentuale di pazienti che ottengono una buona risposta misurata dal PsA Disease Activity Score (PASDAS) a 48 settimane. Per la prima volta verranno valutati ulteriori domini tra cui partecipazione, affaticamento e benessere emotivo. Infine, i costi di questo intervento pragmatico saranno stabiliti utilizzando l'analisi dell'economia sanitaria. Tutti i pazienti riceveranno il trattamento come di consueto seguendo l'attuale guida della British Society of Rheumatology (BSR) e EULAR come standard di cura.

Come coorte per un progetto "Trials within Cohorts" o TWiCs, ai pazienti che acconsentono a partecipare verrà anche chiesto se acconsentono ad essere contattati per futuri studi interventistici collegati alla coorte e se acconsentono a che i loro dati vengano utilizzati come confronto in questi futuri studi interventistici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti con diagnosi di artrite psoriasica che non sono stati precedentemente trattati con terapia modificante la malattia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Maschio o femmina
  • A partire dai 18 anni di età.
  • Diagnosi clinica di PsA basata sui criteri di classificazione della PsA (CASPAR)(23))
  • PsA attiva definita da ≥1 dolente o ≥1 articolazione tumefatta o ≥1 entesi (sito di attacco del tendine all'osso)
  • Non hanno ricevuto in precedenza un trattamento con farmaci antireumatici modificanti la malattia sintetici o biologici (DMARD) per la loro malattia articolare.
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, è in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento attuale o precedente dell'artrite con DMARD sintetici (inclusi metotrexato, leflunomide o sulfasalazina) o DMARD biologici (incluse le terapie con inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF), interleuchina (IL) 12/23 o IL17) o DMARD sintetici mirati (fosfodiesterasi (PDE) 4 o terapie con inibitori della Janus chinasi (JAK).
  • Uso di terapie sperimentali entro 1 mese o 5 emivite biologiche dalla visita dello studio al basale (qualunque sia il più lungo)
  • Donne in gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza nei successivi 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di cure standard
Questo studio è osservazionale. I pazienti riceveranno un trattamento standard come indicato nella normale pratica clinica senza alcun intervento come parte dello studio. Secondo le attuali linee guida di pratica clinica e le regole di rimborso del Regno Unito per i farmaci biologici nella PsA, i pazienti riceveranno un trattamento pragmatico per un approccio mirato utilizzando terapie standard intensificate. I pazienti di solito riceveranno metotrexato in prima linea, inizialmente 15 mg ow aumentando a 25 mg ow come tollerato. In caso di mancata risposta, verrà utilizzato un DMARD aggiuntivo (sulfasalazina fino a 3 g al giorno o leflunomide 20 mg una volta al giorno). Se due DMARD falliscono e i pazienti sono idonei per la terapia biologica sotto la guida del National Institute of Health and Clinical Excellence (NICE) del Regno Unito, verranno utilizzati i farmaci biologici.
Droga: Metotrexato
Questo studio è osservazionale e i pazienti riceveranno un trattamento per la loro artrite psoriasica come clinicamente indicato. Secondo la pratica standard in questa coorte osservazionale, è più probabile che i pazienti vengano trattati con metotrexato come terapia di prima linea più comune nella PsA. Questa coorte è la base di un progetto di studio TWiCs (Trials Within Cohorts) e gli studi interventistici saranno nidificati all'interno di questo in futuro. Mentre la coorte riceverà un trattamento per la sua PsA come parte della loro cura clinica di routine, questo trattamento sarà deciso in base alle cure di routine e non protocollato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di attività della malattia da artrite psoriasica (PASDAS)
Lasso di tempo: 48 settimane
Una misura composita dell'attività della malattia PsA. Questo punteggio è una misura composita dell'attività della malattia nella PsA. C'è solo un punteggio totale che varia da 0 a 10 con numeri più alti che indicano una malattia più attiva. L'attività di malattia bassa è definita come
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Artrite psoriasica impatto della malattia (PsAID)
Lasso di tempo: 48 settimane
Un questionario che valuta l'impatto complessivo della malattia su un paziente. Si tratta di una scala di 12 domande (punteggio da 0 a 10) che vengono combinate con le scale di ponderazione pubblicate per ottenere un punteggio finale da 0 a 10, dove 0 è "nessun impatto" e 10 è "impatto massimo". Non ci sono sottoscale. Lo stato dei sintomi accettabile per il paziente è
48 settimane
Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM)
Lasso di tempo: 48 settimane
Un questionario che valuta il beneficio e la tollerabilità del trattamento somministrato. Esistono 4 sottoscale che misurano l'efficacia (domande 1-3), gli effetti collaterali (domande 4-8), la convenienza (domande 9-11) e la soddisfazione globale (domande 12-14). Ognuno ha un punteggio da 0 a 100 dove 100 è buono e 0 è cattivo. Le sottoscale non sono combinate in un punteggio finale.
48 settimane
Costi sanitari
Lasso di tempo: 48 settimane

I costi sanitari del trattamento somministrato saranno calcolati per i pazienti all'interno della coorte saranno raccolti a 24 settimane e 48 settimane utilizzando questionari auto-segnalati. I dati raccolti registreranno i costi indiretti così come i costi diretti non medici. Questa è una misura che riporterà i costi sanitari per i pazienti nella coorte. Questo potrebbe essere suddiviso in sottoscale dei costi dei farmaci, dei costi delle prestazioni sanitarie e dei costi delle indagini.

I dati sui costi unitari saranno ottenuti da database nazionali come il British National Formulary (BNF) e il Personal Social Services Research Unit (PSSRU) Costs of Health and Social Care.
48 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 48 settimane
L'HRQoL sarà calcolato utilizzando il questionario EuroQol 5 dimensione 5 livello (EQ-5D-5L) che è una misura generica della qualità della vita correlata alla salute. Questo sarà raccolto al basale, 6 e 12 mesi e le risposte all'EQ-5D saranno convertite in punteggi di utilità multi-attributo utilizzando un algoritmo stabilito. I valori possibili vanno da -0,224 a 1 con 0 che rappresenta la morte, 1 che rappresenta la piena salute e valori negativi che rappresentano stati peggiori della morte. Quindi un punteggio più alto rappresenta una migliore qualità della vita.
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

National Institute for Health Research, United Kingdom

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2018

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 230600

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metotrexato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Italy

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi