Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di AJM300 nei partecipanti con colite ulcerosa attiva
20 luglio 2023 aggiornato da: EA Pharma Co., Ltd.
Studio di fase III di AJM300 in pazienti con colite ulcerosa attiva
Lo studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza di una dose orale di AJM300 960 milligrammi (mg)/dose somministrata tre volte al giorno per 8 settimane in partecipanti con colite ulcerosa attiva.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
198
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chiba, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 44
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Fukuoka, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 43
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Fukuoka, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 58
-
Fukuoka, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 69
-
Gifu, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 67
-
Hiroshima, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 28
-
Hiroshima, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 36
-
Hiroshima, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 74
-
Kyoto, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 62
-
Kyoto, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 7
-
Nagasaki, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 48
-
Oita, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 37
-
Okayama, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 65
-
Osaka, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 1
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Saga, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 20
-
Saga, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 25
-
Toyama, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 27
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 41
-
Nagoya, Aichi, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 57
-
Nagoya, Aichi, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 63
-
Toyoake, Aichi, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 9
-
Toyohashi, Aichi, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 33
-
Toyota, Aichi, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 42
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 39
-
Hirosaki, Aomori, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 49
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 11
-
Kashiwa, Chiba, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 51
-
Sakura, Chiba, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 73
-
Urayasu, Chiba, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 54
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 81
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 53
-
Tikushino, Fukuoka, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 24
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-
Gunma
-
Isesaki, Gunma, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 55
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 35
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-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 18
-
Asahikawa, Hokkaido, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 26
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 2
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 3
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 4
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 79
-
Kobe, Hyogo, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 34
-
Nishinomiya, Hyogo, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 64
-
-
Ibaraki
-
Kasama, Ibaraki, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 82
-
Tsukuba, Ibaraki, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 75
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 19
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 16
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 12
-
Sagamihara, Kanagawa, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 14
-
Sagamihara, Kanagawa, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 32
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 13
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 6
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 47
-
Yokkaichi, Mie, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 46
-
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 45
-
Sendai, Miyagi, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 50
-
Sendai, Miyagi, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 78
-
-
Nigata
-
Nagaoka, Nigata, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 22
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 15
-
Kurashiki, Okayama, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 70
-
-
Osaka
-
Higashiosaka, Osaka, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 77
-
Osakasayama, Osaka, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 76
-
Takatsuki, Osaka, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 10
-
-
Saitama
-
Ageo, Saitama, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 40
-
Ageo, Saitama, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 5
-
Tokorozawa, Saitama, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 72
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 17
-
-
Tochigi
-
Ashikaga, Tochigi, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 60
-
Shimotsuga, Tochigi, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 29
-
Utsunomiya, Tochigi, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 71
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 61
-
Bunkyo, Tokyo, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 68
-
Chiyoda, Tokyo, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 59
-
Chuo, Tokyo, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 30
-
Hachioji, Tokyo, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 31
-
Minato, Tokyo, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 56
-
Minato, Tokyo, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 66
-
Mitaka, Tokyo, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 80
-
Shinagawa, Tokyo, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 38
-
Shinjuku, Tokyo, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 21
-
Shinjuku, Tokyo, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 52
-
-
Yamaguchi
-
Shūnan, Yamaguchi, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 8
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Giappone
- AJM300/CT3 trial site 23
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 74 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Partecipanti con diagnosi di colite ulcerosa.
- Partecipanti con colite ulcerosa moderata che soddisfano tutti i seguenti criteri al giorno dell'iscrizione.
- Punteggi della Mayo Clinic di 6-10.
- Sottopunteggio endoscopico maggiore o uguale a (>=) 2.
- Sottopunteggio sanguinamento rettale >=1.
- - Partecipanti con risposta inadeguata o intolleranti al 5-ASA orale
- - Partecipanti in grado di fornire il consenso informato scritto
Principali criteri di esclusione:
- Partecipanti con ampio distacco della mucosa o ulcera profonda.
- Partecipanti con dipendenza da corticosteroidi orali.
- Partecipanti con una complicazione di marcata riduzione della funzione immunitaria.
- - Partecipanti che erano clinicamente sospettati di avere una complicazione di enterite infettiva.
- - Partecipanti con una storia o complicazione di infezione grave entro 1 anno prima del giorno dell'arruolamento.
- Partecipanti con sintomi neurologici del sistema nervoso centrale (SNC).
Partecipanti con i seguenti criteri:
- Malattia cardiaca grave
- Insufficienza renale
- Insufficienza epatica
- - Partecipanti con una storia di grave allergia indotta da farmaci con causa sconosciuta.
- Partecipanti con tumore maligno o coloro i cui trattamenti sono stati completati in meno di 5 anni.
- Partecipanti con evidenti segni psicologici.
- Donne in gravidanza, donne che allattano, donne con sospetta gravidanza, donne che desiderano una gravidanza durante il periodo dal consenso informato fino alla fine dell'osservazione/esame alla settimana 8 e donne che non acconsentono all'uso di metodi di controllo delle nascite appropriati.
- - Partecipanti che sono sicuramente idonei per un intervento chirurgico come perforazione dell'intestino crasso, sanguinamento maggiore e sindrome del megacolon tossico, ecc.
- - Partecipanti che partecipano a un altro studio clinico, inclusa l'osservazione di follow-up al momento del consenso informato.
- - Partecipanti che hanno ricevuto un altro farmaco sperimentale entro 12 settimane prima degli esami/osservazione definiti dal protocollo.
- Partecipanti che hanno ricevuto farmaci sperimentali nello studio di AJM300.
- - Partecipanti determinati a non essere idonei alla partecipazione a questo studio dallo sperimentatore o dal sub-ricercatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AJM300 960mg/dose
I partecipanti riceveranno per via orale AJM300 960 mg compresse, tre volte al giorno dopo i pasti per 8 settimane.
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AJM300 compresse rivestite con film.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno per via orale compresse corrispondenti al placebo AJM300, tre volte al giorno dopo i pasti per 8 settimane.
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Placebo abbinato a compresse AJM300.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta clinica basato sul punteggio Mayo
Lasso di tempo: Alla settimana 8
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Il tasso di risposta clinica è definito dalla percentuale di partecipanti che soddisfano la definizione combinata della variazione del valore totale del punteggio Mayo e della variazione o del valore effettivo delle singole sottoscale.
Il punteggio Mayo viene utilizzato negli studi clinici per valutare l'attività della malattia della colite ulcerosa (CU).
Si compone di 4 sottoscale: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati dell'endoscopia e valutazione globale del medico.
Ogni sottoscala è valutata su una scala da 0 a 3, dove 0= condizione normale e 3= condizione patologica grave.
Il punteggio Mayo totale varia da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
|
Alla settimana 8
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di remissione clinica basato sul punteggio Mayo
Lasso di tempo: Alla settimana 8
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Il tasso di remissione clinica è definito dalla percentuale di partecipanti con punteggio Mayo <=2 e nessun punteggio parziale maggiore di (>) 1.
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Alla settimana 8
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Tasso di guarigione della mucosa
Lasso di tempo: Alla settimana 8
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Il tasso di guarigione della mucosa è definito dalla percentuale di partecipanti con sottopunteggio endoscopico Mayo <=1.
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Alla settimana 8
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Tasso completo di guarigione della mucosa
Lasso di tempo: Alla settimana 8
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Il tasso di guarigione completa della mucosa è definito dalla percentuale di partecipanti con sottopunteggio endoscopico Mayo = 0.
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Alla settimana 8
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Tasso di risposta clinica basato sul punteggio Mayo parziale
Lasso di tempo: Alla settimana 8
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Il tasso di risposta clinica è definito dalla percentuale di partecipanti che soddisfano la definizione combinata della variazione del valore totale del punteggio Mayo parziale e della variazione o del valore effettivo delle singole sottoscale.
Il punteggio Mayo parziale viene utilizzato negli studi clinici per valutare l'attività della malattia della colite ulcerosa.
Si compone di 3 sottoscale: frequenza delle feci, sanguinamento rettale e valutazione globale del medico.
Ogni sottoscala è valutata su una scala da 0 a 3, dove 0= condizione normale e 3= condizione patologica grave.
Il punteggio Mayo parziale totale varia da 0 a 9, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
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Alla settimana 8
|
|
Tasso di remissione clinica basato sul punteggio Mayo parziale
Lasso di tempo: Alla settimana 8
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Il tasso di remissione clinica è definito dalla percentuale di partecipanti con punteggio Mayo parziale <= 2 e nessun punteggio parziale > 1.
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Alla settimana 8
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Tasso di remissione clinica modificato 1
Lasso di tempo: Alla settimana 8
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Il tasso di remissione clinica modificato 1 è definito dalla percentuale di partecipanti che soddisfano le tre condizioni quali: punteggio secondario sanguinamento rettale = 0, punteggio secondario frequenza delle feci = 0 e punteggio secondario endoscopico <= 1.
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Alla settimana 8
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Tasso di remissione clinica modificato 2
Lasso di tempo: Alla settimana 8
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Il tasso di remissione clinica modificata 2 è definito dalla percentuale di partecipanti che soddisfano le tre condizioni, quali: punteggio secondario del sanguinamento rettale = 0, una diminuzione del punteggio secondario della frequenza delle feci di almeno 1 punto o un punteggio secondario della frequenza delle feci assoluta di 0 o 1 e punteggio parziale <=1.
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Alla settimana 8
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Percentuale di sanguinamento rettale sottopunteggio pari a 0
Lasso di tempo: Alla settimana 8
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La percentuale di sottopunteggio di sanguinamento rettale pari a 0 indica la percentuale di partecipanti con punteggio di sanguinamento rettale = 0.
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Alla settimana 8
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Modifica rispetto al basale nel punteggio di Mayo
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
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Il punteggio Mayo viene utilizzato negli studi clinici per valutare l'attività della malattia della colite ulcerosa.
Si compone di 4 sottoscale: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, risultati dell'endoscopia e valutazione globale del medico.
Ogni sottoscala è valutata su una scala da 0 a 3, dove 0= condizione normale e 3= condizione patologica grave.
Il punteggio Mayo totale varia da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
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Linea di base, settimana 8
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Modifica rispetto al basale nel punteggio Mayo parziale
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
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Il punteggio Mayo parziale viene utilizzato negli studi clinici per valutare l'attività della malattia della colite ulcerosa.
Si compone di 3 sottoscale: frequenza delle feci, sanguinamento rettale e valutazione globale del medico.
Ogni sottoscala è valutata su una scala da 0 a 3, dove 0= condizione normale e 3= condizione patologica grave.
Il punteggio Mayo totale varia da 0 a 9, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
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Linea di base, settimana 8
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Variazione rispetto al basale della calprotectina fecale
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
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Linea di base, settimana 8
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Variazione rispetto al basale nella differenziazione dei globuli bianchi (globuli bianchi) nel sangue periferico (conta di neutrofili, eosinofili, basofili, linfociti e monociti)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
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Linea di base, settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
9 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
28 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AJM300/CT3
- JapicCTI-183924 (Identificatore di registro: JapicCTI)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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