Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AJM300 chez les participants atteints de colite ulcéreuse active
20 juillet 2023 mis à jour par: EA Pharma Co., Ltd.
Étude de phase III sur l'AJM300 chez des patients atteints de colite ulcéreuse active
L'étude examinera l'efficacité et l'innocuité d'une dose orale d'AJM300 de 960 milligrammes (mg)/dose administrée trois fois par jour pendant 8 semaines chez des participants atteints de colite ulcéreuse active.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
198
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chiba, Japon
- AJM300/CT3 trial site 44
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Fukuoka, Japon
- AJM300/CT3 trial site 43
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Fukuoka, Japon
- AJM300/CT3 trial site 58
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Fukuoka, Japon
- AJM300/CT3 trial site 69
-
Gifu, Japon
- AJM300/CT3 trial site 67
-
Hiroshima, Japon
- AJM300/CT3 trial site 28
-
Hiroshima, Japon
- AJM300/CT3 trial site 36
-
Hiroshima, Japon
- AJM300/CT3 trial site 74
-
Kyoto, Japon
- AJM300/CT3 trial site 62
-
Kyoto, Japon
- AJM300/CT3 trial site 7
-
Nagasaki, Japon
- AJM300/CT3 trial site 48
-
Oita, Japon
- AJM300/CT3 trial site 37
-
Okayama, Japon
- AJM300/CT3 trial site 65
-
Osaka, Japon
- AJM300/CT3 trial site 1
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Saga, Japon
- AJM300/CT3 trial site 20
-
Saga, Japon
- AJM300/CT3 trial site 25
-
Toyama, Japon
- AJM300/CT3 trial site 27
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Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japon
- AJM300/CT3 trial site 41
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Nagoya, Aichi, Japon
- AJM300/CT3 trial site 57
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Nagoya, Aichi, Japon
- AJM300/CT3 trial site 63
-
Toyoake, Aichi, Japon
- AJM300/CT3 trial site 9
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Toyohashi, Aichi, Japon
- AJM300/CT3 trial site 33
-
Toyota, Aichi, Japon
- AJM300/CT3 trial site 42
-
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Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japon
- AJM300/CT3 trial site 39
-
Hirosaki, Aomori, Japon
- AJM300/CT3 trial site 49
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japon
- AJM300/CT3 trial site 11
-
Kashiwa, Chiba, Japon
- AJM300/CT3 trial site 51
-
Sakura, Chiba, Japon
- AJM300/CT3 trial site 73
-
Urayasu, Chiba, Japon
- AJM300/CT3 trial site 54
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-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japon
- AJM300/CT3 trial site 81
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japon
- AJM300/CT3 trial site 53
-
Tikushino, Fukuoka, Japon
- AJM300/CT3 trial site 24
-
-
Gunma
-
Isesaki, Gunma, Japon
- AJM300/CT3 trial site 55
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japon
- AJM300/CT3 trial site 35
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-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japon
- AJM300/CT3 trial site 18
-
Asahikawa, Hokkaido, Japon
- AJM300/CT3 trial site 26
-
Sapporo, Hokkaido, Japon
- AJM300/CT3 trial site 2
-
Sapporo, Hokkaido, Japon
- AJM300/CT3 trial site 3
-
Sapporo, Hokkaido, Japon
- AJM300/CT3 trial site 4
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japon
- AJM300/CT3 trial site 79
-
Kobe, Hyogo, Japon
- AJM300/CT3 trial site 34
-
Nishinomiya, Hyogo, Japon
- AJM300/CT3 trial site 64
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-
Ibaraki
-
Kasama, Ibaraki, Japon
- AJM300/CT3 trial site 82
-
Tsukuba, Ibaraki, Japon
- AJM300/CT3 trial site 75
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Iwate
-
Morioka, Iwate, Japon
- AJM300/CT3 trial site 19
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Kagawa
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Takamatsu, Kagawa, Japon
- AJM300/CT3 trial site 16
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Kanagawa
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Kamakura, Kanagawa, Japon
- AJM300/CT3 trial site 12
-
Sagamihara, Kanagawa, Japon
- AJM300/CT3 trial site 14
-
Sagamihara, Kanagawa, Japon
- AJM300/CT3 trial site 32
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Yokohama, Kanagawa, Japon
- AJM300/CT3 trial site 13
-
Yokohama, Kanagawa, Japon
- AJM300/CT3 trial site 6
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Mie
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Tsu, Mie, Japon
- AJM300/CT3 trial site 47
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Yokkaichi, Mie, Japon
- AJM300/CT3 trial site 46
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japon
- AJM300/CT3 trial site 45
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Sendai, Miyagi, Japon
- AJM300/CT3 trial site 50
-
Sendai, Miyagi, Japon
- AJM300/CT3 trial site 78
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Nigata
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Nagaoka, Nigata, Japon
- AJM300/CT3 trial site 22
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-
Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japon
- AJM300/CT3 trial site 15
-
Kurashiki, Okayama, Japon
- AJM300/CT3 trial site 70
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-
Osaka
-
Higashiosaka, Osaka, Japon
- AJM300/CT3 trial site 77
-
Osakasayama, Osaka, Japon
- AJM300/CT3 trial site 76
-
Takatsuki, Osaka, Japon
- AJM300/CT3 trial site 10
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Saitama
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Ageo, Saitama, Japon
- AJM300/CT3 trial site 40
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Ageo, Saitama, Japon
- AJM300/CT3 trial site 5
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Tokorozawa, Saitama, Japon
- AJM300/CT3 trial site 72
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japon
- AJM300/CT3 trial site 17
-
-
Tochigi
-
Ashikaga, Tochigi, Japon
- AJM300/CT3 trial site 60
-
Shimotsuga, Tochigi, Japon
- AJM300/CT3 trial site 29
-
Utsunomiya, Tochigi, Japon
- AJM300/CT3 trial site 71
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japon
- AJM300/CT3 trial site 61
-
Bunkyo, Tokyo, Japon
- AJM300/CT3 trial site 68
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Chiyoda, Tokyo, Japon
- AJM300/CT3 trial site 59
-
Chuo, Tokyo, Japon
- AJM300/CT3 trial site 30
-
Hachioji, Tokyo, Japon
- AJM300/CT3 trial site 31
-
Minato, Tokyo, Japon
- AJM300/CT3 trial site 56
-
Minato, Tokyo, Japon
- AJM300/CT3 trial site 66
-
Mitaka, Tokyo, Japon
- AJM300/CT3 trial site 80
-
Shinagawa, Tokyo, Japon
- AJM300/CT3 trial site 38
-
Shinjuku, Tokyo, Japon
- AJM300/CT3 trial site 21
-
Shinjuku, Tokyo, Japon
- AJM300/CT3 trial site 52
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Yamaguchi
-
Shūnan, Yamaguchi, Japon
- AJM300/CT3 trial site 8
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Yamanashi
-
Kofu, Yamanashi, Japon
- AJM300/CT3 trial site 23
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 74 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Participants diagnostiqués avec une colite ulcéreuse.
Participants atteints de colite ulcéreuse modérée qui satisfont à tous les critères suivants au jour de l'inscription.
- Mayo Clinic scores de 6-10.
- Sous-score endoscopique supérieur ou égal à (>=) 2.
- Sous-score de saignement rectal > = 1.
- Participants ayant une réponse inadéquate ou intolérants au 5-ASA oral
- Participants capables de fournir un consentement éclairé écrit
Principaux critères d'exclusion :
- Participants présentant un décollement important de la muqueuse ou un ulcère profond.
- Participants ayant une dépendance aux corticostéroïdes oraux.
- Participants présentant une complication de réduction marquée de la fonction immunitaire.
- Participants cliniquement suspectés d'avoir une complication d'entérite infectieuse.
- Participants ayant des antécédents ou des complications d'infection grave dans l'année précédant le jour de l'inscription.
- Participants présentant des symptômes neurologiques du système nerveux central (SNC).
Participants avec les critères suivants :
- Maladie cardiaque grave
- Insuffisance rénale
- Insuffisance hépatique
- Participants ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse grave de cause inconnue.
- Participants atteints d'une tumeur maligne ou ceux dont les traitements ont été terminés en moins de 5 ans.
- Participants présentant des signes psychologiques apparents.
- Les femmes enceintes, les femmes qui allaitent, les femmes dont la grossesse est suspectée, les femmes qui souhaitent devenir enceintes pendant la période allant du consentement éclairé jusqu'à la fin de l'observation/de l'examen à la semaine 8, et les femmes qui ne consentent pas à l'utilisation de méthodes contraceptives appropriées.
- Les participants qui sont définitivement éligibles à une intervention chirurgicale telle qu'une perforation du gros intestin, une hémorragie majeure et le syndrome du mégacôlon toxique, etc.
- Participants qui participent à une autre étude clinique, y compris une observation de suivi au moment du consentement éclairé.
- Participants ayant reçu un autre médicament expérimental dans les 12 semaines précédant les examens/observations définis par le protocole.
- Participants ayant reçu des médicaments expérimentaux dans l'étude de l'AJM300.
- Participants déterminés comme inadmissibles à participer à cette étude par l'investigateur ou le sous-investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AJM300 960mg/dose
Les participants recevront par voie orale des comprimés AJM300 à 960 mg, trois fois par jour après les repas pendant 8 semaines.
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Comprimés pelliculés AJM300.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront par voie orale des comprimés correspondant au placebo AJM300, trois fois par jour après les repas pendant 8 semaines.
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Placebo correspondant aux comprimés AJM300.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse clinique basé sur le score Mayo
Délai: À la semaine 8
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Le taux de réponse clinique est défini par le pourcentage de participants qui satisfont à la définition combinée du changement de la valeur totale du score Mayo et du changement ou de la valeur réelle des sous-échelles individuelles.
Le score Mayo est utilisé dans les essais cliniques pour évaluer l'activité de la colite ulcéreuse (CU).
Il se compose de 4 sous-échelles : fréquence des selles, saignements rectaux, résultats de l'endoscopie et évaluation globale du médecin.
Chaque sous-échelle est notée sur une échelle de 0 à 3, où 0 = état normal et 3 = état pathologique grave.
Le score Mayo total varie de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
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À la semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de rémission clinique basé sur le score Mayo
Délai: À la semaine 8
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Le taux de rémission clinique est défini par le pourcentage de participants avec un score Mayo <= 2 et aucun sous-score supérieur à (>) 1.
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À la semaine 8
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Taux de guérison des muqueuses
Délai: À la semaine 8
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Le taux de cicatrisation muqueuse est défini par le pourcentage de participants avec un sous-score endoscopique Mayo <=1.
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À la semaine 8
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Taux de guérison complète de la muqueuse
Délai: À la semaine 8
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Le taux de guérison complète de la muqueuse est défini par le pourcentage de participants avec un sous-score endoscopique Mayo = 0.
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À la semaine 8
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Taux de réponse clinique basé sur le score Mayo partiel
Délai: À la semaine 8
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Le taux de réponse clinique est défini par le pourcentage de participants qui satisfont à la définition combinée du changement de la valeur totale du score Mayo partiel et du changement ou de la valeur réelle des sous-échelles individuelles.
Le score Mayo partiel est utilisé dans les essais cliniques pour évaluer l'activité de la RCH.
Il se compose de 3 sous-échelles : fréquence des selles, saignements rectaux et évaluation globale du médecin.
Chaque sous-échelle est notée sur une échelle de 0 à 3, où 0 = état normal et 3 = état pathologique grave.
Le score Mayo partiel total varie de 0 à 9, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
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À la semaine 8
|
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Taux de rémission clinique basé sur le score Mayo partiel
Délai: À la semaine 8
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Le taux de rémission clinique est défini par le pourcentage de participants avec un score Mayo partiel <=2 et aucun sous-score >1.
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À la semaine 8
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Taux de rémission clinique modifié 1
Délai: À la semaine 8
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Le taux de rémission clinique modifié 1 est défini par le pourcentage de participants qui satisfont aux trois conditions telles que : sous-score de saignement rectal = 0, sous-score de fréquence des selles = 0 et sous-score endoscopique <= 1.
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À la semaine 8
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Taux de rémission clinique modifié 2
Délai: À la semaine 8
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Le taux de rémission clinique modifié 2 est défini par le pourcentage de participants qui satisfont aux trois conditions telles que : sous-score de saignement rectal = 0, une diminution du sous-score de fréquence des selles d'au moins 1 point ou un sous-score absolu de fréquence des selles de 0 ou 1 et endoscopique sous-score <=1.
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À la semaine 8
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Pourcentage de saignement rectal Sous-score de 0
Délai: À la semaine 8
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Un pourcentage de sous-score de saignement rectal de 0 signifie le pourcentage de participants avec un score de saignement rectal = 0.
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À la semaine 8
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score Mayo
Délai: Base de référence, semaine 8
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Le score Mayo est utilisé dans les essais cliniques pour évaluer l'activité de la CU.
Il se compose de 4 sous-échelles : fréquence des selles, saignements rectaux, résultats de l'endoscopie et évaluation globale du médecin.
Chaque sous-échelle est notée sur une échelle de 0 à 3, où 0 = état normal et 3 = état pathologique grave.
Le score Mayo total varie de 0 à 12, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
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Base de référence, semaine 8
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score Mayo partiel
Délai: Base de référence, semaine 8
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Le score Mayo partiel est utilisé dans les essais cliniques pour évaluer l'activité de la RCH.
Il se compose de 3 sous-échelles : fréquence des selles, saignements rectaux et évaluation globale du médecin.
Chaque sous-échelle est notée sur une échelle de 0 à 3, où 0 = état normal et 3 = état pathologique grave.
Le score Mayo total varie de 0 à 9, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
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Base de référence, semaine 8
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Changement par rapport à la ligne de base de la calprotectine fécale
Délai: Base de référence, semaine 8
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Base de référence, semaine 8
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Changement par rapport à la ligne de base dans la différenciation des globules blancs (WBC) du sang périphérique (nombre de neutrophiles, d'éosinophiles, de basophiles, de lymphocytes et de monocytes)
Délai: Base de référence, semaine 8
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Base de référence, semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
9 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2018
Première publication (Réel)
22 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AJM300/CT3
- JapicCTI-183924 (Identificateur de registre: JapicCTI)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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