Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de AJM300 en participantes con colitis ulcerosa activa
20 de julio de 2023 actualizado por: EA Pharma Co., Ltd.
Estudio de fase III de AJM300 en pacientes con colitis ulcerosa activa
El estudio investigará la eficacia y seguridad de una dosis oral de AJM300 de 960 miligramos (mg)/dosis administrada tres veces al día durante 8 semanas en participantes con colitis ulcerosa activa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
198
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chiba, Japón
- AJM300/CT3 trial site 44
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Fukuoka, Japón
- AJM300/CT3 trial site 43
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Fukuoka, Japón
- AJM300/CT3 trial site 58
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Fukuoka, Japón
- AJM300/CT3 trial site 69
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Gifu, Japón
- AJM300/CT3 trial site 67
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Hiroshima, Japón
- AJM300/CT3 trial site 28
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Hiroshima, Japón
- AJM300/CT3 trial site 36
-
Hiroshima, Japón
- AJM300/CT3 trial site 74
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Kyoto, Japón
- AJM300/CT3 trial site 62
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Kyoto, Japón
- AJM300/CT3 trial site 7
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Nagasaki, Japón
- AJM300/CT3 trial site 48
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Oita, Japón
- AJM300/CT3 trial site 37
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Okayama, Japón
- AJM300/CT3 trial site 65
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Osaka, Japón
- AJM300/CT3 trial site 1
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Saga, Japón
- AJM300/CT3 trial site 20
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Saga, Japón
- AJM300/CT3 trial site 25
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Toyama, Japón
- AJM300/CT3 trial site 27
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón
- AJM300/CT3 trial site 41
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Nagoya, Aichi, Japón
- AJM300/CT3 trial site 57
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Nagoya, Aichi, Japón
- AJM300/CT3 trial site 63
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Toyoake, Aichi, Japón
- AJM300/CT3 trial site 9
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Toyohashi, Aichi, Japón
- AJM300/CT3 trial site 33
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Toyota, Aichi, Japón
- AJM300/CT3 trial site 42
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, Japón
- AJM300/CT3 trial site 39
-
Hirosaki, Aomori, Japón
- AJM300/CT3 trial site 49
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japón
- AJM300/CT3 trial site 11
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Kashiwa, Chiba, Japón
- AJM300/CT3 trial site 51
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Sakura, Chiba, Japón
- AJM300/CT3 trial site 73
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Urayasu, Chiba, Japón
- AJM300/CT3 trial site 54
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Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japón
- AJM300/CT3 trial site 81
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japón
- AJM300/CT3 trial site 53
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Tikushino, Fukuoka, Japón
- AJM300/CT3 trial site 24
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Gunma
-
Isesaki, Gunma, Japón
- AJM300/CT3 trial site 55
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Hiroshima
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Fukuyama, Hiroshima, Japón
- AJM300/CT3 trial site 35
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Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japón
- AJM300/CT3 trial site 18
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Asahikawa, Hokkaido, Japón
- AJM300/CT3 trial site 26
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Sapporo, Hokkaido, Japón
- AJM300/CT3 trial site 2
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Sapporo, Hokkaido, Japón
- AJM300/CT3 trial site 3
-
Sapporo, Hokkaido, Japón
- AJM300/CT3 trial site 4
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Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japón
- AJM300/CT3 trial site 79
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Kobe, Hyogo, Japón
- AJM300/CT3 trial site 34
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Nishinomiya, Hyogo, Japón
- AJM300/CT3 trial site 64
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Ibaraki
-
Kasama, Ibaraki, Japón
- AJM300/CT3 trial site 82
-
Tsukuba, Ibaraki, Japón
- AJM300/CT3 trial site 75
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Iwate
-
Morioka, Iwate, Japón
- AJM300/CT3 trial site 19
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Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japón
- AJM300/CT3 trial site 16
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Kanagawa
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Kamakura, Kanagawa, Japón
- AJM300/CT3 trial site 12
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Sagamihara, Kanagawa, Japón
- AJM300/CT3 trial site 14
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Sagamihara, Kanagawa, Japón
- AJM300/CT3 trial site 32
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Yokohama, Kanagawa, Japón
- AJM300/CT3 trial site 13
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Yokohama, Kanagawa, Japón
- AJM300/CT3 trial site 6
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Mie
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Tsu, Mie, Japón
- AJM300/CT3 trial site 47
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Yokkaichi, Mie, Japón
- AJM300/CT3 trial site 46
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón
- AJM300/CT3 trial site 45
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Sendai, Miyagi, Japón
- AJM300/CT3 trial site 50
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Sendai, Miyagi, Japón
- AJM300/CT3 trial site 78
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Nigata
-
Nagaoka, Nigata, Japón
- AJM300/CT3 trial site 22
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japón
- AJM300/CT3 trial site 15
-
Kurashiki, Okayama, Japón
- AJM300/CT3 trial site 70
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Osaka
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Higashiosaka, Osaka, Japón
- AJM300/CT3 trial site 77
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Osakasayama, Osaka, Japón
- AJM300/CT3 trial site 76
-
Takatsuki, Osaka, Japón
- AJM300/CT3 trial site 10
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Saitama
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Ageo, Saitama, Japón
- AJM300/CT3 trial site 40
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Ageo, Saitama, Japón
- AJM300/CT3 trial site 5
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Tokorozawa, Saitama, Japón
- AJM300/CT3 trial site 72
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Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japón
- AJM300/CT3 trial site 17
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-
Tochigi
-
Ashikaga, Tochigi, Japón
- AJM300/CT3 trial site 60
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Shimotsuga, Tochigi, Japón
- AJM300/CT3 trial site 29
-
Utsunomiya, Tochigi, Japón
- AJM300/CT3 trial site 71
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Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japón
- AJM300/CT3 trial site 61
-
Bunkyo, Tokyo, Japón
- AJM300/CT3 trial site 68
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Chiyoda, Tokyo, Japón
- AJM300/CT3 trial site 59
-
Chuo, Tokyo, Japón
- AJM300/CT3 trial site 30
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Hachioji, Tokyo, Japón
- AJM300/CT3 trial site 31
-
Minato, Tokyo, Japón
- AJM300/CT3 trial site 56
-
Minato, Tokyo, Japón
- AJM300/CT3 trial site 66
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Mitaka, Tokyo, Japón
- AJM300/CT3 trial site 80
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Shinagawa, Tokyo, Japón
- AJM300/CT3 trial site 38
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Shinjuku, Tokyo, Japón
- AJM300/CT3 trial site 21
-
Shinjuku, Tokyo, Japón
- AJM300/CT3 trial site 52
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Yamaguchi
-
Shūnan, Yamaguchi, Japón
- AJM300/CT3 trial site 8
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Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japón
- AJM300/CT3 trial site 23
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 74 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- Participantes diagnosticados con colitis ulcerosa.
Participantes con colitis ulcerosa moderada que cumplan con todos los siguientes criterios el día de la inscripción.
- Puntuaciones de la Clínica Mayo de 6-10.
- Subpuntaje endoscópico mayor o igual a (>=) 2.
- Subpuntuación de sangrado rectal >=1.
- Participantes con respuesta inadecuada o intolerancia al 5-ASA oral
- Participantes que son capaces de dar su consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión principales:
- Participantes con desprendimiento extenso de mucosa o úlcera profunda.
- Participantes con dependencia de corticosteroides orales.
- Participantes con una complicación de marcada reducción de la función inmunitaria.
- Participantes con sospecha clínica de una complicación de enteritis infecciosa.
- Participantes con antecedentes o complicaciones de infección grave en el año anterior al día de la inscripción.
- Participantes con síntomas neurológicos del sistema nervioso central (SNC).
Participantes con los siguientes criterios:
- Enfermedad cardíaca grave
- Insuficiencia renal
- Deterioro hepático
- Participantes con antecedentes de alergia grave inducida por fármacos de causa desconocida.
- Participantes con tumor maligno o aquellos cuyos tratamientos se completaron en menos de 5 años.
- Participantes con signos psicológicos aparentes.
- Mujeres embarazadas, mujeres lactantes, mujeres con sospecha de embarazo, mujeres que desean quedar embarazadas durante el período desde el consentimiento informado hasta el final de la observación/examen en la semana 8 y mujeres que no dan su consentimiento para el uso de métodos anticonceptivos apropiados.
- Participantes que son definitivamente elegibles para una intervención quirúrgica, como perforación del intestino grueso, sangrado mayor y síndrome de megacolon tóxico, etc.
- Participantes que son participantes de otro estudio clínico, incluida la observación de seguimiento en el momento del consentimiento informado.
- Participantes que recibieron otro fármaco en investigación dentro de las 12 semanas anteriores a los exámenes/observación definidos por el protocolo.
- Participantes que recibieron fármacos en investigación en el estudio de AJM300.
- Participantes que el investigador o subinvestigador determine que no son elegibles para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AJM300 960 mg/dosis
Los participantes recibirán tabletas de 960 mg de AJM300 por vía oral, tres veces al día después de las comidas durante 8 semanas.
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AJM300 comprimidos recubiertos con película.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán por vía oral tabletas equivalentes al placebo AJM300, tres veces al día después de las comidas durante 8 semanas.
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Placebo emparejado con tabletas AJM300.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta clínica basada en la puntuación de Mayo
Periodo de tiempo: En la semana 8
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La tasa de respuesta clínica se define por el porcentaje de participantes que satisfacen la definición combinada del cambio del valor total de la puntuación de Mayo y el cambio o el valor real de las subescalas individuales.
La puntuación de Mayo se utiliza en ensayos clínicos para evaluar la actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa (CU).
Consta de 4 subescalas: frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, hallazgos en la endoscopia y evaluación global del médico.
Cada subescala se califica en una escala de 0 a 3, donde 0 = condición normal y 3 = condición de enfermedad grave.
La puntuación total de Mayo varía de 0 a 12, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
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En la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de remisión clínica basada en la puntuación de Mayo
Periodo de tiempo: En la semana 8
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La tasa de remisión clínica se define por el porcentaje de participantes con una puntuación de Mayo <=2 y ninguna subpuntuación superior a (>) 1.
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En la semana 8
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Tasa de curación de la mucosa
Periodo de tiempo: En la semana 8
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La tasa de cicatrización de la mucosa se define por el porcentaje de participantes con subpuntaje endoscópico de Mayo <=1.
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En la semana 8
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Tasa de curación completa de la mucosa
Periodo de tiempo: En la semana 8
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La tasa de cicatrización completa de la mucosa se define por el porcentaje de participantes con subpuntaje endoscópico de Mayo = 0.
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En la semana 8
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Tasa de respuesta clínica basada en la puntuación parcial de Mayo
Periodo de tiempo: En la semana 8
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La tasa de respuesta clínica se define por el porcentaje de participantes que satisfacen la definición combinada del cambio del valor total de la puntuación Mayo parcial y el cambio o el valor real de las subescalas individuales.
La puntuación parcial de Mayo se utiliza en ensayos clínicos para evaluar la actividad de la enfermedad de CU.
Consta de 3 subescalas: frecuencia de deposiciones, sangrado rectal y evaluación global del médico.
Cada subescala se califica en una escala de 0 a 3, donde 0 = condición normal y 3 = condición de enfermedad grave.
La puntuación Mayo parcial total varía de 0 a 9, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
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En la semana 8
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|
Tasa de remisión clínica basada en la puntuación parcial de Mayo
Periodo de tiempo: En la semana 8
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La tasa de remisión clínica se define por el porcentaje de participantes con puntuación parcial de Mayo <=2 y sin subpuntuación >1.
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En la semana 8
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Tasa de remisión clínica modificada 1
Periodo de tiempo: En la semana 8
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La tasa de remisión clínica modificada 1 se define por el porcentaje de participantes que cumplen las tres condiciones, como: subpuntuación de sangrado rectal = 0, subpuntuación de frecuencia de deposiciones = 0 y subpuntuación endoscópica <= 1.
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En la semana 8
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Tasa de remisión clínica modificada 2
Periodo de tiempo: En la semana 8
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La tasa de remisión clínica modificada 2 se define por el porcentaje de participantes que satisfacen las tres condiciones, como: subpuntuación de sangrado rectal = 0, una disminución en la subpuntuación de la frecuencia de las deposiciones de al menos 1 punto o una subpuntuación absoluta de la frecuencia de las deposiciones de 0 o 1 y endoscópica subpuntuación <=1.
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En la semana 8
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Porcentaje de sangrado rectal Subpuntuación de 0
Periodo de tiempo: En la semana 8
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El porcentaje de subpuntuación de sangrado rectal de 0 significa el porcentaje de participantes con una puntuación de sangrado rectal =0.
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En la semana 8
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Cambio desde el inicio en la puntuación de Mayo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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La puntuación de Mayo se utiliza en ensayos clínicos para evaluar la actividad de la enfermedad de CU.
Consta de 4 subescalas: frecuencia de deposiciones, sangrado rectal, hallazgos en la endoscopia y evaluación global del médico.
Cada subescala se califica en una escala de 0 a 3, donde 0 = condición normal y 3 = condición de enfermedad grave.
La puntuación total de Mayo varía de 0 a 12, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
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Línea de base, Semana 8
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Cambio desde el inicio en la puntuación parcial de Mayo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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La puntuación parcial de Mayo se utiliza en ensayos clínicos para evaluar la actividad de la enfermedad de CU.
Consta de 3 subescalas: frecuencia de deposiciones, sangrado rectal y evaluación global del médico.
Cada subescala se califica en una escala de 0 a 3, donde 0 = condición normal y 3 = condición de enfermedad grave.
La puntuación total de Mayo varía de 0 a 9, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
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Línea de base, Semana 8
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Cambio desde el inicio en la calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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Línea de base, Semana 8
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Cambio desde el inicio en la diferenciación de glóbulos blancos (WBC) de sangre periférica (recuentos de neutrófilos, eosinófilos, basófilos, linfocitos y monocitos)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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Línea de base, Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
9 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AJM300/CT3
- JapicCTI-183924 (Identificador de registro: JapicCTI)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .