Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AJM300 u účastníků s aktivní ulcerózní kolitidou
20. července 2023 aktualizováno: EA Pharma Co., Ltd.
Studie fáze III AJM300 u pacientů s aktivní ulcerózní kolitidou
Studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost perorální dávky AJM300 960 miligramů (mg)/dávka podávaná třikrát denně po dobu 8 týdnů u účastníků s aktivní ulcerózní kolitidou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
198
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chiba, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 44
-
Fukuoka, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 43
-
Fukuoka, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 58
-
Fukuoka, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 69
-
Gifu, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 67
-
Hiroshima, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 28
-
Hiroshima, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 36
-
Hiroshima, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 74
-
Kyoto, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 62
-
Kyoto, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 7
-
Nagasaki, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 48
-
Oita, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 37
-
Okayama, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 65
-
Osaka, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 1
-
Saga, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 20
-
Saga, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 25
-
Toyama, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 27
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 41
-
Nagoya, Aichi, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 57
-
Nagoya, Aichi, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 63
-
Toyoake, Aichi, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 9
-
Toyohashi, Aichi, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 33
-
Toyota, Aichi, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 42
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 39
-
Hirosaki, Aomori, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 49
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 11
-
Kashiwa, Chiba, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 51
-
Sakura, Chiba, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 73
-
Urayasu, Chiba, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 54
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 81
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 53
-
Tikushino, Fukuoka, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 24
-
-
Gunma
-
Isesaki, Gunma, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 55
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 35
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 18
-
Asahikawa, Hokkaido, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 26
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 2
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 3
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 4
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 79
-
Kobe, Hyogo, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 34
-
Nishinomiya, Hyogo, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 64
-
-
Ibaraki
-
Kasama, Ibaraki, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 82
-
Tsukuba, Ibaraki, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 75
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 19
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 16
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 12
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 14
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 32
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 13
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 6
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 47
-
Yokkaichi, Mie, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 46
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 45
-
Sendai, Miyagi, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 50
-
Sendai, Miyagi, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 78
-
-
Nigata
-
Nagaoka, Nigata, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 22
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 15
-
Kurashiki, Okayama, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 70
-
-
Osaka
-
Higashiosaka, Osaka, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 77
-
Osakasayama, Osaka, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 76
-
Takatsuki, Osaka, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 10
-
-
Saitama
-
Ageo, Saitama, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 40
-
Ageo, Saitama, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 5
-
Tokorozawa, Saitama, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 72
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 17
-
-
Tochigi
-
Ashikaga, Tochigi, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 60
-
Shimotsuga, Tochigi, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 29
-
Utsunomiya, Tochigi, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 71
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 61
-
Bunkyo, Tokyo, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 68
-
Chiyoda, Tokyo, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 59
-
Chuo, Tokyo, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 30
-
Hachioji, Tokyo, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 31
-
Minato, Tokyo, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 56
-
Minato, Tokyo, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 66
-
Mitaka, Tokyo, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 80
-
Shinagawa, Tokyo, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 38
-
Shinjuku, Tokyo, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 21
-
Shinjuku, Tokyo, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 52
-
-
Yamaguchi
-
Shūnan, Yamaguchi, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 8
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japonsko
- AJM300/CT3 trial site 23
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 74 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- U účastníků byla diagnostikována ulcerózní kolitida.
Účastníci se středně těžkou ulcerózní kolitidou, kteří v den zařazení splňují všechna následující kritéria.
- Mayo Clinic skóre 6-10.
- Endoskopické dílčí skóre větší nebo rovné (>=) 2.
- Podskóre rektálního krvácení >=1.
- Účastníci s neadekvátní odezvou nebo intolerancí na perorální 5-ASA
- Účastníci, kteří jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
Hlavní kritéria vyloučení:
- Účastníci s rozsáhlým oddělením sliznice nebo hlubokým vředem.
- Účastníci se závislostí na perorálních kortikosteroidech.
- Účastníci s komplikací výrazného snížení imunitní funkce.
- Účastníci, u kterých bylo klinicky podezření na komplikaci infekční enteritidy.
- Účastníci s anamnézou nebo komplikací závažné infekce během 1 roku přede dnem zápisu.
- Účastníci s neurologickými příznaky centrálního nervového systému (CNS).
Účastníci s následujícími kritérii:
- Závažné onemocnění srdce
- Poškození ledvin
- Porucha funkce jater
- Účastníci s anamnézou závažné alergie vyvolané léky s neznámou příčinou.
- Účastníci s maligním nádorem nebo ti, jejichž léčba byla dokončena za méně než 5 let.
- Účastníci se zjevnými psychologickými příznaky.
- Těhotné ženy, kojící ženy, ženy s podezřením na těhotenství, ženy, které si přejí otěhotnět v období od informovaného souhlasu do konce pozorování/vyšetření v týdnu 8, a ženy, které nesouhlasí s použitím vhodných metod antikoncepce.
- Účastníci, kteří jsou rozhodně způsobilí k chirurgickému zákroku, jako je perforace tlustého střeva, velké krvácení a syndrom toxického megakolonu atd.
- Účastníci, kteří jsou účastníky jiné klinické studie včetně následného pozorování v době informovaného souhlasu.
- Účastníci, kteří dostali jiný hodnocený lék během 12 týdnů před vyšetřeními/pozorováním definovaným protokolem.
- Účastníci, kteří dostávali zkoumané léky ve studii AJM300.
- Účastníci, kteří byli zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím označeni za nezpůsobilé k účasti v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AJM300 960 mg/dávka
Účastníci budou perorálně dostávat tablety AJM300 960 mg třikrát denně po jídle po dobu 8 týdnů.
|
AJM300 potahované tablety.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou perorálně dostávat tablety AJM300 odpovídající placebu, třikrát denně po jídle po dobu 8 týdnů.
|
Placebo přizpůsobené tabletám AJM300.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinické odezvy na základě skóre Mayo
Časové okno: V týdnu 8
|
Míra klinické odpovědi je definována procentem účastníků, kteří splňují kombinovanou definici změny celkové hodnoty Mayo skóre a změny nebo skutečné hodnoty jednotlivých subškál.
Mayo skóre se používá v klinických studiích k hodnocení aktivity ulcerózní kolitidy (UC).
Skládá se ze 4 subškál: frekvence stolice, krvácení z konečníku, nálezy při endoskopii a celkové hodnocení lékaře.
Každá subškála je hodnocena na stupnici od 0 do 3, kde 0 = normální stav a 3 = stav vážného onemocnění.
Celkové skóre Mayo se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
|
V týdnu 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinické remise založená na skóre Mayo
Časové okno: V týdnu 8
|
Míra klinické remise je definována procentem účastníků s Mayo skóre <=2 a žádné dílčí skóre vyšší než (>) 1.
|
V týdnu 8
|
|
Rychlost hojení sliznic
Časové okno: V týdnu 8
|
Rychlost hojení sliznic je definována procentem účastníků s Mayo endoskopickým subskóre <=1.
|
V týdnu 8
|
|
Úplná rychlost hojení sliznic
Časové okno: V týdnu 8
|
Úplná rychlost hojení sliznice je definována procentem účastníků s Mayo endoskopickým subskóre = 0.
|
V týdnu 8
|
|
Míra klinické odezvy na základě částečného skóre Mayo
Časové okno: V týdnu 8
|
Míra klinické odpovědi je definována procentem účastníků, kteří splňují kombinovanou definici změny celkové hodnoty dílčího Mayo skóre a změny nebo skutečné hodnoty jednotlivých subškál.
Částečné Mayo skóre se používá v klinických studiích k hodnocení aktivity onemocnění UC.
Skládá se ze 3 subškál: frekvence stolice, rektální krvácení a celkové hodnocení lékaře.
Každá subškála je hodnocena na stupnici od 0 do 3, kde 0 = normální stav a 3 = stav vážného onemocnění.
Celkové částečné Mayo skóre se pohybuje od 0 do 9, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
|
V týdnu 8
|
|
Míra klinické remise na základě částečného skóre Mayo
Časové okno: V týdnu 8
|
Míra klinické remise je definována procentem účastníků s částečným Mayo skóre <=2 a bez dílčího skóre >1.
|
V týdnu 8
|
|
Míra modifikované klinické remise 1
Časové okno: V týdnu 8
|
Modifikovaná míra klinické remise 1 je definována procentem účastníků, kteří splňují tři podmínky, jako jsou: subskóre rektálního krvácení = 0, subskóre frekvence stolice = 0 a endoskopické subskóre <=1.
|
V týdnu 8
|
|
Míra modifikované klinické remise 2
Časové okno: V týdnu 8
|
Modifikovaná míra klinické remise 2 je definována procentem účastníků, kteří splňují tři podmínky, jako jsou: subskóre krvácení z konečníku = 0, snížení dílčího skóre frekvence stolice alespoň o 1 bod nebo absolutní dílčí skóre frekvence stolice 0 nebo 1 a endoskopické dílčí skóre <=1.
|
V týdnu 8
|
|
Procento dílčího skóre rektálního krvácení 0
Časové okno: V týdnu 8
|
Procento subskóre rektálního krvácení 0 znamená procento účastníků se skóre rektálního krvácení = 0.
|
V týdnu 8
|
|
Změna od základní linie ve skóre Mayo
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Mayo skóre se používá v klinických studiích k hodnocení aktivity onemocnění UC.
Skládá se ze 4 subškál: frekvence stolice, krvácení z konečníku, nálezy při endoskopii a celkové hodnocení lékaře.
Každá subškála je hodnocena na stupnici od 0 do 3, kde 0 = normální stav a 3 = stav vážného onemocnění.
Celkové skóre Mayo se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
Změna od základní linie v částečném skóre Mayo
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Částečné Mayo skóre se používá v klinických studiích k hodnocení aktivity onemocnění UC.
Skládá se ze 3 subškál: frekvence stolice, rektální krvácení a celkové hodnocení lékaře.
Každá subškála je hodnocena na stupnici od 0 do 3, kde 0 = normální stav a 3 = stav vážného onemocnění.
Celkové skóre Mayo se pohybuje od 0 do 9, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve fekálním kalprotektinu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v diferenciaci bílých krvinek v periferní krvi (počet neutrofilů, eozinofilů, bazofilů, lymfocytů a monocytů)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Výchozí stav, týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
9. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
28. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AJM300/CT3
- JapicCTI-183924 (Identifikátor registru: JapicCTI)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .