Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do AJM300 em participantes com colite ulcerativa ativa
20 de julho de 2023 atualizado por: EA Pharma Co., Ltd.
Estudo de Fase III do AJM300 em Pacientes com Colite Ulcerosa Ativa
O estudo investigará a eficácia e a segurança de uma dose oral de AJM300 960 miligramas (mg)/dose administrada três vezes ao dia durante 8 semanas em participantes com colite ulcerativa ativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
198
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chiba, Japão
- AJM300/CT3 trial site 44
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Fukuoka, Japão
- AJM300/CT3 trial site 43
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Fukuoka, Japão
- AJM300/CT3 trial site 58
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Fukuoka, Japão
- AJM300/CT3 trial site 69
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Gifu, Japão
- AJM300/CT3 trial site 67
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Hiroshima, Japão
- AJM300/CT3 trial site 28
-
Hiroshima, Japão
- AJM300/CT3 trial site 36
-
Hiroshima, Japão
- AJM300/CT3 trial site 74
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Kyoto, Japão
- AJM300/CT3 trial site 62
-
Kyoto, Japão
- AJM300/CT3 trial site 7
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Nagasaki, Japão
- AJM300/CT3 trial site 48
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Oita, Japão
- AJM300/CT3 trial site 37
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Okayama, Japão
- AJM300/CT3 trial site 65
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Osaka, Japão
- AJM300/CT3 trial site 1
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Saga, Japão
- AJM300/CT3 trial site 20
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Saga, Japão
- AJM300/CT3 trial site 25
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Toyama, Japão
- AJM300/CT3 trial site 27
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão
- AJM300/CT3 trial site 41
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Nagoya, Aichi, Japão
- AJM300/CT3 trial site 57
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Nagoya, Aichi, Japão
- AJM300/CT3 trial site 63
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Toyoake, Aichi, Japão
- AJM300/CT3 trial site 9
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Toyohashi, Aichi, Japão
- AJM300/CT3 trial site 33
-
Toyota, Aichi, Japão
- AJM300/CT3 trial site 42
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, Japão
- AJM300/CT3 trial site 39
-
Hirosaki, Aomori, Japão
- AJM300/CT3 trial site 49
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Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japão
- AJM300/CT3 trial site 11
-
Kashiwa, Chiba, Japão
- AJM300/CT3 trial site 51
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Sakura, Chiba, Japão
- AJM300/CT3 trial site 73
-
Urayasu, Chiba, Japão
- AJM300/CT3 trial site 54
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Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japão
- AJM300/CT3 trial site 81
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-
Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japão
- AJM300/CT3 trial site 53
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Tikushino, Fukuoka, Japão
- AJM300/CT3 trial site 24
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Gunma
-
Isesaki, Gunma, Japão
- AJM300/CT3 trial site 55
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-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japão
- AJM300/CT3 trial site 35
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Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japão
- AJM300/CT3 trial site 18
-
Asahikawa, Hokkaido, Japão
- AJM300/CT3 trial site 26
-
Sapporo, Hokkaido, Japão
- AJM300/CT3 trial site 2
-
Sapporo, Hokkaido, Japão
- AJM300/CT3 trial site 3
-
Sapporo, Hokkaido, Japão
- AJM300/CT3 trial site 4
-
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Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japão
- AJM300/CT3 trial site 79
-
Kobe, Hyogo, Japão
- AJM300/CT3 trial site 34
-
Nishinomiya, Hyogo, Japão
- AJM300/CT3 trial site 64
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Ibaraki
-
Kasama, Ibaraki, Japão
- AJM300/CT3 trial site 82
-
Tsukuba, Ibaraki, Japão
- AJM300/CT3 trial site 75
-
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Iwate
-
Morioka, Iwate, Japão
- AJM300/CT3 trial site 19
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Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japão
- AJM300/CT3 trial site 16
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Kanagawa
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Kamakura, Kanagawa, Japão
- AJM300/CT3 trial site 12
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Sagamihara, Kanagawa, Japão
- AJM300/CT3 trial site 14
-
Sagamihara, Kanagawa, Japão
- AJM300/CT3 trial site 32
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Yokohama, Kanagawa, Japão
- AJM300/CT3 trial site 13
-
Yokohama, Kanagawa, Japão
- AJM300/CT3 trial site 6
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Mie
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Tsu, Mie, Japão
- AJM300/CT3 trial site 47
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Yokkaichi, Mie, Japão
- AJM300/CT3 trial site 46
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão
- AJM300/CT3 trial site 45
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Sendai, Miyagi, Japão
- AJM300/CT3 trial site 50
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Sendai, Miyagi, Japão
- AJM300/CT3 trial site 78
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Nigata
-
Nagaoka, Nigata, Japão
- AJM300/CT3 trial site 22
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japão
- AJM300/CT3 trial site 15
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Kurashiki, Okayama, Japão
- AJM300/CT3 trial site 70
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-
Osaka
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Higashiosaka, Osaka, Japão
- AJM300/CT3 trial site 77
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Osakasayama, Osaka, Japão
- AJM300/CT3 trial site 76
-
Takatsuki, Osaka, Japão
- AJM300/CT3 trial site 10
-
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Saitama
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Ageo, Saitama, Japão
- AJM300/CT3 trial site 40
-
Ageo, Saitama, Japão
- AJM300/CT3 trial site 5
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Tokorozawa, Saitama, Japão
- AJM300/CT3 trial site 72
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Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japão
- AJM300/CT3 trial site 17
-
-
Tochigi
-
Ashikaga, Tochigi, Japão
- AJM300/CT3 trial site 60
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Shimotsuga, Tochigi, Japão
- AJM300/CT3 trial site 29
-
Utsunomiya, Tochigi, Japão
- AJM300/CT3 trial site 71
-
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Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japão
- AJM300/CT3 trial site 61
-
Bunkyo, Tokyo, Japão
- AJM300/CT3 trial site 68
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Chiyoda, Tokyo, Japão
- AJM300/CT3 trial site 59
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Chuo, Tokyo, Japão
- AJM300/CT3 trial site 30
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Hachioji, Tokyo, Japão
- AJM300/CT3 trial site 31
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Minato, Tokyo, Japão
- AJM300/CT3 trial site 56
-
Minato, Tokyo, Japão
- AJM300/CT3 trial site 66
-
Mitaka, Tokyo, Japão
- AJM300/CT3 trial site 80
-
Shinagawa, Tokyo, Japão
- AJM300/CT3 trial site 38
-
Shinjuku, Tokyo, Japão
- AJM300/CT3 trial site 21
-
Shinjuku, Tokyo, Japão
- AJM300/CT3 trial site 52
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Yamaguchi
-
Shūnan, Yamaguchi, Japão
- AJM300/CT3 trial site 8
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Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japão
- AJM300/CT3 trial site 23
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 74 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Participantes diagnosticados com colite ulcerosa.
Participantes com colite ulcerativa moderada que satisfaçam todos os critérios a seguir no dia da inscrição.
- Pontuações da Clínica Mayo de 6-10.
- Subpontuação endoscópica maior ou igual a (>=) 2.
- Subpontuação de sangramento retal >=1.
- Participantes com resposta inadequada ou intolerante ao 5-ASA oral
- Participantes que são capazes de fornecer consentimento informado por escrito
Principais Critérios de Exclusão:
- Participantes com descolamento extenso de mucosa ou úlcera profunda.
- Participantes com dependência de corticosteroides orais.
- Participantes com uma complicação de redução acentuada da função imunológica.
- Participantes com suspeita clínica de complicações de enterite infecciosa.
- Participantes com histórico ou complicação de infecção grave no período de 1 ano anterior ao dia da inscrição.
- Participantes com sintomas neurológicos do sistema nervoso central (SNC).
Participantes com os seguintes critérios:
- doença cardíaca grave
- Insuficiência renal
- Insuficiência hepática
- Participantes com histórico de alergia grave induzida por medicamentos de causa desconhecida.
- Participantes com tumor maligno ou cujos tratamentos foram concluídos em menos de 5 anos.
- Participantes com sinais psicológicos aparentes.
- Mulheres grávidas, lactantes, mulheres com suspeita de gravidez, mulheres que desejam engravidar durante o período desde o consentimento informado até o final da observação/exame na semana 8 e mulheres que não consentem o uso de métodos anticoncepcionais apropriados.
- Participantes que são definitivamente elegíveis para intervenção cirúrgica, como perfuração do intestino grosso, sangramento importante e síndrome do megacólon tóxico, etc.
- Participantes que são participantes de outro estudo clínico, incluindo observação de acompanhamento no momento do consentimento informado.
- Participantes que receberam outro medicamento experimental nas 12 semanas anteriores aos exames/observação definidos pelo protocolo.
- Participantes que receberam medicamentos experimentais no estudo do AJM300.
- Participantes determinados como inelegíveis para participação neste estudo pelo investigador ou subinvestigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AJM300 960mg/dose
Os participantes receberão comprimidos AJM300 960 mg por via oral, três vezes ao dia após as refeições durante 8 semanas.
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AJM300 comprimidos revestidos por película.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão por via oral AJM300 comprimidos correspondentes ao placebo, três vezes ao dia após as refeições durante 8 semanas.
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Placebo compatível com comprimidos AJM300.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta clínica com base na pontuação de Mayo
Prazo: Na semana 8
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A taxa de resposta clínica é definida pela porcentagem de participantes que satisfazem a definição combinada da alteração do valor total do escore de Mayo e a alteração ou o valor real de subescalas individuais.
O escore de Mayo é usado em ensaios clínicos para avaliar a atividade da doença da colite ulcerosa (CU).
É composto por 4 subescalas: frequência de evacuação, sangramento retal, achados na endoscopia e avaliação global do médico.
Cada subescala é pontuada em uma escala de 0 a 3, onde 0 = condição normal e 3 = condição de doença grave.
A pontuação total de Mayo varia de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
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Na semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de remissão clínica com base na pontuação de Mayo
Prazo: Na semana 8
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A taxa de remissão clínica é definida pela porcentagem de participantes com pontuação de Mayo <=2 e nenhuma subpontuação maior que (>) 1.
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Na semana 8
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Taxa de Cicatrização da Mucosa
Prazo: Na semana 8
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A taxa de cicatrização da mucosa é definida pela porcentagem de participantes com subpontuação endoscópica de Mayo <=1.
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Na semana 8
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Taxa Completa de Cicatrização da Mucosa
Prazo: Na semana 8
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A taxa de cicatrização completa da mucosa é definida pela porcentagem de participantes com subpontuação endoscópica de Mayo =0.
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Na semana 8
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Taxa de resposta clínica com base na pontuação parcial de Mayo
Prazo: Na semana 8
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A taxa de resposta clínica é definida pela porcentagem de participantes que satisfazem a definição combinada da alteração do valor total da pontuação parcial de Mayo e a alteração ou o valor real de subescalas individuais.
A pontuação parcial de Mayo é usada em ensaios clínicos para avaliar a atividade da doença UC.
É composto por 3 subescalas: frequência de evacuação, sangramento retal e avaliação global do médico.
Cada subescala é pontuada em uma escala de 0 a 3, onde 0 = condição normal e 3 = condição de doença grave.
A pontuação parcial total de Mayo varia de 0 a 9, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
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Na semana 8
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Taxa de remissão clínica com base na pontuação parcial de Mayo
Prazo: Na semana 8
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A taxa de remissão clínica é definida pela porcentagem de participantes com pontuação parcial de Mayo <=2 e sem subpontuação >1.
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Na semana 8
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Taxa de remissão clínica modificada 1
Prazo: Na semana 8
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A taxa de remissão clínica modificada 1 é definida pela porcentagem de participantes que satisfazem as três condições, tais como: subpontuação de sangramento retal =0, subpontuação de frequência fecal =0 e subpontuação endoscópica <=1.
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Na semana 8
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Taxa de remissão clínica modificada 2
Prazo: Na semana 8
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A taxa de remissão clínica modificada 2 é definida pela porcentagem de participantes que satisfazem as três condições, tais como: subpontuação de sangramento retal = 0, uma diminuição na subpontuação da frequência de evacuação de pelo menos 1 ponto ou uma subpontuação absoluta da frequência de evacuação de 0 ou 1 e endoscopia subpontuação <=1.
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Na semana 8
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Porcentagem de subpontuação de sangramento retal de 0
Prazo: Na semana 8
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Porcentagem de subpontuação de sangramento retal de 0 significa a porcentagem de participantes com pontuação de sangramento retal =0.
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Na semana 8
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Mudança da linha de base na pontuação de Mayo
Prazo: Linha de base, Semana 8
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O escore de Mayo é usado em ensaios clínicos para avaliar a atividade da doença UC.
É composto por 4 subescalas: frequência de evacuação, sangramento retal, achados na endoscopia e avaliação global do médico.
Cada subescala é pontuada em uma escala de 0 a 3, onde 0 = condição normal e 3 = condição de doença grave.
A pontuação total de Mayo varia de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
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Linha de base, Semana 8
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Mudança da linha de base na pontuação parcial de Mayo
Prazo: Linha de base, Semana 8
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A pontuação parcial de Mayo é usada em ensaios clínicos para avaliar a atividade da doença UC.
É composto por 3 subescalas: frequência de evacuação, sangramento retal e avaliação global do médico.
Cada subescala é pontuada em uma escala de 0 a 3, onde 0 = condição normal e 3 = condição de doença grave.
A pontuação total de Mayo varia de 0 a 9, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
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Linha de base, Semana 8
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Alteração da linha de base na calprotectina fecal
Prazo: Linha de base, Semana 8
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Linha de base, Semana 8
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Alteração da linha de base na diferenciação de glóbulos brancos (WBC) do sangue periférico (contagens de neutrófilos, eosinófilos, basófilos, linfócitos e monócitos)
Prazo: Linha de base, Semana 8
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Linha de base, Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
9 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
28 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AJM300/CT3
- JapicCTI-183924 (Identificador de registro: JapicCTI)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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