Monikeskushavainnointialoite nivelpsoriaasin tavoitteen saavuttamiseksi (MONITOR)
Monikeskushavainnollinen nivelpsoriaasin kohorttitutkimus, jossa käsitellään hoidon todellisia tuloksia rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Psoriaattinen niveltulehdus (PsA) on tulehduksellinen niveltulehdus, jonka arvioidaan esiintyvän 15 prosentilla psoriaasista kärsivistä ihmisistä, ja se vaikuttaa noin 150 000 ihmiseen Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Vuoden 2015 European League Against Rheumatism (EULAR) PsA:n hoitosuositukset, joiden ensimmäinen suositus sisältää, että "hoidon tulisi pyrkiä saavuttamaan remissio tai vaihtoehtoisesti minimaalinen/matala sairauden aktiivisuus säännöllisen seurannan ja asianmukaisen hoidon säätämisen avulla". Huolimatta todisteista ja EULAR-suosituksista, jotka tukevat PsA:n kohdentamista, sitä ei ole otettu laajalti käyttöön toteutettavuuteen ja kustannustehokkuuteen liittyvien huolenaiheiden vuoksi. Tämä kohortti muodostaa käytännönläheisen, toteuttamiskelpoisen "kohottamisen kohden" -lähestymistavan tosielämän klinikkapopulaatiossa, jonka uskomme voivan tarjota samanlaisia kliinisiä ja terveyteen liittyviä elämänlaatutuloksia.
Ensisijainen tulos on niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat hyvän vasteen, mitattuna PsA Disease Activity Score (PASDAS) -pistemäärällä 48 viikon kohdalla. Muita osa-alueita, kuten osallistumista, väsymystä ja emotionaalista hyvinvointia, arvioidaan ensimmäistä kertaa. Lopuksi tämän käytännöllisen toimenpiteen kustannukset määritetään terveystaloudellisen analyysin avulla. Kaikki potilaat saavat hoitoa tavalliseen tapaan nykyisen British Society of Rheumatologyn (BSR) ja EULAR:n ohjeiden mukaisesti.
"Kohorttien sisällä"- tai TWiC-suunnittelun kohorttina potilailta, jotka suostuvat osallistumaan, kysytään myös, suostuvatko he siihen, että heitä lähestytään kohorttiin liittyvissä tulevissa interventiotutkimuksissa ja suostuvatko he siihen, että heidän tietojaan käytetään vertailuna. näissä tulevissa interventiotutkimuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura C Coates, MBChB, PhD
- Puhelinnumero: +447870257823
- Sähköposti: laura.coates@ndorms.ox.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marion E Watson
- Puhelinnumero: +441865737905
- Sähköposti: marion.watson@ndorms.ox.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LD
- Rekrytointi
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura C Coates, MBChB
- Puhelinnumero: 01865737838
- Sähköposti: laura.coates@ndorms.ox.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Marion Watson
- Puhelinnumero: 01865737905
- Sähköposti: marion.watson@ndorms.ox.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Mies vai nainen
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- PsA:n kliininen diagnoosi PsA:n luokituksen (CASPAR) kriteerien perusteella(23)
- Aktiivinen PsA määritellään ≥ 1 arka tai ≥ 1 turvonnut nivel tai ≥ 1 entesis (kohta, jossa jänne kiinnittyy luuhun)
- Ei ole aiemmin saanut hoitoa synteettisillä tai biologisilla sairauksia modifioivilla reumalääkkeillä (DMARD-lääkkeillä) nivelsairauteensa vuoksi.
- Tutkijan mielestä pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskeluvaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aiempi niveltulehduksen hoito synteettisillä DMARD-lääkkeillä (mukaan lukien metotreksaatti, leflunomidi tai sulfasalatsiini) tai biologisilla DMARD-lääkkeillä (mukaan lukien tuumorinekroositekijä (TNF), interleukiini (IL)12/23- tai IL17-inhibiittorihoidot) tai kohdistetuilla synteettisillä DMARD-lääkkeillä (fosfodiesteraasi) 4 tai Janus-kinaasin (JAK) estäjähoidot).
- Tutkimushoitojen käyttö 1 kuukauden tai 5 biologisen puoliintumisajan sisällä lähtötilanteen tutkimuskäynnistä (sen mukaan kumpi on pidempi)
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Normaali hoitokohortti
Tämä tutkimus on havainnollistava.
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti ilman interventiota tutkimuksen osana.
Nykyisten kliinisen käytännön ohjeiden ja Yhdistyneen kuningaskunnan PsA:n biologisten lääkkeiden korvaussääntöjen mukaan potilaat saavat käytännöllisen hoitoon tähtäävän lähestymistavan tehostettujen standardihoitojen avulla.
Potilaat saavat tavallisesti metotreksaattia ensimmäisen linjan, aluksi 15 mg kerta-annoksena, joka kasvaa 25 mg:aan siedettynä.
Jos vastetta ei saada, käytetään ylimääräistä DMARD:ia (sulfasalatsiinia enintään 3 g päivässä tai leflunomidia 20 mg vuorokaudessa).
Jos kaksi DMARD-lääkettä epäonnistuu ja potilaat ovat oikeutettuja biologiseen hoitoon Yhdistyneen kuningaskunnan National Institute of Health and Clinical Excellence (NICE) -ohjeiden mukaisesti, käytetään biologisia lääkkeitä.
|
Tämä tutkimus on havainnollinen, ja potilaat saavat hoitoa nivelpsoriaasiin kliinisen aiheen mukaisesti.
Tämän havaintokohortin tavanomaisen käytännön mukaan potilaita hoidetaan todennäköisimmin metotreksaatilla, joka on yleisin PsA:n ensilinjan hoito.
Tämä kohortti on TWiCs (Trials Within Cohorts) -tutkimussuunnitelman perusta, ja interventiotutkimukset sisällytetään siihen tulevaisuudessa.
Vaikka kohortti saa PsA-hoitoa osana rutiininomaista kliinistä hoitoa, tämä hoito päätetään rutiininomaisen hoidon mukaan eikä protokollaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nivelpsoriaasin aktiivisuuspisteet (PASDAS)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
PsA-taudin aktiivisuuden yhdistetty mitta.
Tämä pistemäärä on yhdistelmämitta sairauden aktiivisuudesta PsA:ssa.
On vain yksi kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-10 ja korkeammat luvut osoittavat aktiivisempaa sairautta.
Alhainen sairausaktiivisuus määritellään
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psoriaattinen niveltulehdus sairauden vaikutus (PsAID)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Kyselylomake, jossa arvioidaan sairauden kokonaisvaikutusta potilaaseen.
Tämä on 12 kysymyksen asteikko (pisteet 0-10), jotka yhdistetään julkaistuihin painotusasteikoihin yhdeksi lopulliseksi 0-10 pistemääräksi, jossa 0 on "ei vaikutusta" ja 10 on "maksimaalinen vaikutus".
Alaasteikkoja ei ole.
Potilaan hyväksymä oiretila on
|
48 viikkoa
|
|
Hoitotyytyväisyyskysely lääkkeille (TSQM)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Kyselylomake, jossa arvioidaan annetun hoidon hyötyä ja siedettävyyttä.
On 4 alaasteikkoa, jotka mittaavat tehokkuutta (kysymykset 1-3), sivuvaikutuksia (kysymykset 4-8), mukavuutta (kysymykset 9-11) ja yleistä tyytyväisyyttä (kysymykset 12-14).
Jokainen saa pisteet 0-100, jossa 100 on hyvä ja 0 on huono.
Alaasteikkoja ei yhdistetä yhdeksi loppupisteeksi.
|
48 viikkoa
|
|
Terveydenhuollon kulut
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Hoidon terveydenhuollon kustannukset lasketaan kohortin potilaille, jotka kerätään viikkojen 24 ja 48 kohdalla omatoimisilla kyselylomakkeilla. Kerättyihin tietoihin kirjataan välilliset kustannukset sekä välittömät muut kuin lääketieteelliset kustannukset. Tämä on yksi toimenpide, joka raportoi kohortin potilaiden terveydenhuoltokustannukset. Tämä voitaisiin jakaa lääkekustannusten, terveydenhuollon kustannusten ja tutkimuskustannusten ala-asteikoihin. Yksikkökustannustiedot saadaan kansallisista tietokannoista, kuten British National Formulary (BNF) ja Personal Social Services Research Unit (PSSRU) Costs of Health and Social Care. |
48 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
HRQoL lasketaan EuroQol 5 Dimensio 5 -tason (EQ-5D-5L) kyselylomakkeella, joka on yleinen terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta.
Tämä kerätään lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kohdalla, ja EQ-5D:n vastaukset muunnetaan usean ominaisuuden hyödyllisyyspisteiksi vakiintuneen algoritmin avulla.
Mahdolliset arvot vaihtelevat -0,224:stä 1:een, jolloin 0 edustaa kuolemaa, 1 edustaa täydellistä terveyttä ja negatiiviset arvot kuolemaa pahempia tiloja.
Siten korkeampi pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua.
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Spondylartropatiat
- Spondylartriitti
- Spondyliitti
- Psoriasis
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, psoriaattinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 230600
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .