Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности AJM300 у участников с активным язвенным колитом

20 июля 2023 г. обновлено: EA Pharma Co., Ltd.

Фаза III исследования AJM300 у пациентов с активным язвенным колитом

В исследовании будут изучены эффективность и безопасность пероральной дозы AJM300 960 мг/дозу, вводимой три раза в день в течение 8 недель у участников с активным язвенным колитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

198

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chiba, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 44
      • Fukuoka, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 43
      • Fukuoka, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 58
      • Fukuoka, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 69
      • Gifu, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 67
      • Hiroshima, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 28
      • Hiroshima, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 36
      • Hiroshima, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 74
      • Kyoto, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 62
      • Kyoto, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 7
      • Nagasaki, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 48
      • Oita, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 37
      • Okayama, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 65
      • Osaka, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 1
      • Saga, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 20
      • Saga, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 25
      • Toyama, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 27
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 41
      • Nagoya, Aichi, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 57
      • Nagoya, Aichi, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 63
      • Toyoake, Aichi, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 9
      • Toyohashi, Aichi, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 33
      • Toyota, Aichi, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 42
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 39
      • Hirosaki, Aomori, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 49
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 11
      • Kashiwa, Chiba, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 51
      • Sakura, Chiba, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 73
      • Urayasu, Chiba, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 54
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 81
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 53
      • Tikushino, Fukuoka, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 24
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 55
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 35
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 18
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 26
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 2
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 3
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 4
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 79
      • Kobe, Hyogo, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 34
      • Nishinomiya, Hyogo, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 64
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 82
      • Tsukuba, Ibaraki, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 75
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 19
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 16
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 12
      • Sagamihara, Kanagawa, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 14
      • Sagamihara, Kanagawa, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 32
      • Yokohama, Kanagawa, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 13
      • Yokohama, Kanagawa, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 6
    • Mie
      • Tsu, Mie, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 47
      • Yokkaichi, Mie, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 46
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 45
      • Sendai, Miyagi, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 50
      • Sendai, Miyagi, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 78
    • Nigata
      • Nagaoka, Nigata, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 22
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 15
      • Kurashiki, Okayama, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 70
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 77
      • Osakasayama, Osaka, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 76
      • Takatsuki, Osaka, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 10
    • Saitama
      • Ageo, Saitama, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 40
      • Ageo, Saitama, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 5
      • Tokorozawa, Saitama, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 72
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 17
    • Tochigi
      • Ashikaga, Tochigi, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 60
      • Shimotsuga, Tochigi, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 29
      • Utsunomiya, Tochigi, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 71
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 61
      • Bunkyo, Tokyo, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 68
      • Chiyoda, Tokyo, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 59
      • Chuo, Tokyo, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 30
      • Hachioji, Tokyo, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 31
      • Minato, Tokyo, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 56
      • Minato, Tokyo, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 66
      • Mitaka, Tokyo, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 80
      • Shinagawa, Tokyo, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 38
      • Shinjuku, Tokyo, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 21
      • Shinjuku, Tokyo, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 52
    • Yamaguchi
      • Shūnan, Yamaguchi, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 8
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Япония
        • AJM300/CT3 trial site 23

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 74 года (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения:

  1. У участников диагностирован язвенный колит.

  2. Участники с умеренным язвенным колитом, которые удовлетворяют всем следующим критериям в день регистрации.

    1. Клиника Мэйо получила 6-10 баллов.
    2. Эндоскопическая подшкала больше или равна (>=) 2.
    3. Подшкала ректального кровотечения >=1.
  3. Участники с неадекватным ответом или непереносимостью перорального приема 5-АСК
  4. Участники, способные дать письменное информированное согласие

Основные критерии исключения:

  1. Участники с обширным отслоением слизистой оболочки или глубокой язвой.
  2. Участники с зависимостью от пероральных кортикостероидов.
  3. Участники с осложнением выраженного снижения иммунной функции.
  4. Участники с клиническим подозрением на осложнение инфекционного энтерита.
  5. Участники с историей или осложнением серьезной инфекции в течение 1 года до дня зачисления.
  6. Участники с неврологическими симптомами центральной нервной системы (ЦНС).

  7. Участники со следующими критериями:

    • Серьезное заболевание сердца
    • Почечная недостаточность
    • Печеночная недостаточность
  8. Участники с серьезной лекарственной аллергией неизвестной причины в анамнезе.
  9. Участники со злокачественной опухолью или те, чье лечение было завершено менее чем за 5 лет.
  10. Участники с явными психологическими признаками.
  11. Беременные женщины, кормящие женщины, женщины с подозрением на беременность, женщины, желающие забеременеть в период от информированного согласия до окончания наблюдения/обследования на 8-й неделе, и женщины, не дающие согласия на использование соответствующих методов контроля рождаемости.
  12. Участники, которые определенно подходят для хирургического вмешательства, такого как перфорация толстой кишки, большое кровотечение, синдром токсического мегаколона и т. д.
  13. Участники, которые являются участниками другого клинического исследования, включая последующее наблюдение на момент получения информированного согласия.
  14. Участники, которые получали другой исследуемый препарат в течение 12 недель до обследований/наблюдений, определенных протоколом.
  15. Участники, получавшие исследуемые препараты в исследовании AJM300.
  16. Участники, признанные неподходящими для участия в этом исследовании исследователем или вспомогательным исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AJM300 960 мг/доза
Участники будут перорально получать таблетки AJM300 по 960 мг три раза в день после еды в течение 8 недель.
Лекарство: AJM300
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой AJM300.
Другие имена:
  • Каротограст метил
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут перорально получать таблетки AJM300, соответствующие плацебо, три раза в день после еды в течение 8 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо соответствует таблеткам AJM300.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота клинического ответа на основе шкалы Мейо
Временное ограничение: На 8 неделе
Частота клинического ответа определяется процентом участников, которые удовлетворяют комбинированному определению изменения общего значения баллов по шкале Мейо и изменения или фактического значения отдельных субшкал. Шкала Мейо используется в клинических испытаниях для оценки активности язвенного колита (ЯК). Он состоит из 4 субшкал: частоты стула, ректального кровотечения, результатов эндоскопии и общей оценки врача. Каждая субшкала оценивается по шкале от 0 до 3, где 0 = нормальное состояние, а 3 = тяжелое заболевание. Общий балл по шкале Мейо колеблется от 0 до 12, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
На 8 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая частота ремиссии, основанная на шкале Мейо
Временное ограничение: На 8 неделе
Частота клинической ремиссии определяется процентом участников с оценкой по шкале Мейо <=2 и ни одной подоценкой выше, чем (>) 1.
На 8 неделе
Скорость заживления слизистой оболочки
Временное ограничение: На 8 неделе
Скорость заживления слизистой оболочки определяется процентом участников с эндоскопической шкалой Мейо <=1.
На 8 неделе
Полная скорость заживления слизистой оболочки
Временное ограничение: На 8 неделе
Скорость полного заживления слизистой оболочки определяется процентом участников с эндоскопической подшкалой Мейо = 0.
На 8 неделе
Частота клинического ответа на основе частичной шкалы Мейо
Временное ограничение: На 8 неделе
Частота клинического ответа определяется процентом участников, которые удовлетворяют комбинированному определению изменения общего значения частичной оценки Мейо и изменения или фактического значения отдельных субшкал. Частичная шкала Мейо используется в клинических исследованиях для оценки активности ЯК. Он состоит из 3 подшкал: частоты стула, ректального кровотечения и общей оценки врача. Каждая субшкала оценивается по шкале от 0 до 3, где 0 = нормальное состояние, а 3 = тяжелое заболевание. Общая частичная оценка по шкале Мейо колеблется от 0 до 9, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
На 8 неделе
Частота клинической ремиссии на основе частичной шкалы Мейо
Временное ограничение: На 8 неделе
Частота клинической ремиссии определяется процентом участников с частичным баллом по шкале Мейо <=2 и отсутствием суббалла >1.
На 8 неделе
Модифицированная клиническая частота ремиссии 1
Временное ограничение: На 8 неделе
Модифицированная частота клинической ремиссии 1 определяется процентом участников, которые удовлетворяют трем условиям, таким как: подшкала ректального кровотечения = 0, подшкала частоты стула = 0 и подшкала эндоскопии <= 1.
На 8 неделе
Модифицированная клиническая частота ремиссии 2
Временное ограничение: На 8 неделе
Модифицированная частота клинической ремиссии 2 определяется процентом участников, которые удовлетворяют трем условиям, таким как: подшкала ректального кровотечения = 0, снижение подшкалы частоты стула не менее чем на 1 балл или подшкала абсолютной частоты стула 0 или 1 и эндоскопическая оценка. подсчет <=1.
На 8 неделе
Процент ректального кровотечения
Временное ограничение: На 8 неделе
Процентное значение ректального кровотечения, равное 0, означает процент участников с ректальным кровотечением, равным 0.
На 8 неделе
Изменение балла Мэйо по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Шкала Мейо используется в клинических исследованиях для оценки активности ЯК. Он состоит из 4 субшкал: частоты стула, ректального кровотечения, результатов эндоскопии и общей оценки врача. Каждая субшкала оценивается по шкале от 0 до 3, где 0 = нормальное состояние, а 3 = тяжелое заболевание. Общий балл по шкале Мейо колеблется от 0 до 12, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Исходный уровень, неделя 8
Изменение частичной оценки Мейо по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Частичная шкала Мейо используется в клинических исследованиях для оценки активности ЯК. Он состоит из 3 подшкал: частоты стула, ректального кровотечения и общей оценки врача. Каждая субшкала оценивается по шкале от 0 до 3, где 0 = нормальное состояние, а 3 = тяжелое заболевание. Общий балл по шкале Мейо колеблется от 0 до 9, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Исходный уровень, неделя 8
Изменение фекального кальпротектина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Исходный уровень, неделя 8
Изменение дифференцировки лейкоцитов периферической крови (WBC) по сравнению с исходным уровнем (количество нейтрофилов, эозинофилов, базофилов, лимфоцитов и моноцитов)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Исходный уровень, неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EA Pharma Co., Ltd.

Соавторы

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AJM300/CT3
  • JapicCTI-183924 (Идентификатор реестра: JapicCTI)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться