Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność AJM300 u uczestników z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
20 lipca 2023 zaktualizowane przez: EA Pharma Co., Ltd.
Badanie III fazy AJM300 u pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
W badaniu zbadana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo doustnej dawki AJM300 960 miligramów (mg)/dawkę podawanej trzy razy dziennie przez 8 tygodni uczestnikom z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
198
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chiba, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 44
-
Fukuoka, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 43
-
Fukuoka, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 58
-
Fukuoka, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 69
-
Gifu, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 67
-
Hiroshima, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 28
-
Hiroshima, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 36
-
Hiroshima, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 74
-
Kyoto, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 62
-
Kyoto, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 7
-
Nagasaki, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 48
-
Oita, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 37
-
Okayama, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 65
-
Osaka, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 1
-
Saga, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 20
-
Saga, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 25
-
Toyama, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 27
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 41
-
Nagoya, Aichi, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 57
-
Nagoya, Aichi, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 63
-
Toyoake, Aichi, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 9
-
Toyohashi, Aichi, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 33
-
Toyota, Aichi, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 42
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 39
-
Hirosaki, Aomori, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 49
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 11
-
Kashiwa, Chiba, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 51
-
Sakura, Chiba, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 73
-
Urayasu, Chiba, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 54
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 81
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 53
-
Tikushino, Fukuoka, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 24
-
-
Gunma
-
Isesaki, Gunma, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 55
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 35
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 18
-
Asahikawa, Hokkaido, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 26
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 2
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 3
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 4
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 79
-
Kobe, Hyogo, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 34
-
Nishinomiya, Hyogo, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 64
-
-
Ibaraki
-
Kasama, Ibaraki, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 82
-
Tsukuba, Ibaraki, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 75
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 19
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 16
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 12
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 14
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 32
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 13
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 6
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 47
-
Yokkaichi, Mie, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 46
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 45
-
Sendai, Miyagi, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 50
-
Sendai, Miyagi, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 78
-
-
Nigata
-
Nagaoka, Nigata, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 22
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 15
-
Kurashiki, Okayama, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 70
-
-
Osaka
-
Higashiosaka, Osaka, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 77
-
Osakasayama, Osaka, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 76
-
Takatsuki, Osaka, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 10
-
-
Saitama
-
Ageo, Saitama, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 40
-
Ageo, Saitama, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 5
-
Tokorozawa, Saitama, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 72
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 17
-
-
Tochigi
-
Ashikaga, Tochigi, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 60
-
Shimotsuga, Tochigi, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 29
-
Utsunomiya, Tochigi, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 71
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 61
-
Bunkyo, Tokyo, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 68
-
Chiyoda, Tokyo, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 59
-
Chuo, Tokyo, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 30
-
Hachioji, Tokyo, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 31
-
Minato, Tokyo, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 56
-
Minato, Tokyo, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 66
-
Mitaka, Tokyo, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 80
-
Shinagawa, Tokyo, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 38
-
Shinjuku, Tokyo, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 21
-
Shinjuku, Tokyo, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 52
-
-
Yamaguchi
-
Shūnan, Yamaguchi, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 8
-
-
Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japonia
- AJM300/CT3 trial site 23
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 74 lata (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Główne kryteria włączenia:
- U uczestników zdiagnozowano wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
Uczestnicy z umiarkowanym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria w dniu rejestracji.
- Wyniki Mayo Clinic 6-10.
- Endoskopowy wynik cząstkowy większy lub równy (>=) 2.
- Podpunkt krwawienia z odbytu >=1.
- Uczestnicy z niewystarczającą odpowiedzią lub nietolerującymi doustnego 5-ASA
- Uczestnicy, którzy są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
Główne kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy z rozległym odwarstwieniem błony śluzowej lub głębokim owrzodzeniem.
- Uczestnicy z doustnym uzależnieniem od kortykosteroidów.
- Uczestnicy z powikłaniem znacznego obniżenia funkcji odpornościowej.
- Uczestnicy, u których klinicznie podejrzewano powikłanie zakaźnego zapalenia jelit.
- Uczestnicy z historią lub powikłaniem poważnej infekcji w ciągu 1 roku przed dniem rejestracji.
- Uczestnicy z objawami neurologicznymi ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Uczestnicy spełniający następujące kryteria:
- Poważna choroba serca
- Zaburzenia czynności nerek
- Zaburzenia czynności wątroby
- Uczestnicy z historią poważnej alergii polekowej o nieznanej przyczynie.
- Uczestnicy z nowotworem złośliwym lub ci, których leczenie zostało zakończone w mniej niż 5 lat.
- Uczestnicy z widocznymi objawami psychologicznymi.
- Kobiety w ciąży, kobiety karmiące, kobiety z podejrzeniem ciąży, kobiety, które chcą zajść w ciążę w okresie od świadomej zgody do zakończenia obserwacji/badania w 8. tygodniu oraz kobiety, które nie wyrażają zgody na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji.
- Uczestnicy, którzy zdecydowanie kwalifikują się do interwencji chirurgicznej, takiej jak perforacja jelita grubego, poważne krwawienie, zespół toksycznego rozszerzenia okrężnicy itp.
- Uczestnicy, którzy są uczestnikami innego badania klinicznego, w tym obserwacji kontrolnej w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Uczestnicy, którzy otrzymali inny badany lek w ciągu 12 tygodni przed badaniami/obserwacją określoną protokołem.
- Uczestnicy, którzy otrzymali badane leki w badaniu AJM300.
- Uczestnicy uznani za niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu przez badacza lub badacza pomocniczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AJM300 960 mg/dawkę
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie tabletki AJM300 960 mg trzy razy dziennie po posiłkach przez 8 tygodni.
|
AJM300 tabletki powlekane.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie tabletki AJM300 odpowiadające placebo, trzy razy dziennie po posiłkach przez 8 tygodni.
|
Placebo dopasowane do tabletek AJM300.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi klinicznych na podstawie oceny Mayo
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
|
Współczynnik odpowiedzi klinicznej definiowany jest jako odsetek uczestników, którzy spełniają połączoną definicję zmiany całkowitej wartości wyniku Mayo i zmiany lub rzeczywistej wartości poszczególnych podskal.
Skala Mayo jest używana w badaniach klinicznych do oceny aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC).
Składa się z 4 podskal: częstości stolca, krwawienia z odbytu, wyników endoskopii oraz ogólnej oceny lekarza.
Każda podskala jest oceniana w skali od 0 do 3, gdzie 0 = stan normalny, a 3 = ciężki stan chorobowy.
Całkowity wynik Mayo mieści się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
|
W 8. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik remisji klinicznej na podstawie wyniku Mayo
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
|
Wskaźnik remisji klinicznej jest określony jako odsetek uczestników z wynikiem Mayo <=2 i żaden wynik cząstkowy większy niż (>) 1.
|
W 8. tygodniu
|
|
Szybkość gojenia błony śluzowej
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
|
Szybkość gojenia błony śluzowej jest określona przez odsetek uczestników z endoskopową punktacją Mayo <=1.
|
W 8. tygodniu
|
|
Całkowity wskaźnik gojenia błony śluzowej
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
|
Całkowity wskaźnik gojenia błony śluzowej jest określony przez odsetek uczestników z endoskopową punktacją Mayo = 0.
|
W 8. tygodniu
|
|
Odsetek odpowiedzi klinicznych na podstawie częściowej oceny Mayo
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
|
Współczynnik odpowiedzi klinicznej definiowany jest jako odsetek uczestników, którzy spełniają łączną definicję zmiany całkowitej wartości cząstkowej punktacji Mayo i zmiany lub rzeczywistej wartości poszczególnych podskal.
Częściowa ocena Mayo jest wykorzystywana w badaniach klinicznych do oceny aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Składa się z 3 podskal: częstości stolca, krwawienia z odbytu oraz ogólnej oceny lekarza.
Każda podskala jest oceniana w skali od 0 do 3, gdzie 0 = stan normalny, a 3 = ciężki stan chorobowy.
Całkowity częściowy wynik Mayo mieści się w zakresie od 0 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
|
W 8. tygodniu
|
|
Wskaźnik remisji klinicznej na podstawie częściowej oceny Mayo
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
|
Wskaźnik remisji klinicznej jest określony jako odsetek uczestników z częściową punktacją Mayo <=2 i bez wyniku częściowego >1.
|
W 8. tygodniu
|
|
Zmodyfikowany wskaźnik remisji klinicznej 1
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
|
Zmodyfikowany współczynnik remisji klinicznej 1 jest definiowany jako procent uczestników, którzy spełniają trzy warunki, takie jak: punktacja krwawienia z odbytu = 0, punktacja częstości stolca = 0 i punktacja endoskopii <= 1.
|
W 8. tygodniu
|
|
Zmodyfikowany wskaźnik remisji klinicznej 2
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
|
Zmodyfikowany współczynnik remisji klinicznej 2 jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy spełniają trzy warunki, takie jak: podpunkt krwawienia z odbytu = 0, zmniejszenie podpunktowej częstości stolca o co najmniej 1 punkt lub bezwzględna podpunktowa częstość stolca 0 lub 1 oraz badanie endoskopowe wynik cząstkowy <=1.
|
W 8. tygodniu
|
|
Odsetek podpunktowego krwawienia z odbytu równy 0
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
|
Odsetek podskali krwawienia z odbytu równy 0 oznacza odsetek uczestników z wynikiem krwawienia z odbytu = 0.
|
W 8. tygodniu
|
|
Zmiana od wartości początkowej w wyniku Mayo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
Skala Mayo jest wykorzystywana w badaniach klinicznych do oceny aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Składa się z 4 podskal: częstości stolca, krwawienia z odbytu, wyników endoskopii oraz ogólnej oceny lekarza.
Każda podskala jest oceniana w skali od 0 do 3, gdzie 0 = stan normalny, a 3 = ciężki stan chorobowy.
Całkowity wynik Mayo mieści się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
|
Wartość bazowa, tydzień 8
|
|
Zmiana od wartości początkowej w częściowym wyniku Mayo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
Częściowa ocena Mayo jest wykorzystywana w badaniach klinicznych do oceny aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Składa się z 3 podskal: częstości stolca, krwawienia z odbytu oraz ogólnej oceny lekarza.
Każda podskala jest oceniana w skali od 0 do 3, gdzie 0 = stan normalny, a 3 = ciężki stan chorobowy.
Całkowity wynik Mayo mieści się w zakresie od 0 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
|
Wartość bazowa, tydzień 8
|
|
Zmiana od wartości początkowej kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
Wartość bazowa, tydzień 8
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w różnicowaniu białych krwinek krwi obwodowej (WBC) (liczba neutrofili, eozynofilów, bazofilów, limfocytów i monocytów)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
Wartość bazowa, tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AJM300/CT3
- JapicCTI-183924 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .