Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenter Observation Initiative in Treat to Target Outcomes in Psoriasis Arthritis (MONITOR)

28 november 2023 uppdaterad av: University of Oxford

En multicenter observationell psoriasisartrit-kohortstudie som behandlar verkliga resultat av en behandling för att målinrikta tillvägagångssätt i rutinmässig klinisk praxis.

MONITOR är en kohortstudie som rekryterar patienter med en ny diagnos av psoriasisartrit (PsA) som kommer att fastställa resultat med hjälp av en pragmatisk genomförbar "treat to target"-metod i en verklig klinikpopulation. Det är den centrala kohorten för en planerad utformning av Trials Within Cohorts (TWiCs) som kommer att testa alternativa terapier och interventioner i inbäddade kliniska prövningar och jämföra resultat med de som får "standardvård" i kohorten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Psoriasisartrit (PsA) är en inflammatorisk artrit som uppskattas förekomma hos 15 % av personer med psoriasis och drabbar cirka 150 000 personer i Storbritannien (Storbritannien). 2015 European League Against Rheumatism (EULAR) behandlingsrekommendationer för PsA som innehåller som sin första rekommendation att "behandling bör inriktas på att nå målet för remission eller, alternativt, minimal/låg sjukdomsaktivitet, genom regelbunden övervakning och lämplig justering av behandlingen". Trots bevisen och EULAR-rekommendationerna som stöder "treat to target" i PsA, har det inte implementerats i stor utsträckning på grund av farhågor om genomförbarhet och kostnadseffektivitet. Denna kohort kommer att etablera en pragmatisk genomförbar "treat to target"-metod i en verklig klinikpopulation som vi tror kan ge liknande kliniska och hälsorelaterade livskvalitetsresultat.

Det primära resultatet kommer att vara andelen patienter som uppnår ett bra svar mätt med PsA Disease Activity Score (PASDAS) vid 48 veckor. Ytterligare områden inklusive delaktighet, trötthet och känslomässigt välbefinnande kommer att bedömas för första gången. Slutligen kommer kostnaderna för denna pragmatiska intervention att fastställas med hjälp av hälsoekonomisk analys. Alla patienter kommer att få behandling som vanligt enligt nuvarande British Society of Rheumatology (BSR) och EULAR-vägledning som standardvård.

Som en kohort för en "Trials within Cohorts"- eller TWiCs-design kommer patienterna som samtycker till att delta också tillfrågas om de samtycker till att bli kontaktade för framtida interventionsstudier kopplade till kohorten och om de samtycker till att deras data används som en jämförelse. i dessa framtida interventionsstudier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med diagnosen psoriasisartrit som inte tidigare har fått behandling med sjukdomsmodifierande terapi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
  • Man eller kvinna
  • 18 år eller äldre.
  • Klinisk diagnos av PsA baserad på klassificering av PsA (CASPAR) kriterier(23))
  • Aktiv PsA definierad av ≥1 öm eller ≥1 svullen led eller ≥1 entes (ställe för fäste av senan till ben)
  • Inte tidigare fått behandling med syntetiska eller biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) för sin ledsjukdom.
  • Enligt utredarens uppfattning kan och är villig att uppfylla alla studiekrav.

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande eller tidigare behandling av artrit med syntetiska DMARDs (inklusive metotrexat, leflunomid eller sulfasalazin) eller biologiska DMARDs (inklusive tumörnekrosfaktor (TNF), interleukin (IL) 12/23 eller IL17 hämmare terapier) eller målinriktad syntetisk DMARD (Phosphosphosphosphosphat diesteras) 4 eller Janus kinas (JAK) inhibitorterapier).
  • Användning av undersökningsterapier inom 1 månad eller 5 biologiska halveringstider efter studiebesöket vid baslinjestudien (beroende på vilket som är längre)
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar graviditet under de följande 12 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Standardvårdskohort
Denna studie är observationsbaserad. Patienterna kommer att få standardbehandling som ges i vanlig klinisk praxis utan ingrepp som en del av studien. Enligt gällande riktlinjer för klinisk praxis och brittiska ersättningsregler för biologiska läkemedel i PsA, kommer patienter att få en pragmatisk behandling för att målinrikta sig med användning av standardterapier. Patienterna kommer vanligtvis att få metotrexat första linjen, initialt 15 mg ow ökande till 25 mg ow som tolereras. Vid utebliven respons kommer ytterligare DMARD att användas (sulfasalazin upp till 3 g dagligen eller leflunomid 20 mg od). Om två DMARDs misslyckas och patienter är kvalificerade för biologisk behandling under UK National Institute of Health and Clinical Excellence (NICE) vägledning, kommer biologiska läkemedel att användas.
Läkemedel: Metotrexat
Denna studie är observationsbaserad och patienter kommer att få behandling för sin psoriasisartrit enligt klinisk indikation. Enligt standardpraxis i denna observationskohort är det mest troligt att patienter behandlas med metotrexat som den vanligaste förstahandsbehandlingen vid PsA. Denna kohort är grunden för en TWiCs (Trials Within Cohorts) studiedesign och interventionsstudier kommer att byggas in i denna i framtiden. Medan kohorten kommer att få behandling för sin PsA som en del av sin rutinmässiga kliniska vård, kommer denna behandling att beslutas enligt rutinvård och inte protokolliserad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psoriasisartrit sjukdomsaktivitetspoäng (PASDAS)
Tidsram: 48 veckor
Ett sammansatt mått på PsA-sjukdomsaktivitet. Denna poäng är ett sammansatt mått på sjukdomsaktivitet i PsA. Det finns bara en totalpoäng som sträcker sig från 0-10 med högre siffror som indikerar mer aktiv sjukdom. Låg sjukdomsaktivitet definieras som
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psoriasisartrit påverkan av sjukdom (PsAID)
Tidsram: 48 veckor
Ett frågeformulär som utvärderar sjukdomens övergripande påverkan på en patient. Detta är en skala med 12 frågor (betygsatt 0-10) som kombineras med publicerade viktningsskalor till en slutlig 0-10 poäng där 0 är "ingen effekt" och 10 är "maximal effekt". Det finns inga underskalor. Patientacceptabelt symtomtillstånd är
48 veckor
Behandlingsbelåtenhet frågeformulär för läkemedel (TSQM)
Tidsram: 48 veckor
Ett frågeformulär som utvärderar nyttan och tolerabiliteten av den behandling som ges. Det finns 4 underskalor som mäter effektivitet (frågor 1-3), biverkningar (frågor 4-8), bekvämlighet (frågor 9-11) och global tillfredsställelse (frågor 12-14). Varje poäng får 0-100 där 100 är bra och 0 är dåligt. Underskalorna kombineras inte till ett slutresultat.
48 veckor
Sjukvårdskostnader
Tidsram: 48 veckor

Sjukvårdskostnader för behandling som ges kommer att beräknas för patienterna inom kohorten kommer att samlas in vid 24 veckor och 48 veckor med hjälp av självrapporterade frågeformulär. De insamlade uppgifterna kommer att registrera indirekta kostnader såväl som direkta icke-medicinska kostnader. Detta är ett mått som ska redovisa vårdkostnaderna för patienterna i kohorten. Detta kan delas upp i underskalor av läkemedelskostnader, kostnader för sjukvård och kostnader för utredningar.

Enhetskostnadsdata kommer att erhållas från nationella databaser såsom British National Formulary (BNF) och Personal Social Services Research Unit (PSSRU) Costs of Health and Social Care.
48 veckor
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 48 veckor
HRQoL kommer att beräknas med hjälp av frågeformuläret EuroQol 5 dimension 5 level (EQ-5D-5L) som är ett generiskt mått på hälsorelaterad livskvalitet. Detta kommer att samlas in vid baslinjen, 6 och 12 månader, och svar på EQ-5D kommer att omvandlas till flerattributvärde med hjälp av en etablerad algoritm. Möjliga värden sträcker sig från -0,224 till 1 där 0 representerar döden, 1 representerar full hälsa och negativa värden representerar tillstånd som är värre än döden. En högre poäng representerar alltså bättre livskvalitet.
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oxford

Samarbetspartners

National Institute for Health Research, United Kingdom

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2018

Första postat (Faktisk)

21 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 230600

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metotrexat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera