Tutkimus AJM300:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus
torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: EA Pharma Co., Ltd.
Vaiheen III AJM300:n tutkimus potilailla, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus
Tutkimuksessa tutkitaan AJM300 960 milligrammaa (mg)/annos suun kautta annettavan annoksen tehoa ja turvallisuutta kolmesti päivässä 8 viikon ajan potilailla, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
198
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiba, Japani
- AJM300/CT3 trial site 44
-
Fukuoka, Japani
- AJM300/CT3 trial site 43
-
Fukuoka, Japani
- AJM300/CT3 trial site 58
-
Fukuoka, Japani
- AJM300/CT3 trial site 69
-
Gifu, Japani
- AJM300/CT3 trial site 67
-
Hiroshima, Japani
- AJM300/CT3 trial site 28
-
Hiroshima, Japani
- AJM300/CT3 trial site 36
-
Hiroshima, Japani
- AJM300/CT3 trial site 74
-
Kyoto, Japani
- AJM300/CT3 trial site 62
-
Kyoto, Japani
- AJM300/CT3 trial site 7
-
Nagasaki, Japani
- AJM300/CT3 trial site 48
-
Oita, Japani
- AJM300/CT3 trial site 37
-
Okayama, Japani
- AJM300/CT3 trial site 65
-
Osaka, Japani
- AJM300/CT3 trial site 1
-
Saga, Japani
- AJM300/CT3 trial site 20
-
Saga, Japani
- AJM300/CT3 trial site 25
-
Toyama, Japani
- AJM300/CT3 trial site 27
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani
- AJM300/CT3 trial site 41
-
Nagoya, Aichi, Japani
- AJM300/CT3 trial site 57
-
Nagoya, Aichi, Japani
- AJM300/CT3 trial site 63
-
Toyoake, Aichi, Japani
- AJM300/CT3 trial site 9
-
Toyohashi, Aichi, Japani
- AJM300/CT3 trial site 33
-
Toyota, Aichi, Japani
- AJM300/CT3 trial site 42
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japani
- AJM300/CT3 trial site 39
-
Hirosaki, Aomori, Japani
- AJM300/CT3 trial site 49
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani
- AJM300/CT3 trial site 11
-
Kashiwa, Chiba, Japani
- AJM300/CT3 trial site 51
-
Sakura, Chiba, Japani
- AJM300/CT3 trial site 73
-
Urayasu, Chiba, Japani
- AJM300/CT3 trial site 54
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani
- AJM300/CT3 trial site 81
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japani
- AJM300/CT3 trial site 53
-
Tikushino, Fukuoka, Japani
- AJM300/CT3 trial site 24
-
-
Gunma
-
Isesaki, Gunma, Japani
- AJM300/CT3 trial site 55
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japani
- AJM300/CT3 trial site 35
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japani
- AJM300/CT3 trial site 18
-
Asahikawa, Hokkaido, Japani
- AJM300/CT3 trial site 26
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- AJM300/CT3 trial site 2
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- AJM300/CT3 trial site 3
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- AJM300/CT3 trial site 4
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japani
- AJM300/CT3 trial site 79
-
Kobe, Hyogo, Japani
- AJM300/CT3 trial site 34
-
Nishinomiya, Hyogo, Japani
- AJM300/CT3 trial site 64
-
-
Ibaraki
-
Kasama, Ibaraki, Japani
- AJM300/CT3 trial site 82
-
Tsukuba, Ibaraki, Japani
- AJM300/CT3 trial site 75
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japani
- AJM300/CT3 trial site 19
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japani
- AJM300/CT3 trial site 16
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japani
- AJM300/CT3 trial site 12
-
Sagamihara, Kanagawa, Japani
- AJM300/CT3 trial site 14
-
Sagamihara, Kanagawa, Japani
- AJM300/CT3 trial site 32
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- AJM300/CT3 trial site 13
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- AJM300/CT3 trial site 6
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Japani
- AJM300/CT3 trial site 47
-
Yokkaichi, Mie, Japani
- AJM300/CT3 trial site 46
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani
- AJM300/CT3 trial site 45
-
Sendai, Miyagi, Japani
- AJM300/CT3 trial site 50
-
Sendai, Miyagi, Japani
- AJM300/CT3 trial site 78
-
-
Nigata
-
Nagaoka, Nigata, Japani
- AJM300/CT3 trial site 22
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japani
- AJM300/CT3 trial site 15
-
Kurashiki, Okayama, Japani
- AJM300/CT3 trial site 70
-
-
Osaka
-
Higashiosaka, Osaka, Japani
- AJM300/CT3 trial site 77
-
Osakasayama, Osaka, Japani
- AJM300/CT3 trial site 76
-
Takatsuki, Osaka, Japani
- AJM300/CT3 trial site 10
-
-
Saitama
-
Ageo, Saitama, Japani
- AJM300/CT3 trial site 40
-
Ageo, Saitama, Japani
- AJM300/CT3 trial site 5
-
Tokorozawa, Saitama, Japani
- AJM300/CT3 trial site 72
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japani
- AJM300/CT3 trial site 17
-
-
Tochigi
-
Ashikaga, Tochigi, Japani
- AJM300/CT3 trial site 60
-
Shimotsuga, Tochigi, Japani
- AJM300/CT3 trial site 29
-
Utsunomiya, Tochigi, Japani
- AJM300/CT3 trial site 71
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japani
- AJM300/CT3 trial site 61
-
Bunkyo, Tokyo, Japani
- AJM300/CT3 trial site 68
-
Chiyoda, Tokyo, Japani
- AJM300/CT3 trial site 59
-
Chuo, Tokyo, Japani
- AJM300/CT3 trial site 30
-
Hachioji, Tokyo, Japani
- AJM300/CT3 trial site 31
-
Minato, Tokyo, Japani
- AJM300/CT3 trial site 56
-
Minato, Tokyo, Japani
- AJM300/CT3 trial site 66
-
Mitaka, Tokyo, Japani
- AJM300/CT3 trial site 80
-
Shinagawa, Tokyo, Japani
- AJM300/CT3 trial site 38
-
Shinjuku, Tokyo, Japani
- AJM300/CT3 trial site 21
-
Shinjuku, Tokyo, Japani
- AJM300/CT3 trial site 52
-
-
Yamaguchi
-
Shūnan, Yamaguchi, Japani
- AJM300/CT3 trial site 8
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japani
- AJM300/CT3 trial site 23
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 74 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu haavainen paksusuolitulehdus.
Osallistujat, joilla on kohtalainen haavainen paksusuolitulehdus, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit ilmoittautumispäivänä.
- Mayo Clinic pisteet 6-10 .
- Endoskooppinen alapistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 2.
- Peräsuolen verenvuodon alapistemäärä >=1.
- Osallistujat, joilla on riittämätön vaste tai jotka eivät siedä oraalista 5-ASA:ta
- Osallistujat, jotka pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on laaja limakalvon irtoaminen tai syvä haavauma.
- Osallistujat, joilla on oraalinen kortikosteroidiriippuvuus.
- Osallistujat, joilla on immuunitoiminnan merkittävän heikkenemisen komplikaatio.
- Osallistujat, joilla kliinisesti epäiltiin tarttuvan suolitulehduksen komplikaatiota.
- Osallistujat, joilla on ollut vakava infektio tai komplikaatio 1 vuoden sisällä ennen ilmoittautumispäivää.
- Osallistujat, joilla on keskushermoston (CNS) neurologisia oireita.
Osallistujat seuraavilla kriteereillä:
- Vakava sydänsairaus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Maksan vajaatoiminta
- Osallistujat, joilla on ollut vakava lääkeaineallergia tuntemattomasta syystä.
- Osallistujat, joilla on pahanlaatuinen kasvain tai jotka on hoidettu loppuun alle 5 vuodessa.
- Osallistujat, joilla on ilmeisiä psykologisia merkkejä.
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset, naiset, joilla epäillään raskautta, naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi tietoisesta suostumuksesta aina tarkkailun/tutkimuksen loppuun saakka viikolla 8 sekä naiset, jotka eivät suostu asianmukaisten ehkäisymenetelmien käyttöön.
- Osallistujat, jotka ovat ehdottomasti oikeutettuja kirurgisiin toimenpiteisiin, kuten paksusuolen perforaatioon, suureen verenvuotoon ja toksiseen megacolon-oireyhtymään jne.
- Osallistujat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen, mukaan lukien seurantatarkkailu tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet toista tutkimuslääkettä 12 viikon sisällä ennen protokollassa määriteltyjä tutkimuksia/havainnointia.
- Osallistujat, jotka saivat tutkimuslääkkeitä AJM300-tutkimuksessa.
- Osallistujat, joiden mukaan tutkija tai osatutkija ei voi osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AJM300 960mg/annos
Osallistujat saavat suun kautta AJM300 960 mg tabletteja kolme kertaa päivässä aterioiden jälkeen 8 viikon ajan.
|
AJM300 kalvopäällysteiset tabletit.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat suun kautta AJM300 lumelääkettä vastaavat tabletit kolme kertaa päivässä aterioiden jälkeen 8 viikon ajan.
|
Placeboa yhdistettiin AJM300-tablettien kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vasteprosentti perustuu Mayo-pisteisiin
Aikaikkuna: Viikolla 8
|
Kliininen vasteaste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudella, jotka täyttävät Mayo-pisteiden kokonaisarvon muutoksen ja yksittäisten ala-asteikkojen muutoksen tai todellisen arvon yhdistetyn määritelmän.
Mayo-pisteitä käytetään kliinisissä tutkimuksissa haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) taudin aktiivisuuden arvioimiseksi.
Se koostuu 4 ala-asteikosta: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopian löydökset ja lääkärin kokonaisarvio.
Jokainen alaasteikko pisteytetään asteikolla 0-3, jossa 0 = normaali tila ja 3 = vakava sairaustila.
Mayon kokonaispistemäärä vaihtelee 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
|
Viikolla 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen remissioaste perustuu Mayo-pisteisiin
Aikaikkuna: Viikolla 8
|
Kliininen remissioaste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudella, joiden Mayo-pistemäärä on <=2 eikä mikään alapistemäärä yli (>) 1.
|
Viikolla 8
|
|
Limakalvojen paranemisnopeus
Aikaikkuna: Viikolla 8
|
Limakalvojen paranemisnopeus määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudella, joiden Mayo-endoskooppinen alapistemäärä on <=1.
|
Viikolla 8
|
|
Limakalvojen täydellinen paranemisnopeus
Aikaikkuna: Viikolla 8
|
Limakalvojen täydellinen paranemisnopeus määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudella, joiden Mayo-endoskooppinen alapistemäärä = 0.
|
Viikolla 8
|
|
Kliininen vasteprosentti perustuu osittaiseen Mayo-pisteeseen
Aikaikkuna: Viikolla 8
|
Kliininen vasteaste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudella, jotka täyttävät osittaisen Mayo-pistemäärän kokonaisarvon muutoksen ja yksittäisten ala-asteikkojen muutoksen tai todellisen arvon yhdistelmän.
Osittaista Mayo-pistemäärää käytetään kliinisissä tutkimuksissa UC-taudin aktiivisuuden arvioimiseksi.
Se koostuu 3 ala-asteikosta: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto ja lääkärin kokonaisarvio.
Jokainen alaasteikko pisteytetään asteikolla 0-3, jossa 0 = normaali tila ja 3 = vakava sairaustila.
Osittainen Mayo-pistemäärä vaihtelee välillä 0–9, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
|
Viikolla 8
|
|
Kliininen remissioaste perustuu osittaiseen Mayo-pisteeseen
Aikaikkuna: Viikolla 8
|
Kliininen remissioaste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudella, joiden osittainen Mayo-pistemäärä on <=2, mutta ei alapistettä >1.
|
Viikolla 8
|
|
Muokattu kliininen remissioaste 1
Aikaikkuna: Viikolla 8
|
Modifioitu kliininen remissioaste 1 määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka täyttävät kolme ehtoa, kuten: peräsuolen verenvuodon alapistemäärä = 0, ulosteen tiheyden alapistemäärä = 0 ja endoskooppinen alapistemäärä <= 1.
|
Viikolla 8
|
|
Muokattu kliininen remissioaste 2
Aikaikkuna: Viikolla 8
|
Muokattu kliininen remissioaste 2 määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudella, jotka täyttävät kolme ehtoa, kuten: peräsuolen verenvuodon alapistemäärä = 0, ulostetiheyden alapisteen lasku vähintään 1 pisteellä tai absoluuttinen ulosteen tiheyden alapistemäärä 0 tai 1 ja endoskooppinen alatulos <=1.
|
Viikolla 8
|
|
Peräsuolen verenvuodon prosenttiosuus alapisteestä 0
Aikaikkuna: Viikolla 8
|
Peräsuolen verenvuodon prosenttiosuus 0 tarkoittaa niiden osallistujien prosenttiosuutta, joiden peräsuolen verenvuotopistemäärä = 0.
|
Viikolla 8
|
|
Muutos lähtötasosta Mayon pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Mayo-pisteitä käytetään kliinisissä tutkimuksissa UC-taudin aktiivisuuden arvioimiseksi.
Se koostuu 4 ala-asteikosta: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, endoskopian löydökset ja lääkärin kokonaisarvio.
Jokainen alaasteikko pisteytetään asteikolla 0-3, jossa 0 = normaali tila ja 3 = vakava sairaustila.
Mayon kokonaispistemäärä vaihtelee 0–12, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta osittaisessa Mayo-pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Osittaista Mayo-pistemäärää käytetään kliinisissä tutkimuksissa UC-taudin aktiivisuuden arvioimiseksi.
Se koostuu 3 ala-asteikosta: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto ja lääkärin kokonaisarvio.
Jokainen alaasteikko pisteytetään asteikolla 0-3, jossa 0 = normaali tila ja 3 = vakava sairaustila.
Mayon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–9, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta ulosteen kalprotektiinissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Perustaso, viikko 8
|
|
|
Perifeerisen veren valkosolujen (WBC) erilaistumisen muutos lähtötasosta (neutrofiilien, eosinofiilien, basofiilien, lymfosyyttien ja monosyyttien määrä)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Perustaso, viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AJM300/CT3
- JapicCTI-183924 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .