Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AJM300 hos deltagere med aktiv colitis ulcerosa

20. juli 2023 opdateret af: EA Pharma Co., Ltd.

Fase III undersøgelse af AJM300 hos patienter med aktiv colitis ulcerosa

Studiet vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​en oral dosis AJM300 960 milligram (mg)/dosis administreret tre gange dagligt i 8 uger hos deltagere med aktiv colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

198

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 44
      • Fukuoka, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 43
      • Fukuoka, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 58
      • Fukuoka, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 69
      • Gifu, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 67
      • Hiroshima, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 28
      • Hiroshima, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 36
      • Hiroshima, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 74
      • Kyoto, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 62
      • Kyoto, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 7
      • Nagasaki, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 48
      • Oita, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 37
      • Okayama, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 65
      • Osaka, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 1
      • Saga, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 20
      • Saga, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 25
      • Toyama, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 27
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 41
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 57
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 63
      • Toyoake, Aichi, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 9
      • Toyohashi, Aichi, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 33
      • Toyota, Aichi, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 42
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 39
      • Hirosaki, Aomori, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 49
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 11
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 51
      • Sakura, Chiba, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 73
      • Urayasu, Chiba, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 54
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 81
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 53
      • Tikushino, Fukuoka, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 24
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 55
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 35
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 18
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 26
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 2
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 3
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 4
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 79
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 34
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 64
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 82
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 75
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 19
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 16
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 12
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 14
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 32
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 13
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 6
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 47
      • Yokkaichi, Mie, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 46
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 45
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 50
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 78
    • Nigata
      • Nagaoka, Nigata, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 22
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 15
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 70
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 77
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 76
      • Takatsuki, Osaka, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 10
    • Saitama
      • Ageo, Saitama, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 40
      • Ageo, Saitama, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 5
      • Tokorozawa, Saitama, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 72
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 17
    • Tochigi
      • Ashikaga, Tochigi, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 60
      • Shimotsuga, Tochigi, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 29
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 71
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 61
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 68
      • Chiyoda, Tokyo, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 59
      • Chuo, Tokyo, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 30
      • Hachioji, Tokyo, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 31
      • Minato, Tokyo, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 56
      • Minato, Tokyo, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 66
      • Mitaka, Tokyo, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 80
      • Shinagawa, Tokyo, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 38
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 21
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 52
    • Yamaguchi
      • Shūnan, Yamaguchi, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 8
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 23

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 74 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  1. Deltagere diagnosticeret med colitis ulcerosa.

  2. Deltagere med moderat colitis ulcerosa, som opfylder alle følgende kriterier på tilmeldingsdagen.

    1. Mayo Clinic scorer på 6-10.
    2. Endoskopisk subscore større end eller lig med (>=) 2.
    3. Rektal blødning subscore >=1.
  3. Deltagere med utilstrækkelig respons eller intolerante over for oral 5-ASA
  4. Deltagere, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med omfattende løsrivelse af slimhinder eller dybt sår.
  2. Deltagere med oral kortikosteroidafhængighed.
  3. Deltagere med en komplikation af markant reduktion af immunfunktionen.
  4. Deltagere, der var klinisk mistænkt for at have en komplikation til infektiøs enteritis.
  5. Deltagere med en anamnese eller komplikation af alvorlig infektion inden for 1 år før tilmeldingsdagen.
  6. Deltagere med neurologiske symptomer fra centralnervesystemet (CNS).

  7. Deltagere med følgende kriterier:

    • Alvorlig hjertesygdom
    • Nedsat nyrefunktion
    • Nedsat leverfunktion
  8. Deltagere med en historie med alvorlig lægemiddelinduceret allergi med ukendt årsag.
  9. Deltagere med ondartet tumor eller dem, hvis behandlinger blev afsluttet på mindre end 5 år.
  10. Deltagere med tydelige psykologiske tegn.
  11. Gravide, ammende, kvinder med mistanke om graviditet, kvinder, der ønsker at blive gravide i perioden fra informeret samtykke til afslutning af observation/undersøgelse i uge 8, og kvinder, der ikke giver samtykke til brug af passende præventionsmetoder.
  12. Deltagere, der absolut er berettiget til kirurgisk indgreb såsom perforering af tyktarmen, større blødninger og toksisk megacolon-syndrom osv.
  13. Deltagere, der er deltagere i en anden klinisk undersøgelse, inklusive opfølgende observation på tidspunktet for informeret samtykke.
  14. Deltagere, der modtog et andet forsøgslægemiddel inden for 12 uger før undersøgelserne/observationen defineret af protokollen.
  15. Deltagere, der modtog forsøgsmedicin i undersøgelsen af ​​AJM300.
  16. Deltagerne blev afgjort af investigator eller sub-investigator ikke kvalificeret til deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AJM300 960mg/dosis
Deltagerne vil oralt modtage AJM300 960 mg tabletter tre gange dagligt efter måltider i 8 uger.
Medicin: AJM300
AJM300 filmovertrukne tabletter.
Andre navne:
  • Carotegrast methyl
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil oralt modtage AJM300 placebo-matchende tabletter tre gange dagligt efter måltider i 8 uger.
Medicin: Placebo
Placebo matchet til AJM300 tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk responsrate baseret på Mayo-score
Tidsramme: I uge 8
Klinisk responsrate er defineret af procentdelen af ​​deltagere, der opfylder den kombinerede definition af ændringen af ​​den samlede værdi af Mayo-score og ændringen eller den faktiske værdi af individuelle underskalaer. Mayo score bruges i kliniske forsøg til at vurdere ulcerøs colitis (UC) sygdomsaktivitet. Den består af 4 underskalaer: afføringsfrekvens, rektal blødning, fund på endoskopi og lægens globale vurdering. Hver underskala scores på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = normal tilstand og 3 = svær sygdomstilstand. Den samlede Mayo-score varierer fra 0 til 12, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
I uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remissionsrate baseret på Mayo-score
Tidsramme: I uge 8
Klinisk remissionsrate er defineret af procentdelen af ​​deltagere med Mayo-score <=2 og ingen subscore større end (>) 1.
I uge 8
Slimhindehelingshastighed
Tidsramme: I uge 8
Slimhindehelingshastigheden er defineret af procentdelen af ​​deltagere med Mayo endoskopisk subscore <=1.
I uge 8
Fuldstændig slimhindehelingshastighed
Tidsramme: I uge 8
Fuldstændig slimhindehelingshastighed er defineret af procentdelen af ​​deltagere med Mayo endoskopisk subscore =0.
I uge 8
Klinisk responsrate baseret på delvis Mayo-score
Tidsramme: I uge 8
Klinisk responsrate er defineret af procentdelen af ​​deltagere, der opfylder den kombinerede definition af ændringen af ​​den samlede værdi af delvis Mayo-score og ændringen eller den faktiske værdi af individuelle underskalaer. Delvis Mayo-score bruges i kliniske forsøg til at vurdere UC-sygdomsaktivitet. Den består af 3 underskalaer: afføringsfrekvens, rektal blødning og lægens globale vurdering. Hver underskala scores på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = normal tilstand og 3 = svær sygdomstilstand. Den samlede partielle Mayo-score varierer fra 0 til 9, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
I uge 8
Klinisk remissionsrate baseret på delvis Mayo-score
Tidsramme: I uge 8
Klinisk remissionsrate er defineret af procentdelen af ​​deltagere med delvis Mayo-score <=2 og ingen subscore >1.
I uge 8
Ændret klinisk remissionsrate 1
Tidsramme: I uge 8
Modificeret klinisk remissionsrate 1 er defineret ved procentdel af deltagere, der opfylder de tre betingelser, såsom: rektal blødning subscore =0, afføringsfrekvens subscore =0 og Endoskopisk subscore <=1.
I uge 8
Ændret klinisk remissionsrate 2
Tidsramme: I uge 8
Modificeret klinisk remissionsrate 2 er defineret ved procentdelen af ​​deltagere, der opfylder de tre betingelser, såsom: rektal blødningsunderscore =0, et fald i afføringsfrekvensunderscore på mindst 1 point eller en absolut afføringsfrekvensunderscore på 0 eller 1 og Endoskopisk underscore <=1.
I uge 8
Procentdel af rektal blødning underscore på 0
Tidsramme: I uge 8
Procentdel af rektal blødning underscore på 0 betyder procentdelen af ​​deltagere med rektal blødningsscore =0.
I uge 8
Ændring fra baseline i Mayo-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Mayo-score bruges i kliniske forsøg til at vurdere UC-sygdomsaktivitet. Den består af 4 underskalaer: afføringsfrekvens, rektal blødning, fund på endoskopi og lægens globale vurdering. Hver underskala scores på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = normal tilstand og 3 = svær sygdomstilstand. Den samlede Mayo-score varierer fra 0 til 12, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i delvis Mayo-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Delvis Mayo-score bruges i kliniske forsøg til at vurdere UC-sygdomsaktivitet. Den består af 3 underskalaer: afføringsfrekvens, rektal blødning og lægens globale vurdering. Hver underskala scores på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = normal tilstand og 3 = svær sygdomstilstand. Den samlede Mayo-score varierer fra 0 til 9, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i fecal Calprotectin
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i perifert blod hvide blodlegemer (WBC) differentiering (antal neutrofile, eosinofile, basofile, lymfocytter og monocytter)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Baseline, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EA Pharma Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AJM300/CT3
  • JapicCTI-183924 (Registry Identifier: JapicCTI)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner