Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van AJM300 te evalueren bij deelnemers met actieve colitis ulcerosa

20 juli 2023 bijgewerkt door: EA Pharma Co., Ltd.

Fase III-studie van AJM300 bij patiënten met actieve colitis ulcerosa

De studie zal de werkzaamheid en veiligheid onderzoeken van een orale dosis van AJM300 960 milligram (mg)/dosis driemaal daags toegediend gedurende 8 weken bij deelnemers met actieve colitis ulcerosa.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

198

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 44
      • Fukuoka, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 43
      • Fukuoka, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 58
      • Fukuoka, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 69
      • Gifu, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 67
      • Hiroshima, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 28
      • Hiroshima, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 36
      • Hiroshima, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 74
      • Kyoto, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 62
      • Kyoto, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 7
      • Nagasaki, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 48
      • Oita, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 37
      • Okayama, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 65
      • Osaka, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 1
      • Saga, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 20
      • Saga, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 25
      • Toyama, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 27
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 41
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 57
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 63
      • Toyoake, Aichi, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 9
      • Toyohashi, Aichi, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 33
      • Toyota, Aichi, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 42
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 39
      • Hirosaki, Aomori, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 49
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 11
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 51
      • Sakura, Chiba, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 73
      • Urayasu, Chiba, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 54
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 81
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 53
      • Tikushino, Fukuoka, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 24
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 55
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 35
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 18
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 26
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 2
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 3
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 4
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 79
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 34
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 64
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 82
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 75
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 19
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 16
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 12
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 14
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 32
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 13
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 6
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 47
      • Yokkaichi, Mie, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 46
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 45
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 50
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 78
    • Nigata
      • Nagaoka, Nigata, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 22
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 15
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 70
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 77
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 76
      • Takatsuki, Osaka, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 10
    • Saitama
      • Ageo, Saitama, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 40
      • Ageo, Saitama, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 5
      • Tokorozawa, Saitama, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 72
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 17
    • Tochigi
      • Ashikaga, Tochigi, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 60
      • Shimotsuga, Tochigi, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 29
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 71
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 61
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 68
      • Chiyoda, Tokyo, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 59
      • Chuo, Tokyo, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 30
      • Hachioji, Tokyo, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 31
      • Minato, Tokyo, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 56
      • Minato, Tokyo, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 66
      • Mitaka, Tokyo, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 80
      • Shinagawa, Tokyo, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 38
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 21
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 52
    • Yamaguchi
      • Shūnan, Yamaguchi, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 8
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 23

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 74 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Deelnemers gediagnosticeerd met colitis ulcerosa.

  2. Deelnemers met matige colitis ulcerosa die op de dag van inschrijving aan alle volgende criteria voldoen.

    1. Mayo Clinic-scores van 6-10.
    2. Endoscopische subscore groter dan of gelijk aan (>=) 2.
    3. Subscore rectale bloeding >=1.
  3. Deelnemers met onvoldoende respons of intolerantie voor orale 5-ASA
  4. Deelnemers die in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met uitgebreide loslating van slijmvliezen of diepe zweren.
  2. Deelnemers met afhankelijkheid van orale corticosteroïden.
  3. Deelnemers met een complicatie van duidelijke vermindering van de immuunfunctie.
  4. Deelnemers van wie klinisch werd vermoed dat ze een complicatie van infectieuze enteritis hadden.
  5. Deelnemers met een voorgeschiedenis of complicatie van ernstige infectie binnen 1 jaar voorafgaand aan de dag van inschrijving.
  6. Deelnemers met neurologische symptomen van het centrale zenuwstelsel (CZS).

  7. Deelnemers met de volgende criteria:

    • Ernstige hartziekte
    • Nierfunctiestoornis
    • Leverinsufficiëntie
  8. Deelnemers met een voorgeschiedenis van ernstige door drugs veroorzaakte allergie met onbekende oorzaak.
  9. Deelnemers met een kwaadaardige tumor of degenen van wie de behandelingen in minder dan 5 jaar zijn voltooid.
  10. Deelnemers met duidelijke psychologische symptomen.
  11. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen met een vermoeden van zwangerschap, vrouwen die zwanger willen worden in de periode van geïnformeerde toestemming tot het einde van observatie/onderzoek in week 8, en vrouwen die niet instemmen met het gebruik van geschikte anticonceptiemethoden.
  12. Deelnemers die zeker in aanmerking komen voor chirurgische ingrepen zoals perforatie van de dikke darm, ernstige bloedingen en toxisch megacolonsyndroom, enz.
  13. Deelnemers die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, inclusief follow-upobservatie op het moment van geïnformeerde toestemming.
  14. Deelnemers die binnen 12 weken voorafgaand aan de in het protocol gedefinieerde onderzoeken/observaties een ander onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
  15. Deelnemers die experimentele medicijnen kregen in de studie van AJM300.
  16. Deelnemers waarvan door de onderzoeker of subonderzoeker is vastgesteld dat ze niet in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AJM300 960mg/dosis
Deelnemers krijgen oraal AJM300 960 mg tabletten, driemaal daags na de maaltijd gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: AJM300
AJM300 filmomhulde tabletten.
Andere namen:
  • Carotegrast-methyl
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers zullen oraal AJM300 placebo-matching tabletten krijgen, driemaal daags na de maaltijd gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo komt overeen met AJM300-tabletten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons op basis van Mayo-score
Tijdsspanne: In week 8
Het klinische responspercentage wordt bepaald door het percentage deelnemers dat voldoet aan de gecombineerde definitie van de verandering van de totale waarde van de Mayo-score en de verandering of de werkelijke waarde van individuele subschalen. Mayo-score wordt gebruikt in klinische onderzoeken om de ziekteactiviteit van colitis ulcerosa (UC) te beoordelen. Het bestaat uit 4 subschalen: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, bevindingen bij endoscopie en globale beoordeling door de arts. Elke subschaal wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0= normale toestand en 3= ernstige ziektetoestand. De totale Mayo-score varieert van 0 tot 12, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ziekte.
In week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch remissiepercentage op basis van Mayo-score
Tijdsspanne: In week 8
Klinische remissie wordt bepaald door het percentage deelnemers met een Mayo-score <=2 en geen subscore groter dan (>) 1.
In week 8
Mucosale genezingssnelheid
Tijdsspanne: In week 8
Mucosale genezingssnelheid wordt bepaald door het percentage deelnemers met Mayo endoscopische subscore <=1.
In week 8
Volledige mucosale genezingssnelheid
Tijdsspanne: In week 8
Het volledige genezingspercentage van het slijmvlies wordt bepaald door het percentage deelnemers met Mayo endoscopische subscore =0.
In week 8
Klinisch responspercentage op basis van gedeeltelijke Mayo-score
Tijdsspanne: In week 8
Het klinische responspercentage wordt bepaald door het percentage deelnemers dat voldoet aan de gecombineerde definitie van de verandering van de totale waarde van de gedeeltelijke Mayo-score en de verandering of de werkelijke waarde van individuele subschalen. Gedeeltelijke Mayo-score wordt gebruikt in klinische onderzoeken om de ziekteactiviteit van CU te beoordelen. Het bestaat uit 3 subschalen: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding en globale beoordeling door de arts. Elke subschaal wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0= normale toestand en 3= ernstige ziektetoestand. De totale gedeeltelijke Mayo-score varieert van 0 tot 9, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ziekte.
In week 8
Klinisch remissiepercentage op basis van gedeeltelijke Mayo-score
Tijdsspanne: In week 8
Klinische remissie wordt bepaald door het percentage deelnemers met een gedeeltelijke Mayo-score <=2 en geen subscore >1.
In week 8
Gewijzigd klinisch remissiepercentage 1
Tijdsspanne: In week 8
Gewijzigd klinisch remissiepercentage 1 wordt gedefinieerd door het percentage deelnemers dat voldoet aan de drie voorwaarden, zoals: rectale bloeding subscore =0, ontlastingsfrequentie subscore =0 en endoscopische subscore <=1.
In week 8
Gewijzigd klinisch remissiepercentage 2
Tijdsspanne: In week 8
Gewijzigd klinisch remissiepercentage 2 wordt gedefinieerd door het percentage deelnemers dat voldoet aan de drie voorwaarden, zoals: rectale bloeding subscore =0, een afname van de ontlastingsfrequentie subscore van ten minste 1 punt of een absolute ontlastingsfrequentie subscore van 0 of 1 en endoscopische deelscore <=1.
In week 8
Percentage rectale bloedingen Subscore van 0
Tijdsspanne: In week 8
Percentage rectale bloedingen subscore van 0 betekent het percentage deelnemers met rectale bloedingen score =0.
In week 8
Verandering van basislijn in Mayo-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
De Mayo-score wordt gebruikt in klinische onderzoeken om de ziekteactiviteit van CU te beoordelen. Het bestaat uit 4 subschalen: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, bevindingen bij endoscopie en globale beoordeling door de arts. Elke subschaal wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0= normale toestand en 3= ernstige ziektetoestand. De totale Mayo-score varieert van 0 tot 12, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ziekte.
Basislijn, week 8
Verandering van basislijn in gedeeltelijke Mayo-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Gedeeltelijke Mayo-score wordt gebruikt in klinische onderzoeken om de ziekteactiviteit van CU te beoordelen. Het bestaat uit 3 subschalen: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding en globale beoordeling door de arts. Elke subschaal wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0= normale toestand en 3= ernstige ziektetoestand. De totale Mayo-score varieert van 0 tot 9, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ziekte.
Basislijn, week 8
Verandering van baseline in fecale calprotectine
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Basislijn, week 8
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in differentiatie van witte bloedcellen (WBC) in perifeer bloed (aantal neutrofielen, eosinofielen, basofielen, lymfocyten en monocyten)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Basislijn, week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EA Pharma Co., Ltd.

Medewerkers

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AJM300/CT3
  • JapicCTI-183924 (Register-ID: JapicCTI)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren