활동성 궤양성 대장염 환자에서 AJM300의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2023년 7월 20일 업데이트: EA Pharma Co., Ltd.
활동성 궤양성 대장염 환자에서 AJM300의 임상 3상 연구
이 연구는 활동성 궤양성 대장염 참가자를 대상으로 8주간 매일 3회 AJM300 960mg/dose 경구 투여량의 효능과 안전성을 조사할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
198
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba, 일본
- AJM300/CT3 trial site 44
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Fukuoka, 일본
- AJM300/CT3 trial site 43
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Fukuoka, 일본
- AJM300/CT3 trial site 58
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Fukuoka, 일본
- AJM300/CT3 trial site 69
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Gifu, 일본
- AJM300/CT3 trial site 67
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Hiroshima, 일본
- AJM300/CT3 trial site 28
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Hiroshima, 일본
- AJM300/CT3 trial site 36
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Hiroshima, 일본
- AJM300/CT3 trial site 74
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Kyoto, 일본
- AJM300/CT3 trial site 62
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Kyoto, 일본
- AJM300/CT3 trial site 7
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Nagasaki, 일본
- AJM300/CT3 trial site 48
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Oita, 일본
- AJM300/CT3 trial site 37
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Okayama, 일본
- AJM300/CT3 trial site 65
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Osaka, 일본
- AJM300/CT3 trial site 1
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Saga, 일본
- AJM300/CT3 trial site 20
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Saga, 일본
- AJM300/CT3 trial site 25
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Toyama, 일본
- AJM300/CT3 trial site 27
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본
- AJM300/CT3 trial site 41
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Nagoya, Aichi, 일본
- AJM300/CT3 trial site 57
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Nagoya, Aichi, 일본
- AJM300/CT3 trial site 63
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Toyoake, Aichi, 일본
- AJM300/CT3 trial site 9
-
Toyohashi, Aichi, 일본
- AJM300/CT3 trial site 33
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Toyota, Aichi, 일본
- AJM300/CT3 trial site 42
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, 일본
- AJM300/CT3 trial site 39
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Hirosaki, Aomori, 일본
- AJM300/CT3 trial site 49
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본
- AJM300/CT3 trial site 11
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Kashiwa, Chiba, 일본
- AJM300/CT3 trial site 51
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Sakura, Chiba, 일본
- AJM300/CT3 trial site 73
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Urayasu, Chiba, 일본
- AJM300/CT3 trial site 54
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, 일본
- AJM300/CT3 trial site 81
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, 일본
- AJM300/CT3 trial site 53
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Tikushino, Fukuoka, 일본
- AJM300/CT3 trial site 24
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Gunma
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Isesaki, Gunma, 일본
- AJM300/CT3 trial site 55
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Hiroshima
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Fukuyama, Hiroshima, 일본
- AJM300/CT3 trial site 35
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, 일본
- AJM300/CT3 trial site 18
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Asahikawa, Hokkaido, 일본
- AJM300/CT3 trial site 26
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Sapporo, Hokkaido, 일본
- AJM300/CT3 trial site 2
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Sapporo, Hokkaido, 일본
- AJM300/CT3 trial site 3
-
Sapporo, Hokkaido, 일본
- AJM300/CT3 trial site 4
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Hyogo
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Akashi, Hyogo, 일본
- AJM300/CT3 trial site 79
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Kobe, Hyogo, 일본
- AJM300/CT3 trial site 34
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Nishinomiya, Hyogo, 일본
- AJM300/CT3 trial site 64
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Ibaraki
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Kasama, Ibaraki, 일본
- AJM300/CT3 trial site 82
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Tsukuba, Ibaraki, 일본
- AJM300/CT3 trial site 75
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Iwate
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Morioka, Iwate, 일본
- AJM300/CT3 trial site 19
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Kagawa
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Takamatsu, Kagawa, 일본
- AJM300/CT3 trial site 16
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Kanagawa
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Kamakura, Kanagawa, 일본
- AJM300/CT3 trial site 12
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Sagamihara, Kanagawa, 일본
- AJM300/CT3 trial site 14
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Sagamihara, Kanagawa, 일본
- AJM300/CT3 trial site 32
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Yokohama, Kanagawa, 일본
- AJM300/CT3 trial site 13
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Yokohama, Kanagawa, 일본
- AJM300/CT3 trial site 6
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Mie
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Tsu, Mie, 일본
- AJM300/CT3 trial site 47
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Yokkaichi, Mie, 일본
- AJM300/CT3 trial site 46
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본
- AJM300/CT3 trial site 45
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Sendai, Miyagi, 일본
- AJM300/CT3 trial site 50
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Sendai, Miyagi, 일본
- AJM300/CT3 trial site 78
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Nigata
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Nagaoka, Nigata, 일본
- AJM300/CT3 trial site 22
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, 일본
- AJM300/CT3 trial site 15
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Kurashiki, Okayama, 일본
- AJM300/CT3 trial site 70
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Osaka
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Higashiosaka, Osaka, 일본
- AJM300/CT3 trial site 77
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Osakasayama, Osaka, 일본
- AJM300/CT3 trial site 76
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Takatsuki, Osaka, 일본
- AJM300/CT3 trial site 10
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Saitama
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Ageo, Saitama, 일본
- AJM300/CT3 trial site 40
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Ageo, Saitama, 일본
- AJM300/CT3 trial site 5
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Tokorozawa, Saitama, 일본
- AJM300/CT3 trial site 72
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, 일본
- AJM300/CT3 trial site 17
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Tochigi
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Ashikaga, Tochigi, 일본
- AJM300/CT3 trial site 60
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Shimotsuga, Tochigi, 일본
- AJM300/CT3 trial site 29
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Utsunomiya, Tochigi, 일본
- AJM300/CT3 trial site 71
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, 일본
- AJM300/CT3 trial site 61
-
Bunkyo, Tokyo, 일본
- AJM300/CT3 trial site 68
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Chiyoda, Tokyo, 일본
- AJM300/CT3 trial site 59
-
Chuo, Tokyo, 일본
- AJM300/CT3 trial site 30
-
Hachioji, Tokyo, 일본
- AJM300/CT3 trial site 31
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Minato, Tokyo, 일본
- AJM300/CT3 trial site 56
-
Minato, Tokyo, 일본
- AJM300/CT3 trial site 66
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Mitaka, Tokyo, 일본
- AJM300/CT3 trial site 80
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Shinagawa, Tokyo, 일본
- AJM300/CT3 trial site 38
-
Shinjuku, Tokyo, 일본
- AJM300/CT3 trial site 21
-
Shinjuku, Tokyo, 일본
- AJM300/CT3 trial site 52
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-
Yamaguchi
-
Shūnan, Yamaguchi, 일본
- AJM300/CT3 trial site 8
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Yamanashi
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Kofu, Yamanashi, 일본
- AJM300/CT3 trial site 23
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 궤양성 대장염 진단을 받은 참가자.
등록 당일에 다음 기준을 모두 충족하는 중등도 궤양성 대장염 참가자.
- 6-10의 Mayo Clinic 점수.
- 내시경 하위 점수가 (>=) 2보다 크거나 같습니다.
- 직장 출혈 하위 점수 >=1.
- 경구 5-ASA에 반응이 불충분하거나 내성이 없는 참가자
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 참가자
주요 배제 기준:
- 광범위한 점막 박리 또는 깊은 궤양이 있는 참가자.
- 경구 코르티코스테로이드 의존성이 있는 참가자.
- 현저한 면역 기능 저하의 합병증이 있는 참가자.
- 감염성 장염의 합병증이 임상적으로 의심되는 참가자.
- 등록일로부터 1년 이내에 심각한 감염의 병력 또는 합병증이 있는 참가자.
- 중추신경계(CNS) 신경학적 증상이 있는 참가자.
다음 기준을 가진 참가자:
- 심각한 심장병
- 신장 장애
- 간 장애
- 원인을 알 수 없는 심각한 약물 유발 알레르기 병력이 있는 참가자.
- 악성 종양이 있거나 치료가 5년 이내에 완료된 참가자.
- 명백한 심리적 징후가 있는 참가자.
- 임산부, 수유부, 임신이 의심되는 여성, 피험자 동의 후부터 8주째 관찰/검사가 끝날 때까지의 기간 동안 임신을 희망하는 여성, 적절한 피임법 사용에 동의하지 않는 여성.
- 대장천공, 대출혈, 독성거대결장증후군 등 외과적 처치가 반드시 필요한 대상자
- 정보에 입각한 동의 시점에 후속 관찰을 포함한 다른 임상 연구의 참가자인 참가자.
- 프로토콜에 정의된 검사/관찰 전 12주 이내에 다른 연구 약물을 받은 참가자.
- AJM300 연구에서 연구 약물을 투여받은 참가자.
- 조사자 또는 하위 조사자에 의해 본 연구에 참여할 자격이 없다고 결정된 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AJM300 960mg/용량
참가자는 AJM300 960mg 정제를 8주 동안 매일 세 번 식후에 구두로 받게 됩니다.
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AJM300 필름코팅정
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 AJM300 플라시보 매칭 정제를 8주 동안 매일 세 번 식후에 구두로 받게 됩니다.
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위약은 AJM300 정제와 일치했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Mayo 점수에 따른 임상 반응률
기간: 8주 차에
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임상 반응률은 Mayo 점수의 총 값의 변화와 개별 하위 척도의 변화 또는 실제 값의 결합된 정의를 만족하는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
Mayo 점수는 임상 시험에서 궤양성 대장염(UC) 질병 활동을 평가하는 데 사용됩니다.
그것은 4개의 하위 척도로 구성되어 있습니다: 배변 빈도, 직장 출혈, 내시경 소견 및 의사의 전반적인 평가.
각 하위 척도는 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨지며, 여기서 0은 정상 상태이고 3은 심각한 질병 상태입니다.
총 Mayo 점수 범위는 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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8주 차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Mayo Score에 따른 임상적 관해율
기간: 8주 차에
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임상적 관해율은 Mayo 점수 <=2이고 (>) 1보다 큰 하위 점수가 없는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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8주 차에
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점막 치유율
기간: 8주 차에
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점막 치유율은 Mayo 내시경 하위 점수 <=1인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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8주 차에
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완전한 점막 치유율
기간: 8주 차에
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완전한 점막 치유율은 Mayo 내시경 하위 점수 =0인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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8주 차에
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부분 메이요 스코어에 기초한 임상 반응률
기간: 8주 차에
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임상 반응률은 부분 Mayo 점수의 총 값의 변화와 개별 하위 척도의 변화 또는 실제 값의 결합된 정의를 만족하는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
부분 Mayo 점수는 UC 질병 활동을 평가하기 위한 임상 시험에서 사용됩니다.
그것은 3개의 하위 척도로 구성됩니다: 배변 빈도, 직장 출혈 및 의사의 전반적인 평가.
각 하위 척도는 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨지며, 여기서 0은 정상 상태이고 3은 심각한 질병 상태입니다.
총 부분 Mayo 점수 범위는 0에서 9까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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8주 차에
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부분 메이요 스코어에 근거한 임상적 관해율
기간: 8주 차에
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임상적 관해율은 Mayo 부분 점수가 2 미만이고 하위 점수가 1을 초과하지 않는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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8주 차에
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수정된 임상 관해율 1
기간: 8주 차에
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수정된 임상 관해율 1은 직장 출혈 하위 점수 =0, 대변 빈도 하위 점수 =0 및 내시경 하위 점수 <=1과 같은 세 가지 조건을 충족하는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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8주 차에
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수정된 임상 관해율 2
기간: 8주 차에
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수정된 임상적 관해율 2는 직장 출혈 하위 점수 =0, 배변 빈도 하위 점수가 최소 1점 감소하거나 절대 배변 빈도 하위 점수가 0 또는 1이고 내시경 검사와 같은 세 가지 조건을 충족하는 참가자의 비율로 정의됩니다. 하위 점수 <=1.
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8주 차에
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0의 직장 출혈 하위 점수 백분율
기간: 8주 차에
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직장 출혈 하위 점수의 백분율 0은 직장 출혈 점수가 0인 참가자의 백분율을 의미합니다.
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8주 차에
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Mayo 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주차
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Mayo 점수는 UC 질병 활동을 평가하기 위한 임상 시험에서 사용됩니다.
그것은 4개의 하위 척도로 구성되어 있습니다: 배변 빈도, 직장 출혈, 내시경 소견 및 의사의 전반적인 평가.
각 하위 척도는 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨지며, 여기서 0은 정상 상태이고 3은 심각한 질병 상태입니다.
총 Mayo 점수 범위는 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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기준선, 8주차
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부분 메이요 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주차
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부분 Mayo 점수는 UC 질병 활동을 평가하기 위한 임상 시험에서 사용됩니다.
그것은 3개의 하위 척도로 구성됩니다: 배변 빈도, 직장 출혈 및 의사의 전반적인 평가.
각 하위 척도는 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨지며, 여기서 0은 정상 상태이고 3은 심각한 질병 상태입니다.
총 Mayo 점수 범위는 0에서 9까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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기준선, 8주차
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분변 칼프로텍틴의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주차
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기준선, 8주차
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말초 혈액 백혈구(WBC) 분화(호중구, 호산구, 호염기구, 림프구 및 단핵구 수)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주차
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기준선, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .