Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av AJM300 hos deltakere med aktiv ulcerøs kolitt

20. juli 2023 oppdatert av: EA Pharma Co., Ltd.

Fase III-studie av AJM300 hos pasienter med aktiv ulcerøs kolitt

Studien vil undersøke effektiviteten og sikkerheten til en oral dose av AJM300 960 milligram (mg)/dose administrert tre ganger daglig i 8 uker hos deltakere med aktiv ulcerøs kolitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

198

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 44
      • Fukuoka, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 43
      • Fukuoka, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 58
      • Fukuoka, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 69
      • Gifu, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 67
      • Hiroshima, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 28
      • Hiroshima, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 36
      • Hiroshima, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 74
      • Kyoto, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 62
      • Kyoto, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 7
      • Nagasaki, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 48
      • Oita, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 37
      • Okayama, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 65
      • Osaka, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 1
      • Saga, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 20
      • Saga, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 25
      • Toyama, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 27
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 41
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 57
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 63
      • Toyoake, Aichi, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 9
      • Toyohashi, Aichi, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 33
      • Toyota, Aichi, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 42
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 39
      • Hirosaki, Aomori, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 49
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 11
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 51
      • Sakura, Chiba, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 73
      • Urayasu, Chiba, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 54
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 81
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 53
      • Tikushino, Fukuoka, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 24
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 55
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 35
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 18
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 26
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 2
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 3
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 4
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 79
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 34
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 64
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 82
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 75
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 19
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 16
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 12
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 14
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 32
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 13
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 6
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 47
      • Yokkaichi, Mie, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 46
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 45
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 50
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 78
    • Nigata
      • Nagaoka, Nigata, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 22
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 15
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 70
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 77
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 76
      • Takatsuki, Osaka, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 10
    • Saitama
      • Ageo, Saitama, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 40
      • Ageo, Saitama, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 5
      • Tokorozawa, Saitama, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 72
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 17
    • Tochigi
      • Ashikaga, Tochigi, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 60
      • Shimotsuga, Tochigi, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 29
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 71
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 61
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 68
      • Chiyoda, Tokyo, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 59
      • Chuo, Tokyo, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 30
      • Hachioji, Tokyo, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 31
      • Minato, Tokyo, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 56
      • Minato, Tokyo, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 66
      • Mitaka, Tokyo, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 80
      • Shinagawa, Tokyo, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 38
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 21
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 52
    • Yamaguchi
      • Shūnan, Yamaguchi, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 8
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan
        • AJM300/CT3 trial site 23

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 74 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Deltakere diagnostisert med ulcerøs kolitt.

  2. Deltakere med moderat ulcerøs kolitt som tilfredsstiller alle følgende kriterier på påmeldingsdagen.

    1. Mayo Clinic scorer på 6-10.
    2. Endoskopisk subscore større enn eller lik (>=) 2.
    3. Rektal blødning subscore >=1.
  3. Deltakere med utilstrekkelig respons eller intolerante overfor oral 5-ASA
  4. Deltakere som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Viktige eksklusjonskriterier:

  1. Deltakere med omfattende løsrivelse av slimhinner eller dypt sår.
  2. Deltakere med oral kortikosteroidavhengighet.
  3. Deltakere med en komplikasjon av markert reduksjon av immunfunksjon.
  4. Deltakere som ble klinisk mistenkt for å ha en komplikasjon av infeksiøs enteritt.
  5. Deltakere med en historie eller komplikasjon av alvorlig infeksjon innen 1 år før påmeldingsdagen.
  6. Deltakere med nevrologiske symptomer på sentralnervesystemet (CNS).

  7. Deltakere med følgende kriterier:

    • Alvorlig hjertesykdom
    • Nedsatt nyrefunksjon
    • Nedsatt leverfunksjon
  8. Deltakere med en historie med alvorlig legemiddelindusert allergi med ukjent årsak.
  9. Deltakere med ondartet svulst eller de hvis behandlinger ble fullført på mindre enn 5 år.
  10. Deltakere med tilsynelatende psykologiske tegn.
  11. Gravide, ammende, kvinner med mistanke om graviditet, kvinner som ønsker å bli gravide i perioden fra informert samtykke til slutten av observasjon/undersøkelse ved uke 8, og kvinner som ikke samtykker til bruk av egnede prevensjonsmetoder.
  12. Deltakere som definitivt er kvalifisert for kirurgisk inngrep som perforering av tykktarmen, større blødninger og toksisk megakolonsyndrom, etc.
  13. Deltakere som er deltakere i en annen klinisk studie inkludert oppfølgingsobservasjon på tidspunktet for informert samtykke.
  14. Deltakere som mottok et annet undersøkelsesmiddel innen 12 uker før undersøkelsene/observasjonen definert av protokollen.
  15. Deltakere som mottok undersøkelsesmedisiner i studien av AJM300.
  16. Deltakerne bestemte seg for ikke å være kvalifisert for deltakelse i denne studien av etterforskeren eller underetterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AJM300 960mg/dose
Deltakerne vil motta oralt AJM300 960 mg tabletter, tre ganger daglig etter måltider i 8 uker.
Legemiddel: AJM300
AJM300 filmdrasjerte tabletter.
Andre navn:
  • Karotegrast metyl
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil oralt motta AJM300 placebo-matchende tabletter, tre ganger daglig etter måltider i 8 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo matchet med AJM300-tabletter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk responsrate basert på Mayo-score
Tidsramme: I uke 8
Klinisk responsrate er definert av prosentandelen av deltakerne som tilfredsstiller den kombinerte definisjonen av endringen av den totale verdien av Mayo-score og endringen eller den faktiske verdien av individuelle underskalaer. Mayo score brukes i kliniske studier for å vurdere ulcerøs kolitt (UC) sykdomsaktivitet. Den består av 4 underskalaer: avføringsfrekvens, rektalblødning, funn på endoskopi og leges globale vurdering. Hver underskala skåres på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = normal tilstand og 3 = alvorlig sykdomstilstand. Den totale Mayo-skåren varierer fra 0 til 12, med høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom.
I uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remisjonsrate basert på Mayo-score
Tidsramme: I uke 8
Klinisk remisjonsrate er definert av prosentandelen av deltakere med Mayo-score <=2 og ingen subscore høyere enn (>) 1.
I uke 8
Slimhinnehelingshastighet
Tidsramme: I uke 8
Slimhinnehelingshastigheten er definert av prosentandelen av deltakerne med Mayo endoskopisk subscore <=1.
I uke 8
Fullstendig slimhinnehelingshastighet
Tidsramme: I uke 8
Fullstendig slimhinnehelingshastighet er definert av prosentandelen av deltakere med Mayo endoskopisk subscore =0.
I uke 8
Klinisk responsrate basert på delvis Mayo-score
Tidsramme: I uke 8
Klinisk responsrate er definert av prosentandelen av deltakerne som tilfredsstiller den kombinerte definisjonen av endringen av den totale verdien av delvis Mayo-score og endringen eller den faktiske verdien av individuelle underskalaer. Delvis Mayo-score brukes i kliniske studier for å vurdere UC-sykdomsaktivitet. Den består av 3 underskalaer: avføringsfrekvens, rektal blødning og leges globale vurdering. Hver underskala skåres på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = normal tilstand og 3 = alvorlig sykdomstilstand. Den totale partielle Mayo-skåren varierer fra 0 til 9, med høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom.
I uke 8
Klinisk remisjonsrate basert på delvis Mayo-score
Tidsramme: I uke 8
Klinisk remisjonsrate er definert av prosentandelen av deltakere med delvis Mayo-score <=2 og ingen subscore >1.
I uke 8
Modifisert klinisk remisjonsrate 1
Tidsramme: I uke 8
Modifisert klinisk remisjonsrate 1 er definert av prosentandelen av deltakerne som tilfredsstiller de tre betingelsene som: rektal blødning subscore =0, avføringsfrekvens subscore =0 og endoskopisk subscore <=1.
I uke 8
Modifisert klinisk remisjonsrate 2
Tidsramme: I uke 8
Modifisert klinisk remisjonsrate 2 er definert av prosentandelen av deltakerne som tilfredsstiller de tre betingelsene som: rektal blødning subscore =0, en reduksjon i avføringsfrekvensen på minst 1 poeng eller en absolutt avføringsfrekvens på 0 eller 1 og Endoskopisk delscore <=1.
I uke 8
Prosentandel av rektal blødning underscore på 0
Tidsramme: I uke 8
Prosentandel av rektal blødning underscore på 0 betyr prosentandelen av deltakere med rektal blødningsscore =0.
I uke 8
Endring fra baseline i Mayo-score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Mayo score brukes i kliniske studier for å vurdere UC sykdomsaktivitet. Den består av 4 underskalaer: avføringsfrekvens, rektalblødning, funn på endoskopi og leges globale vurdering. Hver underskala skåres på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = normal tilstand og 3 = alvorlig sykdomstilstand. Den totale Mayo-skåren varierer fra 0 til 12, med høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom.
Grunnlinje, uke 8
Endring fra baseline i delvis Mayo-score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Delvis Mayo-score brukes i kliniske studier for å vurdere UC-sykdomsaktivitet. Den består av 3 underskalaer: avføringsfrekvens, rektal blødning og leges globale vurdering. Hver underskala skåres på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = normal tilstand og 3 = alvorlig sykdomstilstand. Den totale Mayo-skåren varierer fra 0 til 9, med høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom.
Grunnlinje, uke 8
Endring fra baseline i fecal Calprotectin
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Grunnlinje, uke 8
Endring fra baseline i differensiering av hvite blodlegemer i perifert blod (WBC) (antall nøytrofile, eosinofile, basofile, lymfocytter og monocytter)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Grunnlinje, uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EA Pharma Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AJM300/CT3
  • JapicCTI-183924 (Registeridentifikator: JapicCTI)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere