アデノウイルスウイルス血症の成人移植レシピエントにおける IV ブリンシドフォビルの非盲検試験
2021年7月19日 更新者：Chimerix
アデノウイルスウイルス血症の成人同種造血細胞移植レシピエントにおける静脈内ブリンシドフォビルの無作為化、制御、非盲検、複数の漸増用量研究
これは、IV ブリンシドフォビル (BCV) の複数の漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、およびアデノウイルス (AdV) 抗ウイルス活性を評価するための無作為化、制御、非盲検、多施設研究です。
約30人の適格な被験者が、計画された3つのコホートのうちの1つに順次登録されます。
各コホート内で、被験者は 4:1 の比率で無作為に割り付けられ、週 2 回 (BIW) (1 日目、4 日目、8 日目、および 11 日目) の IV BCV を受けるか、治験責任医師が割り当てた標準治療 (SoC) を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chigago
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Womens Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Milan、イタリア、20132
- University Vita-Salute San Raffaele. San Faffaele Scientific Institute
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Barcelona、スペイン、8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Valencia、スペイン、46016
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上であること（または現地の法律または法定同意年齢に関する規制による）。
- -過去100日以内に同種造血細胞移植（HCT）を受けた。
- 血漿 AdV DNA ウイルス血症が 1,000 コピー/mL 以上である (定量的ポリメラーゼ連鎖反応アッセイによる。ローカルの結果は、指定された中央ウイルス検査室で確認する必要があります)。
除外基準:
- 米国国立衛生研究所 (NIH)/国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) グレード 2 以上を満たす下痢
急性移植片対宿主病 (GVHD)
- NIH ステージ 2 以上の腸の急性 GVHD (すなわち、下痢 > 1,000 mL/日、またはイレウスを伴うまたは伴わない重度の腹痛) または肝臓 (すなわち、ビリルビン > 3 mg/dL: > 51 μmol/L) 7 日以内1日目前
- -1日目の前7日以内のNIHステージ3またはステージ4の急性GVHD
- 同時ヒト免疫不全ウイルスまたは活動性B型またはC型肝炎感染
- -推定クレアチニンクリアランスが30 mL /分未満、および/または1日目の前7日以内に腎代替療法を使用。
- -活動性悪性腫瘍、不可逆的な臓器不全、昇圧剤の使用、人工呼吸器の必要性、安静時酸素飽和度<88％、または酸素補給なしの肺動脈酸素（PaO2）≤55mmHgを含む臨床予後不良 7日以内の任意の時点で1日目。
- -研究参加中に全身シクロスポリン免疫抑制剤治療を受けている、または開始する予定。
- -1日目の前14日以内にCDVによる治療を受けました。
- -1日目の6週間以内に細胞ベースの抗AdV療法を以前に受けた、またはいつでも抗AdVワクチンを以前に受けた。
- 1日目の前3日以内に、ゴマ、ゴマ油、またはセサミンを含む栄養補助食品を含む食品を消費した.
- -1日目の28日以内に治験薬を受け取ったか、現在別の介入研究に参加しています。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブリンシドフォビル (BCV)
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被験者は、2週間（合計4回）の期間、週2回（1日目、4日目、8日目、および11日目）、2時間にわたる持続的なIV注入としてBCVを投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：スタンダード オブ ケア (SoC)
各コホートの SoC に無作為に割り付けられた被験者は、現地の機関のガイドラインおよび研究者の判断に従って管理されます。
SoC 治療の選択肢には、免疫抑制の低下の有無にかかわらず (すなわち、積極的な治療なし)、または IV シドフォビル (CDV)、ガンシクロビル、またはリバビリンによる治療を含む、「監視と待機」アプローチの採用が含まれますが、これらに限定されません。
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各コホートの SoC に無作為に割り付けられた被験者は、現地の機関のガイドラインおよび研究者の判断に従って管理されます。
SoC 治療の選択肢には、免疫抑制の低下の有無にかかわらず (すなわち、積極的な治療なし)、または IV CDV、ガンシクロビル、またはリバビリンによる治療を含む、「監視と待機」アプローチの採用が含まれますが、これらに限定されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BCVの曲線下血漿面積（AUC）
時間枠：15日間
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BCV AUC は、投与 1 および投与 4 開始後の次の時点での BCV 血漿濃度の分析によって決定されます: 30 分、および 2.5、3、4、8、10、12、36、および 72 時間
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15日間
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BCVの血漿Cmax
時間枠：15日間
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BCV Cmax は、投与 1 および投与 4 開始後の次の時点での BCV 血漿濃度の分析によって決定されます: 30 分、および 2.5、3、4、8、10、12、36、および 72 時間
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15日間
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治療に伴う有害事象の発生率（被験者の数と割合）
時間枠：22日
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22日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月15日
一次修了 (実際)
2019年5月10日
研究の完了 (実際)
2019年5月10日
試験登録日
最初に提出
2018年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月18日
最初の投稿 (実際)
2018年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月19日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CMX001-211
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。