活動性潰瘍性大腸炎の参加者におけるAJM300の安全性と有効性を評価するための研究
2023年7月20日 更新者：EA Pharma Co., Ltd.
活動性潰瘍性大腸炎患者におけるAJM300の第III相試験
この研究では、活動性潰瘍性大腸炎の参加者を対象に、AJM300 960 ミリグラム (mg)/用量を 1 日 3 回、8 週間経口投与した場合の有効性と安全性を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
198
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba、日本
- AJM300/CT3 trial site 44
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Fukuoka、日本
- AJM300/CT3 trial site 43
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Fukuoka、日本
- AJM300/CT3 trial site 58
-
Fukuoka、日本
- AJM300/CT3 trial site 69
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Gifu、日本
- AJM300/CT3 trial site 67
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Hiroshima、日本
- AJM300/CT3 trial site 28
-
Hiroshima、日本
- AJM300/CT3 trial site 36
-
Hiroshima、日本
- AJM300/CT3 trial site 74
-
Kyoto、日本
- AJM300/CT3 trial site 62
-
Kyoto、日本
- AJM300/CT3 trial site 7
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Nagasaki、日本
- AJM300/CT3 trial site 48
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Oita、日本
- AJM300/CT3 trial site 37
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Okayama、日本
- AJM300/CT3 trial site 65
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Osaka、日本
- AJM300/CT3 trial site 1
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Saga、日本
- AJM300/CT3 trial site 20
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Saga、日本
- AJM300/CT3 trial site 25
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Toyama、日本
- AJM300/CT3 trial site 27
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-
Aichi
-
Nagoya、Aichi、日本
- AJM300/CT3 trial site 41
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Nagoya、Aichi、日本
- AJM300/CT3 trial site 57
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Nagoya、Aichi、日本
- AJM300/CT3 trial site 63
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Toyoake、Aichi、日本
- AJM300/CT3 trial site 9
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Toyohashi、Aichi、日本
- AJM300/CT3 trial site 33
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Toyota、Aichi、日本
- AJM300/CT3 trial site 42
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-
Aomori
-
Hirosaki、Aomori、日本
- AJM300/CT3 trial site 39
-
Hirosaki、Aomori、日本
- AJM300/CT3 trial site 49
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-
Chiba
-
Kashiwa、Chiba、日本
- AJM300/CT3 trial site 11
-
Kashiwa、Chiba、日本
- AJM300/CT3 trial site 51
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Sakura、Chiba、日本
- AJM300/CT3 trial site 73
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Urayasu、Chiba、日本
- AJM300/CT3 trial site 54
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Ehime
-
Matsuyama、Ehime、日本
- AJM300/CT3 trial site 81
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Fukuoka
-
Kurume、Fukuoka、日本
- AJM300/CT3 trial site 53
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Tikushino、Fukuoka、日本
- AJM300/CT3 trial site 24
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Gunma
-
Isesaki、Gunma、日本
- AJM300/CT3 trial site 55
-
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Hiroshima
-
Fukuyama、Hiroshima、日本
- AJM300/CT3 trial site 35
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa、Hokkaido、日本
- AJM300/CT3 trial site 18
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Asahikawa、Hokkaido、日本
- AJM300/CT3 trial site 26
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Sapporo、Hokkaido、日本
- AJM300/CT3 trial site 2
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Sapporo、Hokkaido、日本
- AJM300/CT3 trial site 3
-
Sapporo、Hokkaido、日本
- AJM300/CT3 trial site 4
-
-
Hyogo
-
Akashi、Hyogo、日本
- AJM300/CT3 trial site 79
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Kobe、Hyogo、日本
- AJM300/CT3 trial site 34
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Nishinomiya、Hyogo、日本
- AJM300/CT3 trial site 64
-
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Ibaraki
-
Kasama、Ibaraki、日本
- AJM300/CT3 trial site 82
-
Tsukuba、Ibaraki、日本
- AJM300/CT3 trial site 75
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Iwate
-
Morioka、Iwate、日本
- AJM300/CT3 trial site 19
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Kagawa
-
Takamatsu、Kagawa、日本
- AJM300/CT3 trial site 16
-
-
Kanagawa
-
Kamakura、Kanagawa、日本
- AJM300/CT3 trial site 12
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Sagamihara、Kanagawa、日本
- AJM300/CT3 trial site 14
-
Sagamihara、Kanagawa、日本
- AJM300/CT3 trial site 32
-
Yokohama、Kanagawa、日本
- AJM300/CT3 trial site 13
-
Yokohama、Kanagawa、日本
- AJM300/CT3 trial site 6
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Mie
-
Tsu、Mie、日本
- AJM300/CT3 trial site 47
-
Yokkaichi、Mie、日本
- AJM300/CT3 trial site 46
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Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本
- AJM300/CT3 trial site 45
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Sendai、Miyagi、日本
- AJM300/CT3 trial site 50
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Sendai、Miyagi、日本
- AJM300/CT3 trial site 78
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Nigata
-
Nagaoka、Nigata、日本
- AJM300/CT3 trial site 22
-
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Okayama
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Kurashiki、Okayama、日本
- AJM300/CT3 trial site 15
-
Kurashiki、Okayama、日本
- AJM300/CT3 trial site 70
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Osaka
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Higashiosaka、Osaka、日本
- AJM300/CT3 trial site 77
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Osakasayama、Osaka、日本
- AJM300/CT3 trial site 76
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Takatsuki、Osaka、日本
- AJM300/CT3 trial site 10
-
-
Saitama
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Ageo、Saitama、日本
- AJM300/CT3 trial site 40
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Ageo、Saitama、日本
- AJM300/CT3 trial site 5
-
Tokorozawa、Saitama、日本
- AJM300/CT3 trial site 72
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu、Shizuoka、日本
- AJM300/CT3 trial site 17
-
-
Tochigi
-
Ashikaga、Tochigi、日本
- AJM300/CT3 trial site 60
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Shimotsuga、Tochigi、日本
- AJM300/CT3 trial site 29
-
Utsunomiya、Tochigi、日本
- AJM300/CT3 trial site 71
-
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Tokyo
-
Bunkyo、Tokyo、日本
- AJM300/CT3 trial site 61
-
Bunkyo、Tokyo、日本
- AJM300/CT3 trial site 68
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Chiyoda、Tokyo、日本
- AJM300/CT3 trial site 59
-
Chuo、Tokyo、日本
- AJM300/CT3 trial site 30
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Hachioji、Tokyo、日本
- AJM300/CT3 trial site 31
-
Minato、Tokyo、日本
- AJM300/CT3 trial site 56
-
Minato、Tokyo、日本
- AJM300/CT3 trial site 66
-
Mitaka、Tokyo、日本
- AJM300/CT3 trial site 80
-
Shinagawa、Tokyo、日本
- AJM300/CT3 trial site 38
-
Shinjuku、Tokyo、日本
- AJM300/CT3 trial site 21
-
Shinjuku、Tokyo、日本
- AJM300/CT3 trial site 52
-
-
Yamaguchi
-
Shūnan、Yamaguchi、日本
- AJM300/CT3 trial site 8
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Yamanashi
-
Kofu、Yamanashi、日本
- AJM300/CT3 trial site 23
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～74年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 潰瘍性大腸炎と診断された参加者。
-登録日に以下のすべての基準を満たす中等度の潰瘍性大腸炎の参加者。
- メイヨー クリニックのスコアは 6 ～ 10 です。
- -内視鏡サブスコアが（> =）2以上。
- 直腸出血サブスコア >=1。
- -経口5-ASAに対する反応が不十分または不耐性の参加者
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる参加者
主な除外基準:
- 広範囲の粘膜剥離または深い潰瘍のある参加者。
- -経口コルチコステロイド依存症の参加者。
- -免疫機能の著しい低下の合併症を伴う参加者。
- -感染性腸炎の合併症が臨床的に疑われる参加者。
- -登録日の前1年以内に重篤な感染症の病歴または合併症のある参加者。
- -中枢神経系（CNS）の神経学的症状のある参加者。
次の基準を持つ参加者:
- 深刻な心臓病
- 腎障害
- 肝障害
- -原因不明の重篤な薬物誘発性アレルギーの病歴を持つ参加者。
- 悪性腫瘍のある参加者または治療が5年未満で完了した参加者。
- 明らかな心理的兆候のある参加者。
- 妊婦、授乳中の女性、妊娠の疑いがある女性、同意取得後から8週目の観察・検査終了までの間に妊娠を希望する女性、適切な避妊方法の使用に同意しない女性。
- 大腸穿孔、大出血、中毒性巨大結腸症候群などの外科的介入の対象となることが確実な参加者。
- -インフォームドコンセント時のフォローアップ観察を含む別の臨床研究の参加者である参加者。
- -プロトコルで定義された検査/観察前の12週間以内に別の治験薬を受け取った参加者。
- AJM300の研究で治験薬を投与された参加者。
- -治験責任医師または治験分担医師が本試験への参加に不適格であると判断した参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AJM300 960mg/回
参加者は、AJM300 960 mg 錠剤を 1 日 3 回、食後に 8 週間経口投与されます。
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AJM300 フィルムコーティング錠。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、AJM300 プラセボ マッチング タブレットを 1 日 3 回、食後に 8 週間経口投与されます。
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AJM300 錠と一致するプラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メイヨースコアに基づく臨床反応率
時間枠：8週目
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臨床反応率は、Mayo スコアの合計値の変化と個々のサブスケールの変化または実際の値の組み合わせの定義を満たす参加者の割合によって定義されます。
Mayo スコアは、臨床試験で潰瘍性大腸炎 (UC) の疾患活動性を評価するために使用されます。
これは、排便頻度、直腸出血、内視鏡所見、および医師の全体的な評価の 4 つのサブスケールで構成されています。
各サブスケールは 0 ～ 3 のスケールで採点されます。0 は正常な状態、3 は重度の疾患状態です。
Mayo スコアの合計は 0 ～ 12 の範囲で、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。
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8週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Mayo スコアに基づく臨床寛解率
時間枠：8週目
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臨床的寛解率は、Mayo スコアが <=2 で、サブスコアが (>) 1 より大きい参加者の割合によって定義されます。
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8週目
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粘膜治癒率
時間枠：8週目
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粘膜治癒率は、メイヨー内視鏡サブスコアが 1 以下の参加者の割合によって定義されます。
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8週目
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完全な粘膜治癒率
時間枠：8週目
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完全な粘膜治癒率は、メイヨー内視鏡サブスコア = 0 の参加者の割合によって定義されます。
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8週目
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部分 Mayo スコアに基づく臨床反応率
時間枠：8週目
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臨床反応率は、部分 Mayo スコアの合計値の変化と個々のサブスケールの変化または実際の値の組み合わせの定義を満たす参加者の割合によって定義されます。
部分 Mayo スコアは、臨床試験で UC の疾患活動性を評価するために使用されます。
これは、排便頻度、直腸出血、および医師の全体的な評価の 3 つのサブスケールで構成されています。
各サブスケールは 0 ～ 3 のスケールで採点されます。0 は正常な状態、3 は重度の疾患状態です。
パーシャル メイヨー スコアの合計は 0 ～ 9 の範囲で、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。
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8週目
|
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部分 Mayo スコアに基づく臨床寛解率
時間枠：8週目
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臨床的寛解率は、部分 Mayo スコア <=2 でサブスコアなし >1 の参加者の割合によって定義されます。
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8週目
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修正臨床寛解率 1
時間枠：8週目
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修正臨床寛解率 1 は、直腸出血サブスコア = 0、排便頻度サブスコア = 0、内視鏡サブスコア <=1 などの 3 つの条件を満たす参加者の割合によって定義されます。
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8週目
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修正臨床寛解率 2
時間枠：8週目
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修正臨床寛解率 2 は、以下の 3 つの条件を満たす参加者の割合によって定義されます: 直腸出血サブスコア = 0、排便頻度サブスコアが少なくとも 1 ポイント減少、または絶対排便頻度サブスコアが 0 または 1 および内視鏡検査サブスコア <=1。
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8週目
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直腸出血の割合 0 のサブスコア
時間枠：8週目
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直腸出血サブスコアのパーセンテージ 0 は、直腸出血スコア = 0 の参加者のパーセンテージを意味します。
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8週目
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Mayo スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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Mayo スコアは、臨床試験で UC の疾患活動性を評価するために使用されます。
これは、排便頻度、直腸出血、内視鏡所見、および医師の全体的な評価の 4 つのサブスケールで構成されています。
各サブスケールは 0 ～ 3 のスケールで採点されます。0 は正常な状態、3 は重度の疾患状態です。
Mayo スコアの合計は 0 ～ 12 の範囲で、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。
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ベースライン、8週目
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部分 Mayo スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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部分 Mayo スコアは、臨床試験で UC の疾患活動性を評価するために使用されます。
これは、排便頻度、直腸出血、および医師の全体的な評価の 3 つのサブスケールで構成されています。
各サブスケールは 0 ～ 3 のスケールで採点されます。0 は正常な状態、3 は重度の疾患状態です。
Mayo スコアの合計は 0 ～ 9 の範囲で、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。
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ベースライン、8週目
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糞便カルプロテクチンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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ベースライン、8週目
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末梢血白血球 (WBC) 分化 (好中球、好酸球、好塩基球、リンパ球、および単球数) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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ベースライン、8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月6日
一次修了 (実際)
2020年11月9日
研究の完了 (実際)
2023年3月28日
試験登録日
最初に提出
2018年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月9日
最初の投稿 (実際)
2018年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月20日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。