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Multizentrische Beobachtungsinitiative in Treat to Target Outcomes bei Psoriasis-Arthritis (MONITOR)

28. November 2023 aktualisiert von: University of Oxford

Eine multizentrische Kohortenstudie zur Psoriasis-Arthritis-Beobachtung, die sich mit realen Ergebnissen eines Treat-to-Target-Ansatzes in der klinischen Routinepraxis befasst.

MONITOR ist eine Kohortenstudie, die Patienten mit einer neuen Diagnose von Psoriasis-Arthritis (PsA) rekrutiert, die Ergebnisse unter Verwendung eines pragmatischen, durchführbaren „Treat-to-Target“-Ansatzes in einer realen Klinikpopulation ermitteln wird. Es ist die zentrale Kohorte für ein geplantes Trials Within Cohorts (TWiCs)-Design, das alternative Therapien und Interventionen in eingebetteten klinischen Studien testen wird, wobei die Ergebnisse mit denen verglichen werden, die in der Kohorte „Standardversorgung“ erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Psoriasis-Arthritis (PsA) ist eine entzündliche Arthritis, die schätzungsweise bei 15 % der Menschen mit Psoriasis auftritt und etwa 150.000 Menschen im Vereinigten Königreich (UK) betrifft. Die Behandlungsempfehlungen der European League Against Rheumatism (EULAR) von 2015 für PsA enthielten als erste Empfehlung, dass „die Behandlung auf das Erreichen des Ziels einer Remission oder alternativ einer minimalen/geringen Krankheitsaktivität durch regelmäßige Überwachung und angemessene Anpassung der Therapie abzielen sollte“. Trotz der Evidenz und der EULAR-Empfehlungen, die „Treat-to-Target“ bei PsA unterstützen, wurde es aufgrund von Bedenken hinsichtlich Durchführbarkeit und Kosteneffizienz nicht weit verbreitet. Diese Kohorte wird einen pragmatisch praktikablen „Treat-to-Target“-Ansatz in einer realen Klinikpopulation etablieren, von der wir glauben, dass sie ähnliche klinische und gesundheitsbezogene Lebensqualitätsergebnisse liefern kann.

Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Patienten, die nach 48 Wochen ein gutes Ansprechen erzielen, gemessen anhand des PsA Disease Activity Score (PASDAS). Erstmals werden weitere Bereiche wie Partizipation, Müdigkeit und emotionales Wohlbefinden bewertet. Abschließend werden die Kosten dieses pragmatischen Eingriffs anhand einer gesundheitsökonomischen Analyse ermittelt. Alle Patienten werden wie gewohnt gemäß den aktuellen Richtlinien der British Society of Rheumatology (BSR) und der EULAR als Behandlungsstandard behandelt.

Als Kohorte für ein „Trials within Cohorts“- oder TWiCs-Design werden die Patienten, die einer Teilnahme zustimmen, auch gefragt, ob sie damit einverstanden sind, für zukünftige interventionelle Studien, die mit der Kohorte verbunden sind, angesprochen zu werden, und ob sie damit einverstanden sind, dass ihre Daten als Vergleich verwendet werden in diesen zukünftigen interventionellen Studien.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit diagnostizierter Psoriasis-Arthritis, die zuvor noch keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Männlich oder weiblich
  • Ab 18 Jahren.
  • Klinische Diagnose von PsA basierend auf den Kriterien der Klassifikation von PsA (CASPAR)(23))
  • Aktive PsA, definiert durch ≥ 1 schmerzempfindliches oder ≥ 1 geschwollenes Gelenk oder ≥ 1 Enthese (Ansatzstelle der Sehne am Knochen)
  • Bisher keine Behandlung mit synthetischen oder biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) für ihre Gelenkerkrankung erhalten haben.
  • Ist nach Ansicht des Ermittlers in der Lage und willens, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Behandlung von Arthritis mit synthetischen DMARDs (einschließlich Methotrexat, Leflunomid oder Sulfasalazin) oder biologischen DMARDs (einschließlich Therapien mit Tumornekrosefaktor (TNF), Interleukin (IL)12/23 oder IL17-Inhibitoren) oder zielgerichteten synthetischen DMARDs (Phosphodiesterase (PDE) 4 oder Januskinase (JAK)-Hemmer-Therapien).
  • Anwendung von Prüftherapien innerhalb von 1 Monat oder 5 biologischen Halbwertszeiten nach dem Studienbesuch zu Studienbeginn (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
  • Frauen, die in den folgenden 12 Monaten schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte der Standardversorgung
Diese Studie ist beobachtend. Die Patienten erhalten eine Standardbehandlung wie in der üblichen klinischen Praxis ohne Intervention als Teil der Studie. Gemäß den aktuellen Richtlinien für die klinische Praxis und den britischen Erstattungsregeln für Biologika bei PsA erhalten Patienten einen pragmatischen „Treat-to-Target“-Ansatz unter Verwendung von Step-up-Standardtherapien. Die Patienten erhalten in der Regel Methotrexat als Erstlinienbehandlung, anfänglich 15 mg ow, ansteigend auf 25 mg ow je nach Verträglichkeit. Bei Nichtansprechen wird ein zusätzliches DMARD verwendet (Sulfasalazin bis zu 3 g täglich oder Leflunomid 20 mg od). Wenn zwei DMARDs fehlschlagen und Patienten für eine biologische Therapie gemäß den Richtlinien des UK National Institute of Health and Clinical Excellence (NICE) in Frage kommen, werden Biologika verwendet.
Arzneimittel: Methotrexat
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, und die Patienten werden wie klinisch indiziert gegen ihre Psoriasis-Arthritis behandelt. Gemäß der Standardpraxis in dieser Beobachtungskohorte werden Patienten höchstwahrscheinlich mit Methotrexat als häufigste Erstlinientherapie bei PsA behandelt. Diese Kohorte ist die Basis eines TWiCs (Trials Within Cohorts) Studiendesigns und interventionelle Studien werden zukünftig darin verschachtelt sein. Während die Kohorte eine Behandlung für ihre PsA als Teil ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung erhält, wird diese Behandlung gemäß der routinemäßigen Versorgung entschieden und nicht protokolliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psoriasis-Arthritis-Krankheitsaktivitäts-Score (PASDAS)
Zeitfenster: 48 Wochen
Ein zusammengesetztes Maß für die PsA-Krankheitsaktivität. Dieser Score ist ein zusammengesetztes Maß für die Krankheitsaktivität bei PsA. Es gibt nur einen Gesamtwert, der von 0 bis 10 reicht, wobei höhere Zahlen eine aktivere Krankheit anzeigen. Niedrige Krankheitsaktivität ist definiert als
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psoriasis-Arthritis Auswirkungen der Krankheit (PsAID)
Zeitfenster: 48 Wochen
Ein Fragebogen, der die Gesamtauswirkung einer Krankheit auf einen Patienten bewertet. Dies ist eine Skala von 12 Fragen (mit 0–10 Punkten bewertet), die mit veröffentlichten Gewichtungsskalen zu einer Endnote von 0–10 kombiniert werden, wobei 0 „keine Auswirkung“ und 10 „maximale Auswirkung“ bedeutet. Es gibt keine Subskalen. Für den Patienten akzeptabler Symptomzustand ist
48 Wochen
Behandlungszufriedenheitsfragebogen für Medikamente (TSQM)
Zeitfenster: 48 Wochen
Ein Fragebogen zur Beurteilung des Nutzens und der Verträglichkeit der gegebenen Behandlung. Es gibt 4 Subskalen, die die Wirksamkeit (Fragen 1–3), Nebenwirkungen (Fragen 4–8), Bequemlichkeit (Fragen 9–11) und allgemeine Zufriedenheit (Fragen 12–14) messen. Jeder wird mit 0-100 bewertet, wobei 100 gut und 0 schlecht ist. Die Subskalen werden nicht zu einer Endnote zusammengefasst.
48 Wochen
Gesundheitskosten
Zeitfenster: 48 Wochen

Die Gesundheitskosten der durchgeführten Behandlung werden für die Patienten innerhalb der Kohorte berechnet und nach 24 Wochen und 48 Wochen anhand von Fragebögen zur Selbstauskunft erhoben. Die erhobenen Daten erfassen indirekte Kosten sowie direkte nicht-medizinische Kosten. Dies ist eine Kennzahl, die die Gesundheitskosten für die Patienten in der Kohorte angibt. Diese könnten in die Subskalen Arzneimittelkosten, Gesundheitsversorgungskosten und Untersuchungskosten aufgeteilt werden.

Die Stückkostendaten werden aus nationalen Datenbanken wie dem British National Formulary (BNF) und der Personal Social Services Research Unit (PSSRU) Costs of Health and Social Care bezogen.
48 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 48 Wochen
Die HRQoL wird anhand des Fragebogens EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) berechnet, der ein generisches Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität darstellt. Diese werden zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten erhoben und die Antworten auf den EQ-5D werden mithilfe eines etablierten Algorithmus in Nutzenwerte mit mehreren Attributen umgewandelt. Mögliche Werte reichen von -0,224 bis 1, wobei 0 für den Tod, 1 für volle Gesundheit und negative Werte für Zustände stehen, die schlimmer als der Tod sind. Eine höhere Punktzahl steht somit für eine bessere Lebensqualität.
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

National Institute for Health Research, United Kingdom

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 230600

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psoriasis-Arthritis

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